Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av procedurell sedering med propofol och dexmedetomidin under transkateter aortaklaffimplantation

8 maj 2023 uppdaterad av: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Jämförelse av procedurell sedering med propofol och dexmedetomidin under transkateter aortaklaffimplantation med hjälp av den transfemorala metoden: randomiserad dubbelblind prospektiv studie

Aortaklaffstenos är den vanligaste hjärtklaffsjukdomen i den utvecklade världen och drabbar 3,9 % av befolkningen över 70 år. Om den inte behandlas har den en dålig prognos, vilket leder till hjärtsvikt och död inom 2 år efter det första symptomet. Behandling av val för svår aortastenos är kirurgisk aortaklaffbyte. Ett nytt behandlingsalternativ för svår aortastenos uppstod under det senaste decenniet - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denna minimalt invasiva metod var tidigare reserverad för högriskpatienter som bedömdes olämpliga för kirurgisk aortaklaffbyte. Ökande användning i hela den utvecklade världen och nyare studier har etablerat TAVR som ett säkert och genomförbart behandlingsalternativ även för patienter med medelrisk. TAVR möjliggör inte bara ett mindre aggressivt kirurgiskt tillvägagångssätt, utan också en mindre invasiv typ av anestesi. Anestesiologer försöker modifiera typen av anestesi i form av ett minimalt invasivt tillvägagångssätt, i syfte att förbättra det övergripande resultatet.

TAVR kan utföras under generell anestesi eller procedurell sedering (PS). Från början utfördes TAVR enbart under narkos. Med tiden blev proceduren rutin och narkosläkarna började gemensamt besluta sig för PS. Många amerikanska och europeiska retrospektiva studier har visat att PS är en säker och övertygande metod för anestesivård för TAVR-ingrepp med ett gynnsamt perioperativt förlopp, mindre komplikationer, kortare intensivvårdsavdelning och vistelse på sjukhus och lägre tidig dödlighet, när den utförs av en erfaren person. anestesiteam. Det finns många anestesimedel som för närvarande accepteras för PS i den dagliga anestesipraktiken. För närvarande är tillförlitliga data från studier som jämför olika medel för PS för TAVR-procedurer knappa. Det mesta kommer från retrospektiva icke-randomiserade studier. Propofol är ett populärt anestesimedel för PS. Enligt aktuella studier är det ett säkert anestesimedel med gynnsamma farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler med ganska låg förekomst av biverkningar. På senare år har dexmedetomidin ofta använts för PS som har analgetiska egenskaper inklusive dess anestetiska egenskaper. Dessutom är dexmedetomidin förknippat med en mindre grad av andningsdepression än andra anestesimedel. Patientkomforten tros också förbättras med dexmedetomidin. Studier som jämförde resultaten av PS med propofol kontra dexmedetomidin för olika icke-hjärt- och interventionella procedurer visade fördelar med dexmedetomidin, på grund av dess smärtstillande egenskaper och föredragna andningsparametrar.

Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av patienter som genomgår TAVR under PS med dexmedetomidin mot de som genomgår TAVR under PS med propofol. Med resultaten avser utredarna att hjälpa till med att definiera det optimala anestesimedlet för PS för TAVR och eventuellt andra interventionella kardiologiska procedurer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagning till University Medical Center Ljubljana kardiologiska avdelning för TAVR med transfemoral metod
  • Frivilligt avtal om att delta i studien
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Oenighet om att delta i studien
  • Kan inte frivilligt gå med på att delta i studien
  • Kan inte delta i Mini-Mental State Examination
  • Historia om alkoholmissbruk
  • Diagnostiserat progressiv demens
  • Historia av cerebrovaskulär förolämpning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol
Procedurell sedering med propofol under TAVR-proceduren (förväntas cirka 2 timmar), dosering: 0,5-2,5 mg/kg/h för lämplig nivå av sedering - Ramsay-sedationspoäng 3-4)
Procedurell sedering under TAVR-proceduren med propofol
Experimentell: Dexmedetomidin
Procedurell sedering med dexmedetomidin under TAVR-proceduren (förväntas cirka 2 timmar), dosering: bolus på 0,5 mcg/kg under 10 minuter, sedan kontinuerlig infusion av 0,2-1 mcg/kg/h för lämplig grad av sedering - Ramsay sedering poäng 3-4)
Procedurell sedering under TAVR-proceduren med dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av procedurell sedering med propofol eller dexmedetomidin på kognitiv funktion hos patienter
Tidsram: 3 dagar
Utredarna kommer att utföra kognitiva funktionstest (Mini-Mental State Examination Test) en dag före proceduren (baslinjeresultat) och 48 timmar efter proceduren (bedömer förändring från baslinjeresultat)
3 dagar
Effekt av procedurell sedering med propofol eller dexmedetomidin på uppkomsten av postoperativt delirium
Tidsram: 84 timmar
Utredarna kommer att utföra CAM-ICU deliriumbedömningsmetod var 12:e timme i 84 timmar efter ingreppet, och bedömer utseendet på postoperativt delirium under de första 84 timmarna efter ingreppet
84 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar efter TAVR-proceduren
30 dagar efter TAVR-proceduren
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter TAVR-proceduren
30 dagar efter TAVR-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera