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Vergleich der prozeduralen Sedierung mit Propofol und Dexmedetomidin während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation

8. Mai 2023 aktualisiert von: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Vergleich der prozeduralen Sedierung mit Propofol und Dexmedetomidin während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Verwendung des transfemoralen Ansatzes: Randomisierte prospektive Doppelblindstudie

Aortenklappenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung in den Industrieländern und betrifft 3,9 % der Bevölkerung über 70 Jahre. Unbehandelt hat es eine schlechte Prognose und führt innerhalb von 2 Jahren nach Auftreten der ersten Symptome zu Herzversagen und Tod. Therapie der Wahl bei schwerer Aortenstenose ist der chirurgische Aortenklappenersatz. Im letzten Jahrzehnt entstand eine neue Behandlungsoption für schwere Aortenstenose – Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR). Diese minimal-invasive Methode war früher Hochrisikopatienten vorbehalten, die für einen chirurgischen Aortenklappenersatz als ungeeignet erachtet wurden. Die zunehmende Anwendung in den Industrieländern und aktuelle Studien haben die TAVR als sichere und praktikable Behandlungsoption auch für Patienten mit mittlerem Risiko etabliert. TAVR ermöglicht nicht nur ein weniger aggressives chirurgisches Vorgehen, sondern auch eine weniger invasive Art der Anästhesie. Anästhesisten versuchen, die Art der Anästhesie in Richtung eines minimal-invasiven Ansatzes zu modifizieren, um das Gesamtergebnis zu verbessern.

TAVR kann unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung (PS) durchgeführt werden. Die TAVI wurde von Anfang an ausschließlich in Vollnarkose durchgeführt. Mit der Zeit wurde das Verfahren zur Routine und die Anästhesisten begannen sich gemeinsam für PS zu entscheiden. Viele retrospektive Studien in den USA und Europa haben gezeigt, dass PS eine sichere und überzeugende Methode der Anästhesieversorgung für TAVR-Eingriffe mit einem günstigen perioperativen Verlauf, weniger Komplikationen, kürzeren Intensivstationen und Krankenhausaufenthalten und einer geringeren frühen Sterblichkeit ist, wenn sie von einem erfahrenen Arzt durchgeführt wird Team Anästhesie. In der täglichen Anästhesiepraxis sind derzeit viele Anästhesiemittel für PS zugelassen. Derzeit gibt es kaum verlässliche Daten aus Studien, die verschiedene Wirkstoffe für PS bei TAVI-Verfahren vergleichen. Das meiste stammt aus retrospektiven, nicht randomisierten Studien. Propofol ist ein beliebtes Anästhetikum für PS. Nach aktuellen Studien ist es ein sicheres Anästhetikum mit günstigen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profilen bei recht geringer Inzidenz von Nebenwirkungen. In den letzten Jahren wurde Dexmedetomidin allgemein für PS mit analgetischen Eigenschaften einschließlich seiner anästhetischen Eigenschaften verwendet. Darüber hinaus ist Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Anästhetika mit einem geringeren Grad an Atemdepression verbunden. Es wird auch angenommen, dass der Patientenkomfort mit Dexmedetomidin verbessert wird. Studien, in denen die Ergebnisse von PS mit Propofol gegenüber Dexmedetomidin bei verschiedenen nicht kardialen und interventionellen Verfahren verglichen wurden, zeigten Vorteile von Dexmedetomidin aufgrund seiner analgetischen Eigenschaften und bevorzugten respiratorischen Parameter.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis von Patienten, die sich einer TAVR unter PS mit Dexmedetomidin unterziehen, mit denen zu vergleichen, die sich einer TAVR unter PS mit Propofol unterziehen. Mit den Ergebnissen wollen die Forscher helfen, das optimale Anästhetikum für PS für TAVI und möglicherweise andere interventionelle kardiologische Verfahren zu definieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die kardiologische Abteilung des Universitätsklinikums Ljubljana für TAVI mit transfemoralem Zugang
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, freiwillig zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme am Mini-Mentalen Staatsexamen nicht möglich
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Diagnostizierte fortschreitende Demenz
  • Geschichte der zerebrovaskulären Insult

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Verfahrenssedierung mit Propofol während des TAVR-Eingriffs (voraussichtlich etwa 2 Stunden), Dosierung: 0,5-2,5 mg/kg/h für angemessenes Sedierungsniveau - Ramsay-Sedierungsbewertung 3-4)
Verfahrenssedierung während des TAVR-Verfahrens mit Propofol
Experimental: Dexmedetomidin
Verfahrenssedierung mit Dexmedetomidin während des TAVR-Eingriffs (voraussichtlich etwa 2 Stunden), Dosierung: Bolus von 0,5 µg/kg für 10 Minuten, dann kontinuierliche Infusion von 0,2-1 µg/kg/h für eine angemessene Sedierung - Ramsay Sedierungsnote 3-4)
Verfahrenssedierung während des TAVR-Verfahrens mit Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer prozeduralen Sedierung mit Propofol oder Dexmedetomidin auf die kognitive Funktion von Patienten
Zeitfenster: 3 Tage
Die Ermittler führen einen Tag vor dem Eingriff (Ausgangsergebnis) und 48 Stunden nach dem Eingriff (Beurteilung der Änderung des Ausgangsergebnisses) kognitive Funktionstests (Mini-Mental State Examination Test) durch.
3 Tage
Auswirkung einer Sedierung mit Propofol oder Dexmedetomidin auf das Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 84 Stunden
Die Forscher führen 84 Stunden lang alle 12 Stunden nach dem Eingriff eine CAM-ICU-Delirium-Bewertungsmethode durch und beurteilen das Auftreten eines postoperativen Delirs in den ersten 84 Stunden nach dem Eingriff
84 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVI-Verfahren
30 Tage nach dem TAVI-Verfahren
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVI-Verfahren
30 Tage nach dem TAVI-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Propofol

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