- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748017
Probiotika for oral sundhed (PRO Health) undersøgelse (PRO Health)
27. november 2023 opdateret af: University of California, Davis
PRO Health Study er et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med streptokokholdigt tilskud hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved tilmelding vil raske voksne gå ind i en 1-uges indledende periode, som tjener som en mulighed for at indsamle baseline spytprøver og udfylde daglige logfiler.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne på dag 7, vil blive randomiseret i 1 ud af 2 grupper, der modtager enten en placebo-kontrol eller et streptokok-holdigt probiotisk supplement.
Supplering begynder på dag 8 og vil fortsætte i i alt 14 på hinanden følgende dage.
Deltagerne vil blive observeret i yderligere 2 uger efter ophør af tilskud.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 5 uger.
Spytprøver vil blive indsamlet ved 7 lejligheder, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og daglige kost- og sundhedslogfiler i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne;
- Alder 21-45 år;
- BMI mellem 18-30;
- Ingen historie med infektionssygdom; hjerte-, metaboliske, autoimmune endokrine, lever- eller nyresygdomme; GI-relaterede tilstande, såsom malabsorptionssygdom, Crohns sygdom, colitis, inflammatorisk tarmsygdom; Type 1 eller 2 diabetes mellitus, enhver form for kræft, hjertesygdomme;
- Udviser god mundhygiejne ifølge American Dental Association med børstning af tænder mellem 1-2 gange om dagen;
- Villighed til kun at bruge undersøgelsestandpastaen til at børste eller rense tænder og afstå fra at bruge andre mundplejeprodukter såsom anden tandpasta, mundskyl, skylninger og åndedrætsspray i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
- Vilje til at begrænse forbruget af rå løg eller hvidløg og fermenterede fødevarer såsom surkål, pickles, miso og kimchi i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
- Ikke-alkoholforbrugere eller dem, der indtager alkohol med måde, defineret som at have op til 1 drink om dagen for kvinder og op til 2 drinks om dagen for mænd;
- Vilje til at undgå overspisning i løbet af undersøgelsesperioden defineret af Centers for Disease Control and Prevention som: Dette drikkemønster svarer normalt til 5 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed for mænd eller 4 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed for kvinder, generelt inden for ca. 2 timer;
- Villighed til at afstå fra at drikke alkohol inden for 24 timer efter hver spytprøvesamling;
- Vilje til at afstå fra at bruge ulovlige stoffer i løbet af den fem uger lange undersøgelse;
- Vilje til at afstå fra at bruge tobak (rygning eller tygge) eller ryge marihuana i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
- Vilje til at afstå fra indtagelse af probiotika, kombucha eller yoghurt i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
- Villighed til at afstå fra at indtage mere end 1 pakke sukkerholdigt slik og fra at tygge mere end 1 pakke tyggegummi i løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode;
- Villighed til at afstå fra ikke-nødsituationer, elektive mundoperationer, tandbehandlinger eller tandrensninger i løbet af den fem uger lange studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid flere uger før tilmelding og i løbet af den fem uger lange studieperiode;
- Historie med periodontal sygdom eller tandkødsbetændelse;
- Tandtraume eller skade på tænder og/eller parodontium (tandkød, parodontale ledbånd, alveolær knogle) og nærliggende blødt væv såsom læber, tunge inden for de seneste 4 uger;
- Enhver oral operation eller intensive indgreb i mundhulen (såsom fyldninger, visdomstandsudtrækning, rodbehandling, tandimplantater osv.) inden for de seneste 4 uger;
- Rutinemæssig tandrensning inden for de seneste 4 uger;
- Brug af probiotika, kombucha eller yoghurt/kefir inden for de seneste 7 dage efter tilmelding;
- Brug af probiotika indeholdende S. salivarius inden for de seneste 8 uger efter tilmelding;
- Brug af orale eller IV-antibiotika inden for de seneste 8 uger efter tilmelding;
- Forbrug af mere end én pakke sukkerholdigt slik (hårdt slik, gummislik, mynte osv.) pr. dag;
- Brug af mere end én pakke tyggegummi (sukkerholdigt eller sukkerfrit) om dagen;
- Brug af mundskyl, mundskyl eller åndedrætsspray mere end tre gange om dagen;
- Aktuelle brugere af tobak (rygning eller tygning) eller E-cigaret eller personer, der holder op med at bruge mindre end et år før tilmelding til undersøgelsen;
- Hyppig marihuana-rygning eller dampning eller brug af andre ulovlige stoffer (må ikke være mere end 12 gange inden for det seneste år og ikke mere end én gang om måneden);
- Marihuana-rygning eller vaping eller brug af andre ulovlige stoffer inden for de seneste 4 uger;
- Overdrevne alkoholdrikkere: For mænd defineres stort drikkeri typisk som indtagelse af 15 drinks eller mere om ugen. For kvinder er tungt drikkeri typisk defineret som indtagelse af 8 drinks eller mere om ugen;
- Personer, der bor i samme husstand, eller som er i intime forhold til nuværende eller tidligere undersøgelsesdeltagere (for at undgå horisontal overførsel af det orale mikrobiom);
- Enhver efterforskeren føler ikke er en relevant deltager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-kontroltillæg
12 deltagere vil modtage et placebokontroltilskud pr. daglig oral fodring.
|
En oral dosis én gang dagligt af placebokontroltilskuddet vil blive indtaget af voksne i 14 på hinanden følgende dage.
|
|
Aktiv komparator: Streptococcus-holdigt probiotisk supplement
12 deltagere vil modtage et pulveriseret probiotikum indeholdende 7,77 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af L. acidophilus, 8,25 milliarder CFU af B. lactis og 2 milliarder CFU af S. salivarius bakteriocin-lignende hæmmende stof (BLIS) K12 pr. daglig oral oral fodring.
|
En oral dosis én gang dagligt af det streptokokholdige probiotikatilskud vil blive indtaget af voksne i 14 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale streptokokker hos voksne efter 22 dage - forskel mellem S. Salivarius og placebo
Tidsramme: 22 dage
|
Forskellen i niveauer af orale streptokokker mellem et streptokokkholdigt probiotisk supplement (f.eks. S. salivarius K12) og placebokontroltilskud på dag 22.
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale streptokokker niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Forskellen i niveauer af streptokokker ved indtagelse af et streptokokkholdigt probiotisk supplement (f.eks. S. salivarius K12) før, under og efter interventionen sammenlignet med et placebokontroltilskud.
|
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Oral mikrobiom
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Forskellen i spytmikrobiomet før, under og efter indtagelse af et streptokokholdigt probiotisk supplement (f.eks. S. salivarius K12) og placebokontroltilskud.
|
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Forholdet mellem tilskud og antal afføringer pr. dag.
|
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Forholdet mellem tilskud og antal afføringer pr. dag, vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale.
|
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Ændringer i afføringens fasthed
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Forholdet mellem tilskud og antal afføringer pr. dag, vurderet ved hjælp af en kontinuerlig skala fra 1 til 10 (1 = ekstremt vandet, næsten helt flydende til 10 = ekstremt hårdt, svært at passere).
|
Ændring fra baseline, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1188050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt mikrobiom
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Placebo-kontroltillæg
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...AfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseSerbien
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Afsluttet
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
HUM Nutrition, Inc.CitruslabsAfsluttet