Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la sedazione procedurale con propofol e dexmedetomidina durante l'impianto di valvola aortica transcatetere

8 maggio 2023 aggiornato da: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Confronto tra la sedazione procedurale con propofol e dexmedetomidina durante l'impianto di valvola aortica transcatetere utilizzando l'approccio transfemorale: studio prospettico randomizzato in doppio cieco

La stenosi della valvola aortica è la cardiopatia valvolare più comune nel mondo sviluppato e colpisce il 3,9% della popolazione di età superiore ai 70 anni. Se non trattata, comporta una prognosi infausta, che porta a insufficienza cardiaca e morte entro 2 anni dalla presentazione dei primi sintomi. Il trattamento di scelta per la stenosi aortica grave è la sostituzione chirurgica della valvola aortica. Nell'ultimo decennio è emersa una nuova opzione terapeutica per la stenosi aortica grave: la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Questo metodo minimamente invasivo era precedentemente riservato ai pazienti ad alto rischio ritenuti non idonei alla sostituzione chirurgica della valvola aortica. L'uso crescente in tutto il mondo sviluppato e studi recenti hanno stabilito che la TAVR è un'opzione terapeutica sicura e praticabile anche per i pazienti a rischio intermedio. TAVR non solo consente un approccio chirurgico meno aggressivo, ma anche un tipo di anestesia meno invasivo. Gli anestesisti stanno cercando di modificare il tipo di anestesia con un approccio minimamente invasivo, con l'obiettivo di migliorare il risultato complessivo.

TAVR può essere eseguito in anestesia generale o sedazione procedurale (PS). Fin dall'inizio, la TAVR è stata eseguita esclusivamente in anestesia generale. Nel tempo la procedura è diventata routine e gli anestesisti hanno iniziato a decidere comunemente per la PS. Molti studi retrospettivi statunitensi ed europei hanno stabilito che la PS è un metodo sicuro e convincente di cura anestesiologica per le procedure di TAVR con un decorso perioperatorio favorevole, meno complicanze, unità di terapia intensiva più breve e degenza ospedaliera e minore mortalità precoce, se eseguita da un esperto squadra di anestesia. Ci sono molti agenti anestetici attualmente accettati per la PS nella pratica anestesiologica quotidiana. Attualmente, i dati affidabili provenienti da studi che confrontano diversi agenti per PS per le procedure TAVR sono scarsi. La maggior parte proviene da studi retrospettivi non randomizzati. Il propofol è un popolare agente anestetico per PS. Secondo gli studi attuali, è un agente anestetico sicuro con profili farmacocinetici e farmacodinamici favorevoli con un'incidenza piuttosto bassa di effetti collaterali. Negli ultimi anni, la dexmedetomidina è stata comunemente utilizzata per PS con proprietà analgesiche comprese le sue proprietà anestetiche. Inoltre, la dexmedetomidina è associata a un minor grado di depressione respiratoria rispetto ad altri agenti anestetici. Si ritiene inoltre che il comfort del paziente sia migliorato con la dexmedetomidina. Gli studi che confrontano i risultati di PS con propofol rispetto a dexmedetomidina per diverse procedure non cardiache e interventistiche hanno mostrato i benefici della dexmedetomidina, grazie alle sue proprietà analgesiche e ai parametri respiratori preferibili.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito dei pazienti sottoposti a TAVR sotto PS con dexmedetomidina rispetto a quelli sottoposti a TAVR sotto PS con propofol. Con i risultati i ricercatori mirano ad aiutare a definire l'agente anestetico ottimale per PS per TAVR e possibilmente altre procedure di cardiologia interventistica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione al reparto di cardiologia del Centro medico universitario di Lubiana per TAVI con approccio transfemorale
  • Accordo volontario per partecipare allo studio
  • Età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo a partecipare allo studio
  • Impossibile accettare volontariamente di partecipare allo studio
  • Impossibile partecipare al Mini-Mental State Examination
  • Storia di abuso di alcol
  • Demenza progressiva diagnosticata
  • Storia di insulto cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol
Sedazione procedurale con propofol durante la procedura TAVI (prevista circa 2 ore), dosaggio: 0,5-2,5 mg/kg/h per un livello appropriato di sedazione - Punteggio sedazione Ramsay 3-4)
Sedazione procedurale durante la procedura TAVI con propofol
Sperimentale: Dexmedetomidina
Sedazione procedurale con dexmedetomidina durante la procedura TAVI (prevista circa 2 ore), dosaggio: bolo di 0,5 mcg/kg per 10 minuti, quindi infusione continua di 0,2-1 mcg/kg/h per un livello di sedazione appropriato - Ramsay punteggio di sedazione 3-4)
Sedazione procedurale durante la procedura TAVR utilizzando dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della sedazione procedurale con propofol o dexmedetomidina sulla funzione cognitiva dei pazienti
Lasso di tempo: 3 giorni
Gli investigatori eseguiranno test della funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination Test) un giorno prima della procedura (risultato basale) e 48 ore dopo la procedura (valutando il cambiamento rispetto al risultato basale)
3 giorni
Effetto della sedazione procedurale con propofol o dexmedetomidina sulla comparsa del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 84 ore
Gli investigatori eseguiranno il metodo di valutazione del delirio CAM-ICU ogni 12 ore per 84 ore dopo la procedura, valutando l'aspetto del delirio postoperatorio nelle prime 84 ore dopo la procedura
84 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVR
30 giorni dopo la procedura TAVR
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVR
30 giorni dopo la procedura TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

3
Sottoscrivi