- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03747432
Srovnání procedurální sedace s propofolem a dexmedetomidinem při transkatétrové implantaci aortální chlopně
Srovnání procedurální sedace s propofolem a dexmedetomidinem při transkatétrové implantaci aortální chlopně pomocí transfemorálního přístupu: Randomizovaná dvojitě slepá prospektivní studie
Stenóza aortální chlopně je nejčastější chlopenní onemocnění ve vyspělém světě, které postihuje 3,9 % populace nad 70 let. Pokud se neléčí, má špatnou prognózu, což vede k srdečnímu selhání a smrti do 2 let po objevení prvních příznaků. Léčbou volby těžké aortální stenózy je chirurgická náhrada aortální chlopně. V posledním desetiletí se objevila nová možnost léčby těžké aortální stenózy – transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR). Tato minimálně invazivní metoda byla dříve vyhrazena pro vysoce rizikové pacienty považované za nevhodné pro chirurgickou náhradu aortální chlopně. Rostoucí používání v rozvinutém světě a nedávné studie prokázaly TAVR jako bezpečnou a životaschopnou možnost léčby také pro pacienty se středním rizikem. TAVR umožňuje nejen méně agresivní operační přístup, ale také méně invazivní typ anestezie. Anesteziologové se snaží modifikovat typ anestezie způsobem minimálně invazivního přístupu s cílem zlepšit celkový výsledek.
TAVR lze provádět v celkové anestezii nebo procedurální sedaci (PS). Od začátku byla TAVR prováděna výhradně v celkové anestezii. Postupem času se výkon stal rutinním a anesteziologové se začali běžně rozhodovat pro PS. Mnoho amerických a evropských retrospektivních studií prokázalo, že PS je bezpečnou a přesvědčivou metodou anestetické péče pro výkony TAVR s příznivým perioperačním průběhem, menším počtem komplikací, kratší dobou pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a nižší časnou mortalitou, pokud ji provádí zkušený anesteziologický tým. V současné době existuje mnoho anestetik akceptovaných pro PS v každodenní anesteziologické praxi. V současnosti jsou spolehlivá data ze studií srovnávajících různá činidla pro PS pro postupy TAVR vzácná. Většina pochází z retrospektivních nerandomizovaných studií. Propofol je populární anestetikum pro PS. Podle současných studií se jedná o bezpečné anestetikum s příznivým farmakokinetickým a farmakodynamickým profilem s poměrně nízkým výskytem nežádoucích účinků. V posledních letech se dexmedetomidin běžně používá pro PS s analgetickými vlastnostmi včetně jeho anestetických vlastností. Kromě toho je dexmedetomidin spojen s menším stupněm respirační deprese než ostatní anestetika. Rovněž se má za to, že dexmedetomidin zlepšuje pohodlí pacienta. Studie porovnávající výsledky PS s propofolem versus dexmedetomidinem u různých nekardiálních a intervenčních výkonů prokázaly výhody dexmedetomidinu díky jeho analgetickým vlastnostem a výhodným respiračním parametrům.
Cílem této studie je porovnat výsledky pacientů podstupujících TAVR pod PS s dexmedetomidinem s těmi, kteří podstoupili TAVR pod PS s propofolem. S výsledky se výzkumníci snaží pomoci při definování optimálního anestetika pro PS pro TAVR a případně další intervenční kardiologické postupy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na kardiologické oddělení Univerzitního lékařského centra v Lublani pro TAVR s použitím transfemorálního přístupu
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Nelze dobrovolně souhlasit s účastí ve studii
- Nelze se zúčastnit Mini-Mental State Zkoušky
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- Diagnostikována progresivní demence
- Anamnéza cerebrovaskulárního poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol
Procedurální sedace propofolem během procedury TAVR (předpokládá se kolem 2 hodin), dávkování: 0,5-2,5 mg/kg/h pro vhodnou úroveň sedace - Ramsayovo sedativní skóre 3-4)
|
Procedurální sedace při výkonu TAVR pomocí propofolu
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Procedurální sedace dexmedetomidinem během procedury TAVR (předpokládá se kolem 2 hodin), dávkování: bolus 0,5 mcg/kg po dobu 10 minut, poté kontinuální infuze 0,2–1 mcg/kg/h pro odpovídající úroveň sedace - Ramsay skóre sedace 3-4)
|
Procedurální sedace během procedury TAVR pomocí dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv procedurální sedace propofolem nebo dexmedetomidinem na kognitivní funkce pacientů
Časové okno: 3 dny
|
Vyšetřovatelé provedou testování kognitivních funkcí (Mini-Mental State Examination Test) jeden den před výkonem (základní výsledek) a 48 hodin po výkonu (hodnocení změny od výchozího výsledku).
|
3 dny
|
|
Vliv procedurální sedace propofolem nebo dexmedetomidinem na vznik pooperačního deliria
Časové okno: 84 hodin
|
Vyšetřovatelé provedou deliriózní metodu CAM-ICU každých 12 hodin po dobu 84 hodin po výkonu, přičemž zhodnotí výskyt pooperačního deliria v prvních 84 hodinách po výkonu.
|
84 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po zákroku TAVR
|
30 dní po zákroku TAVR
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po zákroku TAVR
|
30 dní po zákroku TAVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- UMCLJTAVR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile