Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofollal és dexmedetomidinnel végzett szedáció összehasonlítása transzkatéteres aortabillentyű beültetés során

2023. május 8. frissítette: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Propofollal és dexmedetomidinnel végzett szedáció összehasonlítása transzkatéteres aortabillentyű beültetés során a transzfemorális megközelítés alkalmazásával: Randomizált kettős vak prospektív vizsgálat

Az aortabillentyű szűkület a leggyakoribb szívbillentyű-betegség a fejlett világban, amely a 70 év feletti lakosság 3,9%-át érinti. Ha nem kezelik, rossz a prognózisa, ami szívelégtelenséghez és halálhoz vezet az első tünetek megjelenése után 2 éven belül. Súlyos aortaszűkület esetén a sebészi aortabillentyű pótlás a választott kezelés. Az elmúlt évtizedben egy új kezelési lehetőség jelent meg a súlyos aorta szűkület kezelésére: a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR). Ezt a minimálisan invazív módszert korábban a nagy kockázatú betegek számára tartották fenn, akiket alkalmatlannak ítéltek sebészeti aortabillentyű cserére. A fejlett világban elterjedt használat és a legújabb tanulmányok alapján a TAVR biztonságos és életképes kezelési lehetőség a közepes kockázatú betegek számára is. A TAVR nemcsak kevésbé agresszív sebészeti megközelítést tesz lehetővé, hanem egy kevésbé invazív érzéstelenítést is. Az aneszteziológusok minimálisan invazív megközelítéssel próbálják módosítani az érzéstelenítés típusát, az általános eredmény javítása érdekében.

A TAVR általános érzéstelenítésben vagy procedurális szedációban (PS) végezhető. A TAVR-t kezdettől fogva kizárólag általános érzéstelenítésben végezték. Idővel az eljárás rutinszerűvé vált, és az aneszteziológusok elkezdtek közösen dönteni a PS mellett. Számos amerikai és európai retrospektív tanulmány megállapította, hogy a PS biztonságos és meggyőző érzéstelenítő módszer a TAVR-eljárások során, kedvező perioperatív lefolyású, kevesebb szövődmény, rövidebb intenzív osztály és kórházi tartózkodás, valamint alacsonyabb korai mortalitás mellett, ha tapasztalt szakember végzi. érzéstelenítő csapat. A mindennapi anesztézia gyakorlatában jelenleg számos altatószert fogadnak el PS-re. Jelenleg kevés megbízható adat áll rendelkezésre olyan tanulmányokból, amelyek a PS különböző ágenseit hasonlították össze TAVR eljárásokhoz. Legtöbbjük retrospektív, nem véletlenszerű kísérletekből származik. A propofol a PS népszerű érzéstelenítője. A jelenlegi tanulmányok szerint biztonságos érzéstelenítő szer, kedvező farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal, és meglehetősen alacsony mellékhatásokkal. Az elmúlt években a dexmedetomidint általánosan alkalmazták PS kezelésére, amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve az érzéstelenítő tulajdonságait is. Ezenkívül a dexmedetomidin kisebb mértékű légzésdepressziót okoz, mint más érzéstelenítő szerek. A dexmedetomidin a betegek kényelmét is javítja. A propofollal és a dexmedetomidinnel végzett PS kimenetelét összehasonlító tanulmányok különböző nem-kardiális és intervenciós eljárások esetén a dexmedetomidin előnyeit mutatták ki fájdalomcsillapító tulajdonságainak és előnyös légzési paramétereinek köszönhetően.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidinnel PS alatt TAVR-kezelésben részesülő betegek kimenetelét a propofollal kezelt PS alatt TAVR-kezelésben részesülő betegek kimenetelével. Az eredményekkel a kutatók segíteni kívánnak a PS optimális érzéstelenítő szerének meghatározásában TAVR-hez és esetleg más intervenciós kardiológiai eljárásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • UMC Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ kardiológiai osztályára TAVR-re transzfemorális megközelítéssel
  • Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

  • Nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel
  • Nem tud önként beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe
  • Nem tud részt venni mini mentális állapotvizsgán
  • Az alkoholfogyasztás története
  • Diagnosztizált progresszív demencia
  • Cerebrovaszkuláris inzultus anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol
Propofollal végzett beavatkozási szedáció a TAVR eljárás során (előreláthatólag 2 óra), adagolás: 0,5-2,5 mg/kg/h a megfelelő szintű szedáció érdekében - Ramsay szedáció pontszám 3-4)
Eljárási szedáció a TAVR eljárás során propofol alkalmazásával
Kísérleti: Dexmedetomidin
Eljárási szedáció dexmedetomidinnel a TAVR eljárás alatt (várhatóan 2 óra), adagolás: 0,5 mcg/kg bolus 10 percen keresztül, majd folyamatos infúzió 0,2-1 mcg/kg/h a megfelelő szintű szedáció érdekében - Ramsay szedációs pontszám 3-4)
Eljárási szedáció a TAVR eljárás során dexmedetomidinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofollal vagy dexmedetomidinnel végzett procedurális szedáció hatása a betegek kognitív funkciójára
Időkeret: 3 nap
A vizsgálók kognitív funkciótesztet (Mini-Mental State Examination Test) végeznek egy nappal az eljárás előtt (kiindulási eredmény) és 48 órával az eljárás után (az alapvonalhoz képesti változás értékelése).
3 nap
Propofollal vagy dexmedetomidinnel végzett procedurális szedáció hatása a posztoperatív delírium megjelenésére
Időkeret: 84 óra
A vizsgálók a beavatkozást követő 84 órában 12 óránként CAM-ICU delírium felmérést végeznek, értékelve a posztoperatív delírium megjelenését a beavatkozást követő első 84 órában.
84 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a TAVR eljárás után
30 nappal a TAVR eljárás után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a TAVR eljárás után
30 nappal a TAVR eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel