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Comparação da Sedação Processual com Propofol e Dexmedetomidina Durante o Implante Transcateter da Valva Aórtica

8 de maio de 2023 atualizado por: Pia Vovk, University Medical Centre Ljubljana

Comparação da Sedação Processual com Propofol e Dexmedetomidina Durante o Implante Transcateter da Valva Aórtica Usando a Abordagem Transfemoral: Estudo Prospectivo Duplo-Cego Randomizado

A estenose valvular aórtica é a doença cardíaca valvular mais comum no mundo desenvolvido, afetando 3,9% da população com mais de 70 anos de idade. Se não tratada, apresenta prognóstico ruim, levando à insuficiência cardíaca e morte em 2 anos após a apresentação dos primeiros sintomas. O tratamento de escolha para estenose aórtica grave é a substituição cirúrgica da válvula aórtica. Uma nova opção de tratamento para a estenose aórtica grave surgiu na última década - a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). Este método minimamente invasivo foi anteriormente reservado para pacientes de alto risco considerados inaptos para substituição cirúrgica da válvula aórtica. O uso crescente em todo o mundo desenvolvido e estudos recentes estabeleceram a TAVR como uma opção de tratamento segura e viável também para pacientes de risco intermediário. TAVR não só permite uma abordagem cirúrgica menos agressiva, mas também um tipo de anestesia menos invasivo. Os anestesiologistas estão tentando modificar o tipo de anestesia na forma de abordagem minimamente invasiva, com o objetivo de melhorar o resultado geral.

O TAVR pode ser realizado sob anestesia geral ou sedação do procedimento (SP). Desde o início, o TAVR foi realizado apenas sob anestesia geral. Com o tempo o procedimento tornou-se rotineiro e os anestesiologistas passaram a decidir comumente pela PS. Muitos estudos retrospectivos nos EUA e na Europa estabeleceram que a PS é um método seguro e atraente de cuidado anestésico para procedimentos de TAVR com um curso perioperatório favorável, menos complicações, menor tempo de internação e internação em unidade de terapia intensiva e menor mortalidade precoce, quando realizado por um profissional experiente equipe de anestesia. Existem muitos agentes anestésicos atualmente aceitos para PS na prática anestésica diária. Atualmente, dados confiáveis ​​de estudos comparando diferentes agentes para PS para procedimentos de TAVR são escassos. A maior parte vem de estudos retrospectivos não randomizados. Propofol é um agente anestésico popular para PS. De acordo com os estudos atuais, é um agente anestésico seguro com perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos favoráveis ​​com incidência bastante baixa de efeitos colaterais. Nos últimos anos, a dexmedetomidina tem sido comumente usada para PS com propriedades analgésicas, incluindo suas propriedades anestésicas. Além disso, a dexmedetomidina está associada a um menor grau de depressão respiratória em relação a outros agentes anestésicos. Acredita-se também que o conforto do paciente seja melhorado com a dexmedetomidina. Estudos comparando resultados de SP com propofol versus dexmedetomidina para diferentes procedimentos não cardíacos e intervencionistas mostraram benefícios da dexmedetomidina, devido às suas propriedades analgésicas e parâmetros respiratórios preferíveis.

O objetivo deste estudo é comparar o resultado de pacientes submetidos a TAVR sob PS com dexmedetomidina contra aqueles submetidos a TAVR sob PS com propofol. Com os resultados, os investigadores pretendem auxiliar na definição do agente anestésico ideal para PS para TAVR e possivelmente outros procedimentos de cardiologia intervencionista.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • UMC Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na ala de cardiologia do University Medical Center Ljubljana para TAVR usando abordagem transfemoral
  • Concordância voluntária em participar do estudo
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Discordância em participar do estudo
  • Incapaz de concordar voluntariamente em participar do estudo
  • Incapaz de participar do Mini-Exame do Estado Mental
  • Histórico de abuso de álcool
  • Demência progressiva diagnosticada
  • História de insulto cerebrovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol
Sedação do procedimento com propofol durante o procedimento de TAVR (previsto em torno de 2 horas), dosagem: 0,5-2,5 mg/kg/h para nível adequado de sedação - escore de sedação de Ramsay 3-4)
Sedação do procedimento durante o procedimento de TAVR usando propofol
Experimental: Dexmedetomidina
Sedação do procedimento com dexmedetomidina durante o procedimento de TAVR (previsto em torno de 2 horas), dosagem: bolus de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos, depois infusão contínua de 0,2-1 mcg/kg/h para nível adequado de sedação - Ramsay pontuação de sedação 3-4)
Sedação do procedimento durante o procedimento de TAVR usando dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da sedação processual com propofol ou dexmedetomidina na função cognitiva de pacientes
Prazo: 3 dias
Os investigadores realizarão testes de função cognitiva (Mini-Teste de Exame do Estado Mental) um dia antes do procedimento (resultado da linha de base) e 48 horas após o procedimento (avaliando a alteração do resultado da linha de base)
3 dias
Efeito da sedação do procedimento com propofol ou dexmedetomidina no aparecimento de delirium pós-operatório
Prazo: 84 horas
Os investigadores realizarão o método de avaliação de delirium CAM-ICU a cada 12 horas por 84 horas após o procedimento, avaliando a aparência de delirium pós-operatório nas primeiras 84 horas após o procedimento
84 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após o procedimento TAVR
30 dias após o procedimento TAVR
Duração da internação
Prazo: 30 dias após o procedimento TAVR
30 dias após o procedimento TAVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

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