Först hos människor att utvärdera kollagenplåster med stamceller hos patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion (CARDIOMESH)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern ≥18 år och ≤80 år.
• LVEF ≤35 % bedömd med ekokardiografi, bekräftad med MRT om det inte finns några kontraindikationer för denna procedur.
• Historik av revaskulariserad eller icke-revaskulariserbar kranskärlssjukdom som orsak till ventrikulär dysfunktion.
• NYHA funktionsklass III för dyspné under optimal medicinsk behandling.
• Förmåga att utföra träningstestet med andningsgasförbrukning. MVO2 ska vara ≥ 10 och ≤ 18 ml/kg/min i ansträngningstestet.
• Förmåga att utföra ett 6-minuters gångtest > 100 m och ≤ 400 m.
• Hemodynamisk stabilitet (blodtryck > 100/40 mmHg, hjärtfrekvens < 110 bpm och syremättnad i vila i rumsluft > 95%).

Exklusions kriterier:

• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering.
• Tidigare behandling med cell- eller genterapi.
• Diagnos av akut hjärtinfarkt med 3 månader före inkludering.
• Betydande kranskärlssjukdom kvalificerad för revaskularisering.
• Betydande klaffsjukdom kvalificerad för operation.
• Förekomst av okontrollerade ventrikulära arytmier (VR eller VF) vid tidpunkten för implantatoperationen.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Psykisk sjukdom eller psykiskt tillstånd som hindrar försökspersonen från att förstå protokollets natur och ge sitt samtycke.
• Avancerad demens enligt Barthelindex.
• Aktiv systemisk infektion.
• Historik med primär eller förvärvad immunbrist eller på immunsuppressiv terapi (inom 3 månader före inkluderingen eller om behovet av immunterapi kan förutses när som helst under studieuppföljningen).
• Tumörsjukdom, förutom den som utrotats minst 5 år före inkludering i studien och utan att ha fått strålbehandling med bröstet. Helt utrotade icke-melanom hudtumörer (när som helst) som inte kräver kemoterapi eller strålbehandling med bröstet) är tillåtna.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Stroke inom 12 månader före inkludering.
• Respiratorisk kompromiss eller behov av syrgasbehandling i hemmet.
• Förväntad livslängd på mindre än 1 år av någon anledning.