Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin ja deksmedetomidiinin kanssa suoritetun sedaatiohoidon vertailu transkatetri-aorttaläppäistutuksen aikana

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Propofolilla ja deksmedetomidiinilla suoritetun sedaatiohoidon vertailu transkatetri-aorttaläppäistutuksen aikana käyttäen transfemoraalista lähestymistapaa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus

Aorttaläppästenoosi on kehittyneiden maiden yleisin sydänläppäsairaus, ja sitä sairastaa 3,9 % yli 70-vuotiaasta väestöstä. Hoitamattomana sen ennuste on huono, mikä johtaa sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan 2 vuoden kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta. Vakavan aorttastenoosin ensisijainen hoitomuoto on kirurginen aorttaläpän korvaus. Uusi hoitovaihtoehto vaikeaan aorttastenoosiin ilmestyi viimeisen vuosikymmenen aikana - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Tämä minimaalisesti invasiivinen menetelmä oli aiemmin varattu suuren riskin potilaille, joita pidettiin sopimattomina kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon. Kasvava käyttö kehittyneessä maailmassa ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet TAVR:n turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi hoitovaihtoehdoksi myös keskiriskin potilaille. TAVR mahdollistaa vähemmän aggressiivisen kirurgisen lähestymistavan, vaan myös vähemmän invasiivisen anestesian. Anestesiologit yrittävät muokata anestesian tyyppiä minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla tavoitteenaan parantaa kokonaistulosta.

TAVR voidaan tehdä yleisanestesiassa tai proseduraalisessa sedaatiossa (PS). Alusta alkaen TAVR tehtiin yksinomaan yleisanestesiassa. Ajan myötä toimenpiteestä tuli rutiinia ja anestesiologit alkoivat tehdä yhteisiä päätöksiä PS:stä. Monet yhdysvaltalaiset ja eurooppalaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että PS on turvallinen ja pakottava anestesiahoitomenetelmä TAVR-toimenpiteille, joilla on suotuisa perioperatiivinen kulku, vähemmän komplikaatioita, lyhyempi tehohoitojakso ja sairaalassa oleskelu ja pienempi varhainen kuolleisuus, kun sen suorittaa kokenut henkilö. anestesiaryhmä. PS:lle on tällä hetkellä hyväksytty monia anestesia-aineita jokapäiväisessä anestesiakäytännössä. Tällä hetkellä luotettavaa tietoa tutkimuksista, joissa verrataan PS:n eri aineita TAVR-toimenpiteisiin, on vähän. Suurin osa siitä tulee retrospektiivisistä ei-satunnaistetuista kokeista. Propofoli on suosittu anestesiaaine PS:lle. Nykyisten tutkimusten mukaan se on turvallinen anestesiaaine, jolla on suotuisat farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit ja melko alhainen sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Viime vuosina deksmedetomidiinia on yleisesti käytetty PS:ään, jolla on analgeettisia ominaisuuksia, mukaan lukien sen anesteettiset ominaisuudet. Lisäksi deksmedetomidiiniin liittyy vähemmän hengityslamaa kuin muihin anestesia-aineisiin. Deksmedetomidiinin uskotaan myös parantavan potilaan mukavuutta. Tutkimukset, joissa verrattiin PS:n tuloksia propofolilla verrattuna deksmedetomidiiniin erilaisissa ei-sydän- ja interventiotoimenpiteissä, osoittivat deksmedetomidiinin etuja sen analgeettisten ominaisuuksien ja edullisimpien hengitysparametrien vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden tuloksia, jotka saavat TAVR-hoitoa PS:n ja deksmedetomidiinin kanssa, ja potilaiden, jotka saavat TAVR-hoitoa PS:n kanssa propofolilla. Tulosten avulla tutkijat pyrkivät auttamaan määrittämään optimaalisen anestesia-aineen PS:lle TAVR:lle ja mahdollisesti muille interventiokardiologisille toimenpiteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen kardiologian osastolle TAVR:lle transfemoraalista lähestymistapaa käyttäen
  • Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Ikää yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Erimielisyys tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei voi vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tutkimukseen
  • Ei voi osallistua henkisen tilan minikokeeseen
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • Diagnosoitu etenevä dementia
  • Aivojen verisuonitautien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofol
Proseduurisedaatio propofolilla TAVR-toimenpiteen aikana (arvioitu noin 2 tuntia), annostus: 0,5-2,5 mg/kg/h sopivan sedaatiotason saavuttamiseksi - Ramsay-sedaatiopisteet 3-4)
Proseduurisedaatio TAVR-toimenpiteen aikana propofolilla
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Toimenpiteellinen sedaatio deksmedetomidiinilla TAVR-toimenpiteen aikana (arvioitu noin 2 tuntia), annostus: bolus 0,5 mcg/kg 10 minuutin ajan, sitten jatkuva infuusio 0,2-1 mcg/kg/h sopivan sedaatiotason saavuttamiseksi - Ramsay sedaatiopisteet 3-4)
Proseduurisedaatio TAVR-toimenpiteen aikana käyttäen deksmedetomidiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolilla tai deksmedetomidiinilla tapahtuvan toimenpiteen sedaation vaikutus potilaiden kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkijat suorittavat kognitiivisten toimintojen testin (Mini-Mental State Examination Test) päivää ennen toimenpidettä (perustulos) ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen (arvioimalla muutosta lähtötilanteeseen verrattuna)
3 päivää
Propofolilla tai deksmedetomidiinilla tapahtuvan toimenpiteen sedaation vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymiseen
Aikaikkuna: 84 tuntia
Tutkijat suorittavat CAM-ICU-deliriumin arviointimenetelmän 12 tunnin välein 84 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen, arvioiden leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymisen ensimmäisten 84 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
84 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa