口腔の健康のためのプロバイオティクス (PRO Health) 研究 (PRO Health)
2023年11月27日 更新者:University of California, Davis
PRO Health Study は、健康な成人におけるレンサ球菌含有サプリメントの単一施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
登録すると、健康な成人は 1 週間のリードイン期間に入り、ベースラインの唾液サンプルを収集して毎日の記録を完成させる機会となります。
7日目に適格基準を満たす被験者は、プラセボコントロールまたは連鎖球菌含有プロバイオティックサプリメントのいずれかを受け取る2つのグループのうちの1つに無作為化されます。
補充は 8 日目に開始され、合計 14 日間連続して続けられます。
参加者は、補給の中止後、さらに 2 週間観察されます。
研究の合計期間は約5週間です。
唾液サンプルは7回収集され、参加者は、調査の過程でアンケートと毎日の食事と健康のログに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人;
- 年齢 21 歳から 45 歳。
- 18-30 の間の BMI;
- 感染症の病歴なし;心臓、代謝、自己免疫内分泌、肝臓、または腎臓の疾患;吸収不良疾患、クローン病、大腸炎、炎症性腸疾患などの胃腸関連疾患; 1型または2型糖尿病、あらゆる種類のがん、心臓病;
- 米国歯科医師会によると、1 日 1 ~ 2 回の歯磨きで良好な口腔衛生を実践しています。
- 5週間の研究期間中、研究用歯磨き粉のみを使用して歯を磨いたりきれいにしたり、他の歯磨き粉、マウスウォッシュ、リンス、ブレススプレーなどの他の口腔ケア製品の使用を控える意思がある。
- 5週間の研究期間中、生のタマネギやニンニク、およびザワークラウト、ピクルス、味噌、キムチなどの発酵食品の消費を制限する意欲;
- 非アルコール消費者または適度にアルコールを摂取する人は、女性は 1 日 1 杯まで、男性は 1 日 2 杯までと定義されます。
- Centers for Disease Control and Prevention によって次のように定義された研究期間中の暴飲を避ける意欲: この飲酒パターンは、通常、男性の場合は 1 回に 5 杯以上、女性の場合は 1 回に 4 杯以上の飲酒に相当します。約2時間以内;
- -各唾液サンプル採取の24時間以内に飲酒を控える意思がある;
- -5週間の研究中に違法薬物の使用を控える意思がある;
- -5週間の研究期間中にタバコの使用(喫煙または咀嚼)またはマリファナの喫煙を控える意欲;
- 5週間の研究期間中にプロバイオティクス、コンブチャ、またはヨーグルトの摂取を控える意欲;
- 5週間の研究期間中、1パッケージ以上の砂糖菓子の消費と1パッケージ以上のチューインガムを噛むことを控える意欲;
- -5週間の研究期間中に、緊急ではない選択的な口腔手術、歯科処置、または歯のクリーニングを控える意欲。
除外基準:
- -現在妊娠しているか、登録の数週間前および5週間の研究期間中に妊娠する予定です。
- 歯周病または歯肉炎の病歴;
- 過去4週間以内に、歯および/または歯周組織(歯肉、歯根膜、歯槽骨)、および唇、舌などの近くの軟部組織への歯の外傷または損傷;
- -過去4週間以内に口腔外科または口腔に行われた集中的な処置(詰め物、親知らずの抜歯、根管、歯科インプラントなど);
- 過去4週間以内の定期的な歯のクリーニング;
- 登録から過去7日以内のプロバイオティクス、コンブチャ、またはヨーグルト/ケフィアの使用;
- 登録から過去8週間以内にS.サリバリウスを含むプロバイオティクスを使用;
- -登録から過去8週間以内の経口またはIV抗生物質の使用;
- 1日に1パッケージ以上の砂糖菓子(ハードキャンディー、グミキャンディー、ミントなど)の消費;
- 1 日に 1 パック以上のチューインガム (砂糖入りまたは砂糖なし) の使用。
- うがい薬、うがい薬、息スプレーを 1 日 3 回以上使用する。
- -現在のタバコ(喫煙または噛む)または電子タバコのユーザー、または研究に登録する前に1年未満の使用をやめた個人;
- マリファナの頻繁な喫煙または電子タバコ、または他の違法薬物の使用 (過去 1 年間に 12 回以下、月に 1 回以下でなければなりません);
- 過去 4 週間以内のマリファナの喫煙、ベイプ、またはその他の違法薬物の使用。
- 過度のアルコール飲酒者: 男性の場合、通常、大量飲酒は週に 15 杯以上の飲酒と定義されます。 女性の場合、通常、大量飲酒は週に 8 杯以上の飲酒と定義されます。
- 同じ世帯内に住んでいる個人、または現在または過去の研究参加者と親密な関係にある個人 (口腔マイクロバイオームの水平移動を避けるため);
- 調査員が該当する参加者ではないと感じた人は誰でも。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照サプリメント
12人の参加者は、毎日の経口摂取ごとにプラセボ対照サプリメントを受け取ります.
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成人は、プラセボ対照サプリメントを 1 日 1 回経口投与し、14 日間連続して摂取します。
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アクティブコンパレータ:レンサ球菌含有プロバイオティック サプリメント
12 人の参加者は、77.7 億コロニー形成単位 (CFU) の L. アシドフィルス、82.5 億 CFU の B. ラクティス、および 20 億 CFU の S. サリバリウス バクテリオシン様阻害物質 (BLIS) K12 を含む粉末プロバイオティクスを毎日経口で受け取ります。摂食。
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レンサ球菌を含むプロバイオティック サプリメントの 1 日 1 回の経口投与は、成人が 14 日間連続して摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22 日間の成人における経口レンサ球菌レベル - S. サリバリウスとプラセボの差
時間枠:22日
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22日目における連鎖球菌含有プロバイオティックサプリメント(例えば、S.サリバリウスK12)とプラセボ対照サプリメントとの間の経口連鎖球菌レベルの差。
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔レンサ球菌レベル
時間枠:ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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介入前、介入中、介入後の連鎖球菌含有プロバイオティクス サプリメント (S. salivarius K12 など) 摂取時の連鎖球菌レベルの差を、プラセボ コントロール サプリメントと比較しました。
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ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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口腔マイクロバイオーム
時間枠:ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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レンサ球菌を含むプロバイオティック サプリメント (S. salivarius K12 など) とプラセボ コントロール サプリメントの摂取前、摂取中、摂取後の唾液中のマイクロバイオームの違い。
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ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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1日あたりの便数
時間枠:ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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サプリメントと 1 日あたりの便数の関係。
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ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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便の硬さの変化
時間枠:ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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Bristol Stool Scale を使用して評価された、サプリメントと 1 日あたりの排便回数との関係。
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ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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便の硬さの変化
時間枠:ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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1 から 10 までの連続スケールを使用して評価された、サプリメントと 1 日あたりの便数との関係 (1 = 極度に水っぽく、ほぼ完全に液体から 10 = 極度に硬く、排便が困難)。
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ベースラインからの変化、10、14、22、28、36 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2019年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1188050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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