- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03747432
Sammenligning av prosedyresedasjon med propofol og deksmedetomidin under transkateter aortaklaffimplantasjon
Sammenligning av prosedyresedasjon med propofol og deksmedetomidin under transkateter aortaklaffimplantasjon ved bruk av transfemoral tilnærming: randomisert dobbeltblind prospektiv studie
Aortaklaffstenose er den vanligste hjerteklaffsykdommen i den utviklede verden, og rammer 3,9 % av befolkningen over 70 år. Hvis det ikke behandles, har det en dårlig prognose, noe som fører til hjertesvikt og død innen 2 år etter første symptompresentasjon. Valgfri behandling for alvorlig aortastenose er kirurgisk aortaklafferstatning. Et nytt behandlingsalternativ for alvorlig aortastenose dukket opp det siste tiåret - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denne minimalt invasive metoden var tidligere forbeholdt høyrisikopasienter som ble ansett som uegnet for kirurgisk aortaklafferstatning. Økende bruk i hele den utviklede verden og nyere studier har etablert TAVR som et trygt og levedyktig behandlingsalternativ også for pasienter med middels risiko. TAVR muliggjør ikke bare en mindre aggressiv kirurgisk tilnærming, men også en mindre invasiv type anestesi. Anestesiologer prøver å modifisere typen anestesi i form av minimalt invasiv tilnærming, med sikte på å forbedre det totale resultatet.
TAVR kan utføres under generell anestesi eller prosedyresedasjon (PS). Fra starten ble TAVR utført utelukkende under generell anestesi. Over tid ble prosedyren rutine og anestesilegene begynte å bestemme seg for PS. Mange amerikanske og europeiske retrospektive studier har etablert PS som en sikker og overbevisende metode for anestesibehandling for TAVR-prosedyrer med et gunstig perioperativt forløp, mindre komplikasjoner, kortere intensivavdeling og sykehusopphold og lavere tidlig dødelighet, når utført av en erfaren person. anestesiteam. Det er for tiden mange anestesimidler akseptert for PS i daglig anestesipraksis. For tiden er pålitelige data fra studier som sammenligner forskjellige midler for PS for TAVR-prosedyrer knappe. Det meste kommer fra retrospektive ikke-randomiserte studier. Propofol er et populært anestesimiddel for PS. Ifølge nåværende studier er det et trygt anestesimiddel med gunstige farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler med ganske lav forekomst av bivirkninger. I de senere årene har dexmedetomidin blitt ofte brukt for PS med smertestillende egenskaper inkludert dets anestetiske egenskaper. I tillegg er dexmedetomidin assosiert med en mindre grad av respirasjonsdepresjon enn andre anestesimidler. Pasientkomfort antas også å bli forbedret med dexmedetomidin. Studier som sammenlignet resultatene av PS med propofol versus dexmedetomidin for forskjellige ikke-hjerte- og intervensjonsprosedyrer viste fordeler med dexmedetomidin, på grunn av dets smertestillende egenskaper og foretrukne respiratoriske parametere.
Målet med denne studien er å sammenligne utfallet av pasienter som gjennomgår TAVR under PS med dexmedetomidin mot de som gjennomgår TAVR under PS med propofol. Med resultatene tar etterforskerne sikte på å hjelpe til med å definere det optimale anestesimiddelet for PS for TAVR og muligens andre intervensjonelle kardiologiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til University Medical Center Ljubljana kardiologisk avdeling for TAVR ved bruk av transfemoral tilnærming
- Frivillig avtale om å delta i studien
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uenighet om å delta i studien
- Kan ikke frivillig godta å delta i studien
- Kan ikke delta i Mini-Mental State Examination
- Historie om alkoholmisbruk
- Diagnostisert progressiv demens
- Historie om cerebrovaskulær fornærmelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol
Prosedyremessig sedasjon med propofol under TAVR-prosedyren (forventet ca. 2 timer), dosering: 0,5-2,5 mg/kg/t for passende sedasjonsnivå - Ramsay-sedasjonsscore 3-4)
|
Prosedyremessig sedasjon under TAVR-prosedyre ved bruk av propofol
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Prosedyremessig sedasjon med dexmedetomidin under TAVR-prosedyren (forventet ca. 2 timer), dosering: bolus på 0,5 mcg/kg i løpet av 10 minutter, deretter kontinuerlig infusjon av 0,2-1 mcg/kg/t for passende sedasjonsnivå - Ramsay sedasjonsscore 3-4)
|
Prosedyremessig sedasjon under TAVR-prosedyre ved bruk av dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av prosedyresedasjon med propofol eller dexmedetomidin på kognitiv funksjon hos pasienter
Tidsramme: 3 dager
|
Etterforskerne vil utføre kognitiv funksjonstesting (Mini-Mental State Examination Test) en dag før prosedyren (baseline resultat) og 48 timer etter prosedyren (vurdere endring fra baseline resultat)
|
3 dager
|
|
Effekt av prosedyremessig sedasjon med propofol eller dexmedetomidin på utseendet av postoperativt delirium
Tidsramme: 84 timer
|
Etterforskerne vil utføre CAM-ICU delirium vurderingsmetode hver 12. time i 84 timer etter prosedyren, og vurdere utseendet av postoperativt delirium i de første 84 timene etter prosedyren
|
84 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter TAVR-prosedyren
|
30 dager etter TAVR-prosedyren
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter TAVR-prosedyren
|
30 dager etter TAVR-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- UMCLJTAVR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .