- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03747432
Comparaison de la sédation procédurale avec le propofol et la dexmédétomidine pendant l'implantation transcathéter de la valve aortique
Comparaison de la sédation procédurale avec le propofol et la dexmédétomidine lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique à l'aide de l'approche transfémorale : étude prospective randomisée en double aveugle
La sténose valvulaire aortique est la cardiopathie valvulaire la plus courante dans le monde développé, touchant 3,9 % de la population de plus de 70 ans. Si elle n'est pas traitée, elle est de mauvais pronostic, entraînant une insuffisance cardiaque et la mort dans les 2 ans suivant la présentation des premiers symptômes. Le traitement de choix de la sténose aortique sévère est le remplacement chirurgical de la valve aortique. Une nouvelle option de traitement pour la sténose aortique sévère est apparue au cours de la dernière décennie - le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR). Cette méthode mini-invasive était autrefois réservée aux patients à haut risque jugés inaptes au remplacement chirurgical de la valve aortique. L'utilisation croissante dans le monde développé et des études récentes ont établi le TAVR comme une option de traitement sûre et viable également pour les patients à risque intermédiaire. La TAVR permet non seulement une approche chirurgicale moins agressive, mais également un type d'anesthésie moins invasif. Les anesthésiologistes tentent de modifier le type d'anesthésie dans le sens d'une approche mini-invasive, dans le but d'améliorer le résultat global.
La TAVR peut être réalisée sous anesthésie générale ou sédation procédurale (PS). Dès le départ, la TAVR était réalisée uniquement sous anesthésie générale. Au fil du temps, la procédure est devenue routinière et les anesthésistes ont commencé à décider communément pour PS. De nombreuses études rétrospectives américaines et européennes ont établi que la PS est une méthode sûre et convaincante de soins anesthésiques pour les procédures de TAVR avec une évolution périopératoire favorable, moins de complications, une unité de soins intensifs et un séjour à l'hôpital plus courts et une mortalité précoce plus faible, lorsqu'elle est effectuée par un expérimenté équipe d'anesthésie. Il existe de nombreux agents d'anesthésie actuellement acceptés pour la PS dans la pratique quotidienne de l'anesthésie. À l'heure actuelle, les données fiables provenant d'études comparant différents agents de PS pour les procédures TAVR sont rares. La plupart proviennent d'essais rétrospectifs non randomisés. Le propofol est un agent anesthésique populaire pour le SP. Selon les études actuelles, il s'agit d'un agent anesthésique sûr avec des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques favorables avec une incidence assez faible d'effets secondaires. Ces dernières années, la dexmédétomidine a été couramment utilisée pour les PS ayant des propriétés analgésiques, y compris ses propriétés anesthésiques. De plus, la dexmédétomidine est associée à un degré moindre de dépression respiratoire par rapport aux autres agents anesthésiques. On pense également que le confort du patient est amélioré avec la dexmédétomidine. Des études comparant les résultats de la SP avec le propofol par rapport à la dexmédétomidine pour différentes procédures non cardiaques et interventionnelles ont montré les avantages de la dexmédétomidine, en raison de ses propriétés analgésiques et de ses paramètres respiratoires préférables.
Le but de cette étude est de comparer les résultats des patients subissant TAVR sous PS avec dexmedetomidine contre ceux subissant TAVR sous PS avec propofol. Avec les résultats, les chercheurs visent à aider à définir l'agent anesthésique optimal pour PS pour TAVR et éventuellement d'autres procédures de cardiologie interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission au service de cardiologie du centre médical universitaire de Ljubljana pour TAVR utilisant une approche transfémorale
- Accord volontaire pour participer à l'étude
- Agé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Désaccord pour participer à l'étude
- Incapable d'accepter volontairement de participer à l'étude
- Impossible de participer au mini-examen de l'état mental
- Antécédents d'abus d'alcool
- Démence progressive diagnostiquée
- Antécédents d'insulte cérébrovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Propofol
Sédation procédurale avec du propofol pendant la procédure TAVR (prévue environ 2 heures), dosage : 0,5-2,5 mg/kg/h pour un niveau de sédation approprié - score de sédation Ramsay 3-4)
|
Sédation procédurale pendant la procédure TAVR à l'aide de propofol
|
Expérimental: Dexmédétomidine
Sédation procédurale avec dexmédétomidine pendant la procédure TAVR (prévue environ 2 heures), dosage : bolus de 0,5 mcg/kg pendant 10 minutes, puis perfusion continue de 0,2-1 mcg/kg/h pour un niveau de sédation approprié - Ramsay score de sédation 3-4)
|
Sédation procédurale pendant la procédure TAVR à l'aide de dexmédétomidine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de la sédation procédurale au propofol ou à la dexmédétomidine sur la fonction cognitive des patients
Délai: 3 jours
|
Les enquêteurs effectueront des tests de la fonction cognitive (Mini-Mental State Examination Test) un jour avant la procédure (résultat de base) et 48 heures après la procédure (évaluation du changement par rapport au résultat de base)
|
3 jours
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Effet de la sédation procédurale au propofol ou à la dexmédétomidine sur l'apparition du délire postopératoire
Délai: 84 heures
|
Les enquêteurs appliqueront la méthode d'évaluation du délire CAM-ICU toutes les 12 heures pendant 84 heures après la procédure, en évaluant l'apparition du délire postopératoire dans les 84 premières heures après la procédure.
|
84 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après la procédure TAVR
|
30 jours après la procédure TAVR
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la procédure TAVR
|
30 jours après la procédure TAVR
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCLJTAVR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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