Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie Probiotica voor mondgezondheid (PRO Health). (PRO Health)

27 november 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis
De PRO Health Study is een single-center, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar streptokokkenbevattende suppletie bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving gaan gezonde volwassenen een gewenningsperiode van 1 week in die dient als een gelegenheid om basisspeekselmonsters te verzamelen en dagelijkse logboeken in te vullen. Proefpersonen die op dag 7 voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen, die een placebo-controle of een streptokokkenbevattend probiotisch supplement krijgen. De suppletie begint op dag 8 en duurt in totaal 14 opeenvolgende dagen. Deelnemers worden nog 2 weken geobserveerd nadat de suppletie is gestopt. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 5 weken zijn. Er zullen zeven keer speekselmonsters worden verzameld en de deelnemers zullen worden gevraagd vragenlijsten en dagelijkse voedings- en gezondheidslogboeken in te vullen gedurende het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen;
  • Leeftijd 21-45 jaar;
  • BMI tussen 18-30;
  • Geen voorgeschiedenis van infectieziekte; hart-, metabolische, auto-immuun endocriene, lever- of nierziekten; GI-gerelateerde aandoeningen zoals malabsorptieziekte, ziekte van Crohn, colitis, inflammatoire darmziekte; diabetes mellitus type 1 of 2, elke vorm van kanker, hartaandoeningen;
  • Oefen goede mondhygiëne volgens de American Dental Association met tandenpoetsen tussen 1-2 keer per dag;
  • Bereidheid om de studie-tandpasta alleen te gebruiken om tanden te poetsen of te reinigen en geen andere mondverzorgingsproducten te gebruiken, zoals andere tandpasta, mondwater, spoelingen en ademsprays tijdens de onderzoeksperiode van vijf weken;
  • Bereidheid om de consumptie van rauwe uien of knoflook en gefermenteerd voedsel zoals zuurkool, augurken, miso en kimchi te beperken tijdens de studieperiode van vijf weken;
  • Niet-alcoholische consumenten of degenen die met mate alcohol consumeren, gedefinieerd als maximaal 1 drankje per dag voor vrouwen en maximaal 2 drankjes per dag voor mannen;
  • Bereidheid om drankmisbruik te vermijden tijdens de onderzoeksperiode die door de Centers for Disease Control and Prevention is gedefinieerd als: Dit drinkpatroon komt meestal overeen met 5 of meer drankjes bij een enkele gelegenheid voor mannen of 4 of meer drankjes bij een enkele gelegenheid voor vrouwen, in het algemeen binnen ongeveer 2 uur;
  • Bereidheid om binnen 24 uur na elke speekselmonsterafname geen alcohol te drinken;
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van illegale drugs tijdens de vijf weken durende studie;
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van tabak (roken of kauwen) of het roken van marihuana tijdens de studieperiode van vijf weken;
  • Bereidheid om af te zien van de inname van probiotica, kombucha of yoghurt tijdens de studieperiode van vijf weken;
  • Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode van vijf weken niet meer dan 1 pakje suikerhoudende snoepjes te consumeren en niet meer dan 1 pakje kauwgom te kauwen;
  • Bereidheid om tijdens de studieperiode van vijf weken af ​​te zien van niet-spoedeisende, electieve kaakoperaties, tandheelkundige ingrepen of gebitsreinigingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan om enkele weken voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de studieperiode van vijf weken zwanger te worden;
  • Geschiedenis van parodontitis of gingivitis;
  • Tandtrauma of letsel aan de tanden en/of parodontium (tandvlees, parodontaal ligament, alveolair bot) en nabijgelegen zachte weefsels zoals de lippen, tong in de afgelopen 4 weken;
  • Elke kaakoperatie of intensieve ingreep aan de mondholte (zoals vullingen, trekken van verstandskies, wortelkanaalbehandeling, tandimplantaten, enz.) in de afgelopen 4 weken;
  • Routine gebitsreiniging in de afgelopen 4 weken;
  • Gebruik van probiotica, kombucha of yoghurt/kefir binnen de afgelopen 7 dagen na inschrijving;
  • Gebruik van probiotica die S. salivarius bevatten in de afgelopen 8 weken na inschrijving;
