- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03748017
Badanie probiotyczne dla zdrowia jamy ustnej (PRO Health). (PRO Health)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie PRO Health to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji zawierającej paciorkowce u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po włączeniu zdrowi dorośli wezmą udział w 1-tygodniowym okresie wprowadzającym, który służy jako okazja do pobrania podstawowych próbek śliny i wypełnienia dzienników dziennych.
Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne w dniu 7, zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup, otrzymujących albo grupę kontrolną placebo, albo suplement probiotyczny zawierający paciorkowce.
Suplementacja rozpocznie się w dniu 8 i będzie trwała łącznie przez 14 kolejnych dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 5 tygodni.
Próbki śliny zostaną pobrane 7 razy, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oraz dzienników codziennej diety i zdrowia w trakcie trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli;
- Wiek 21-45 lat;
- BMI między 18-30;
- Brak historii chorób zakaźnych; choroby serca, metaboliczne, autoimmunologiczne endokrynologiczne, wątroby lub nerek; stany związane z przewodem pokarmowym, takie jak choroba złego wchłaniania, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, choroba zapalna jelit; Cukrzyca typu 1 lub 2, każdy rodzaj raka, choroby serca;
- Praktykuje dobrą higienę jamy ustnej zgodnie z American Dental Association, szczotkując zęby 1-2 razy dziennie;
- Gotowość do używania badanej pasty do zębów wyłącznie do szczotkowania lub czyszczenia zębów i powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej, takich jak inne pasty do zębów, płyny do płukania ust, płukanki i aerozole oddechowe podczas pięciotygodniowego okresu badania;
- Chęć ograniczenia spożycia surowej cebuli lub czosnku i sfermentowanej żywności, takiej jak kapusta kiszona, pikle, miso i kimchi podczas pięciotygodniowego okresu studiów;
- Konsumenci niealkoholiczni lub spożywający alkohol w umiarkowanych ilościach definiowani jako spożywający do 1 drinka dziennie w przypadku kobiet i do 2 drinków dziennie w przypadku mężczyzn;
- Gotowość do unikania upijania się w okresie badania zdefiniowana przez Centers for Disease Control and Prevention jako: Ten wzorzec picia zwykle odpowiada 5 lub więcej drinkom przy jednej okazji dla mężczyzn lub 4 lub więcej drinkom przy jednej okazji dla kobiet, na ogół w ciągu około 2 godzin;
- Gotowość do powstrzymania się od picia alkoholu w ciągu 24 godzin od każdego pobrania próbki śliny;
- Chęć powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków podczas pięciotygodniowego badania;
- Chęć powstrzymania się od używania tytoniu (palenia lub żucia) lub palenia marihuany podczas pięciotygodniowego okresu badania;
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania probiotyków, kombuchy lub jogurtu podczas pięciotygodniowego okresu badania;
- Chęć powstrzymania się od spożycia więcej niż 1 opakowania cukierków i żucia więcej niż 1 opakowania gumy do żucia w ciągu pięciotygodniowego okresu badania;
- Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek nie nagłych, planowych operacji jamy ustnej, zabiegów dentystycznych lub czyszczenia zębów podczas pięciotygodniowego okresu studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę na kilka tygodni przed zapisem i podczas pięciotygodniowego okresu studiów;
- Historia chorób przyzębia lub zapalenia dziąseł;
- Uraz zęba lub uraz zębów i/lub przyzębia (dziąseł, więzadeł przyzębia, kości wyrostka zębodołowego) oraz pobliskich tkanek miękkich, takich jak wargi, język w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne lub intensywne zabiegi w jamie ustnej (takie jak wypełnienia, ekstrakcje zębów mądrości, leczenie kanałowe, implanty dentystyczne itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Rutynowe czyszczenie zębów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Stosowanie probiotyków, kombuchy lub jogurtu/kefiru w ciągu ostatnich 7 dni od rejestracji;
- Stosowanie probiotyków zawierających S. salivarius w ciągu ostatnich 8 tygodni od rejestracji;
- Stosowanie antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu ostatnich 8 tygodni od rejestracji;
- Spożycie więcej niż jednego opakowania cukierków (twardych cukierków, żelek, miętówek itp.) dziennie;
- Używanie więcej niż jednego opakowania gumy do żucia (słodzonej lub bezcukrowej) dziennie;
- Używanie płynów do płukania ust, płynów do płukania ust lub aerozoli do oddychania więcej niż trzy razy dziennie;
- Obecni użytkownicy tytoniu (palący lub żujący) lub e-papierosy lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż rok przed włączeniem do badania;
- Częste palenie lub wapowanie marihuany lub używanie innych nielegalnych narkotyków (nie więcej niż 12 razy w ciągu ostatniego roku i nie częściej niż raz w miesiącu);
- Palenie lub wapowanie marihuany lub używanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Nadmierne picie alkoholu: W przypadku mężczyzn intensywne picie jest zwykle definiowane jako spożywanie 15 lub więcej drinków tygodniowo. W przypadku kobiet intensywne picie jest zwykle definiowane jako spożywanie 8 lub więcej drinków tygodniowo;
- Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym lub pozostające w bliskich związkach z obecnymi lub byłymi uczestnikami badania (aby uniknąć horyzontalnego przenoszenia mikrobiomu jamy ustnej);
- Każdy, kogo badacz uzna za nieodpowiedniego uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dodatek kontrolny placebo
12 uczestników otrzyma dodatek kontrolny placebo na codzienne karmienie doustne.
|
Dawka doustna kontrolnego placebo przyjmowana raz dziennie przez dorosłych przez 14 kolejnych dni.
|
|
Aktywny komparator: Suplement probiotyczny zawierający paciorkowce
12 uczestników otrzyma sproszkowany probiotyk zawierający 7,77 miliarda jednostek tworzących kolonie (CFU) L. acidophilus, 8,25 miliarda CFU B. lactis i 2 miliardy CFU bakteriocynopodobnej substancji hamującej (BLIS) K12 z S. salivarius dziennie doustnie karmienie.
|
Dorośli będą spożywać doustną dawkę suplementu probiotycznego zawierającego paciorkowce raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy paciorkowców w jamie ustnej u dorosłych po 22 dniach - różnica między S. Salivarius a placebo
Ramy czasowe: 22 dni
|
Różnica poziomów paciorkowców w jamie ustnej między suplementem probiotycznym zawierającym paciorkowce (np. S. salivarius K12) a suplementem kontrolnym placebo w dniu 22.
|
22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy paciorkowców w jamie ustnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
Różnica w poziomach paciorkowców po przyjęciu suplementu probiotycznego zawierającego paciorkowce (np. S. salivarius K12) przed, w trakcie i po interwencji w porównaniu z suplementem kontrolnym placebo.
|
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
Różnica w mikrobiomie śliny przed, w trakcie i po przyjęciu suplementu probiotycznego zawierającego paciorkowce (np. S. salivarius K12) i suplementu kontrolnego placebo.
|
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Liczba stolców na dzień
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
Zależność między suplementacją a liczbą stolców na dobę.
|
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Zmiany konsystencji stolca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
Zależność między suplementacją a liczbą stolców na dobę, ocenianą za pomocą Bristolskiej Skali Stolca.
|
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Zmiany twardości stolca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
Zależność między suplementacją a liczbą stolców dziennie, oceniana w ciągłej skali od 1 do 10 (1 = bardzo wodnisty, prawie całkowicie płynny do 10 = bardzo twardy, trudny do wydalenia).
|
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1188050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiom jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dodatek kontrolny placebo
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Radicle ScienceZakończonyOgólne zdrowieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjnaEgipt
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone