Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sedacji zabiegowej za pomocą propofolu i deksmedetomidyny podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Porównanie sedacji zabiegowej za pomocą propofolu i deksmedetomidyny podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z dostępu przezudowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie prospektywne

Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą wadą zastawkową serca w krajach rozwiniętych, dotykającą 3,9% populacji powyżej 70 roku życia. Nieleczona niesie ze sobą złe rokowanie, prowadząc do niewydolności serca i śmierci w ciągu 2 lat od pojawienia się pierwszych objawów. Leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej jest chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej. W ostatniej dekadzie pojawiła się nowa opcja leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej – przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR). Ta minimalnie inwazyjna metoda była wcześniej zarezerwowana dla pacjentów wysokiego ryzyka, uznanych za niezdolnych do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej. Coraz częstsze stosowanie w krajach rozwiniętych i ostatnie badania wykazały, że TAVR jest bezpieczną i realną opcją leczenia również dla pacjentów z grupy średniego ryzyka. TAVR umożliwia nie tylko mniej agresywne podejście chirurgiczne, ale także mniej inwazyjny rodzaj znieczulenia. Anestezjolodzy starają się modyfikować rodzaj znieczulenia w sposób małoinwazyjny, dążąc do poprawy ogólnego wyniku.

TAVR można wykonać w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji zabiegowej (PS). Od początku TAVR był wykonywany wyłącznie w znieczuleniu ogólnym. Z czasem zabieg stał się rutyną i anestezjolodzy zaczęli powszechnie decydować się na PS. Wiele amerykańskich i europejskich badań retrospektywnych dowiodło, że PS jest bezpieczną i przekonującą metodą anestezjologii w przypadku zabiegów TAVR, charakteryzującą się korzystnym przebiegiem okołooperacyjnym, mniejszą liczbą powikłań, krótszym pobytem na oddziale intensywnej terapii i pobytem w szpitalu oraz niższą wczesną śmiertelnością, jeśli wykonywana jest przez doświadczonego zespół anestezjologiczny. Obecnie w codziennej praktyce anestezjologicznej stosuje się wiele środków anestezjologicznych akceptowanych w PS. Obecnie brakuje wiarygodnych danych z badań porównujących różne środki stosowane w PS w procedurach TAVR. Większość z nich pochodzi z retrospektywnych badań nierandomizowanych. Propofol jest popularnym środkiem znieczulającym w PS. Według aktualnych badań jest to bezpieczny środek znieczulający o korzystnych profilach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, przy dość niskiej częstości występowania działań niepożądanych. W ostatnich latach deksmedetomidyna była powszechnie stosowana w PS, mając właściwości przeciwbólowe, w tym właściwości znieczulające. Ponadto deksmedetomidyna wiąże się z mniejszym stopniem depresji oddechowej niż inne środki znieczulające. Uważa się również, że deksmedetomidyna poprawia komfort pacjenta. Badania porównujące wyniki PS z propofolem i deksmedetomidyną dla różnych procedur pozasercowych i interwencyjnych wykazały korzyści ze stosowania deksmedetomidyny, dzięki właściwościom przeciwbólowym i korzystnym parametrom oddechowym.

Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów poddawanych TAVR w PS z deksmedetomidyną z pacjentami poddawanymi TAVR w PS z propofolem. Uzyskane wyniki mają na celu pomóc badaczom w określeniu optymalnego środka znieczulającego do PS w przypadku TAVR i ewentualnie innych procedur kardiologii interwencyjnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział kardiologii University Medical Center Ljubljana na TAVR z dostępu przezudowego
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Nie można uczestniczyć w Mini-Mental State Examination
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Zdiagnozowana postępująca demencja
  • Historia urazu naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
Sedacja zabiegowa propofolem podczas zabiegu TAVR (przewidywany czas około 2 godzin), dawka: 0,5-2,5 mg/kg/h dla odpowiedniego poziomu sedacji - 3-4 punkty w skali Ramsaya)
Sedacja zabiegowa podczas zabiegu TAVR z zastosowaniem propofolu
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Sedacja zabiegowa deksmedetomidyną podczas zabiegu TAVR (przewidywany czas około 2 godzin), dawkowanie: bolus 0,5 mcg/kg przez 10 minut, następnie ciągły wlew 0,2-1 mcg/kg/h dla odpowiedniego poziomu sedacji - Ramsay wynik sedacji 3-4)
Sedacja zabiegowa podczas zabiegu TAVR z użyciem deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sedacji zabiegowej propofolem lub deksmedetomidyną na funkcje poznawcze pacjentów
Ramy czasowe: Trzy dni
Badacze przeprowadzą badanie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination Test) dzień przed zabiegiem (wynik wyjściowy) i 48 godzin po zabiegu (ocena zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego)
Trzy dni
Wpływ sedacji zabiegowej propofolem lub deksmedetomidyną na pojawienie się majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 84 godziny
Badacze będą przeprowadzać ocenę majaczenia metodą CAM-ICU co 12 godzin przez 84 godziny po zabiegu, oceniając pojawienie się majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 84 godzin po zabiegu
84 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVR
30 dni po zabiegu TAVR
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVR
30 dni po zabiegu TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj