- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747432
Porównanie sedacji zabiegowej za pomocą propofolu i deksmedetomidyny podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Porównanie sedacji zabiegowej za pomocą propofolu i deksmedetomidyny podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z dostępu przezudowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie prospektywne
Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą wadą zastawkową serca w krajach rozwiniętych, dotykającą 3,9% populacji powyżej 70 roku życia. Nieleczona niesie ze sobą złe rokowanie, prowadząc do niewydolności serca i śmierci w ciągu 2 lat od pojawienia się pierwszych objawów. Leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej jest chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej. W ostatniej dekadzie pojawiła się nowa opcja leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej – przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR). Ta minimalnie inwazyjna metoda była wcześniej zarezerwowana dla pacjentów wysokiego ryzyka, uznanych za niezdolnych do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej. Coraz częstsze stosowanie w krajach rozwiniętych i ostatnie badania wykazały, że TAVR jest bezpieczną i realną opcją leczenia również dla pacjentów z grupy średniego ryzyka. TAVR umożliwia nie tylko mniej agresywne podejście chirurgiczne, ale także mniej inwazyjny rodzaj znieczulenia. Anestezjolodzy starają się modyfikować rodzaj znieczulenia w sposób małoinwazyjny, dążąc do poprawy ogólnego wyniku.
TAVR można wykonać w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji zabiegowej (PS). Od początku TAVR był wykonywany wyłącznie w znieczuleniu ogólnym. Z czasem zabieg stał się rutyną i anestezjolodzy zaczęli powszechnie decydować się na PS. Wiele amerykańskich i europejskich badań retrospektywnych dowiodło, że PS jest bezpieczną i przekonującą metodą anestezjologii w przypadku zabiegów TAVR, charakteryzującą się korzystnym przebiegiem okołooperacyjnym, mniejszą liczbą powikłań, krótszym pobytem na oddziale intensywnej terapii i pobytem w szpitalu oraz niższą wczesną śmiertelnością, jeśli wykonywana jest przez doświadczonego zespół anestezjologiczny. Obecnie w codziennej praktyce anestezjologicznej stosuje się wiele środków anestezjologicznych akceptowanych w PS. Obecnie brakuje wiarygodnych danych z badań porównujących różne środki stosowane w PS w procedurach TAVR. Większość z nich pochodzi z retrospektywnych badań nierandomizowanych. Propofol jest popularnym środkiem znieczulającym w PS. Według aktualnych badań jest to bezpieczny środek znieczulający o korzystnych profilach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, przy dość niskiej częstości występowania działań niepożądanych. W ostatnich latach deksmedetomidyna była powszechnie stosowana w PS, mając właściwości przeciwbólowe, w tym właściwości znieczulające. Ponadto deksmedetomidyna wiąże się z mniejszym stopniem depresji oddechowej niż inne środki znieczulające. Uważa się również, że deksmedetomidyna poprawia komfort pacjenta. Badania porównujące wyniki PS z propofolem i deksmedetomidyną dla różnych procedur pozasercowych i interwencyjnych wykazały korzyści ze stosowania deksmedetomidyny, dzięki właściwościom przeciwbólowym i korzystnym parametrom oddechowym.
Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów poddawanych TAVR w PS z deksmedetomidyną z pacjentami poddawanymi TAVR w PS z propofolem. Uzyskane wyniki mają na celu pomóc badaczom w określeniu optymalnego środka znieczulającego do PS w przypadku TAVR i ewentualnie innych procedur kardiologii interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział kardiologii University Medical Center Ljubljana na TAVR z dostępu przezudowego
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
- Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Nie można uczestniczyć w Mini-Mental State Examination
- Historia nadużywania alkoholu
- Zdiagnozowana postępująca demencja
- Historia urazu naczyń mózgowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propofol
Sedacja zabiegowa propofolem podczas zabiegu TAVR (przewidywany czas około 2 godzin), dawka: 0,5-2,5 mg/kg/h dla odpowiedniego poziomu sedacji - 3-4 punkty w skali Ramsaya)
|
Sedacja zabiegowa podczas zabiegu TAVR z zastosowaniem propofolu
|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Sedacja zabiegowa deksmedetomidyną podczas zabiegu TAVR (przewidywany czas około 2 godzin), dawkowanie: bolus 0,5 mcg/kg przez 10 minut, następnie ciągły wlew 0,2-1 mcg/kg/h dla odpowiedniego poziomu sedacji - Ramsay wynik sedacji 3-4)
|
Sedacja zabiegowa podczas zabiegu TAVR z użyciem deksmedetomidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sedacji zabiegowej propofolem lub deksmedetomidyną na funkcje poznawcze pacjentów
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Badacze przeprowadzą badanie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination Test) dzień przed zabiegiem (wynik wyjściowy) i 48 godzin po zabiegu (ocena zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego)
|
Trzy dni
|
|
Wpływ sedacji zabiegowej propofolem lub deksmedetomidyną na pojawienie się majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 84 godziny
|
Badacze będą przeprowadzać ocenę majaczenia metodą CAM-ICU co 12 godzin przez 84 godziny po zabiegu, oceniając pojawienie się majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 84 godzin po zabiegu
|
84 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVR
|
30 dni po zabiegu TAVR
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVR
|
30 dni po zabiegu TAVR
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCLJTAVR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony