- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747432
Sammenligning af procedurel sedation med propofol og dexmedetomidin under transkateter aortaklapimplantation
Sammenligning af procedurel sedation med propofol og dexmedetomidin under transkateter aortaklapimplantation ved brug af den transfemorale tilgang: Randomiseret dobbeltblind prospektiv undersøgelse
Aortaklapstenose er den mest almindelige hjerteklapsygdom i den udviklede verden og rammer 3,9 % af befolkningen over 70 år. Hvis det ikke behandles, har det en dårlig prognose, hvilket fører til hjertesvigt og død inden for 2 år efter første symptompræsentation. Den foretrukne behandling for svær aortastenose er kirurgisk udskiftning af aortaklap. En ny behandlingsmulighed for svær aortastenose dukkede op i det sidste årti - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denne minimalt invasive metode var tidligere forbeholdt højrisikopatienter, der blev anset for uegnede til kirurgisk udskiftning af aortaklap. Stigende brug i hele den udviklede verden og nyere undersøgelser har etableret TAVR som en sikker og levedygtig behandlingsmulighed også for patienter med mellemrisiko. TAVR muliggør ikke kun en mindre aggressiv kirurgisk tilgang, men også en mindre invasiv type anæstesi. Anæstesiologer forsøger at modificere typen af anæstesi i form af minimalt invasiv tilgang med det formål at forbedre det overordnede resultat.
TAVR kan udføres under generel anæstesi eller procedurel sedation (PS). Fra starten blev TAVR udelukkende udført i fuld narkose. Med tiden blev proceduren rutine, og anæstesilægerne begyndte at beslutte sig for PS. Mange amerikanske og europæiske retrospektive undersøgelser har vist, at PS er en sikker og overbevisende metode til anæstesibehandling til TAVR-indgreb med et gunstigt perioperativt forløb, færre komplikationer, kortere intensivafdeling og hospitalsophold og lavere tidlig dødelighed, når det udføres af en erfaren anæstesihold. Der er mange anæstesimidler i øjeblikket accepteret til PS i daglig anæstesi praksis. På nuværende tidspunkt er pålidelige data fra undersøgelser, der sammenligner forskellige midler for PS til TAVR-procedurer, knappe. Det meste af det kommer fra retrospektive ikke-randomiserede forsøg. Propofol er et populært anæstesimiddel til PS. Ifølge aktuelle undersøgelser er det et sikkert anæstesimiddel med gunstige farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler med ret lav forekomst af bivirkninger. I de senere år har dexmedetomidin været almindeligt anvendt til PS med analgetiske egenskaber inklusive dets anæstetiske egenskaber. Derudover er dexmedetomidin forbundet med en mindre grad af respirationsdepression end andre anæstesimidler. Patientkomfort menes også at blive forbedret med dexmedetomidin. Undersøgelser, der sammenlignede resultaterne af PS med propofol versus dexmedetomidin for forskellige ikke-hjerte- og interventionelle procedurer viste fordele ved dexmedetomidin på grund af dets analgetiske egenskaber og foretrukne respiratoriske parametre.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af patienter, der gennemgår TAVR under PS med dexmedetomidin, mod dem, der gennemgår TAVR under PS med propofol. Med resultaterne sigter efterforskerne på at hjælpe med at definere det optimale anæstesimiddel for PS til TAVR og muligvis andre interventionelle kardiologiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på University Medical Center Ljubljana kardiologisk afdeling for TAVR ved brug af transfemoral tilgang
- Frivillig aftale om deltagelse i undersøgelsen
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uenighed om at deltage i undersøgelsen
- Ude af stand til frivilligt at acceptere at deltage i undersøgelsen
- Kan ikke deltage i Mini-Mental State Examination
- Historie om alkoholmisbrug
- Diagnosticeret progressiv demens
- Historie om cerebrovaskulær fornærmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Propofol
Procedurel sedation med propofol under TAVR-proceduren (forventet omkring 2 timer), dosering: 0,5-2,5 mg/kg/time for passende sedationsniveau - Ramsay sedationsscore 3-4)
|
Procedurel sedation under TAVR-procedure ved hjælp af propofol
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Procedurel sedation med dexmedetomidin under TAVR-proceduren (forventet omkring 2 timer), dosering: bolus på 0,5 mcg/kg i 10 minutter, derefter kontinuerlig infusion af 0,2-1 mcg/kg/h for passende sedationsniveau - Ramsay sedationsscore 3-4)
|
Procedurel sedation under TAVR-procedure ved hjælp af dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af procedureel sedation med propofol eller dexmedetomidin på patienters kognitive funktion
Tidsramme: Tre dage
|
Efterforskerne vil udføre kognitiv funktionstest (Mini-Mental State Examination Test) en dag før proceduren (baseline resultat) og 48 timer efter proceduren (vurderer ændring fra baseline resultat)
|
Tre dage
|
Virkning af procedurel sedation med propofol eller dexmedetomidin på forekomsten af postoperativt delirium
Tidsramme: 84 timer
|
Efterforskerne vil udføre CAM-ICU delirium vurderingsmetode hver 12. time i 84 timer efter proceduren, vurdere udseendet af postoperativt delirium i de første 84 timer efter proceduren
|
84 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage efter TAVR-proceduren
|
30 dage efter TAVR-proceduren
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter TAVR-proceduren
|
30 dage efter TAVR-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCLJTAVR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina