- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03747432
Comparação da Sedação Processual com Propofol e Dexmedetomidina Durante o Implante Transcateter da Valva Aórtica
Comparação da Sedação Processual com Propofol e Dexmedetomidina Durante o Implante Transcateter da Valva Aórtica Usando a Abordagem Transfemoral: Estudo Prospectivo Duplo-Cego Randomizado
A estenose valvular aórtica é a doença cardíaca valvular mais comum no mundo desenvolvido, afetando 3,9% da população com mais de 70 anos de idade. Se não tratada, apresenta prognóstico ruim, levando à insuficiência cardíaca e morte em 2 anos após a apresentação dos primeiros sintomas. O tratamento de escolha para estenose aórtica grave é a substituição cirúrgica da válvula aórtica. Uma nova opção de tratamento para a estenose aórtica grave surgiu na última década - a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). Este método minimamente invasivo foi anteriormente reservado para pacientes de alto risco considerados inaptos para substituição cirúrgica da válvula aórtica. O uso crescente em todo o mundo desenvolvido e estudos recentes estabeleceram a TAVR como uma opção de tratamento segura e viável também para pacientes de risco intermediário. TAVR não só permite uma abordagem cirúrgica menos agressiva, mas também um tipo de anestesia menos invasivo. Os anestesiologistas estão tentando modificar o tipo de anestesia na forma de abordagem minimamente invasiva, com o objetivo de melhorar o resultado geral.
O TAVR pode ser realizado sob anestesia geral ou sedação do procedimento (SP). Desde o início, o TAVR foi realizado apenas sob anestesia geral. Com o tempo o procedimento tornou-se rotineiro e os anestesiologistas passaram a decidir comumente pela PS. Muitos estudos retrospectivos nos EUA e na Europa estabeleceram que a PS é um método seguro e atraente de cuidado anestésico para procedimentos de TAVR com um curso perioperatório favorável, menos complicações, menor tempo de internação e internação em unidade de terapia intensiva e menor mortalidade precoce, quando realizado por um profissional experiente equipe de anestesia. Existem muitos agentes anestésicos atualmente aceitos para PS na prática anestésica diária. Atualmente, dados confiáveis de estudos comparando diferentes agentes para PS para procedimentos de TAVR são escassos. A maior parte vem de estudos retrospectivos não randomizados. Propofol é um agente anestésico popular para PS. De acordo com os estudos atuais, é um agente anestésico seguro com perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos favoráveis com incidência bastante baixa de efeitos colaterais. Nos últimos anos, a dexmedetomidina tem sido comumente usada para PS com propriedades analgésicas, incluindo suas propriedades anestésicas. Além disso, a dexmedetomidina está associada a um menor grau de depressão respiratória em relação a outros agentes anestésicos. Acredita-se também que o conforto do paciente seja melhorado com a dexmedetomidina. Estudos comparando resultados de SP com propofol versus dexmedetomidina para diferentes procedimentos não cardíacos e intervencionistas mostraram benefícios da dexmedetomidina, devido às suas propriedades analgésicas e parâmetros respiratórios preferíveis.
O objetivo deste estudo é comparar o resultado de pacientes submetidos a TAVR sob PS com dexmedetomidina contra aqueles submetidos a TAVR sob PS com propofol. Com os resultados, os investigadores pretendem auxiliar na definição do agente anestésico ideal para PS para TAVR e possivelmente outros procedimentos de cardiologia intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na ala de cardiologia do University Medical Center Ljubljana para TAVR usando abordagem transfemoral
- Concordância voluntária em participar do estudo
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Discordância em participar do estudo
- Incapaz de concordar voluntariamente em participar do estudo
- Incapaz de participar do Mini-Exame do Estado Mental
- Histórico de abuso de álcool
- Demência progressiva diagnosticada
- História de insulto cerebrovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Propofol
Sedação do procedimento com propofol durante o procedimento de TAVR (previsto em torno de 2 horas), dosagem: 0,5-2,5 mg/kg/h para nível adequado de sedação - escore de sedação de Ramsay 3-4)
|
Sedação do procedimento durante o procedimento de TAVR usando propofol
|
Experimental: Dexmedetomidina
Sedação do procedimento com dexmedetomidina durante o procedimento de TAVR (previsto em torno de 2 horas), dosagem: bolus de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos, depois infusão contínua de 0,2-1 mcg/kg/h para nível adequado de sedação - Ramsay pontuação de sedação 3-4)
|
Sedação do procedimento durante o procedimento de TAVR usando dexmedetomidina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da sedação processual com propofol ou dexmedetomidina na função cognitiva de pacientes
Prazo: 3 dias
|
Os investigadores realizarão testes de função cognitiva (Mini-Teste de Exame do Estado Mental) um dia antes do procedimento (resultado da linha de base) e 48 horas após o procedimento (avaliando a alteração do resultado da linha de base)
|
3 dias
|
Efeito da sedação do procedimento com propofol ou dexmedetomidina no aparecimento de delirium pós-operatório
Prazo: 84 horas
|
Os investigadores realizarão o método de avaliação de delirium CAM-ICU a cada 12 horas por 84 horas após o procedimento, avaliando a aparência de delirium pós-operatório nas primeiras 84 horas após o procedimento
|
84 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após o procedimento TAVR
|
30 dias após o procedimento TAVR
|
Duração da internação
Prazo: 30 dias após o procedimento TAVR
|
30 dias após o procedimento TAVR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- UMCLJTAVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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