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経カテーテル大動脈弁移植中のプロポフォールとデクスメデトミジンによる鎮静処置の比較

2023年5月8日 更新者:Pia Vovk、University Medical Centre Ljubljana

経大腿アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁移植中のプロポフォールおよびデクスメデトミジンによる鎮静処置の比較:ランダム化二重盲検前向き研究

大動脈弁狭窄症は、先進国で最も一般的な心臓弁膜症であり、70 歳以上の人口の 3.9% が罹患しています。 治療しないと予後が悪く、最初の症状が現れてから 2 年以内に心不全や死亡に至る。 重度の大動脈弁狭窄症の最適な治療法は、外科的大動脈弁置換術です。 過去 10 年間に、重度の大動脈弁狭窄症の新しい治療オプションである経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) が登場しました。 この低侵襲の方法は、以前は外科的大動脈弁置換術に適さないとみなされたリスクの高い患者のために予約されていました。 先進国全体での使用の増加と最近の研究により、TAVR は中リスクの患者にとっても安全で実行可能な治療オプションとして確立されています。 TAVR は、侵襲性の低い外科的アプローチを可能にするだけでなく、侵襲性の低いタイプの麻酔も可能にします。 麻酔科医は、全体的な結果を改善することを目的として、低侵襲アプローチの方法で麻酔の種類を変更しようとしています。

TAVR は、全身麻酔または処置的鎮静 (PS) の下で実行できます。 最初から、TAVR は全身麻酔のみで行われました。 時間が経つにつれて、手順は日常的になり、麻酔科医は一般的にPSを決定するようになりました. 多くの米国およびヨーロッパのレトロスペクティブ研究により、PS は、経験豊富な医師によって実施された場合、周術期の経過が良好で、合併症が少なく、集中治療室と入院期間が短く、早期死亡率が低い TAVR 手術の安全で説得力のある麻酔方法であることが確立されています。麻酔チーム。 現在、日常の麻酔の実践で PS に受け入れられている多くの麻酔薬があります。 現在、TAVR 手順の PS のさまざまなエージェントを比較する研究からの信頼できるデータは不足しています。 そのほとんどは、レトロスペクティブな非ランダム化試験から得られたものです。 プロポフォールは、PS の一般的な麻酔薬です。 現在の研究によると、副作用の発生率が非常に低く、薬物動態学的および薬力学的プロファイルが良好な安全な麻酔薬です。 近年、デクスメデトミジンは、その麻酔特性を含む鎮痛特性を有するPSに一般的に使用されています。 さらに、デクスメデトミジンは、他の麻酔薬と比べて呼吸抑制の程度が低いと関連しています。 デクスメデトミジンにより、患者の快適性も改善されると考えられています。 PS とプロポフォールの転帰をデクスメデトミジンと比較した研究では、鎮痛特性と好ましい呼吸パラメーターにより、デクスメデトミジンの利点が示されました。

この研究の目的は、デクスメデトミジンを使用した PS で TAVR を受けている患者と、プロポフォールを使用して PS で TAVR を受けている患者の転帰を比較することです。 この結果により、研究者は TAVR およびおそらく他の心臓インターベンション手順のための PS に最適な麻酔薬の定義を支援することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経大腿アプローチを使用した TAVR のためのリュブリャナ大学医療センター心臓病棟への入場
  • 研究に参加するための自発的な同意
  • 18歳以上

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない
  • -研究への参加に自発的に同意できない
  • Mini-Mental State Examination に参加できません
  • アルコール乱用の歴史
  • 進行性認知症の診断
  • -脳血管障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォール
TAVR手順中のプロポフォールによる鎮静処置(約2時間と予想)、投与量:適切なレベルの鎮静のために0.5-2.5 mg/kg/h - ラムゼイ鎮静スコア3-4)
プロポフォールを使用したTAVR処置中の鎮静処置
実験的:デクスメデトミジン
TAVR 処置中のデクスメデトミジンによる鎮静処置 (約 2 時間かかると予想される)、投与量: 0.5 mcg/kg のボーラスを 10 分間、その後、適切なレベルの鎮静のために 0.2 ~ 1 mcg/kg/h の持続注入 - Ramsay鎮静スコア 3-4)
デクスメデトミジンを使用した TAVR 処置中の鎮静処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の認知機能に対するプロポフォールまたはデクスメデトミジンによる鎮静処置の効果
時間枠:3日
治験責任医師は、手順の1日前(ベースライン結果)および手順の48時間後(ベースライン結果からの変化の評価)に認知機能テスト(Mini-Mental State Examination Test)を実行します。
3日
術後せん妄の出現に対するプロポフォールまたはデクスメデトミジンによる処置的鎮静の影響
時間枠:84時間
研究者らは、CAM-ICUせん妄評価法を術後84時間にわたり12時間ごとに実行し、術後最初の84時間における術後せん妄の出現を評価する。
84時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
集中治療室滞在期間
時間枠:TAVR処置の30日後
TAVR処置の30日後
入院期間
時間枠:TAVR処置の30日後
TAVR処置の30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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