- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03747432
Сравнение процедурной седации пропофолом и дексмедетомидином во время транскатетерной имплантации аортального клапана
Сравнение процедурной седации пропофолом и дексмедетомидином во время транскатетерной имплантации аортального клапана с использованием трансфеморального доступа: рандомизированное двойное слепое проспективное исследование
Стеноз аортального клапана является наиболее распространенным клапанным пороком сердца в развитых странах мира, поражая 3,9% населения старше 70 лет. При отсутствии лечения прогноз неблагоприятный, приводящий к сердечной недостаточности и смерти через 2 года после появления первых симптомов. Лечением выбора при тяжелом аортальном стенозе является хирургическая замена аортального клапана. В последнее десятилетие появился новый вариант лечения тяжелого аортального стеноза - транскатетерная замена аортального клапана (TAVR). Этот минимально инвазивный метод ранее был зарезервирован для пациентов с высоким риском, которые считались непригодными для хирургической замены аортального клапана. Растущее использование во всем развитом мире и недавние исследования показали, что TAVR является безопасным и жизнеспособным вариантом лечения также для пациентов с промежуточным риском. TAVR обеспечивает не только менее агрессивный хирургический подход, но и менее инвазивный тип анестезии. Анестезиологи пытаются модифицировать тип анестезии в сторону малоинвазивного подхода, стремясь улучшить общий результат.
TAVR может выполняться под общей анестезией или процедурной седацией (PS). С самого начала TAVR выполнялась исключительно под общей анестезией. Со временем процедура стала рутинной, и анестезиологи стали чаще принимать решение о PS. Многие ретроспективные исследования в США и Европе показали, что ПС является безопасным и убедительным методом анестезиологического пособия при процедурах TAVR с благоприятным периоперационным течением, меньшим количеством осложнений, более коротким пребыванием в отделении интенсивной терапии и в стационаре и более низкой ранней смертностью при выполнении опытным специалистом. бригада анестезиологов. В настоящее время для ПС в повседневной анестезиологической практике используется множество анестезирующих средств. В настоящее время надежных данных исследований, сравнивающих различные агенты для PS для процедур TAVR, недостаточно. Большинство из них исходит из ретроспективных нерандомизированных исследований. Пропофол — популярный анестетик при ПС. Согласно текущим исследованиям, это безопасный анестетик с благоприятными фармакокинеическими и фармакодинамическими профилями и довольно низкой частотой побочных эффектов. В последние годы дексмедетомидин широко используется для PS, обладая анальгезирующими свойствами, включая его анестезирующие свойства. Кроме того, дексмедетомидин вызывает меньшую степень угнетения дыхания, чем другие анестетики. Считается также, что комфорт пациента улучшается при применении дексмедетомидина. Исследования, сравнивающие результаты PS с пропофолом и дексмедетомидином для различных внесердечных и интервенционных процедур, показали преимущества дексмедетомидина благодаря его обезболивающим свойствам и предпочтительным респираторным параметрам.
Целью данного исследования является сравнение результатов пациентов, перенесших TAVR под PS с дексмедетомидином, по сравнению с пациентами, перенесшими TAVR под PS с пропофолом. С результатами исследователи стремятся помочь в определении оптимального анестетика для PS для TAVR и, возможно, других процедур интервенционной кардиологии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прием в кардиологическое отделение Университетского медицинского центра Любляны для TAVR с использованием трансфеморального доступа
- Добровольное согласие на участие в исследовании
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Несогласие на участие в исследовании
- Не может добровольно согласиться на участие в исследовании
- Невозможно принять участие в мини-обследовании психического состояния
- История злоупотребления алкоголем
- Диагностированная прогрессирующая деменция
- История цереброваскулярного инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол
Процедурная седация пропофолом во время процедуры TAVR (ожидается около 2 часов), дозировка: 0,5-2,5 мг/кг/ч для соответствующего уровня седации - оценка седации по Рамсею 3-4)
|
Процедурная седация во время процедуры TAVR с использованием пропофола
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Процедурная седация дексмедетомидином во время процедуры TAVR (ожидается около 2 часов), дозировка: болюс 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем непрерывная инфузия 0,2-1 мкг/кг/ч для соответствующего уровня седации - Рамзи седативный эффект 3-4)
|
Процедурная седация во время процедуры TAVR с использованием дексмедетомидина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние процедурной седации пропофолом или дексмедетомидином на когнитивную функцию пациентов
Временное ограничение: 3 дня
|
Исследователи будут проводить тестирование когнитивных функций (мини-тест для исследования психического состояния) за один день до процедуры (исходный результат) и через 48 часов после процедуры (оценка изменения по сравнению с исходным результатом).
|
3 дня
|
|
Влияние процедурной седации пропофолом или дексмедетомидином на возникновение послеоперационного бреда
Временное ограничение: 84 часа
|
Исследователи будут проводить оценку делирия методом CAM-ICU каждые 12 часов в течение 84 часов после процедуры, оценивая появление послеоперационного делирия в первые 84 часа после процедуры.
|
84 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVR
|
30 дней после процедуры TAVR
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVR
|
30 дней после процедуры TAVR
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- UMCLJTAVR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .