Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání procedurální sedace s propofolem a dexmedetomidinem při transkatétrové implantaci aortální chlopně

8. května 2023 aktualizováno: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Srovnání procedurální sedace s propofolem a dexmedetomidinem při transkatétrové implantaci aortální chlopně pomocí transfemorálního přístupu: Randomizovaná dvojitě slepá prospektivní studie

Stenóza aortální chlopně je nejčastější chlopenní onemocnění ve vyspělém světě, které postihuje 3,9 % populace nad 70 let. Pokud se neléčí, má špatnou prognózu, což vede k srdečnímu selhání a smrti do 2 let po objevení prvních příznaků. Léčbou volby těžké aortální stenózy je chirurgická náhrada aortální chlopně. V posledním desetiletí se objevila nová možnost léčby těžké aortální stenózy – transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR). Tato minimálně invazivní metoda byla dříve vyhrazena pro vysoce rizikové pacienty považované za nevhodné pro chirurgickou náhradu aortální chlopně. Rostoucí používání v rozvinutém světě a nedávné studie prokázaly TAVR jako bezpečnou a životaschopnou možnost léčby také pro pacienty se středním rizikem. TAVR umožňuje nejen méně agresivní operační přístup, ale také méně invazivní typ anestezie. Anesteziologové se snaží modifikovat typ anestezie způsobem minimálně invazivního přístupu s cílem zlepšit celkový výsledek.

TAVR lze provádět v celkové anestezii nebo procedurální sedaci (PS). Od začátku byla TAVR prováděna výhradně v celkové anestezii. Postupem času se výkon stal rutinním a anesteziologové se začali běžně rozhodovat pro PS. Mnoho amerických a evropských retrospektivních studií prokázalo, že PS je bezpečnou a přesvědčivou metodou anestetické péče pro výkony TAVR s příznivým perioperačním průběhem, menším počtem komplikací, kratší dobou pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a nižší časnou mortalitou, pokud ji provádí zkušený anesteziologický tým. V současné době existuje mnoho anestetik akceptovaných pro PS v každodenní anesteziologické praxi. V současnosti jsou spolehlivá data ze studií srovnávajících různá činidla pro PS pro postupy TAVR vzácná. Většina pochází z retrospektivních nerandomizovaných studií. Propofol je populární anestetikum pro PS. Podle současných studií se jedná o bezpečné anestetikum s příznivým farmakokinetickým a farmakodynamickým profilem s poměrně nízkým výskytem nežádoucích účinků. V posledních letech se dexmedetomidin běžně používá pro PS s analgetickými vlastnostmi včetně jeho anestetických vlastností. Kromě toho je dexmedetomidin spojen s menším stupněm respirační deprese než ostatní anestetika. Rovněž se má za to, že dexmedetomidin zlepšuje pohodlí pacienta. Studie porovnávající výsledky PS s propofolem versus dexmedetomidinem u různých nekardiálních a intervenčních výkonů prokázaly výhody dexmedetomidinu díky jeho analgetickým vlastnostem a výhodným respiračním parametrům.

Cílem této studie je porovnat výsledky pacientů podstupujících TAVR pod PS s dexmedetomidinem s těmi, kteří podstoupili TAVR pod PS s propofolem. S výsledky se výzkumníci snaží pomoci při definování optimálního anestetika pro PS pro TAVR a případně další intervenční kardiologické postupy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na kardiologické oddělení Univerzitního lékařského centra v Lublani pro TAVR s použitím transfemorálního přístupu
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • Ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí ve studii
  • Nelze dobrovolně souhlasit s účastí ve studii
  • Nelze se zúčastnit Mini-Mental State Zkoušky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Diagnostikována progresivní demence
  • Anamnéza cerebrovaskulárního poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol
Procedurální sedace propofolem během procedury TAVR (předpokládá se kolem 2 hodin), dávkování: 0,5-2,5 mg/kg/h pro vhodnou úroveň sedace - Ramsayovo sedativní skóre 3-4)
Procedurální sedace při výkonu TAVR pomocí propofolu
Experimentální: Dexmedetomidin
Procedurální sedace dexmedetomidinem během procedury TAVR (předpokládá se kolem 2 hodin), dávkování: bolus 0,5 mcg/kg po dobu 10 minut, poté kontinuální infuze 0,2–1 mcg/kg/h pro odpovídající úroveň sedace - Ramsay skóre sedace 3-4)
Procedurální sedace během procedury TAVR pomocí dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv procedurální sedace propofolem nebo dexmedetomidinem na kognitivní funkce pacientů
Časové okno: 3 dny
Vyšetřovatelé provedou testování kognitivních funkcí (Mini-Mental State Examination Test) jeden den před výkonem (základní výsledek) a 48 hodin po výkonu (hodnocení změny od výchozího výsledku).
3 dny
Vliv procedurální sedace propofolem nebo dexmedetomidinem na vznik pooperačního deliria
Časové okno: 84 hodin
Vyšetřovatelé provedou deliriózní metodu CAM-ICU každých 12 hodin po dobu 84 hodin po výkonu, přičemž zhodnotí výskyt pooperačního deliria v prvních 84 hodinách po výkonu.
84 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po zákroku TAVR
30 dní po zákroku TAVR
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po zákroku TAVR
30 dní po zákroku TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit