Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van procedurele sedatie met propofol en dexmedetomidine tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Vergelijking van procedurele sedatie met propofol en dexmedetomidine tijdens transkatheter aortaklepimplantatie met behulp van de transfemorale benadering: gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve studie

Aortaklepstenose is de meest voorkomende hartklepaandoening in de ontwikkelde wereld en treft 3,9% van de bevolking ouder dan 70 jaar. Indien onbehandeld, heeft het een slechte prognose, wat leidt tot hartfalen en overlijden binnen 2 jaar na de eerste symptoompresentatie. De voorkeursbehandeling voor ernstige aortastenose is chirurgische aortaklepvervanging. In het afgelopen decennium is er een nieuwe behandelingsoptie voor ernstige aortastenose ontstaan: Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR). Deze minimaal invasieve methode was voorheen voorbehouden aan patiënten met een hoog risico die ongeschikt werden geacht voor chirurgische aortaklepvervanging. Toenemend gebruik in de ontwikkelde wereld en recente studies hebben aangetoond dat TAVR een veilige en levensvatbare behandelingsoptie is, ook voor patiënten met een gemiddeld risico. TAVR maakt niet alleen een minder agressieve chirurgische aanpak mogelijk, maar ook een minder invasieve vorm van anesthesie. Anesthesiologen proberen het type anesthesie te wijzigen in de vorm van een minimaal invasieve benadering, met als doel het algehele resultaat te verbeteren.

TAVR kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of procedurele sedatie (PS). Vanaf het begin werd TAVR uitsluitend onder algehele anesthesie uitgevoerd. Na verloop van tijd werd de procedure routine en begonnen de anesthesiologen gezamenlijk te beslissen voor PS. Veel Amerikaanse en Europese retrospectieve studies hebben aangetoond dat PS een veilige en overtuigende methode is voor anesthesiezorg voor TAVR-procedures met een gunstig peri-operatief beloop, minder complicaties, kortere intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis en lagere vroege mortaliteit, wanneer uitgevoerd door een ervaren anesthesie team. Er zijn momenteel veel anesthesiemiddelen geaccepteerd voor PS in de dagelijkse anesthesiepraktijk. Op dit moment zijn betrouwbare gegevens van onderzoeken waarin verschillende middelen voor PS voor TAVR-procedures worden vergeleken, schaars. Het meeste komt uit retrospectieve niet-gerandomiseerde studies. Propofol is een populair verdovingsmiddel voor PS. Volgens huidige studies is het een veilig anestheticum met gunstige farmacokinetische en farmacodynamische profielen met een vrij lage incidentie van bijwerkingen. In de afgelopen jaren is dexmedetomidine algemeen gebruikt voor PS met pijnstillende eigenschappen inclusief de anesthetische eigenschappen. Bovendien wordt dexmedetomidine in mindere mate in verband gebracht met ademhalingsdepressie dan andere anesthetica. Het comfort van de patiënt wordt ook verondersteld te worden verbeterd met dexmedetomidine. Studies die de uitkomsten van PS vergeleken met propofol versus dexmedetomidine voor verschillende niet-cardiale en interventionele procedures toonden voordelen aan van dexmedetomidine, vanwege de analgetische eigenschappen en de ademhalingsparameters die de voorkeur hebben.

Het doel van deze studie is om de uitkomst van patiënten die TAVR onder PS met dexmedetomidine ondergingen te vergelijken met patiënten die TAVR onder PS met propofol ondergingen. Met de resultaten willen de onderzoekers helpen bij het definiëren van het optimale anestheticum voor PS voor TAVR en mogelijk andere interventionele cardiologische procedures.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • UMC Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating tot de cardiologieafdeling van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana voor TAVR met transfemorale benadering
  • Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet akkoord met deelname aan het onderzoek
  • Kan niet vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
  • Kan niet deelnemen aan Mini-Mental State Examination
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Diagnose van progressieve dementie
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire beschadiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol
Procedurele sedatie met propofol tijdens de TAVR-procedure (verwacht ongeveer 2 uur), dosering: 0,5-2,5 mg/kg/uur voor een geschikt niveau van sedatie - Ramsay-sedatiescore 3-4)
Procedurele sedatie tijdens TAVR-procedure met behulp van propofol
Experimenteel: Dexmedetomidine
Procedurele sedatie met dexmedetomidine tijdens de TAVR-procedure (verwacht ongeveer 2 uur), dosering: bolus van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten, daarna continu infuus van 0,2-1 mcg/kg/u voor het juiste niveau van sedatie - Ramsay sedatiescore 3-4)
Procedurele sedatie tijdens TAVR-procedure met behulp van dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van procedurele sedatie met propofol of dexmedetomidine op de cognitieve functie van patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen
De onderzoekers voeren cognitieve functietesten uit (Mini-Mental State Examination Test) een dag voor de procedure (basislijnresultaat) en 48 uur na de procedure (beoordeling van verandering ten opzichte van basislijnresultaat).
3 dagen
Effect van procedurele sedatie met propofol of dexmedetomidine op het optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 84 uur
De onderzoekers zullen gedurende 84 uur na de procedure elke 12 uur een CAM-ICU delirium-evaluatiemethode uitvoeren, waarbij het optreden van postoperatief delirium in de eerste 84 uur na de procedure wordt beoordeeld
84 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVR-procedure
30 dagen na de TAVR-procedure
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVR-procedure
30 dagen na de TAVR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren