- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746938
Primo nell'uomo a valutare i cerotti di collagene con cellule staminali in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica (CARDIOMESH)
15 novembre 2018 aggiornato da: Viscofan
Primo studio in aperto sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione epicardica di cerotti di collagene con cellule staminali di derivazione adiposa in pazienti con cardiopatia ischemica e disfunzione ventricolare sinistra.
Si tratta del primo studio in aperto sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia del rilascio epicardico di cerotti di collagene con cellule staminali di derivazione adiposa in pazienti con cardiopatia ischemica e disfunzione ventricolare sinistra che rimangono sintomatici nonostante un trattamento medico ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Casado Plasencia
- Numero di telefono: +34 683 375 694
- Email: casadoa@viscofan.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Blanca Jáuregui
- Numero di telefono: +34 620 853 544
- Email: JaureguiB@viscofan.com
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contatto:
- Javier Bermejo Thomas
- Numero di telefono: 915868290
- Email: javier.bermejo@salud.madrid.org
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Non ancora reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contatto:
- Laura Ribillaga
- Email: larribillaga@unav.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni e ≤80 anni.
- LVEF ≤35% come valutato dall'ecocardiografia, confermato dalla risonanza magnetica se non ci sono controindicazioni per questa procedura.
- Storia di malattia coronarica rivascolarizzata o non rivascolarizzabile come causa di disfunzione ventricolare.
- Classe funzionale NYHA III per dispnea in condizioni di trattamento medico ottimale.
- Capacità di eseguire il test da sforzo con consumo di gas respiratorio. L'MVO2 deve essere ≥ 10 e ≤ 18 ml/kg/min nel test da sforzo.
- Capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti > 100 m e ≤ 400 m.
- Stabilità emodinamica (pressione arteriosa > 100/40 mmHg, frequenza cardiaca < 110 bpm e saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente > 95%).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
- Precedente trattamento con terapia cellulare o genica.
- Diagnosi di infarto miocardico acuto con 3 mesi prima dell'inclusione.
- Malattia coronarica significativa idonea alla rivascolarizzazione.
- Malattia valvolare significativa eleggibile per intervento chirurgico.
- Presenza di aritmie ventricolari non controllate (VR o FV) al momento della chirurgia implantare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Malattia mentale o condizione psichica che impedisca al soggetto di comprendere la natura del protocollo e di prestare il proprio consenso.
- Demenza avanzata secondo l'indice di Barthel.
- Infezione sistemica attiva.
- - Storia di immunodeficienza primaria o acquisita o in terapia immunosoppressiva (entro 3 mesi prima dell'inclusione o se la necessità di immunoterapia è prevedibile in qualsiasi momento durante il follow-up dello studio).
- Malattia tumorale, ad eccezione di quella eradicata almeno 5 anni prima dell'inclusione nello studio e senza ricevere radioterapia toracica. Sono consentiti tumori cutanei non melanoma completamente eradicati (in qualsiasi momento) che non richiedono chemioterapia o radioterapia toracica).
- Storia della malattia autoimmune.
- Ictus entro 12 mesi prima dell'inclusione.
- Compromissione respiratoria o necessità di ossigenoterapia domiciliare.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: VB-C01
Tecnica chirurgica: tramite toracotomia laterale sinistra, il cuore viene sollevato e sostenuto su due punti pericardici profondi con sutura a doppio braccio Prolene 4-0 o 5-0.
Ogni sutura viene fatta passare attraverso il telaio rinforzato della membrana di collagene contenente le cellule staminali (VB-C01) e poi legata, mentre la parte superiore del cerotto viene trattenuta con una pinza.
Dopo aver fissato la parte inferiore dello strato pericardico, al cuore viene permesso di recuperare lentamente la sua posizione con la cavità pericardica mentre la membrana di collagene viene mobilizzata per coprire tutta l'area bersaglio.
Se necessario, possono essere utilizzate delle suture per fissare il cerotto VB-C01 alla superficie epicardica del cuore.
Ciascuna sutura viene parimenti fatta passare attraverso il telaio rinforzato della membrana.
|
Impianto chirurgico di VB-C01 (membrana di collagene seminata con cellule staminali allogeniche isolate da tessuto adiposo, ADSC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint di sicurezza composito formato dai principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) che si verificano in tutte le visite durante il primo anno dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
I MACCE includono: morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, reinfarto, necessità di rivascolarizzazione, ricovero per insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o ictus.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Incidenza di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Incidenza di reinfarto
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Incidenza della necessità di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Incidenza di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Incidenza di tachicardia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Incidenza di fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Alterazioni della fisiologia pericardica
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Valutato mediante ecocardiografia o risonanza magnetica
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Inducibilità VT
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Tessuto eterogeneo alla risonanza magnetica e presenza di potenziali tardivi sullo studio elettrofisiologico programmato a 1 anno di follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Cambiamenti in DSA-HLA
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Cambiamenti nelle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Cambiamenti nei tipi di cellule immunologiche.
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Cambiamenti nel volume telesistolico
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante ecocardiografia confrontando lo studio di riferimento di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Cambiamenti nel volume telediastolico
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante ecocardiografia confrontando lo studio di riferimento di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante ecocardiografia confrontando lo studio di riferimento di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Variazioni dell'indice di sfericità
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante ecocardiografia confrontando lo studio di riferimento di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Cambiamenti nel punteggio di contrazione segmentale (normale / ipocinetico / acinetico / discinetico) nei 17 segmenti miocardici
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante ecocardiografia confrontando lo studio di riferimento di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Cambiamenti nell'ispessimento sistolico da parte dei segmenti miocardici
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante ecocardiografia confrontando lo studio di riferimento di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Variazioni della dimensione della cicatrice espresse in grammi
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante risonanza magnetica confrontando lo studio di base di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Variazioni della massa miocardica vitale espressa in grammi
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante risonanza magnetica confrontando lo studio di base di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Cambiamenti nella dimensione della cicatrice espressi in percentuale di LV
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante risonanza magnetica confrontando lo studio di base di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Cambiamenti nella percentuale di miocardio vitale in LV
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Misurato mediante risonanza magnetica confrontando lo studio di base di ciascun paziente con gli studi eseguiti nello stesso paziente durante il follow-up.
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Cambiamenti nella classe funzionale
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Secondo la New York Heart Association (NYHA) per la dispnea
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Cambiamenti nella qualità della vita percepita dal paziente
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Secondo il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Variazioni della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Variazioni del consumo massimo di ossigeno all'ergospirometria
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
|
Cambiamenti nel peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Durante il primo anno dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
13 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARDIOMESH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VB-C01
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsCompletatoPsoriasiGermania, Israele, Polonia, Spagna
-
Vyome Therapeutics Inc.SconosciutoAcne vulgarisStati Uniti
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Innostellar BiotherapeuticsAttivo, non reclutanteDegenerazione maculare legata all'età neovascolareCina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCompletatoDisabilità fisica | Difetto di clearance mucociliare
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsCompletatoPsoriasi a placche attivaStati Uniti, Germania, Israele
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsSconosciutoCancro d'organo solido avanzato e/o metastaticoStati Uniti
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsCompletatoColite ulcerosaPolonia, Bulgaria, Ungheria
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsCompletatoBiomarcatoreRegno Unito
-
Case Comprehensive Cancer CenterRitiratoCancro alla prostataStati Uniti
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsCompletatoGrave COVID-19Israele