- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03747432
Propofolin ja deksmedetomidiinin kanssa suoritetun sedaatiohoidon vertailu transkatetri-aorttaläppäistutuksen aikana
Propofolilla ja deksmedetomidiinilla suoritetun sedaatiohoidon vertailu transkatetri-aorttaläppäistutuksen aikana käyttäen transfemoraalista lähestymistapaa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus
Aorttaläppästenoosi on kehittyneiden maiden yleisin sydänläppäsairaus, ja sitä sairastaa 3,9 % yli 70-vuotiaasta väestöstä. Hoitamattomana sen ennuste on huono, mikä johtaa sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan 2 vuoden kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta. Vakavan aorttastenoosin ensisijainen hoitomuoto on kirurginen aorttaläpän korvaus. Uusi hoitovaihtoehto vaikeaan aorttastenoosiin ilmestyi viimeisen vuosikymmenen aikana - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Tämä minimaalisesti invasiivinen menetelmä oli aiemmin varattu suuren riskin potilaille, joita pidettiin sopimattomina kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon. Kasvava käyttö kehittyneessä maailmassa ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet TAVR:n turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi hoitovaihtoehdoksi myös keskiriskin potilaille. TAVR mahdollistaa vähemmän aggressiivisen kirurgisen lähestymistavan, vaan myös vähemmän invasiivisen anestesian. Anestesiologit yrittävät muokata anestesian tyyppiä minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla tavoitteenaan parantaa kokonaistulosta.
TAVR voidaan tehdä yleisanestesiassa tai proseduraalisessa sedaatiossa (PS). Alusta alkaen TAVR tehtiin yksinomaan yleisanestesiassa. Ajan myötä toimenpiteestä tuli rutiinia ja anestesiologit alkoivat tehdä yhteisiä päätöksiä PS:stä. Monet yhdysvaltalaiset ja eurooppalaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että PS on turvallinen ja pakottava anestesiahoitomenetelmä TAVR-toimenpiteille, joilla on suotuisa perioperatiivinen kulku, vähemmän komplikaatioita, lyhyempi tehohoitojakso ja sairaalassa oleskelu ja pienempi varhainen kuolleisuus, kun sen suorittaa kokenut henkilö. anestesiaryhmä. PS:lle on tällä hetkellä hyväksytty monia anestesia-aineita jokapäiväisessä anestesiakäytännössä. Tällä hetkellä luotettavaa tietoa tutkimuksista, joissa verrataan PS:n eri aineita TAVR-toimenpiteisiin, on vähän. Suurin osa siitä tulee retrospektiivisistä ei-satunnaistetuista kokeista. Propofoli on suosittu anestesiaaine PS:lle. Nykyisten tutkimusten mukaan se on turvallinen anestesiaaine, jolla on suotuisat farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit ja melko alhainen sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Viime vuosina deksmedetomidiinia on yleisesti käytetty PS:ään, jolla on analgeettisia ominaisuuksia, mukaan lukien sen anesteettiset ominaisuudet. Lisäksi deksmedetomidiiniin liittyy vähemmän hengityslamaa kuin muihin anestesia-aineisiin. Deksmedetomidiinin uskotaan myös parantavan potilaan mukavuutta. Tutkimukset, joissa verrattiin PS:n tuloksia propofolilla verrattuna deksmedetomidiiniin erilaisissa ei-sydän- ja interventiotoimenpiteissä, osoittivat deksmedetomidiinin etuja sen analgeettisten ominaisuuksien ja edullisimpien hengitysparametrien vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden tuloksia, jotka saavat TAVR-hoitoa PS:n ja deksmedetomidiinin kanssa, ja potilaiden, jotka saavat TAVR-hoitoa PS:n kanssa propofolilla. Tulosten avulla tutkijat pyrkivät auttamaan määrittämään optimaalisen anestesia-aineen PS:lle TAVR:lle ja mahdollisesti muille interventiokardiologisille toimenpiteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen kardiologian osastolle TAVR:lle transfemoraalista lähestymistapaa käyttäen
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikää yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Erimielisyys tutkimukseen osallistumisesta
- Ei voi vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tutkimukseen
- Ei voi osallistua henkisen tilan minikokeeseen
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Diagnosoitu etenevä dementia
- Aivojen verisuonitautien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol
Proseduurisedaatio propofolilla TAVR-toimenpiteen aikana (arvioitu noin 2 tuntia), annostus: 0,5-2,5 mg/kg/h sopivan sedaatiotason saavuttamiseksi - Ramsay-sedaatiopisteet 3-4)
|
Proseduurisedaatio TAVR-toimenpiteen aikana propofolilla
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Toimenpiteellinen sedaatio deksmedetomidiinilla TAVR-toimenpiteen aikana (arvioitu noin 2 tuntia), annostus: bolus 0,5 mcg/kg 10 minuutin ajan, sitten jatkuva infuusio 0,2-1 mcg/kg/h sopivan sedaatiotason saavuttamiseksi - Ramsay sedaatiopisteet 3-4)
|
Proseduurisedaatio TAVR-toimenpiteen aikana käyttäen deksmedetomidiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolilla tai deksmedetomidiinilla tapahtuvan toimenpiteen sedaation vaikutus potilaiden kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkijat suorittavat kognitiivisten toimintojen testin (Mini-Mental State Examination Test) päivää ennen toimenpidettä (perustulos) ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen (arvioimalla muutosta lähtötilanteeseen verrattuna)
|
3 päivää
|
|
Propofolilla tai deksmedetomidiinilla tapahtuvan toimenpiteen sedaation vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymiseen
Aikaikkuna: 84 tuntia
|
Tutkijat suorittavat CAM-ICU-deliriumin arviointimenetelmän 12 tunnin välein 84 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen, arvioiden leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymisen ensimmäisten 84 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
|
84 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCLJTAVR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .