- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03747432
Comparación de sedación para procedimientos con propofol y dexmedetomidina durante el implante percutáneo de válvula aórtica
Comparación de la sedación para procedimientos con propofol y dexmedetomidina durante el implante percutáneo de válvula aórtica mediante el abordaje transfemoral: estudio prospectivo aleatorizado doble ciego
La estenosis de la válvula aórtica es la enfermedad valvular cardíaca más común en el mundo desarrollado, afectando al 3,9% de la población mayor de 70 años. Si no se trata, conlleva un mal pronóstico, lo que lleva a insuficiencia cardíaca y muerte en 2 años después de la presentación de los primeros síntomas. El tratamiento de elección para la estenosis aórtica severa es el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica. En la última década surgió una nueva opción de tratamiento para la estenosis aórtica severa: el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). Anteriormente, este método mínimamente invasivo se reservaba para pacientes de alto riesgo que no se consideraban aptos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica. El uso creciente en todo el mundo desarrollado y estudios recientes han establecido a TAVR como una opción de tratamiento segura y viable también para pacientes de riesgo intermedio. TAVR no solo permite un enfoque quirúrgico menos agresivo, sino también un tipo de anestesia menos invasivo. Los anestesiólogos están tratando de modificar el tipo de anestesia en forma de abordaje mínimamente invasivo, con el objetivo de mejorar el resultado general.
TAVR se puede realizar bajo anestesia general o sedación de procedimiento (PS). Desde el principio, la TAVR se realizó únicamente bajo anestesia general. Con el tiempo, el procedimiento se volvió rutinario y los anestesiólogos comenzaron a decidir comúnmente por PS. Muchos estudios retrospectivos de EE. UU. y Europa han establecido que la PS es un método seguro y convincente de atención anestésica para los procedimientos de TAVR con un curso perioperatorio favorable, menos complicaciones, una estancia más corta en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital y una mortalidad temprana más baja, cuando la realiza un médico experimentado. equipo de anestesia Hay muchos agentes anestésicos actualmente aceptados para PS en la práctica anestésica diaria. Actualmente, los datos confiables de estudios que comparan diferentes agentes para PS para procedimientos TAVR son escasos. La mayor parte proviene de ensayos retrospectivos no aleatorios. Propofol es un agente anestésico popular para PS. Según los estudios actuales, es un agente anestésico seguro con perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos favorables con una incidencia de efectos secundarios bastante baja. En los últimos años, la dexmedetomidina se ha utilizado comúnmente para PS que tiene propiedades analgésicas, incluidas sus propiedades anestésicas. Además, la dexmedetomidina se asocia con un menor grado de depresión respiratoria en comparación con otros agentes anestésicos. También se cree que la comodidad del paciente mejora con la dexmedetomidina. Los estudios que compararon los resultados de la PS con propofol versus dexmedetomidina para diferentes procedimientos intervencionistas y no cardíacos mostraron beneficios de la dexmedetomidina, debido a sus propiedades analgésicas y parámetros respiratorios preferibles.
El objetivo de este estudio es comparar el resultado de los pacientes sometidos a TAVR bajo PS con dexmedetomidina frente a aquellos sometidos a TAVR bajo PS con propofol. Con los resultados, los investigadores pretenden ayudar a definir el agente anestésico óptimo para PS para TAVR y posiblemente otros procedimientos de cardiología intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la sala de cardiología del University Medical Center Ljubljana para TAVR mediante abordaje transfemoral
- Acuerdo voluntario para participar en el estudio
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Desacuerdo para participar en el estudio.
- No puede aceptar voluntariamente participar en el estudio
- No se puede participar en el miniexamen del estado mental
- Historial de abuso de alcohol
- Demencia progresiva diagnosticada
- Historia de insulto cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propofol
Sedación de procedimiento con propofol durante el procedimiento TAVR (previsto alrededor de 2 horas), dosis: 0,5-2,5 mg/kg/h para el nivel apropiado de sedación - puntuación de sedación de Ramsay 3-4)
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Sedación de procedimiento durante el procedimiento TAVR usando propofol
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Experimental: Dexmedetomidina
Sedación de procedimiento con dexmedetomidina durante el procedimiento TAVR (prevista alrededor de 2 horas), dosis: bolo de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos, luego infusión continua de 0,2-1 mcg/kg/h para el nivel adecuado de sedación - Ramsay puntuación de sedación 3-4)
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Sedación de procedimiento durante el procedimiento TAVR con dexmedetomidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la sedación procedimental con propofol o dexmedetomidina sobre la función cognitiva de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 días
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Los investigadores realizarán pruebas de función cognitiva (Mini-Prueba de Examen del Estado Mental) un día antes del procedimiento (resultado inicial) y 48 horas después del procedimiento (evaluando el cambio con respecto al resultado inicial)
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3 días
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Efecto de la sedación procedimental con propofol o dexmedetomidina sobre la aparición de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 84 horas
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Los investigadores realizarán el método de evaluación del delirio CAM-UCI cada 12 horas durante las 84 horas posteriores al procedimiento, valorando la aparición de delirio postoperatorio en las primeras 84 horas posteriores al procedimiento
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84 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento TAVR
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30 días después del procedimiento TAVR
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento TAVR
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30 días después del procedimiento TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- UMCLJTAVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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