首次在人体中评估缺血性左心室功能不全患者的干细胞胶原蛋白斑块 (CARDIOMESH)
2018年11月15日 更新者：Viscofan
首次在人类中进行的开放标签试验，以评估在缺血性心脏病和左心室功能不全患者中使用脂肪来源的干细胞进行胶原蛋白贴片心外膜递送的安全性和有效性。
这是第一个在人类中进行的开放标签试验，旨在评估在接受最佳药物治疗后仍有症状的缺血性心脏病和左心室功能障碍患者心外膜递送脂肪干细胞胶原蛋白贴片的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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接触：
- Javier Bermejo Thomas
- 电话号码：915868290
- 邮箱：javier.bermejo@salud.madrid.org
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 尚未招聘
- Clinica Universidad de Navarra
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接触：
- Laura Ribillaga
- 邮箱：larribillaga@unav.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性和女性。
- 通过超声心动图评估 LVEF ≤ 35%，如果没有该程序的禁忌症，则通过 MRI 确认。
- 再血管化或不可再血管化冠状动脉疾病的历史作为心室功能障碍的原因。
- 在最佳药物治疗下呼吸困难的 NYHA 功能等级 III。
- 能够使用呼吸气体消耗进行运动测试。 运动试验中MVO2应≥10且≤18ml/kg/min。
- 能够进行 > 100 m 且≤ 400 m 的 6 分钟步行测试。
- 血液动力学稳定性（血压 > 100/40 mmHg，心率 < 110 bpm 和室内空气中静息时的氧饱和度 > 95%）。
排除标准：
- 入组前 30 天内参加过另一项临床试验。
- 先前接受过细胞或基因治疗。
- 入组前 3 个月诊断为急性心肌梗塞。
- 适合血运重建的重大冠状动脉疾病。
- 适合手术的重大瓣膜病。
- 植入手术时存在不受控制的室性心律失常（VR 或 VF）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 阻碍受试者理解方案的性质和同意他/她的精神疾病或心理状况。
- 根据 Barthel 指数，晚期痴呆。
- 活动性全身感染。
- 原发性或获得性免疫缺陷病史或免疫抑制治疗史（纳入前 3 个月内，或如果在研究随访期间的任何时间可预见需要免疫治疗）。
- 肿瘤疾病，但在纳入研究前至少 5 年已根除且未接受胸部放疗的除外。 完全根除的非黑色素瘤皮肤肿瘤（在任何时候）不需要胸部化疗或放疗）是允许的。
- 自身免疫病史。
- 入组前 12 个月内中风。
- 呼吸困难或需要家庭氧疗。
- 因任何原因预期寿命少于 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VB-C01
手术技术：通过左侧开胸，用 4-0 或 5-0 Prolene 双臂缝合线将心脏抬起并支撑在两个深心包点上。
每根缝合线都穿过含有干细胞 (VB-C01) 的胶原膜的加固框架，然后系好，同时用镊子夹住贴片的上部。
在固定心包层的下部后，允许心脏慢慢恢复其与心包腔的位置，同时动员胶原膜覆盖所有目标区域。
如有必要，可以使用一些缝合线将贴片 VB-C01 固定到心脏的心外膜表面。
每根缝合线同样穿过膜的加强框架。
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VB-C01（用从脂肪组织分离的同种异体干细胞接种的胶原膜，ADSC）的外科植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由植入后第一年内所有就诊发生的主要不良心脑血管事件 (MACCE) 形成的复合安全终点。
大体时间：植入后的第一年
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MACCE 包括：全因死亡、心血管死亡、再梗死、需要血运重建、因心力衰竭住院、持续性室性心动过速、心室颤动或中风。
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植入后的第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡发生率
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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心血管死亡发生率
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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再梗死发生率
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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需要血运重建的发生率
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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因心力衰竭住院的发生率
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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持续性室性心动过速的发生率
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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心室颤动的发生率
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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中风的发生
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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手术并发症的发生率
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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心包生理变化
大体时间：植入后的第一年
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通过超声心动图或 MRI 评估
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植入后的第一年
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VT 诱发率
大体时间：植入后的第一年
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MRI 上的异质组织以及计划在 1 年随访时进行的电生理研究中晚期电位的存在。
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植入后的第一年
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DSA-HLA 的变化
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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促炎细胞因子的变化
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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免疫细胞类型的变化。
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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收缩末期容积的变化
大体时间：植入后的第一年
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通过超声心动图测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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舒张末期容量的变化
大体时间：植入后的第一年
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通过超声心动图测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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左心室射血分数的变化
大体时间：植入后的第一年
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通过超声心动图测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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球形指数的变化
大体时间：植入后的第一年
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通过超声心动图测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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17 个心肌节段的节段收缩评分（正常/运动减退/运动不能/运动障碍）的变化
大体时间：植入后的第一年
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通过超声心动图测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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心肌节段收缩增厚的变化
大体时间：植入后的第一年
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通过超声心动图测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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以克表示的疤痕大小变化
大体时间：植入后的第一年
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通过 MRI 测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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以克表示的活心肌质量的变化
大体时间：植入后的第一年
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通过 MRI 测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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疤痕大小的变化以 LV 的百分比表示
大体时间：植入后的第一年
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通过 MRI 测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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LV 中存活心肌百分比的变化
大体时间：植入后的第一年
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通过 MRI 测量，将每位患者的基线研究与随访期间对同一患者进行的研究进行比较。
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植入后的第一年
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功能类的变化
大体时间：植入后的第一年
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根据纽约心脏协会 (NYHA) 的呼吸困难
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植入后的第一年
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患者感知的生活质量的变化
大体时间：植入后的第一年
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根据明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
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植入后的第一年
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6 分钟步行测试所覆盖距离的变化
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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运动肺活量测定法峰值耗氧量的变化
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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脑利钠肽的变化
大体时间：植入后的第一年
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植入后的第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月13日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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