- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03747432
Propofollal és dexmedetomidinnel végzett szedáció összehasonlítása transzkatéteres aortabillentyű beültetés során
Propofollal és dexmedetomidinnel végzett szedáció összehasonlítása transzkatéteres aortabillentyű beültetés során a transzfemorális megközelítés alkalmazásával: Randomizált kettős vak prospektív vizsgálat
Az aortabillentyű szűkület a leggyakoribb szívbillentyű-betegség a fejlett világban, amely a 70 év feletti lakosság 3,9%-át érinti. Ha nem kezelik, rossz a prognózisa, ami szívelégtelenséghez és halálhoz vezet az első tünetek megjelenése után 2 éven belül. Súlyos aortaszűkület esetén a sebészi aortabillentyű pótlás a választott kezelés. Az elmúlt évtizedben egy új kezelési lehetőség jelent meg a súlyos aorta szűkület kezelésére: a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR). Ezt a minimálisan invazív módszert korábban a nagy kockázatú betegek számára tartották fenn, akiket alkalmatlannak ítéltek sebészeti aortabillentyű cserére. A fejlett világban elterjedt használat és a legújabb tanulmányok alapján a TAVR biztonságos és életképes kezelési lehetőség a közepes kockázatú betegek számára is. A TAVR nemcsak kevésbé agresszív sebészeti megközelítést tesz lehetővé, hanem egy kevésbé invazív érzéstelenítést is. Az aneszteziológusok minimálisan invazív megközelítéssel próbálják módosítani az érzéstelenítés típusát, az általános eredmény javítása érdekében.
A TAVR általános érzéstelenítésben vagy procedurális szedációban (PS) végezhető. A TAVR-t kezdettől fogva kizárólag általános érzéstelenítésben végezték. Idővel az eljárás rutinszerűvé vált, és az aneszteziológusok elkezdtek közösen dönteni a PS mellett. Számos amerikai és európai retrospektív tanulmány megállapította, hogy a PS biztonságos és meggyőző érzéstelenítő módszer a TAVR-eljárások során, kedvező perioperatív lefolyású, kevesebb szövődmény, rövidebb intenzív osztály és kórházi tartózkodás, valamint alacsonyabb korai mortalitás mellett, ha tapasztalt szakember végzi. érzéstelenítő csapat. A mindennapi anesztézia gyakorlatában jelenleg számos altatószert fogadnak el PS-re. Jelenleg kevés megbízható adat áll rendelkezésre olyan tanulmányokból, amelyek a PS különböző ágenseit hasonlították össze TAVR eljárásokhoz. Legtöbbjük retrospektív, nem véletlenszerű kísérletekből származik. A propofol a PS népszerű érzéstelenítője. A jelenlegi tanulmányok szerint biztonságos érzéstelenítő szer, kedvező farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal, és meglehetősen alacsony mellékhatásokkal. Az elmúlt években a dexmedetomidint általánosan alkalmazták PS kezelésére, amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve az érzéstelenítő tulajdonságait is. Ezenkívül a dexmedetomidin kisebb mértékű légzésdepressziót okoz, mint más érzéstelenítő szerek. A dexmedetomidin a betegek kényelmét is javítja. A propofollal és a dexmedetomidinnel végzett PS kimenetelét összehasonlító tanulmányok különböző nem-kardiális és intervenciós eljárások esetén a dexmedetomidin előnyeit mutatták ki fájdalomcsillapító tulajdonságainak és előnyös légzési paramétereinek köszönhetően.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidinnel PS alatt TAVR-kezelésben részesülő betegek kimenetelét a propofollal kezelt PS alatt TAVR-kezelésben részesülő betegek kimenetelével. Az eredményekkel a kutatók segíteni kívánnak a PS optimális érzéstelenítő szerének meghatározásában TAVR-hez és esetleg más intervenciós kardiológiai eljárásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ kardiológiai osztályára TAVR-re transzfemorális megközelítéssel
- Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- 18 év feletti
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel
- Nem tud önként beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe
- Nem tud részt venni mini mentális állapotvizsgán
- Az alkoholfogyasztás története
- Diagnosztizált progresszív demencia
- Cerebrovaszkuláris inzultus anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol
Propofollal végzett beavatkozási szedáció a TAVR eljárás során (előreláthatólag 2 óra), adagolás: 0,5-2,5 mg/kg/h a megfelelő szintű szedáció érdekében - Ramsay szedáció pontszám 3-4)
|
Eljárási szedáció a TAVR eljárás során propofol alkalmazásával
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Eljárási szedáció dexmedetomidinnel a TAVR eljárás alatt (várhatóan 2 óra), adagolás: 0,5 mcg/kg bolus 10 percen keresztül, majd folyamatos infúzió 0,2-1 mcg/kg/h a megfelelő szintű szedáció érdekében - Ramsay szedációs pontszám 3-4)
|
Eljárási szedáció a TAVR eljárás során dexmedetomidinnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofollal vagy dexmedetomidinnel végzett procedurális szedáció hatása a betegek kognitív funkciójára
Időkeret: 3 nap
|
A vizsgálók kognitív funkciótesztet (Mini-Mental State Examination Test) végeznek egy nappal az eljárás előtt (kiindulási eredmény) és 48 órával az eljárás után (az alapvonalhoz képesti változás értékelése).
|
3 nap
|
|
Propofollal vagy dexmedetomidinnel végzett procedurális szedáció hatása a posztoperatív delírium megjelenésére
Időkeret: 84 óra
|
A vizsgálók a beavatkozást követő 84 órában 12 óránként CAM-ICU delírium felmérést végeznek, értékelve a posztoperatív delírium megjelenését a beavatkozást követő első 84 órában.
|
84 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a TAVR eljárás után
|
30 nappal a TAVR eljárás után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a TAVR eljárás után
|
30 nappal a TAVR eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCLJTAVR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .