- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03747432
Vergelijking van procedurele sedatie met propofol en dexmedetomidine tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie
Vergelijking van procedurele sedatie met propofol en dexmedetomidine tijdens transkatheter aortaklepimplantatie met behulp van de transfemorale benadering: gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve studie
Aortaklepstenose is de meest voorkomende hartklepaandoening in de ontwikkelde wereld en treft 3,9% van de bevolking ouder dan 70 jaar. Indien onbehandeld, heeft het een slechte prognose, wat leidt tot hartfalen en overlijden binnen 2 jaar na de eerste symptoompresentatie. De voorkeursbehandeling voor ernstige aortastenose is chirurgische aortaklepvervanging. In het afgelopen decennium is er een nieuwe behandelingsoptie voor ernstige aortastenose ontstaan: Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR). Deze minimaal invasieve methode was voorheen voorbehouden aan patiënten met een hoog risico die ongeschikt werden geacht voor chirurgische aortaklepvervanging. Toenemend gebruik in de ontwikkelde wereld en recente studies hebben aangetoond dat TAVR een veilige en levensvatbare behandelingsoptie is, ook voor patiënten met een gemiddeld risico. TAVR maakt niet alleen een minder agressieve chirurgische aanpak mogelijk, maar ook een minder invasieve vorm van anesthesie. Anesthesiologen proberen het type anesthesie te wijzigen in de vorm van een minimaal invasieve benadering, met als doel het algehele resultaat te verbeteren.
TAVR kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of procedurele sedatie (PS). Vanaf het begin werd TAVR uitsluitend onder algehele anesthesie uitgevoerd. Na verloop van tijd werd de procedure routine en begonnen de anesthesiologen gezamenlijk te beslissen voor PS. Veel Amerikaanse en Europese retrospectieve studies hebben aangetoond dat PS een veilige en overtuigende methode is voor anesthesiezorg voor TAVR-procedures met een gunstig peri-operatief beloop, minder complicaties, kortere intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis en lagere vroege mortaliteit, wanneer uitgevoerd door een ervaren anesthesie team. Er zijn momenteel veel anesthesiemiddelen geaccepteerd voor PS in de dagelijkse anesthesiepraktijk. Op dit moment zijn betrouwbare gegevens van onderzoeken waarin verschillende middelen voor PS voor TAVR-procedures worden vergeleken, schaars. Het meeste komt uit retrospectieve niet-gerandomiseerde studies. Propofol is een populair verdovingsmiddel voor PS. Volgens huidige studies is het een veilig anestheticum met gunstige farmacokinetische en farmacodynamische profielen met een vrij lage incidentie van bijwerkingen. In de afgelopen jaren is dexmedetomidine algemeen gebruikt voor PS met pijnstillende eigenschappen inclusief de anesthetische eigenschappen. Bovendien wordt dexmedetomidine in mindere mate in verband gebracht met ademhalingsdepressie dan andere anesthetica. Het comfort van de patiënt wordt ook verondersteld te worden verbeterd met dexmedetomidine. Studies die de uitkomsten van PS vergeleken met propofol versus dexmedetomidine voor verschillende niet-cardiale en interventionele procedures toonden voordelen aan van dexmedetomidine, vanwege de analgetische eigenschappen en de ademhalingsparameters die de voorkeur hebben.
Het doel van deze studie is om de uitkomst van patiënten die TAVR onder PS met dexmedetomidine ondergingen te vergelijken met patiënten die TAVR onder PS met propofol ondergingen. Met de resultaten willen de onderzoekers helpen bij het definiëren van het optimale anestheticum voor PS voor TAVR en mogelijk andere interventionele cardiologische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating tot de cardiologieafdeling van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana voor TAVR met transfemorale benadering
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord met deelname aan het onderzoek
- Kan niet vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
- Kan niet deelnemen aan Mini-Mental State Examination
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Diagnose van progressieve dementie
- Geschiedenis van cerebrovasculaire beschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol
Procedurele sedatie met propofol tijdens de TAVR-procedure (verwacht ongeveer 2 uur), dosering: 0,5-2,5 mg/kg/uur voor een geschikt niveau van sedatie - Ramsay-sedatiescore 3-4)
|
Procedurele sedatie tijdens TAVR-procedure met behulp van propofol
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Procedurele sedatie met dexmedetomidine tijdens de TAVR-procedure (verwacht ongeveer 2 uur), dosering: bolus van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten, daarna continu infuus van 0,2-1 mcg/kg/u voor het juiste niveau van sedatie - Ramsay sedatiescore 3-4)
|
Procedurele sedatie tijdens TAVR-procedure met behulp van dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van procedurele sedatie met propofol of dexmedetomidine op de cognitieve functie van patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoekers voeren cognitieve functietesten uit (Mini-Mental State Examination Test) een dag voor de procedure (basislijnresultaat) en 48 uur na de procedure (beoordeling van verandering ten opzichte van basislijnresultaat).
|
3 dagen
|
|
Effect van procedurele sedatie met propofol of dexmedetomidine op het optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 84 uur
|
De onderzoekers zullen gedurende 84 uur na de procedure elke 12 uur een CAM-ICU delirium-evaluatiemethode uitvoeren, waarbij het optreden van postoperatief delirium in de eerste 84 uur na de procedure wordt beoordeeld
|
84 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVR-procedure
|
30 dagen na de TAVR-procedure
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVR-procedure
|
30 dagen na de TAVR-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- UMCLJTAVR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .