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异丙酚和右美托咪定在经导管主动脉瓣植入术中的程序镇静比较

2023年5月8日 更新者:Pia Vovk、University Medical Centre Ljubljana

异丙酚和右美托咪定在经股动脉经导管主动脉瓣植入术中的程序镇静比较:随机双盲前瞻性研究

主动脉瓣狭窄是发达国家最常见的瓣膜性心脏病,影响 3.9% 的 70 岁以上人口。 如果不治疗,它的预后很差,会导致心力衰竭并在首次出现症状后 2 年内死亡。 严重主动脉瓣狭窄的首选治疗是手术主动脉瓣置换术。 过去十年出现了严重主动脉瓣狭窄的新治疗选择——经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。 这种微创方法以前只用于被认为不适合手术主动脉瓣置换术的高危患者。 发达国家越来越多地使用 TAVR,最近的研究已将 TAVR 确定为一种安全可行的治疗选择,也适用于中度风险患者。 TAVR 不仅能够采用侵入性较小的手术方法,而且还能够实现侵入性较小的麻醉。 麻醉师正在尝试以微创方法修改麻醉类型,旨在改善整体结果。

TAVR 可以在全身麻醉或程序镇静 (PS) 下进行。 从一开始,TAVR 就完全在全身麻醉下进行。 随着时间的推移,该程序成为常规,麻醉师开始共同决定进行 PS。 许多美国和欧洲的回顾性研究已经证实 PS 是 TAVR 手术的一种安全且令人信服的麻醉护理方法,如果由经验丰富的医生实施,则具有良好的围手术期过程、更少的并发症、更短的重症监护病房和住院时间以及更低的早期死亡率麻醉小组。 目前在日常麻醉实践中有许多麻醉剂被接受用于 PS。 目前,比较 TAVR 手术中不同 PS 药物的研究的可靠数据很少。 其中大部分来自回顾性非随机试验。 异丙酚是一种流行的 PS 麻醉剂。 根据目前的研究,它是一种安全的麻醉剂,具有良好的药代动力学和药效学特征,副作用发生率极低。 近年来,右美托咪定已普遍用于具有包括其麻醉特性在内的镇痛特性的PS。 此外,与其他麻醉剂相比,右美托咪定与较低程度的呼吸抑制有关。 患者的舒适度也被认为可以通过右美托咪定得到改善。 比较 PS 与异丙酚与右美托咪定对不同非心脏和介入手术结果的研究表明,由于右美托咪定具有镇痛特性和更佳的呼吸参数,因此具有优势。

本研究的目的是比较在 PS 下使用右美托咪定接受 TAVR 的患者与在 PS 下使用异丙酚进行 TAVR 的患者的结果。 根据这些结果,研究人员旨在帮助确定用于 TAVR 和可能的其他介入心脏病学手术的 PS 的最佳麻醉剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 使用经股入路进入卢布尔雅那大学医学中心心脏病学病房接受 TAVR
  • 自愿同意参与研究
  • 18岁以上

排除标准:

  • 不同意参加研究
  • 无法自愿同意参加研究
  • 无法参加迷你精神状态检查
  • 酗酒史
  • 诊断为进行性痴呆
  • 脑血管损伤史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚
在 TAVR 手术期间使用异丙酚进行程序镇静(预计大约 2 小时),剂量:0.5-2.5 mg/kg/h 以获得适当的镇静水平 - Ramsay 镇静评分 3-4)
使用异丙酚的 TAVR 手术过程中的程序镇静
实验性的:右美托咪定
在 TAVR 手术期间使用右美托咪定进行手术镇静(预计约 2 小时),剂量:在 10 分钟内推注 0.5 mcg/kg,然后持续输注 0.2-1 mcg/kg/h 以达到适当的镇静水平 - Ramsay镇静评分 3-4)
使用右美托咪定在 TAVR 手术过程中的程序镇静

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚或右美托咪定程序镇静对患者认知功能的影响
大体时间:3天
研究者将在手术前一天(基线结果)和手术后 48 小时(评估相对于基线结果的变化)进行认知功能测试(简易精神状态检查测试)
3天
丙泊酚或右美托咪定程序镇静对术后谵妄表现的影响
大体时间:84小时
研究者将在手术后 84 小时内每 12 小时执行一次 CAM-ICU 谵妄评估方法,评估手术后最初 84 小时内出现术后谵妄的情况
84小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
重症监护室住院时间
大体时间:TAVR 手术后 30 天
TAVR 手术后 30 天
住院时间
大体时间:TAVR 手术后 30 天
TAVR 手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月19日

首次发布 (实际的)

2018年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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