- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03747432
Jämförelse av procedurell sedering med propofol och dexmedetomidin under transkateter aortaklaffimplantation
Jämförelse av procedurell sedering med propofol och dexmedetomidin under transkateter aortaklaffimplantation med hjälp av den transfemorala metoden: randomiserad dubbelblind prospektiv studie
Aortaklaffstenos är den vanligaste hjärtklaffsjukdomen i den utvecklade världen och drabbar 3,9 % av befolkningen över 70 år. Om den inte behandlas har den en dålig prognos, vilket leder till hjärtsvikt och död inom 2 år efter det första symptomet. Behandling av val för svår aortastenos är kirurgisk aortaklaffbyte. Ett nytt behandlingsalternativ för svår aortastenos uppstod under det senaste decenniet - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denna minimalt invasiva metod var tidigare reserverad för högriskpatienter som bedömdes olämpliga för kirurgisk aortaklaffbyte. Ökande användning i hela den utvecklade världen och nyare studier har etablerat TAVR som ett säkert och genomförbart behandlingsalternativ även för patienter med medelrisk. TAVR möjliggör inte bara ett mindre aggressivt kirurgiskt tillvägagångssätt, utan också en mindre invasiv typ av anestesi. Anestesiologer försöker modifiera typen av anestesi i form av ett minimalt invasivt tillvägagångssätt, i syfte att förbättra det övergripande resultatet.
TAVR kan utföras under generell anestesi eller procedurell sedering (PS). Från början utfördes TAVR enbart under narkos. Med tiden blev proceduren rutin och narkosläkarna började gemensamt besluta sig för PS. Många amerikanska och europeiska retrospektiva studier har visat att PS är en säker och övertygande metod för anestesivård för TAVR-ingrepp med ett gynnsamt perioperativt förlopp, mindre komplikationer, kortare intensivvårdsavdelning och vistelse på sjukhus och lägre tidig dödlighet, när den utförs av en erfaren person. anestesiteam. Det finns många anestesimedel som för närvarande accepteras för PS i den dagliga anestesipraktiken. För närvarande är tillförlitliga data från studier som jämför olika medel för PS för TAVR-procedurer knappa. Det mesta kommer från retrospektiva icke-randomiserade studier. Propofol är ett populärt anestesimedel för PS. Enligt aktuella studier är det ett säkert anestesimedel med gynnsamma farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler med ganska låg förekomst av biverkningar. På senare år har dexmedetomidin ofta använts för PS som har analgetiska egenskaper inklusive dess anestetiska egenskaper. Dessutom är dexmedetomidin förknippat med en mindre grad av andningsdepression än andra anestesimedel. Patientkomforten tros också förbättras med dexmedetomidin. Studier som jämförde resultaten av PS med propofol kontra dexmedetomidin för olika icke-hjärt- och interventionella procedurer visade fördelar med dexmedetomidin, på grund av dess smärtstillande egenskaper och föredragna andningsparametrar.
Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av patienter som genomgår TAVR under PS med dexmedetomidin mot de som genomgår TAVR under PS med propofol. Med resultaten avser utredarna att hjälpa till med att definiera det optimala anestesimedlet för PS för TAVR och eventuellt andra interventionella kardiologiska procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till University Medical Center Ljubljana kardiologiska avdelning för TAVR med transfemoral metod
- Frivilligt avtal om att delta i studien
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Oenighet om att delta i studien
- Kan inte frivilligt gå med på att delta i studien
- Kan inte delta i Mini-Mental State Examination
- Historia om alkoholmissbruk
- Diagnostiserat progressiv demens
- Historia av cerebrovaskulär förolämpning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol
Procedurell sedering med propofol under TAVR-proceduren (förväntas cirka 2 timmar), dosering: 0,5-2,5 mg/kg/h för lämplig nivå av sedering - Ramsay-sedationspoäng 3-4)
|
Procedurell sedering under TAVR-proceduren med propofol
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Procedurell sedering med dexmedetomidin under TAVR-proceduren (förväntas cirka 2 timmar), dosering: bolus på 0,5 mcg/kg under 10 minuter, sedan kontinuerlig infusion av 0,2-1 mcg/kg/h för lämplig grad av sedering - Ramsay sedering poäng 3-4)
|
Procedurell sedering under TAVR-proceduren med dexmedetomidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av procedurell sedering med propofol eller dexmedetomidin på kognitiv funktion hos patienter
Tidsram: 3 dagar
|
Utredarna kommer att utföra kognitiva funktionstest (Mini-Mental State Examination Test) en dag före proceduren (baslinjeresultat) och 48 timmar efter proceduren (bedömer förändring från baslinjeresultat)
|
3 dagar
|
|
Effekt av procedurell sedering med propofol eller dexmedetomidin på uppkomsten av postoperativt delirium
Tidsram: 84 timmar
|
Utredarna kommer att utföra CAM-ICU deliriumbedömningsmetod var 12:e timme i 84 timmar efter ingreppet, och bedömer utseendet på postoperativt delirium under de första 84 timmarna efter ingreppet
|
84 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar efter TAVR-proceduren
|
30 dagar efter TAVR-proceduren
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter TAVR-proceduren
|
30 dagar efter TAVR-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- UMCLJTAVR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .