Primeiro em humanos a avaliar adesivos de colágeno com células-tronco em pacientes com disfunção isquêmica do ventrículo esquerdo (CARDIOMESH)
15 de novembro de 2018 atualizado por: Viscofan
Primeiro ensaio aberto em humanos para avaliar a segurança e a eficácia da administração epicárdica de adesivos de colágeno com células-tronco derivadas de tecido adiposo em pacientes com doença cardíaca isquêmica e disfunção ventricular esquerda.
É um primeiro estudo aberto em humanos para avaliar a segurança e a eficácia da administração epicárdica de adesivos de colágeno com células-tronco derivadas de tecido adiposo em pacientes com doença cardíaca isquêmica e disfunção ventricular esquerda que permanecem sintomáticos apesar do tratamento médico ideal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Javier Bermejo Thomas
- Número de telefone: 915868290
- E-mail: javier.bermejo@salud.madrid.org
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Laura Ribillaga
- E-mail: larribillaga@unav.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos e ≤80 anos.
- FEVE ≤35% avaliada por ecocardiografia, confirmada por RM se não houver contraindicações para este procedimento.
- História de doença arterial coronariana revascularizada ou não revascularizada como causa de disfunção ventricular.
- Classe funcional III da NYHA para dispneia sob tratamento médico otimizado.
- Capacidade de realizar o teste de esforço com consumo de gases respiratórios. O MVO2 deve ser ≥ 10 e ≤ 18 ml/kg/min no teste de esforço.
- Capacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos > 100 me ≤ 400 m.
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial > 100/40 mmHg, frequência cardíaca < 110 bpm e saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente > 95%).
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inclusão.
- Tratamento prévio com terapia celular ou genética.
- Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com 3 meses anteriores à inclusão.
- Doença arterial coronariana significativa elegível para revascularização.
- Doença valvular significativa elegível para cirurgia.
- Presença de arritmias ventriculares não controladas (VR ou FV) no momento da cirurgia de implante.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença mental ou condição psicológica que impeça o sujeito de entender a natureza do protocolo e dar seu consentimento.
- Demência avançada de acordo com o índice de Barthel.
- Infecção sistêmica ativa.
- História de imunodeficiência primária ou adquirida ou em terapia imunossupressora (nos 3 meses anteriores à inclusão ou se a necessidade de imunoterapia for previsível a qualquer momento durante o acompanhamento do estudo).
- Doença tumoral, exceto aquela erradicada pelo menos 5 anos antes da inclusão no estudo e sem receber radioterapia torácica. Tumores de pele não melanoma completamente erradicados (a qualquer momento) que não requeiram quimioterapia ou radioterapia no peito) são permitidos.
- Histórico de doença autoimune.
- AVC dentro de 12 meses antes da inclusão.
- Comprometimento respiratório ou necessidade de oxigenoterapia domiciliar.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: VB-C01
Técnica cirúrgica: Através de toracotomia lateral esquerda, o coração é levantado e apoiado em dois pontos pericárdicos profundos com sutura de duplo braço Prolene 4-0 ou 5-0.
Cada fio de sutura é passado pela estrutura reforçada da membrana de colágeno contendo as células-tronco (VB-C01) e depois amarrado, enquanto a parte superior do remendo é segurada com uma pinça.
Depois de proteger a parte inferior da camada pericárdica, o coração recupera lentamente sua posição com a cavidade pericárdica enquanto a membrana de colágeno é mobilizada para cobrir toda a área-alvo.
Se necessário, algumas suturas podem ser usadas para fixar o patch VB-C01 na superfície epicárdica do coração.
Cada sutura é igualmente passada através da armação reforçada da membrana.
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Implante cirúrgico de VB-C01 (membrana de colágeno semeada com células-tronco alogênicas isoladas de tecido adiposo, ADSC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint de segurança composto formado pelos principais eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCE) que ocorrem em todas as visitas durante o primeiro ano após a implantação.
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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MACCE incluem: morte por todas as causas, morte cardiovascular, reinfarto, necessidade de revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou acidente vascular cerebral.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Incidência de morte cardiovascular
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Incidência de reinfarto
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Incidência de necessidade de revascularização
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Incidência de taquicardia ventricular sustentada
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Incidência de fibrilação ventricular
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Incidência de AVC
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações na fisiologia pericárdica
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Avaliado por ecocardiografia ou ressonância magnética
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Indutibilidade de TV
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Tecido heterogêneo na RM, bem como presença de potenciais tardios no estudo eletrofisiológico programado para 1 ano de seguimento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações no DSA-HLA
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações nas citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações nos tipos de células imunológicas.
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações no volume sistólico final
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ecocardiografia comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações no volume diastólico final
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ecocardiografia comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ecocardiografia comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Mudanças no índice de esfericidade
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ecocardiografia comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações no escore de contração segmentar (normal/hipocinética/acinética/discinética) nos 17 segmentos miocárdicos
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ecocardiografia comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações no espessamento sistólico por segmentos do miocárdio
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ecocardiografia comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Mudanças no tamanho da cicatriz expressas em gramas
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ressonância magnética comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações na massa miocárdica viável expressa em gramas
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ressonância magnética comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Mudanças no tamanho da cicatriz expressas em porcentagem do VE
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ressonância magnética comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações na porcentagem de miocárdio viável no VE
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Medido por ressonância magnética comparando o estudo inicial de cada paciente com os estudos realizados nesse mesmo paciente durante o acompanhamento.
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Mudanças na classe funcional
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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De acordo com a New York Heart Association (NYHA) para dispneia
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Mudanças na qualidade de vida percebida pelo paciente
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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De acordo com o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações no consumo de oxigênio de pico na ergoespirometria
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Alterações no peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Durante o primeiro ano após a implantação
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Durante o primeiro ano após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARDIOMESH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .