Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie probiotyczne dla zdrowia jamy ustnej (PRO Health). (PRO Health)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie PRO Health to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji zawierającej paciorkowce u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po włączeniu zdrowi dorośli wezmą udział w 1-tygodniowym okresie wprowadzającym, który służy jako okazja do pobrania podstawowych próbek śliny i wypełnienia dzienników dziennych. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne w dniu 7, zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup, otrzymujących albo grupę kontrolną placebo, albo suplement probiotyczny zawierający paciorkowce. Suplementacja rozpocznie się w dniu 8 i będzie trwała łącznie przez 14 kolejnych dni. Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 5 tygodni. Próbki śliny zostaną pobrane 7 razy, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oraz dzienników codziennej diety i zdrowia w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli;
  • Wiek 21-45 lat;
  • BMI między 18-30;
  • Brak historii chorób zakaźnych; choroby serca, metaboliczne, autoimmunologiczne endokrynologiczne, wątroby lub nerek; stany związane z przewodem pokarmowym, takie jak choroba złego wchłaniania, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, choroba zapalna jelit; Cukrzyca typu 1 lub 2, każdy rodzaj raka, choroby serca;
  • Praktykuje dobrą higienę jamy ustnej zgodnie z American Dental Association, szczotkując zęby 1-2 razy dziennie;
  • Gotowość do używania badanej pasty do zębów wyłącznie do szczotkowania lub czyszczenia zębów i powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej, takich jak inne pasty do zębów, płyny do płukania ust, płukanki i aerozole oddechowe podczas pięciotygodniowego okresu badania;
  • Chęć ograniczenia spożycia surowej cebuli lub czosnku i sfermentowanej żywności, takiej jak kapusta kiszona, pikle, miso i kimchi podczas pięciotygodniowego okresu studiów;
  • Konsumenci niealkoholiczni lub spożywający alkohol w umiarkowanych ilościach definiowani jako spożywający do 1 drinka dziennie w przypadku kobiet i do 2 drinków dziennie w przypadku mężczyzn;
  • Gotowość do unikania upijania się w okresie badania zdefiniowana przez Centers for Disease Control and Prevention jako: Ten wzorzec picia zwykle odpowiada 5 lub więcej drinkom przy jednej okazji dla mężczyzn lub 4 lub więcej drinkom przy jednej okazji dla kobiet, na ogół w ciągu około 2 godzin;
  • Gotowość do powstrzymania się od picia alkoholu w ciągu 24 godzin od każdego pobrania próbki śliny;
  • Chęć powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków podczas pięciotygodniowego badania;
  • Chęć powstrzymania się od używania tytoniu (palenia lub żucia) lub palenia marihuany podczas pięciotygodniowego okresu badania;
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania probiotyków, kombuchy lub jogurtu podczas pięciotygodniowego okresu badania;
  • Chęć powstrzymania się od spożycia więcej niż 1 opakowania cukierków i żucia więcej niż 1 opakowania gumy do żucia w ciągu pięciotygodniowego okresu badania;
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek nie nagłych, planowych operacji jamy ustnej, zabiegów dentystycznych lub czyszczenia zębów podczas pięciotygodniowego okresu studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę na kilka tygodni przed zapisem i podczas pięciotygodniowego okresu studiów;
  • Historia chorób przyzębia lub zapalenia dziąseł;
  • Uraz zęba lub uraz zębów i/lub przyzębia (dziąseł, więzadeł przyzębia, kości wyrostka zębodołowego) oraz pobliskich tkanek miękkich, takich jak wargi, język w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne lub intensywne zabiegi w jamie ustnej (takie jak wypełnienia, ekstrakcje zębów mądrości, leczenie kanałowe, implanty dentystyczne itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Rutynowe czyszczenie zębów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Stosowanie probiotyków, kombuchy lub jogurtu/kefiru w ciągu ostatnich 7 dni od rejestracji;
  • Stosowanie probiotyków zawierających S. salivarius w ciągu ostatnich 8 tygodni od rejestracji;
  • Stosowanie antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu ostatnich 8 tygodni od rejestracji;
  • Spożycie więcej niż jednego opakowania cukierków (twardych cukierków, żelek, miętówek itp.) dziennie;
  • Używanie więcej niż jednego opakowania gumy do żucia (słodzonej lub bezcukrowej) dziennie;
  • Używanie płynów do płukania ust, płynów do płukania ust lub aerozoli do oddychania więcej niż trzy razy dziennie;
  • Obecni użytkownicy tytoniu (palący lub żujący) lub e-papierosy lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż rok przed włączeniem do badania;
  • Częste palenie lub wapowanie marihuany lub używanie innych nielegalnych narkotyków (nie więcej niż 12 razy w ciągu ostatniego roku i nie częściej niż raz w miesiącu);
  • Palenie lub wapowanie marihuany lub używanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Nadmierne picie alkoholu: W przypadku mężczyzn intensywne picie jest zwykle definiowane jako spożywanie 15 lub więcej drinków tygodniowo. W przypadku kobiet intensywne picie jest zwykle definiowane jako spożywanie 8 lub więcej drinków tygodniowo;
  • Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym lub pozostające w bliskich związkach z obecnymi lub byłymi uczestnikami badania (aby uniknąć horyzontalnego przenoszenia mikrobiomu jamy ustnej);
  • Każdy, kogo badacz uzna za nieodpowiedniego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dodatek kontrolny placebo
12 uczestników otrzyma dodatek kontrolny placebo na codzienne karmienie doustne.
Dawka doustna kontrolnego placebo przyjmowana raz dziennie przez dorosłych przez 14 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Suplement probiotyczny zawierający paciorkowce
12 uczestników otrzyma sproszkowany probiotyk zawierający 7,77 miliarda jednostek tworzących kolonie (CFU) L. acidophilus, 8,25 miliarda CFU B. lactis i 2 miliardy CFU bakteriocynopodobnej substancji hamującej (BLIS) K12 z S. salivarius dziennie doustnie karmienie.
Dorośli będą spożywać doustną dawkę suplementu probiotycznego zawierającego paciorkowce raz dziennie przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy paciorkowców w jamie ustnej u dorosłych po 22 dniach - różnica między S. Salivarius a placebo
Ramy czasowe: 22 dni
Różnica poziomów paciorkowców w jamie ustnej między suplementem probiotycznym zawierającym paciorkowce (np. S. salivarius K12) a suplementem kontrolnym placebo w dniu 22.
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy paciorkowców w jamie ustnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Różnica w poziomach paciorkowców po przyjęciu suplementu probiotycznego zawierającego paciorkowce (np. S. salivarius K12) przed, w trakcie i po interwencji w porównaniu z suplementem kontrolnym placebo.
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Różnica w mikrobiomie śliny przed, w trakcie i po przyjęciu suplementu probiotycznego zawierającego paciorkowce (np. S. salivarius K12) i suplementu kontrolnego placebo.
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Liczba stolców na dzień
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Zależność między suplementacją a liczbą stolców na dobę.
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Zmiany konsystencji stolca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Zależność między suplementacją a liczbą stolców na dobę, ocenianą za pomocą Bristolskiej Skali Stolca.
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Zmiany twardości stolca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36
Zależność między suplementacją a liczbą stolców dziennie, oceniana w ciągłej skali od 1 do 10 (1 = bardzo wodnisty, prawie całkowicie płynny do 10 = bardzo twardy, trudny do wydalenia).
Zmiana od punktu początkowego, dni 10, 14, 22, 28, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1188050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jamy ustnej

Badania kliniczne na Dodatek kontrolny placebo

Subskrybuj