  • Gebruik van orale of IV-antibiotica in de afgelopen 8 weken na inschrijving;
  • Consumptie van meer dan één pakje suikerhoudende snoepjes (harde snoepjes, gomachtige snoepjes, pepermuntjes, etc.) per dag;
  • Gebruik van meer dan één pakje kauwgom (suiker of suikervrij) per dag;
  • Gebruik van mondwater, mondspoelingen of ademsprays meer dan drie keer per dag;
  • Huidige gebruikers van tabak (roken of kauwen) of e-sigaretten of personen die minder dan een jaar voor deelname aan het onderzoek zijn gestopt met het gebruik;
  • Frequent roken of vapen van marihuana, of gebruik van andere illegale drugs (mag niet meer dan 12 keer zijn in het afgelopen jaar en niet meer dan eens per maand);
  • Het roken of vapen van marihuana of het gebruik van andere illegale drugs in de afgelopen 4 weken;
  • Overmatige alcoholdrinkers: Voor mannen wordt zwaar drinken doorgaans gedefinieerd als het consumeren van 15 glazen of meer per week. Voor vrouwen wordt zwaar drinken doorgaans gedefinieerd als het consumeren van 8 glazen of meer per week;
  • Individuen die in hetzelfde huishouden wonen of die een intieme relatie hebben met huidige of voormalige studiedeelnemers (om horizontale overdracht van het orale microbioom te voorkomen);
  • Iedereen die volgens de onderzoeker geen geschikte deelnemer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle supplement
Per dagelijkse orale voeding krijgen 12 deelnemers een placebo-gecontroleerd supplement.
Voedingssupplement: Placebo-controle supplement
Een eenmaal daagse orale dosis van het placebo-controlesupplement zal gedurende 14 opeenvolgende dagen door volwassenen worden geconsumeerd.
Actieve vergelijker: Streptococcus-bevattend probiotisch supplement
12 deelnemers krijgen een probioticum in poedervorm met 7,77 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van L. acidophilus, 8,25 miljard CFU van B. lactis en 2 miljard CFU van S. salivarius bacteriocine-achtige remmende stof (BLIS) K12 per dagelijkse orale toediening voeden.
Voedingssupplement: Streptococcus-bevattend probiotisch supplement
Een eenmaal daagse orale dosis van het streptokokkenbevattende probiotische supplement wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen door volwassenen geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale streptokokkenwaarden bij volwassenen na 22 dagen - verschil tussen S. Salivarius en placebo
Tijdsspanne: 22 dagen
Het verschil in niveaus van orale streptokokken tussen een streptokokkenbevattend probiotisch supplement (bijv. S. salivarius K12) en placebo-controlesupplement op dag 22.
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale Streptococcus-niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Het verschil in niveaus van streptokokken na inname van een streptokokkenbevattend probiotisch supplement (bijv. S. salivarius K12) voor, tijdens en na de interventie in vergelijking met een placebo-controlesupplement.
Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Oraal microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Het verschil in het speekselmicrobioom voor, tijdens en na inname van een streptokokkenbevattend probiotisch supplement (bijv. S. salivarius K12) en placebo-controlesupplement.
Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Aantal ontlastingen per dag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
De relatie tussen suppletie en aantal ontlastingen per dag.
Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
De relatie tussen suppletie en het aantal ontlastingen per dag, beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale.
Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Veranderingen in de stevigheid van de ontlasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
De relatie tussen suppletie en aantal ontlastingen per dag, beoordeeld met een continue schaal van 1 tot 10 (1 = extreem waterig, bijna volledig vloeibaar tot 10 = extreem hard, moeilijk te passeren).
Verandering ten opzichte van baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Renew Life Formulas Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1188050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren