- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03747432
Confronto tra la sedazione procedurale con propofol e dexmedetomidina durante l'impianto di valvola aortica transcatetere
Confronto tra la sedazione procedurale con propofol e dexmedetomidina durante l'impianto di valvola aortica transcatetere utilizzando l'approccio transfemorale: studio prospettico randomizzato in doppio cieco
La stenosi della valvola aortica è la cardiopatia valvolare più comune nel mondo sviluppato e colpisce il 3,9% della popolazione di età superiore ai 70 anni. Se non trattata, comporta una prognosi infausta, che porta a insufficienza cardiaca e morte entro 2 anni dalla presentazione dei primi sintomi. Il trattamento di scelta per la stenosi aortica grave è la sostituzione chirurgica della valvola aortica. Nell'ultimo decennio è emersa una nuova opzione terapeutica per la stenosi aortica grave: la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Questo metodo minimamente invasivo era precedentemente riservato ai pazienti ad alto rischio ritenuti non idonei alla sostituzione chirurgica della valvola aortica. L'uso crescente in tutto il mondo sviluppato e studi recenti hanno stabilito che la TAVR è un'opzione terapeutica sicura e praticabile anche per i pazienti a rischio intermedio. TAVR non solo consente un approccio chirurgico meno aggressivo, ma anche un tipo di anestesia meno invasivo. Gli anestesisti stanno cercando di modificare il tipo di anestesia con un approccio minimamente invasivo, con l'obiettivo di migliorare il risultato complessivo.
TAVR può essere eseguito in anestesia generale o sedazione procedurale (PS). Fin dall'inizio, la TAVR è stata eseguita esclusivamente in anestesia generale. Nel tempo la procedura è diventata routine e gli anestesisti hanno iniziato a decidere comunemente per la PS. Molti studi retrospettivi statunitensi ed europei hanno stabilito che la PS è un metodo sicuro e convincente di cura anestesiologica per le procedure di TAVR con un decorso perioperatorio favorevole, meno complicanze, unità di terapia intensiva più breve e degenza ospedaliera e minore mortalità precoce, se eseguita da un esperto squadra di anestesia. Ci sono molti agenti anestetici attualmente accettati per la PS nella pratica anestesiologica quotidiana. Attualmente, i dati affidabili provenienti da studi che confrontano diversi agenti per PS per le procedure TAVR sono scarsi. La maggior parte proviene da studi retrospettivi non randomizzati. Il propofol è un popolare agente anestetico per PS. Secondo gli studi attuali, è un agente anestetico sicuro con profili farmacocinetici e farmacodinamici favorevoli con un'incidenza piuttosto bassa di effetti collaterali. Negli ultimi anni, la dexmedetomidina è stata comunemente utilizzata per PS con proprietà analgesiche comprese le sue proprietà anestetiche. Inoltre, la dexmedetomidina è associata a un minor grado di depressione respiratoria rispetto ad altri agenti anestetici. Si ritiene inoltre che il comfort del paziente sia migliorato con la dexmedetomidina. Gli studi che confrontano i risultati di PS con propofol rispetto a dexmedetomidina per diverse procedure non cardiache e interventistiche hanno mostrato i benefici della dexmedetomidina, grazie alle sue proprietà analgesiche e ai parametri respiratori preferibili.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito dei pazienti sottoposti a TAVR sotto PS con dexmedetomidina rispetto a quelli sottoposti a TAVR sotto PS con propofol. Con i risultati i ricercatori mirano ad aiutare a definire l'agente anestetico ottimale per PS per TAVR e possibilmente altre procedure di cardiologia interventistica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione al reparto di cardiologia del Centro medico universitario di Lubiana per TAVI con approccio transfemorale
- Accordo volontario per partecipare allo studio
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Disaccordo a partecipare allo studio
- Impossibile accettare volontariamente di partecipare allo studio
- Impossibile partecipare al Mini-Mental State Examination
- Storia di abuso di alcol
- Demenza progressiva diagnosticata
- Storia di insulto cerebrovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propofol
Sedazione procedurale con propofol durante la procedura TAVI (prevista circa 2 ore), dosaggio: 0,5-2,5 mg/kg/h per un livello appropriato di sedazione - Punteggio sedazione Ramsay 3-4)
|
Sedazione procedurale durante la procedura TAVI con propofol
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Sperimentale: Dexmedetomidina
Sedazione procedurale con dexmedetomidina durante la procedura TAVI (prevista circa 2 ore), dosaggio: bolo di 0,5 mcg/kg per 10 minuti, quindi infusione continua di 0,2-1 mcg/kg/h per un livello di sedazione appropriato - Ramsay punteggio di sedazione 3-4)
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Sedazione procedurale durante la procedura TAVR utilizzando dexmedetomidina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della sedazione procedurale con propofol o dexmedetomidina sulla funzione cognitiva dei pazienti
Lasso di tempo: 3 giorni
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Gli investigatori eseguiranno test della funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination Test) un giorno prima della procedura (risultato basale) e 48 ore dopo la procedura (valutando il cambiamento rispetto al risultato basale)
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3 giorni
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Effetto della sedazione procedurale con propofol o dexmedetomidina sulla comparsa del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 84 ore
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Gli investigatori eseguiranno il metodo di valutazione del delirio CAM-ICU ogni 12 ore per 84 ore dopo la procedura, valutando l'aspetto del delirio postoperatorio nelle prime 84 ore dopo la procedura
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84 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVR
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30 giorni dopo la procedura TAVR
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVR
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30 giorni dopo la procedura TAVR
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCLJTAVR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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