- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03747432
Vergleich der prozeduralen Sedierung mit Propofol und Dexmedetomidin während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Vergleich der prozeduralen Sedierung mit Propofol und Dexmedetomidin während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Verwendung des transfemoralen Ansatzes: Randomisierte prospektive Doppelblindstudie
Aortenklappenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung in den Industrieländern und betrifft 3,9 % der Bevölkerung über 70 Jahre. Unbehandelt hat es eine schlechte Prognose und führt innerhalb von 2 Jahren nach Auftreten der ersten Symptome zu Herzversagen und Tod. Therapie der Wahl bei schwerer Aortenstenose ist der chirurgische Aortenklappenersatz. Im letzten Jahrzehnt entstand eine neue Behandlungsoption für schwere Aortenstenose – Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR). Diese minimal-invasive Methode war früher Hochrisikopatienten vorbehalten, die für einen chirurgischen Aortenklappenersatz als ungeeignet erachtet wurden. Die zunehmende Anwendung in den Industrieländern und aktuelle Studien haben die TAVR als sichere und praktikable Behandlungsoption auch für Patienten mit mittlerem Risiko etabliert. TAVR ermöglicht nicht nur ein weniger aggressives chirurgisches Vorgehen, sondern auch eine weniger invasive Art der Anästhesie. Anästhesisten versuchen, die Art der Anästhesie in Richtung eines minimal-invasiven Ansatzes zu modifizieren, um das Gesamtergebnis zu verbessern.
TAVR kann unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung (PS) durchgeführt werden. Die TAVI wurde von Anfang an ausschließlich in Vollnarkose durchgeführt. Mit der Zeit wurde das Verfahren zur Routine und die Anästhesisten begannen sich gemeinsam für PS zu entscheiden. Viele retrospektive Studien in den USA und Europa haben gezeigt, dass PS eine sichere und überzeugende Methode der Anästhesieversorgung für TAVR-Eingriffe mit einem günstigen perioperativen Verlauf, weniger Komplikationen, kürzeren Intensivstationen und Krankenhausaufenthalten und einer geringeren frühen Sterblichkeit ist, wenn sie von einem erfahrenen Arzt durchgeführt wird Team Anästhesie. In der täglichen Anästhesiepraxis sind derzeit viele Anästhesiemittel für PS zugelassen. Derzeit gibt es kaum verlässliche Daten aus Studien, die verschiedene Wirkstoffe für PS bei TAVI-Verfahren vergleichen. Das meiste stammt aus retrospektiven, nicht randomisierten Studien. Propofol ist ein beliebtes Anästhetikum für PS. Nach aktuellen Studien ist es ein sicheres Anästhetikum mit günstigen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profilen bei recht geringer Inzidenz von Nebenwirkungen. In den letzten Jahren wurde Dexmedetomidin allgemein für PS mit analgetischen Eigenschaften einschließlich seiner anästhetischen Eigenschaften verwendet. Darüber hinaus ist Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Anästhetika mit einem geringeren Grad an Atemdepression verbunden. Es wird auch angenommen, dass der Patientenkomfort mit Dexmedetomidin verbessert wird. Studien, in denen die Ergebnisse von PS mit Propofol gegenüber Dexmedetomidin bei verschiedenen nicht kardialen und interventionellen Verfahren verglichen wurden, zeigten Vorteile von Dexmedetomidin aufgrund seiner analgetischen Eigenschaften und bevorzugten respiratorischen Parameter.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis von Patienten, die sich einer TAVR unter PS mit Dexmedetomidin unterziehen, mit denen zu vergleichen, die sich einer TAVR unter PS mit Propofol unterziehen. Mit den Ergebnissen wollen die Forscher helfen, das optimale Anästhetikum für PS für TAVI und möglicherweise andere interventionelle kardiologische Verfahren zu definieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die kardiologische Abteilung des Universitätsklinikums Ljubljana für TAVI mit transfemoralem Zugang
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Unfähigkeit, freiwillig zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen
- Teilnahme am Mini-Mentalen Staatsexamen nicht möglich
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Diagnostizierte fortschreitende Demenz
- Geschichte der zerebrovaskulären Insult
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Propofol
Verfahrenssedierung mit Propofol während des TAVR-Eingriffs (voraussichtlich etwa 2 Stunden), Dosierung: 0,5-2,5 mg/kg/h für angemessenes Sedierungsniveau - Ramsay-Sedierungsbewertung 3-4)
|
Verfahrenssedierung während des TAVR-Verfahrens mit Propofol
|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Verfahrenssedierung mit Dexmedetomidin während des TAVR-Eingriffs (voraussichtlich etwa 2 Stunden), Dosierung: Bolus von 0,5 µg/kg für 10 Minuten, dann kontinuierliche Infusion von 0,2-1 µg/kg/h für eine angemessene Sedierung - Ramsay Sedierungsnote 3-4)
|
Verfahrenssedierung während des TAVR-Verfahrens mit Dexmedetomidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung einer prozeduralen Sedierung mit Propofol oder Dexmedetomidin auf die kognitive Funktion von Patienten
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Ermittler führen einen Tag vor dem Eingriff (Ausgangsergebnis) und 48 Stunden nach dem Eingriff (Beurteilung der Änderung des Ausgangsergebnisses) kognitive Funktionstests (Mini-Mental State Examination Test) durch.
|
3 Tage
|
|
Auswirkung einer Sedierung mit Propofol oder Dexmedetomidin auf das Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 84 Stunden
|
Die Forscher führen 84 Stunden lang alle 12 Stunden nach dem Eingriff eine CAM-ICU-Delirium-Bewertungsmethode durch und beurteilen das Auftreten eines postoperativen Delirs in den ersten 84 Stunden nach dem Eingriff
|
84 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVI-Verfahren
|
30 Tage nach dem TAVI-Verfahren
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVI-Verfahren
|
30 Tage nach dem TAVI-Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
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- Adrenerge Agonisten
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- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCLJTAVR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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