Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые на людях для оценки коллагеновых пластырей со стволовыми клетками у пациентов с ишемической дисфункцией левого желудочка (CARDIOMESH)

15 ноября 2018 г. обновлено: Viscofan

Первое открытое исследование на людях для оценки безопасности и эффективности эпикардиальной доставки коллагеновых пластырей со стволовыми клетками жирового происхождения у пациентов с ишемической болезнью сердца и дисфункцией левого желудочка.

Это первое открытое исследование на людях для оценки безопасности и эффективности эпикардиальной доставки коллагеновых пластырей со стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, у пациентов с ишемической болезнью сердца и дисфункцией левого желудочка, которые остаются симптоматическими, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Casado Plasencia
  • Номер телефона: +34 683 375 694
  • Электронная почта: casadoa@viscofan.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Blanca Jáuregui
  • Номер телефона: +34 620 853 544
  • Электронная почта: JaureguiB@viscofan.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Контакт:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет.
  • ФВ ЛЖ ≤35% по данным эхокардиографии, подтвержденной МРТ при отсутствии противопоказаний к этой процедуре.
  • История реваскуляризированной или нереваскуляризируемой ишемической болезни сердца как причины желудочковой дисфункции.
  • Функциональный класс III по NYHA для одышки при оптимальном медикаментозном лечении.
  • Возможность выполнения нагрузочного теста с потреблением дыхательных газов. МПК2 должен быть ≥ 10 и ≤ 18 мл/кг/мин при нагрузочном тесте.
  • Способность выполнить тест 6-минутной ходьбы > 100 м и ≤ 400 м.
  • Гемодинамическая стабильность (артериальное давление > 100/40 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 110 ударов в минуту и ​​насыщение кислородом в покое на комнатном воздухе > 95%).

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
  • Предшествующее лечение клеточной или генной терапией.
  • Диагноз острого инфаркта миокарда за 3 мес до включения.
  • Серьезное поражение коронарных артерий, требующее реваскуляризации.
  • Серьезное клапанное заболевание, требующее хирургического вмешательства.
  • Наличие неконтролируемых желудочковых аритмий (VR или VF) во время операции по имплантации.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Психическое заболевание или психологическое состояние, которое мешает субъекту понять суть протокола и дать свое согласие.
  • Прогрессирующая деменция по индексу Бартеля.
  • Активная системная инфекция.
  • Первичный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе или иммуносупрессивная терапия (в течение 3 месяцев до включения или если потребность в иммунотерапии прогнозируется в любое время во время наблюдения за исследованием).
  • Опухолевые заболевания, за исключением тех, которые были ликвидированы по крайней мере за 5 лет до включения в исследование и без лучевой терапии органов грудной клетки. Разрешены полностью эрадикированные немеланомные опухоли кожи (в любое время), не требующие химиотерапии органов грудной клетки или лучевой терапии.
  • История аутоиммунного заболевания.
  • Инсульт в течение 12 месяцев до включения.
  • Дыхательная недостаточность или потребность в кислородной терапии в домашних условиях.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VB-C01
Хирургическая техника: Через левую боковую торакотомию сердце приподнимают и поддерживают в двух глубоких перикардиальных точках двухрядным швом Prolene 4-0 или 5-0. Каждая нить проходит через армированный каркас коллагеновой мембраны, содержащей стволовые клетки (VB-C01), и затем завязывается, при этом верхняя часть заплаты удерживается пинцетом. После закрепления нижней части перикардиального слоя сердцу дают медленно восстановить свое положение в перикардиальной полости, в то время как коллагеновая мембрана мобилизуется, чтобы покрыть всю целевую область. При необходимости можно использовать несколько швов для фиксации заплаты VB-C01 к эпикардиальной поверхности сердца. Каждый шов также проходит через усиленный каркас мембраны.
Устройство: VB-C01
Хирургический имплантат VB-C01 (коллагеновая мембрана, засеянная аллогенными стволовыми клетками, выделенными из жировой ткани, ADSC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка безопасности, образованная основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями (MACCE), возникающими во время всех посещений в течение первого года после имплантации.
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
MACCE включают: смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, повторный инфаркт, потребность в реваскуляризации, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, устойчивую желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков или инсульт.
В течение первого года после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Частота повторного инфаркта
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Частота необходимости реваскуляризации
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Частота возникновения устойчивой желудочковой тахикардии
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Частота фибрилляции желудочков
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Частота инсульта
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Изменения перикардиальной физиологии
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Оценивается с помощью эхокардиографии или МРТ
В течение первого года после имплантации
VT индуцируемость
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Неоднородность ткани на МРТ, а также наличие поздних потенциалов на электрофизиологическом исследовании, запланированном через 1 год наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения в DSA-HLA
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Изменения провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Изменения иммунологических типов клеток.
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Изменения конечно-систолического объема
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью эхокардиографии, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения конечно-диастолического объема
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью эхокардиографии, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью эхокардиографии, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения индекса сферичности
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью эхокардиографии, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения оценки сегментарного сокращения (нормальное/гипокинетическое/акинетическое/дискинетическое) в 17 сегментах миокарда
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью эхокардиографии, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения систолического утолщения сегментами миокарда
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью эхокардиографии, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения размера рубца, выраженные в граммах
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью МРТ, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения массы жизнеспособного миокарда, выраженные в граммах
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью МРТ, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения размера рубца, выраженные в процентах от ЛЖ
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью МРТ, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения процента жизнеспособного миокарда в ЛЖ
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Измеряется с помощью МРТ, сравнивая исходное исследование каждого пациента с исследованиями, проведенными у того же пациента во время последующего наблюдения.
В течение первого года после имплантации
Изменения в функциональном классе
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
По данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при одышке
В течение первого года после имплантации
Изменения в воспринимаемом пациентом качестве жизни
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
Согласно Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
В течение первого года после имплантации
Изменения пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Изменения пикового потребления кислорода на эргоспирометрии
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации
Изменения в мозге натрийуретического пептида
Временное ограничение: В течение первого года после имплантации
В течение первого года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viscofan

Соавторы

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARDIOMESH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VB-C01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться