Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение процедурной седации пропофолом и дексмедетомидином во время транскатетерной имплантации аортального клапана

8 мая 2023 г. обновлено: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Сравнение процедурной седации пропофолом и дексмедетомидином во время транскатетерной имплантации аортального клапана с использованием трансфеморального доступа: рандомизированное двойное слепое проспективное исследование

Стеноз аортального клапана является наиболее распространенным клапанным пороком сердца в развитых странах мира, поражая 3,9% населения старше 70 лет. При отсутствии лечения прогноз неблагоприятный, приводящий к сердечной недостаточности и смерти через 2 года после появления первых симптомов. Лечением выбора при тяжелом аортальном стенозе является хирургическая замена аортального клапана. В последнее десятилетие появился новый вариант лечения тяжелого аортального стеноза - транскатетерная замена аортального клапана (TAVR). Этот минимально инвазивный метод ранее был зарезервирован для пациентов с высоким риском, которые считались непригодными для хирургической замены аортального клапана. Растущее использование во всем развитом мире и недавние исследования показали, что TAVR является безопасным и жизнеспособным вариантом лечения также для пациентов с промежуточным риском. TAVR обеспечивает не только менее агрессивный хирургический подход, но и менее инвазивный тип анестезии. Анестезиологи пытаются модифицировать тип анестезии в сторону малоинвазивного подхода, стремясь улучшить общий результат.

TAVR может выполняться под общей анестезией или процедурной седацией (PS). С самого начала TAVR выполнялась исключительно под общей анестезией. Со временем процедура стала рутинной, и анестезиологи стали чаще принимать решение о PS. Многие ретроспективные исследования в США и Европе показали, что ПС является безопасным и убедительным методом анестезиологического пособия при процедурах TAVR с благоприятным периоперационным течением, меньшим количеством осложнений, более коротким пребыванием в отделении интенсивной терапии и в стационаре и более низкой ранней смертностью при выполнении опытным специалистом. бригада анестезиологов. В настоящее время для ПС в повседневной анестезиологической практике используется множество анестезирующих средств. В настоящее время надежных данных исследований, сравнивающих различные агенты для PS для процедур TAVR, недостаточно. Большинство из них исходит из ретроспективных нерандомизированных исследований. Пропофол — популярный анестетик при ПС. Согласно текущим исследованиям, это безопасный анестетик с благоприятными фармакокинеическими и фармакодинамическими профилями и довольно низкой частотой побочных эффектов. В последние годы дексмедетомидин широко используется для PS, обладая анальгезирующими свойствами, включая его анестезирующие свойства. Кроме того, дексмедетомидин вызывает меньшую степень угнетения дыхания, чем другие анестетики. Считается также, что комфорт пациента улучшается при применении дексмедетомидина. Исследования, сравнивающие результаты PS с пропофолом и дексмедетомидином для различных внесердечных и интервенционных процедур, показали преимущества дексмедетомидина благодаря его обезболивающим свойствам и предпочтительным респираторным параметрам.

Целью данного исследования является сравнение результатов пациентов, перенесших TAVR под PS с дексмедетомидином, по сравнению с пациентами, перенесшими TAVR под PS с пропофолом. С результатами исследователи стремятся помочь в определении оптимального анестетика для PS для TAVR и, возможно, других процедур интервенционной кардиологии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прием в кардиологическое отделение Университетского медицинского центра Любляны для TAVR с использованием трансфеморального доступа
  • Добровольное согласие на участие в исследовании
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Несогласие на участие в исследовании
  • Не может добровольно согласиться на участие в исследовании
  • Невозможно принять участие в мини-обследовании психического состояния
  • История злоупотребления алкоголем
  • Диагностированная прогрессирующая деменция
  • История цереброваскулярного инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропофол
Процедурная седация пропофолом во время процедуры TAVR (ожидается около 2 часов), дозировка: 0,5-2,5 мг/кг/ч для соответствующего уровня седации - оценка седации по Рамсею 3-4)
Процедурная седация во время процедуры TAVR с использованием пропофола
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Процедурная седация дексмедетомидином во время процедуры TAVR (ожидается около 2 часов), дозировка: болюс 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем непрерывная инфузия 0,2-1 мкг/кг/ч для соответствующего уровня седации - Рамзи седативный эффект 3-4)
Процедурная седация во время процедуры TAVR с использованием дексмедетомидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние процедурной седации пропофолом или дексмедетомидином на когнитивную функцию пациентов
Временное ограничение: 3 дня
Исследователи будут проводить тестирование когнитивных функций (мини-тест для исследования психического состояния) за один день до процедуры (исходный результат) и через 48 часов после процедуры (оценка изменения по сравнению с исходным результатом).
3 дня
Влияние процедурной седации пропофолом или дексмедетомидином на возникновение послеоперационного бреда
Временное ограничение: 84 часа
Исследователи будут проводить оценку делирия методом CAM-ICU каждые 12 часов в течение 84 часов после процедуры, оценивая появление послеоперационного делирия в первые 84 часа после процедуры.
84 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVR
30 дней после процедуры TAVR
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVR
30 дней после процедуры TAVR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться