Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av prosedyresedasjon med propofol og deksmedetomidin under transkateter aortaklaffimplantasjon

8. mai 2023 oppdatert av: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning av prosedyresedasjon med propofol og deksmedetomidin under transkateter aortaklaffimplantasjon ved bruk av transfemoral tilnærming: randomisert dobbeltblind prospektiv studie

Aortaklaffstenose er den vanligste hjerteklaffsykdommen i den utviklede verden, og rammer 3,9 % av befolkningen over 70 år. Hvis det ikke behandles, har det en dårlig prognose, noe som fører til hjertesvikt og død innen 2 år etter første symptompresentasjon. Valgfri behandling for alvorlig aortastenose er kirurgisk aortaklafferstatning. Et nytt behandlingsalternativ for alvorlig aortastenose dukket opp det siste tiåret - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denne minimalt invasive metoden var tidligere forbeholdt høyrisikopasienter som ble ansett som uegnet for kirurgisk aortaklafferstatning. Økende bruk i hele den utviklede verden og nyere studier har etablert TAVR som et trygt og levedyktig behandlingsalternativ også for pasienter med middels risiko. TAVR muliggjør ikke bare en mindre aggressiv kirurgisk tilnærming, men også en mindre invasiv type anestesi. Anestesiologer prøver å modifisere typen anestesi i form av minimalt invasiv tilnærming, med sikte på å forbedre det totale resultatet.

TAVR kan utføres under generell anestesi eller prosedyresedasjon (PS). Fra starten ble TAVR utført utelukkende under generell anestesi. Over tid ble prosedyren rutine og anestesilegene begynte å bestemme seg for PS. Mange amerikanske og europeiske retrospektive studier har etablert PS som en sikker og overbevisende metode for anestesibehandling for TAVR-prosedyrer med et gunstig perioperativt forløp, mindre komplikasjoner, kortere intensivavdeling og sykehusopphold og lavere tidlig dødelighet, når utført av en erfaren person. anestesiteam. Det er for tiden mange anestesimidler akseptert for PS i daglig anestesipraksis. For tiden er pålitelige data fra studier som sammenligner forskjellige midler for PS for TAVR-prosedyrer knappe. Det meste kommer fra retrospektive ikke-randomiserte studier. Propofol er et populært anestesimiddel for PS. Ifølge nåværende studier er det et trygt anestesimiddel med gunstige farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler med ganske lav forekomst av bivirkninger. I de senere årene har dexmedetomidin blitt ofte brukt for PS med smertestillende egenskaper inkludert dets anestetiske egenskaper. I tillegg er dexmedetomidin assosiert med en mindre grad av respirasjonsdepresjon enn andre anestesimidler. Pasientkomfort antas også å bli forbedret med dexmedetomidin. Studier som sammenlignet resultatene av PS med propofol versus dexmedetomidin for forskjellige ikke-hjerte- og intervensjonsprosedyrer viste fordeler med dexmedetomidin, på grunn av dets smertestillende egenskaper og foretrukne respiratoriske parametere.

Målet med denne studien er å sammenligne utfallet av pasienter som gjennomgår TAVR under PS med dexmedetomidin mot de som gjennomgår TAVR under PS med propofol. Med resultatene tar etterforskerne sikte på å hjelpe til med å definere det optimale anestesimiddelet for PS for TAVR og muligens andre intervensjonelle kardiologiske prosedyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til University Medical Center Ljubljana kardiologisk avdeling for TAVR ved bruk av transfemoral tilnærming
  • Frivillig avtale om å delta i studien
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet om å delta i studien
  • Kan ikke frivillig godta å delta i studien
  • Kan ikke delta i Mini-Mental State Examination
  • Historie om alkoholmisbruk
  • Diagnostisert progressiv demens
  • Historie om cerebrovaskulær fornærmelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol
Prosedyremessig sedasjon med propofol under TAVR-prosedyren (forventet ca. 2 timer), dosering: 0,5-2,5 mg/kg/t for passende sedasjonsnivå - Ramsay-sedasjonsscore 3-4)
Prosedyremessig sedasjon under TAVR-prosedyre ved bruk av propofol
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Prosedyremessig sedasjon med dexmedetomidin under TAVR-prosedyren (forventet ca. 2 timer), dosering: bolus på 0,5 mcg/kg i løpet av 10 minutter, deretter kontinuerlig infusjon av 0,2-1 mcg/kg/t for passende sedasjonsnivå - Ramsay sedasjonsscore 3-4)
Prosedyremessig sedasjon under TAVR-prosedyre ved bruk av dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av prosedyresedasjon med propofol eller dexmedetomidin på kognitiv funksjon hos pasienter
Tidsramme: 3 dager
Etterforskerne vil utføre kognitiv funksjonstesting (Mini-Mental State Examination Test) en dag før prosedyren (baseline resultat) og 48 timer etter prosedyren (vurdere endring fra baseline resultat)
3 dager
Effekt av prosedyremessig sedasjon med propofol eller dexmedetomidin på utseendet av postoperativt delirium
Tidsramme: 84 timer
Etterforskerne vil utføre CAM-ICU delirium vurderingsmetode hver 12. time i 84 timer etter prosedyren, og vurdere utseendet av postoperativt delirium i de første 84 timene etter prosedyren
84 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter TAVR-prosedyren
30 dager etter TAVR-prosedyren
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter TAVR-prosedyren
30 dager etter TAVR-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere