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Comparaison de la sédation procédurale avec le propofol et la dexmédétomidine pendant l'implantation transcathéter de la valve aortique

8 mai 2023 mis à jour par: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Comparaison de la sédation procédurale avec le propofol et la dexmédétomidine lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique à l'aide de l'approche transfémorale : étude prospective randomisée en double aveugle

La sténose valvulaire aortique est la cardiopathie valvulaire la plus courante dans le monde développé, touchant 3,9 % de la population de plus de 70 ans. Si elle n'est pas traitée, elle est de mauvais pronostic, entraînant une insuffisance cardiaque et la mort dans les 2 ans suivant la présentation des premiers symptômes. Le traitement de choix de la sténose aortique sévère est le remplacement chirurgical de la valve aortique. Une nouvelle option de traitement pour la sténose aortique sévère est apparue au cours de la dernière décennie - le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR). Cette méthode mini-invasive était autrefois réservée aux patients à haut risque jugés inaptes au remplacement chirurgical de la valve aortique. L'utilisation croissante dans le monde développé et des études récentes ont établi le TAVR comme une option de traitement sûre et viable également pour les patients à risque intermédiaire. La TAVR permet non seulement une approche chirurgicale moins agressive, mais également un type d'anesthésie moins invasif. Les anesthésiologistes tentent de modifier le type d'anesthésie dans le sens d'une approche mini-invasive, dans le but d'améliorer le résultat global.

La TAVR peut être réalisée sous anesthésie générale ou sédation procédurale (PS). Dès le départ, la TAVR était réalisée uniquement sous anesthésie générale. Au fil du temps, la procédure est devenue routinière et les anesthésistes ont commencé à décider communément pour PS. De nombreuses études rétrospectives américaines et européennes ont établi que la PS est une méthode sûre et convaincante de soins anesthésiques pour les procédures de TAVR avec une évolution périopératoire favorable, moins de complications, une unité de soins intensifs et un séjour à l'hôpital plus courts et une mortalité précoce plus faible, lorsqu'elle est effectuée par un expérimenté équipe d'anesthésie. Il existe de nombreux agents d'anesthésie actuellement acceptés pour la PS dans la pratique quotidienne de l'anesthésie. À l'heure actuelle, les données fiables provenant d'études comparant différents agents de PS pour les procédures TAVR sont rares. La plupart proviennent d'essais rétrospectifs non randomisés. Le propofol est un agent anesthésique populaire pour le SP. Selon les études actuelles, il s'agit d'un agent anesthésique sûr avec des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques favorables avec une incidence assez faible d'effets secondaires. Ces dernières années, la dexmédétomidine a été couramment utilisée pour les PS ayant des propriétés analgésiques, y compris ses propriétés anesthésiques. De plus, la dexmédétomidine est associée à un degré moindre de dépression respiratoire par rapport aux autres agents anesthésiques. On pense également que le confort du patient est amélioré avec la dexmédétomidine. Des études comparant les résultats de la SP avec le propofol par rapport à la dexmédétomidine pour différentes procédures non cardiaques et interventionnelles ont montré les avantages de la dexmédétomidine, en raison de ses propriétés analgésiques et de ses paramètres respiratoires préférables.

Le but de cette étude est de comparer les résultats des patients subissant TAVR sous PS avec dexmedetomidine contre ceux subissant TAVR sous PS avec propofol. Avec les résultats, les chercheurs visent à aider à définir l'agent anesthésique optimal pour PS pour TAVR et éventuellement d'autres procédures de cardiologie interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • UMC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission au service de cardiologie du centre médical universitaire de Ljubljana pour TAVR utilisant une approche transfémorale
  • Accord volontaire pour participer à l'étude
  • Agé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Désaccord pour participer à l'étude
  • Incapable d'accepter volontairement de participer à l'étude
  • Impossible de participer au mini-examen de l'état mental
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Démence progressive diagnostiquée
  • Antécédents d'insulte cérébrovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol
Sédation procédurale avec du propofol pendant la procédure TAVR (prévue environ 2 heures), dosage : 0,5-2,5 mg/kg/h pour un niveau de sédation approprié - score de sédation Ramsay 3-4)
Sédation procédurale pendant la procédure TAVR à l'aide de propofol
Expérimental: Dexmédétomidine
Sédation procédurale avec dexmédétomidine pendant la procédure TAVR (prévue environ 2 heures), dosage : bolus de 0,5 mcg/kg pendant 10 minutes, puis perfusion continue de 0,2-1 mcg/kg/h pour un niveau de sédation approprié - Ramsay score de sédation 3-4)
Sédation procédurale pendant la procédure TAVR à l'aide de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la sédation procédurale au propofol ou à la dexmédétomidine sur la fonction cognitive des patients
Délai: 3 jours
Les enquêteurs effectueront des tests de la fonction cognitive (Mini-Mental State Examination Test) un jour avant la procédure (résultat de base) et 48 heures après la procédure (évaluation du changement par rapport au résultat de base)
3 jours
Effet de la sédation procédurale au propofol ou à la dexmédétomidine sur l'apparition du délire postopératoire
Délai: 84 heures
Les enquêteurs appliqueront la méthode d'évaluation du délire CAM-ICU toutes les 12 heures pendant 84 heures après la procédure, en évaluant l'apparition du délire postopératoire dans les 84 premières heures après la procédure.
84 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après la procédure TAVR
30 jours après la procédure TAVR
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la procédure TAVR
30 jours après la procédure TAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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