Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af procedurel sedation med propofol og dexmedetomidin under transkateter aortaklapimplantation

8. maj 2023 opdateret af: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning af procedurel sedation med propofol og dexmedetomidin under transkateter aortaklapimplantation ved brug af den transfemorale tilgang: Randomiseret dobbeltblind prospektiv undersøgelse

Aortaklapstenose er den mest almindelige hjerteklapsygdom i den udviklede verden og rammer 3,9 % af befolkningen over 70 år. Hvis det ikke behandles, har det en dårlig prognose, hvilket fører til hjertesvigt og død inden for 2 år efter første symptompræsentation. Den foretrukne behandling for svær aortastenose er kirurgisk udskiftning af aortaklap. En ny behandlingsmulighed for svær aortastenose dukkede op i det sidste årti - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denne minimalt invasive metode var tidligere forbeholdt højrisikopatienter, der blev anset for uegnede til kirurgisk udskiftning af aortaklap. Stigende brug i hele den udviklede verden og nyere undersøgelser har etableret TAVR som en sikker og levedygtig behandlingsmulighed også for patienter med mellemrisiko. TAVR muliggør ikke kun en mindre aggressiv kirurgisk tilgang, men også en mindre invasiv type anæstesi. Anæstesiologer forsøger at modificere typen af ​​anæstesi i form af minimalt invasiv tilgang med det formål at forbedre det overordnede resultat.

TAVR kan udføres under generel anæstesi eller procedurel sedation (PS). Fra starten blev TAVR udelukkende udført i fuld narkose. Med tiden blev proceduren rutine, og anæstesilægerne begyndte at beslutte sig for PS. Mange amerikanske og europæiske retrospektive undersøgelser har vist, at PS er en sikker og overbevisende metode til anæstesibehandling til TAVR-indgreb med et gunstigt perioperativt forløb, færre komplikationer, kortere intensivafdeling og hospitalsophold og lavere tidlig dødelighed, når det udføres af en erfaren anæstesihold. Der er mange anæstesimidler i øjeblikket accepteret til PS i daglig anæstesi praksis. På nuværende tidspunkt er pålidelige data fra undersøgelser, der sammenligner forskellige midler for PS til TAVR-procedurer, knappe. Det meste af det kommer fra retrospektive ikke-randomiserede forsøg. Propofol er et populært anæstesimiddel til PS. Ifølge aktuelle undersøgelser er det et sikkert anæstesimiddel med gunstige farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler med ret lav forekomst af bivirkninger. I de senere år har dexmedetomidin været almindeligt anvendt til PS med analgetiske egenskaber inklusive dets anæstetiske egenskaber. Derudover er dexmedetomidin forbundet med en mindre grad af respirationsdepression end andre anæstesimidler. Patientkomfort menes også at blive forbedret med dexmedetomidin. Undersøgelser, der sammenlignede resultaterne af PS med propofol versus dexmedetomidin for forskellige ikke-hjerte- og interventionelle procedurer viste fordele ved dexmedetomidin på grund af dets analgetiske egenskaber og foretrukne respiratoriske parametre.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af patienter, der gennemgår TAVR under PS med dexmedetomidin, mod dem, der gennemgår TAVR under PS med propofol. Med resultaterne sigter efterforskerne på at hjælpe med at definere det optimale anæstesimiddel for PS til TAVR og muligvis andre interventionelle kardiologiske procedurer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på University Medical Center Ljubljana kardiologisk afdeling for TAVR ved brug af transfemoral tilgang
  • Frivillig aftale om deltagelse i undersøgelsen
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighed om at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til frivilligt at acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke deltage i Mini-Mental State Examination
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Diagnosticeret progressiv demens
  • Historie om cerebrovaskulær fornærmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol
Procedurel sedation med propofol under TAVR-proceduren (forventet omkring 2 timer), dosering: 0,5-2,5 mg/kg/time for passende sedationsniveau - Ramsay sedationsscore 3-4)
Procedurel sedation under TAVR-procedure ved hjælp af propofol
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Procedurel sedation med dexmedetomidin under TAVR-proceduren (forventet omkring 2 timer), dosering: bolus på 0,5 mcg/kg i 10 minutter, derefter kontinuerlig infusion af 0,2-1 mcg/kg/h for passende sedationsniveau - Ramsay sedationsscore 3-4)
Procedurel sedation under TAVR-procedure ved hjælp af dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af procedureel sedation med propofol eller dexmedetomidin på patienters kognitive funktion
Tidsramme: Tre dage
Efterforskerne vil udføre kognitiv funktionstest (Mini-Mental State Examination Test) en dag før proceduren (baseline resultat) og 48 timer efter proceduren (vurderer ændring fra baseline resultat)
Tre dage
Virkning af procedurel sedation med propofol eller dexmedetomidin på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 84 timer
Efterforskerne vil udføre CAM-ICU delirium vurderingsmetode hver 12. time i 84 timer efter proceduren, vurdere udseendet af postoperativt delirium i de første 84 timer efter proceduren
84 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage efter TAVR-proceduren
30 dage efter TAVR-proceduren
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter TAVR-proceduren
30 dage efter TAVR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner