Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først hos mennesker til at evaluere kollagenplastre med stamceller hos patienter med iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion (CARDIOMESH)

15. november 2018 opdateret af: Viscofan

Første åbent-label-forsøg hos mennesker til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​epikardiel levering af kollagenplastre med fedtafledte stamceller hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og venstre ventrikulær dysfunktion.

Det er et første åbent forsøg med mennesker til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​epikardiel levering af kollagenplastre med fedtafledte stamceller hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og venstre ventrikel dysfunktion, der forbliver symptomatisk trods optimal medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år og ≤80 år.
  • LVEF ≤35 % vurderet ved ekkokardiografi, bekræftet ved MR, hvis der ikke er kontraindikationer for denne procedure.
  • Anamnese med revaskulariseret eller ikke-revaskulariserbar koronararteriesygdom som årsag til ventrikulær dysfunktion.
  • NYHA funktionsklasse III til dyspnø under optimal medicinsk behandling.
  • Evne til at udføre træningstesten med respirationsgasforbrug. MVO2 skal være ≥ 10 og ≤ 18 ml/kg/min i træningstesten.
  • Evne til at udføre en 6-minutters gangtest > 100 m og ≤ 400 m.
  • Hæmodynamisk stabilitet (blodtryk > 100/40 mmHg, hjertefrekvens < 110 bpm og iltmætning i hvile i rumluft > 95%).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
  • Forudgående behandling med celle- eller genterapi.
  • Diagnose af akut myokardieinfarkt med 3 måneder før inklusion.
  • Betydelig koronararteriesygdom, der er berettiget til revaskularisering.
  • Betydelig klapsygdom, der er berettiget til operation.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede ventrikulære arytmier (VR eller VF) på tidspunktet for implantatkirurgi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Psykisk sygdom eller psykologisk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at forstå arten af ​​protokollen og give sit samtykke.
  • Avanceret demens ifølge Barthel-indekset.
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Anamnese med primær eller erhvervet immundefekt eller på immunsuppressiv behandling (inden for 3 måneder før inklusion, eller hvis behovet for immunterapi kan forudses på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesopfølgningen).
  • Tumorsygdom, bortset fra den, der er udryddet mindst 5 år før inklusion i undersøgelsen og uden at have modtaget strålebehandling. Fuldstændig udryddede non-melanom hudtumorer (til enhver tid), som ikke kræver kemoterapi eller strålebehandling i brystet) er tilladt.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Slagtilfælde inden for 12 måneder før inklusion.
  • Respiratorisk kompromittering eller behov for iltbehandling i hjemmet.
  • Forventet levetid på mindre end 1 år uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VB-C01
Kirurgisk teknik: Via venstre lateral torakotomi løftes hjertet og understøttes på to dybe perikardiale punkter med 4-0 eller 5-0 Prolene dobbeltarmet sutur. Hver sutur føres gennem den forstærkede ramme af kollagenmembranen indeholdende stamcellerne (VB-C01) og bindes derefter, mens den øverste del af plasteret holdes med pincet. Efter at have sikret den nederste del af perikardiet, får hjertet lov til langsomt at genoprette sin position med perikardialhulen, mens kollagenmembranen mobiliseres til at dække hele målområdet. Om nødvendigt kan nogle suturer bruges til at fiksere plasteret VB-C01 til hjertets epikardiale overflade. Hver sutur føres ligeledes gennem membranens forstærkede ramme.
Enhed: VB-C01
Kirurgisk implantat af VB-C01 (Collagenmembran podet med allogene stamceller isoleret fra fedtvæv, ADSC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsendepunkt dannet af de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), der forekommer ved alle besøg i løbet af det første år efter implantation.
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
MACCE inkluderer: død af alle årsager, kardiovaskulær død, re-infarkt, behov for revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller slagtilfælde.
I løbet af det første år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af re-infarkt
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af behov for revaskularisering
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Hyppighed af indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af ventrikulær fibrillation
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i den perikardielle fysiologi
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Vurderet ved ekkokardiografi eller MR
I løbet af det første år efter implantation
VT-inducerbarhed
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Heterogent væv på MR samt tilstedeværelsen af ​​sene potentialer på det elektrofysiologiske studie planlagt efter 1 års opfølgning.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i DSA-HLA
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i immunologiske celletyper.
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i slutsystolisk volumen
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i slutdiastolisk volumen
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i sfæricitetsindeks
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i segmental kontraktionsscore (normal / hypokinetisk / akinetisk / dyskinetisk) i de 17 myokardiesegmenter
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i systolisk fortykkelse af myokardiesegmenter
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i arstørrelsen udtrykt i gram
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved MR, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i den levedygtige myokardiemasse udtrykt i gram
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved MR, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i arstørrelsen udtrykt i procent af LV
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved MR, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i procentdelen af ​​levedygtigt myokardium i LV
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved MR, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i funktionsklassen
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Ifølge New York Heart Association (NYHA) for dyspnø
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i den patientopfattede livskvalitet
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Ifølge Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i den tilbagelagte distance på 6-minutters gangtesten
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i det maksimale iltforbrug på ergospirometri
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viscofan

Samarbejdspartnere

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIOMESH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VB-C01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner