인체 최초로 허혈성 좌심실 기능 부전 환자의 줄기 세포로 콜라겐 패치를 평가 (CARDIOMESH)
2018년 11월 15일 업데이트: Viscofan
허혈성 심장 질환 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 지방 유래 줄기 세포를 사용한 콜라겐 패치의 심외막 전달의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 시험.
최적의 의학적 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 허혈성 심장 질환 및 좌심실 기능 장애 환자를 대상으로 지방 유래 줄기 세포를 사용한 콜라겐 패치의 심외막 전달의 안전성과 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Javier Bermejo Thomas
- 전화번호: 915868290
- 이메일: javier.bermejo@salud.madrid.org
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Laura Ribillaga
- 이메일: larribillaga@unav.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀.
- 심초음파로 평가한 LVEF ≤35%, 이 절차에 대한 금기 사항이 없는 경우 MRI로 확인.
- 심실 기능 장애의 원인으로 혈관재생 또는 비재생가능 관상동맥 질환의 병력.
- 최적의 치료를 받는 호흡곤란에 대한 NYHA 기능 등급 III.
- 호흡 가스 소비로 운동 테스트를 수행할 수 있는 능력. MVO2는 운동 테스트에서 ≥ 10 및 ≤ 18 ml/kg/min이어야 합니다.
- 100m 초과 및 400m 미만의 6분 도보 테스트를 수행할 수 있는 능력.
- 혈액역학적 안정성(혈압 > 100/40mmHg, 심박수 < 110bpm 및 휴식 시 실내 공기 중 산소 포화도 > 95%).
제외 기준:
- 포함 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 세포 또는 유전자 요법으로 사전 치료.
- 포함 전 3개월의 급성 심근경색 진단.
- 혈관재생술에 적합한 유의한 관상동맥 질환.
- 수술이 가능한 중대한 판막 질환.
- 임플란트 수술 시 조절되지 않는 심실성 부정맥(VR 또는 VF)의 존재.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 피험자가 프로토콜의 성격을 이해하고 동의를 얻는 데 방해가 되는 정신 질환 또는 심리적 상태.
- Barthel 지수에 따른 진행성 치매.
- 활성 전신 감염.
- 원발성 또는 후천성 면역결핍 또는 면역억제 요법의 병력(포함 전 3개월 이내 또는 연구 추적 기간 동안 언제든지 면역요법의 필요성을 예측할 수 있는 경우).
- 연구에 포함되기 최소 5년 전에 흉부 방사선 요법을 받지 않고 박멸된 것을 제외한 종양 질환. 완전히 박멸된 비흑색종 피부 종양(흉부 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요하지 않음)은 (언제든지) 허용됩니다.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 포함 전 12개월 이내의 뇌졸중.
- 호흡기 손상 또는 가정 산소 요법의 필요성.
- 이유를 불문하고 수명이 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VB-C01
외과적 기술: 왼쪽 측면 개흉술을 통해 심장을 들어 올리고 4-0 또는 5-0 Prolene 이중 팔 봉합사로 두 개의 깊은 심낭 지점에서 지지합니다.
각각의 봉합사를 줄기세포(VB-C01)가 들어 있는 콜라겐 막의 강화 프레임에 통과시킨 후 묶고, 패치의 윗부분은 핀셋으로 고정합니다.
심막층 하부를 고정한 후 콜라겐막을 동원하여 대상 부위 전체를 덮으면서 심낭강과 함께 심장을 천천히 제자리로 돌려놓습니다.
필요한 경우 일부 봉합사를 사용하여 패치 VB-C01을 심장의 심외막 표면에 고정할 수 있습니다.
각 봉합사는 마찬가지로 강화된 멤브레인 프레임을 통과합니다.
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VB-C01(지방 조직에서 분리한 동종 줄기 세포가 주입된 콜라겐 막, ADSC)의 외과적 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 첫 해 동안 모든 방문에서 발생하는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)에 의해 형성된 복합 안전 종점.
기간: 이식 후 1년 동안
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MACCE에는 다음이 포함됩니다: 모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망, 재경색, 혈관재생술의 필요성, 심부전으로 인한 입원, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 또는 뇌졸중.
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이식 후 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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심혈관 사망의 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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재경색 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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혈관재생술이 필요한 경우
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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심부전으로 인한 입원 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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지속적인 심실성 빈맥의 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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심실세동의 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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뇌졸중 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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수술 합병증의 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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심낭 생리학의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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심 초음파 또는 MRI로 평가
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이식 후 1년 동안
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VT 유도성
기간: 이식 후 1년 동안
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MRI의 이종 조직 및 1년 추적 관찰로 예정된 전기생리학적 연구에서 후기 전위의 존재.
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이식 후 1년 동안
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DSA-HLA의 변경 사항
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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전염증성 사이토카인의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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면역학적 세포 유형의 변화.
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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수축기말 용적의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 심초음파로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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확장기말 용적의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구와 각 환자의 기준선 연구를 비교하여 심초음파로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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좌심실 박출률의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 심초음파로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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구형도 지수의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 심초음파로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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17개 심근분절의 분절수축점수 변화(정상/저운동/무운동/운동이상)
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 심초음파로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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심근 분절에 의한 수축기 비후의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 심초음파로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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그램으로 표현된 흉터 크기의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 MRI로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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그램으로 표현되는 생존 가능한 심근 질량의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 MRI로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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LV의 백분율로 표시되는 흉터 크기의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 MRI로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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LV에서 생존 가능한 심근의 비율 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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각 환자의 기본 연구와 후속 조치 동안 동일한 환자에서 수행된 연구를 비교하여 MRI로 측정했습니다.
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이식 후 1년 동안
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기능 클래스의 변경 사항
기간: 이식 후 1년 동안
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호흡곤란에 대한 뉴욕심장협회(NYHA)에 따르면
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이식 후 1년 동안
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환자가 느끼는 삶의 질 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)에 따르면
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이식 후 1년 동안
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6분 걷기 테스트에서 다루는 거리의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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Ergospirometry에서 최대 산소 소비량의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 변화
기간: 이식 후 1년 동안
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이식 후 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARDIOMESH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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