Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika for oral sundhed (PRO Health) undersøgelse (PRO Health)

27. november 2023 opdateret af: University of California, Davis
PRO Health Study er et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med streptokokholdigt tilskud hos raske voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding vil raske voksne gå ind i en 1-uges indledende periode, som tjener som en mulighed for at indsamle baseline spytprøver og udfylde daglige logfiler. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne på dag 7, vil blive randomiseret i 1 ud af 2 grupper, der modtager enten en placebo-kontrol eller et streptokok-holdigt probiotisk supplement. Supplering begynder på dag 8 og vil fortsætte i i alt 14 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil blive observeret i yderligere 2 uger efter ophør af tilskud. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 5 uger. Spytprøver vil blive indsamlet ved 7 lejligheder, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og daglige kost- og sundhedslogfiler i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne;
  • Alder 21-45 år;
  • BMI mellem 18-30;
  • Ingen historie med infektionssygdom; hjerte-, metaboliske, autoimmune endokrine, lever- eller nyresygdomme; GI-relaterede tilstande, såsom malabsorptionssygdom, Crohns sygdom, colitis, inflammatorisk tarmsygdom; Type 1 eller 2 diabetes mellitus, enhver form for kræft, hjertesygdomme;
  • Udviser god mundhygiejne ifølge American Dental Association med børstning af tænder mellem 1-2 gange om dagen;
  • Villighed til kun at bruge undersøgelsestandpastaen til at børste eller rense tænder og afstå fra at bruge andre mundplejeprodukter såsom anden tandpasta, mundskyl, skylninger og åndedrætsspray i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
  • Vilje til at begrænse forbruget af rå løg eller hvidløg og fermenterede fødevarer såsom surkål, pickles, miso og kimchi i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
  • Ikke-alkoholforbrugere eller dem, der indtager alkohol med måde, defineret som at have op til 1 drink om dagen for kvinder og op til 2 drinks om dagen for mænd;
  • Vilje til at undgå overspisning i løbet af undersøgelsesperioden defineret af Centers for Disease Control and Prevention som: Dette drikkemønster svarer normalt til 5 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed for mænd eller 4 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed for kvinder, generelt inden for ca. 2 timer;
  • Villighed til at afstå fra at drikke alkohol inden for 24 timer efter hver spytprøvesamling;
  • Vilje til at afstå fra at bruge ulovlige stoffer i løbet af den fem uger lange undersøgelse;
  • Vilje til at afstå fra at bruge tobak (rygning eller tygge) eller ryge marihuana i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
  • Vilje til at afstå fra indtagelse af probiotika, kombucha eller yoghurt i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
  • Villighed til at afstå fra at indtage mere end 1 pakke sukkerholdigt slik og fra at tygge mere end 1 pakke tyggegummi i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
  • Villighed til at afstå fra ikke-nødsituationer, elektive mundoperationer, tandbehandlinger eller tandrensninger i løbet af den fem uger lange studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid flere uger før tilmelding og i løbet af den fem uger lange studieperiode;
  • Historie med periodontal sygdom eller tandkødsbetændelse;
  • Tandtraume eller skade på tænder og/eller parodontium (tandkød, parodontale ledbånd, alveolær knogle) og nærliggende blødt væv såsom læber, tunge inden for de seneste 4 uger;
  • Enhver oral operation eller intensive indgreb i mundhulen (såsom fyldninger, visdomstandsudtrækning, rodbehandling, tandimplantater osv.) inden for de seneste 4 uger;
  • Rutinemæssig tandrensning inden for de seneste 4 uger;
  • Brug af probiotika, kombucha eller yoghurt/kefir inden for de seneste 7 dage efter tilmelding;
  • Brug af probiotika indeholdende S. salivarius inden for de seneste 8 uger efter tilmelding;
  • Brug af orale eller IV-antibiotika inden for de seneste 8 uger efter tilmelding;
  • Forbrug af mere end én pakke sukkerholdigt slik (hårdt slik, gummislik, mynte osv.) pr. dag;
  • Brug af mere end én pakke tyggegummi (sukkerholdigt eller sukkerfrit) om dagen;
  • Brug af mundskyl, mundskyl eller åndedrætsspray mere end tre gange om dagen;
  • Aktuelle brugere af tobak (rygning eller tygning) eller E-cigaret eller personer, der holder op med at bruge mindre end et år før tilmelding til undersøgelsen;
  • Hyppig marihuana-rygning eller dampning eller brug af andre ulovlige stoffer (må ikke være mere end 12 gange inden for det seneste år og ikke mere end én gang om måneden);
  • Marihuana-rygning eller vaping eller brug af andre ulovlige stoffer inden for de seneste 4 uger;
  • Overdrevne alkoholdrikkere: For mænd defineres stort drikkeri typisk som indtagelse af 15 drinks eller mere om ugen. For kvinder er tungt drikkeri typisk defineret som indtagelse af 8 drinks eller mere om ugen;
  • Personer, der bor i samme husstand, eller som er i intime forhold til nuværende eller tidligere undersøgelsesdeltagere (for at undgå horisontal overførsel af det orale mikrobiom);
  • Enhver efterforskeren føler ikke er en relevant deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontroltillæg
12 deltagere vil modtage et placebokontroltilskud pr. daglig oral fodring.
En oral dosis én gang dagligt af placebokontroltilskuddet vil blive indtaget af voksne i 14 på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Streptococcus-holdigt probiotisk supplement
12 deltagere vil modtage et pulveriseret probiotikum indeholdende 7,77 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af L. acidophilus, 8,25 milliarder CFU af B. lactis og 2 milliarder CFU af S. salivarius bakteriocin-lignende hæmmende stof (BLIS) K12 pr. daglig oral oral fodring.
En oral dosis én gang dagligt af det streptokokholdige probiotikatilskud vil blive indtaget af voksne i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale streptokokker hos voksne efter 22 dage - forskel mellem S. Salivarius og placebo
Tidsramme: 22 dage
Forskellen i niveauer af orale streptokokker mellem et streptokokkholdigt probiotisk supplement (f.eks. S. salivarius K12) og placebokontroltilskud på dag 22.
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale streptokokker niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Forskellen i niveauer af streptokokker ved indtagelse af et streptokokkholdigt probiotisk supplement (f.eks. S. salivarius K12) før, under og efter interventionen sammenlignet med et placebokontroltilskud.
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Oral mikrobiom
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Forskellen i spytmikrobiomet før, under og efter indtagelse af et streptokokholdigt probiotisk supplement (f.eks. S. salivarius K12) og placebokontroltilskud.
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Forholdet mellem tilskud og antal afføringer pr. dag.
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Forholdet mellem tilskud og antal afføringer pr. dag, vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale.
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Ændringer i afføringens fasthed
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
Forholdet mellem tilskud og antal afføringer pr. dag, vurderet ved hjælp af en kontinuerlig skala fra 1 til 10 (1 = ekstremt vandet, næsten helt flydende til 10 = ekstremt hårdt, svært at passere).
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1188050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt mikrobiom

Kliniske forsøg med Placebo-kontroltillæg

Abonner