- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03746938
Erstmals beim Menschen zur Bewertung von Kollagenpflastern mit Stammzellen bei Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion (CARDIOMESH)
15. November 2018 aktualisiert von: Viscofan
Erste Open-Label-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der epikardialen Abgabe von Kollagenpflastern mit aus Fett gewonnenen Stammzellen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion.
Es ist eine erste Open-Label-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der epikardialen Verabreichung von Kollagenpflastern mit aus Fett gewonnenen Stammzellen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion, die trotz optimaler medizinischer Behandlung symptomatisch bleiben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ana Casado Plasencia
- Telefonnummer: +34 683 375 694
- E-Mail: casadoa@viscofan.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Blanca Jáuregui
- Telefonnummer: +34 620 853 544
- E-Mail: JaureguiB@viscofan.com
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Javier Bermejo Thomas
- Telefonnummer: 915868290
- E-Mail: javier.bermejo@salud.madrid.org
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Laura Ribillaga
- E-Mail: larribillaga@unav.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤80 Jahren.
- LVEF ≤ 35 % laut Echokardiographie, bestätigt durch MRT, wenn keine Kontraindikationen für dieses Verfahren vorliegen.
- Vorgeschichte einer revaskularisierten oder nicht revaskularisierbaren koronaren Herzkrankheit als Ursache einer ventrikulären Dysfunktion.
- NYHA-Funktionsklasse III für Dyspnoe unter optimaler medizinischer Behandlung.
- Fähigkeit, den Belastungstest mit Atemgasverbrauch durchzuführen. MVO2 sollte im Belastungstest ≥ 10 und ≤ 18 ml/kg/min sein.
- Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest > 100 m und ≤ 400 m durchzuführen.
- Hämodynamische Stabilität (Blutdruck > 100/40 mmHg, Herzfrequenz < 110 bpm und Sauerstoffsättigung in Ruhe in Raumluft > 95 %).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
- Vorbehandlung mit Zell- oder Gentherapie.
- Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit 3 Monaten vor Einschluss.
- Signifikante koronare Herzkrankheit, die für eine Revaskularisierung geeignet ist.
- Signifikante Herzklappenerkrankung, die für eine Operation geeignet ist.
- Vorhandensein von unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien (VR oder VF) zum Zeitpunkt der Implantation.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Geisteskrankheit oder psychologischer Zustand, der den Probanden daran hindert, die Art des Protokolls zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen.
- Fortgeschrittene Demenz nach Barthel-Index.
- Aktive systemische Infektion.
- Anamnese einer primären oder erworbenen Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Therapie (innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder wenn die Notwendigkeit einer Immuntherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung absehbar ist).
- Tumorerkrankung, außer wenn sie mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie ausgerottet wurde und keine Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten hat. Vollständig ausgerottete Nicht-Melanom-Hauttumoren (zu jedem Zeitpunkt, die keine Chemotherapie oder Strahlentherapie des Brustkorbs erfordern) sind zulässig.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme.
- Beeinträchtigung der Atmung oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause.
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aus irgendeinem Grund.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: VB-C01
Operationstechnik: Mittels linkslateraler Thorakotomie wird das Herz angehoben und an zwei tiefen Perikardpunkten mit 4-0 oder 5-0 Prolene-Doppelarmnaht gestützt.
Jede Naht wird durch den verstärkten Rahmen der Kollagenmembran mit den Stammzellen (VB-C01) geführt und dann verknotet, während der obere Teil des Pflasters mit einer Pinzette gehalten wird.
Nach dem Sichern des unteren Teils der Perikardschicht darf das Herz langsam seine Position mit der Perikardhöhle wiedererlangen, während die Kollagenmembran mobilisiert wird, um den gesamten Zielbereich abzudecken.
Falls erforderlich, können einige Nähte verwendet werden, um das Patch VB-C01 an der epikardialen Oberfläche des Herzens zu fixieren.
Jede Naht wird ebenfalls durch den verstärkten Rahmen der Membran geführt.
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Chirurgisches Implantat von VB-C01 (Kollagenmembran, besiedelt mit allogenen Stammzellen, die aus Fettgewebe isoliert wurden, ADSC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt, gebildet aus den schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE), die bei allen Besuchen während des ersten Jahres nach der Implantation auftraten.
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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MACCE umfassen: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Reinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Schlaganfall.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Inzidenz von kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Auftreten von Reinfarkten
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Inzidenz der Notwendigkeit einer Revaskularisierung
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Auftreten von anhaltender ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Auftreten von Kammerflimmern
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Schlaganfall
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen in der Perikardphysiologie
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Beurteilt durch Echokardiographie oder MRT
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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VT-Induzierbarkeit
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Heterogenes Gewebe im MRT sowie das Vorhandensein von Spätpotentialen in der elektrophysiologischen Studie, die nach 1 Jahr Nachbeobachtung geplant ist.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen im DSA-HLA
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen in proinflammatorischen Zytokinen
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen in immunologischen Zelltypen.
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen des endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch Echokardiographie, wobei die Basisstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen des enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch Echokardiographie, wobei die Basisstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch Echokardiographie, wobei die Basisstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen im Sphärizitätsindex
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch Echokardiographie, wobei die Basisstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen des Segmentkontraktions-Scores (normal / hypokinetisch / akinetisch / dyskinetisch) in den 17 myokardialen Segmenten
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch Echokardiographie, wobei die Basisstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen der systolischen Verdickung durch Myokardsegmente
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch Echokardiographie, wobei die Basisstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen der Narbengröße, ausgedrückt in Gramm
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch MRT, wobei die Ausgangsstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen der lebensfähigen Myokardmasse, ausgedrückt in Gramm
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch MRT, wobei die Ausgangsstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen der Narbengröße, ausgedrückt in Prozent des LV
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch MRT, wobei die Ausgangsstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen des Prozentsatzes an lebensfähigem Myokard in LV
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Gemessen durch MRT, wobei die Ausgangsstudie jedes Patienten mit den Studien verglichen wird, die bei demselben Patienten während der Nachsorge durchgeführt wurden.
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen in der Funktionsklasse
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Nach Angaben der New York Heart Association (NYHA) für Dyspnoe
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen der vom Patienten empfundenen Lebensqualität
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Laut dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen der zurückgelegten Strecke beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs bei der Ergospirometrie
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Veränderungen im natriuretischen Peptid des Gehirns
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Implantation
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Im ersten Jahr nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
13. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARDIOMESH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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