- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03748017
Estudo do Probiótico para Saúde Oral (PRO Health) (PRO Health)
27 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis
O PRO Health Study é um estudo de centro único, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de suplementação contendo estreptococos em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a inscrição, os adultos saudáveis entrarão em um período inicial de 1 semana, que serve como uma oportunidade para coletar amostras de saliva da linha de base e concluir os registros diários.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade no dia 7 serão randomizados em 1 de 2 grupos, recebendo um controle de placebo ou um suplemento probiótico contendo estreptococos.
A suplementação começará no dia 8 e continuará por um total de 14 dias consecutivos.
Os participantes serão observados por mais 2 semanas após a interrupção da suplementação.
A duração total do estudo será de aproximadamente 5 semanas.
Amostras de saliva serão coletadas em 7 ocasiões e os participantes serão solicitados a preencher questionários e dieta diária e registros de saúde ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis;
- Idade 21-45 anos de idade;
- IMC entre 18-30;
- Sem história de doença infecciosa; doenças cardíacas, metabólicas, endócrinas, hepáticas ou renais autoimunes; condições relacionadas com GI, tais como doença de má absorção, doença de Crohn, colite, doença inflamatória do intestino; Diabetes mellitus tipo 1 ou 2, qualquer tipo de câncer, doença cardíaca;
- Pratica boa higiene bucal de acordo com a American Dental Association com escovação dos dentes entre 1-2 vezes ao dia;
- Vontade de usar apenas o creme dental do estudo para escovar ou limpar os dentes e abster-se de usar qualquer outro produto de higiene bucal, como outro creme dental, enxaguatório bucal, enxaguatórios e sprays respiratórios durante o período de estudo de cinco semanas;
- Disposição para limitar o consumo de cebola crua ou alho e alimentos fermentados, como chucrute, picles, missô e kimchi durante o período de estudo de cinco semanas;
- Consumidores não alcoólicos ou que consomem álcool com moderação, definidos como até 1 bebida por dia para mulheres e até 2 bebidas por dia para homens;
- Disposição para evitar o consumo excessivo de álcool durante o período do estudo definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças como: Esse padrão de consumo geralmente corresponde a 5 ou mais drinques em uma única ocasião para homens ou 4 ou mais drinques em uma única ocasião para mulheres, geralmente dentro de cerca de 2 horas;
- Vontade de abster-se de beber qualquer bebida alcoólica dentro de 24 horas após cada coleta de amostra de saliva;
- Vontade de abster-se de usar drogas ilícitas durante o estudo de cinco semanas;
- Vontade de abster-se de fumar (fumar ou mascar) ou fumar maconha durante o período de estudo de cinco semanas;
- Vontade de abster-se da ingestão de probióticos, kombucha ou iogurte durante o período de estudo de cinco semanas;
- Vontade de abster-se de consumir mais de 1 pacote de balas açucaradas e de mascar mais de 1 pacote de goma de mascar durante o período de estudo de cinco semanas;
- Disposição para abster-se de qualquer cirurgia oral eletiva não emergencial, procedimentos odontológicos ou limpeza dentária durante o período de estudo de cinco semanas.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planeja engravidar várias semanas antes da inscrição e durante o período de estudo de cinco semanas;
- Histórico de doença periodontal ou gengivite;
- Trauma dentário ou lesão nos dentes e/ou periodonto (gengivas, ligamento periodontal, osso alveolar) e tecidos moles próximos, como lábios, língua nas últimas 4 semanas;
- Qualquer cirurgia oral ou procedimentos intensivos feitos na cavidade oral (como obturações, extração de dente do siso, canal radicular, implantes dentários, etc.) nas últimas 4 semanas;
- Limpeza dentária de rotina nas últimas 4 semanas;
- Uso de probióticos, kombucha ou iogurte/kefir nos últimos 7 dias da inscrição;
- Uso de probióticos contendo S. salivarius nas últimas 8 semanas após a inscrição;
- Uso de antibióticos orais ou IV nas últimas 8 semanas após a inscrição;
- Consumo de mais de um pacote de balas (balas, balas, balas, etc.) por dia;
- Uso de mais de um pacote de goma de mascar (açucarada ou sem açúcar) por dia;
- Uso de enxaguatórios bucais, enxaguatórios bucais ou sprays respiratórios mais de três vezes ao dia;
- Usuários atuais de tabaco (fumar ou mascar) ou E-cigarro ou indivíduos que pararam de fumar menos de um ano antes de se inscreverem no estudo;
- Fumo frequente de maconha ou vaping, ou uso de outras drogas ilícitas (não deve ser mais do que 12 vezes no último ano e não mais do que uma vez por mês);
- Fumo de maconha ou vaping ou uso de outras drogas ilícitas nas últimas 4 semanas;
- Bebedores excessivos de álcool: Para os homens, o consumo excessivo de álcool é normalmente definido como o consumo de 15 doses ou mais por semana. Para as mulheres, o consumo excessivo de álcool é normalmente definido como o consumo de 8 doses ou mais por semana;
- Indivíduos que moram na mesma casa ou que mantêm relacionamentos íntimos com participantes atuais ou anteriores do estudo (para evitar a transferência horizontal do microbioma oral);
- Qualquer pessoa que o investigador sinta que não é um participante aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Suplemento Placebo-Controle
12 participantes receberão um suplemento de controle de placebo por alimentação oral diária.
|
Uma dose oral diária do suplemento placebo-controlado será consumida por adultos por 14 dias consecutivos.
|
Comparador Ativo: Suplemento probiótico contendo estreptococos
12 participantes receberão um probiótico em pó contendo 7,77 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) de L. acidophilus, 8,25 bilhões de UFC de B. lactis e 2 bilhões de UFC de S. salivarius substância inibidora semelhante à bacteriocina (BLIS) K12 por via oral diária alimentando.
|
Uma dose oral diária do suplemento probiótico contendo estreptococos será consumida por adultos por 14 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis orais de estreptococos em adultos aos 22 dias - diferença entre S. Salivarius e placebo
Prazo: 22 dias
|
A diferença nos níveis de estreptococos orais entre um suplemento probiótico contendo estreptococos (por exemplo, S. salivarius K12) e um suplemento de controle de placebo no dia 22.
|
22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de estreptococos orais
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
A diferença nos níveis de estreptococos após a ingestão de um suplemento probiótico contendo estreptococos (por exemplo, S. salivarius K12) antes, durante e após a intervenção em comparação com um suplemento de controle de placebo.
|
Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
Microbioma oral
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
A diferença no microbioma salivar antes, durante e após a ingestão de um suplemento probiótico contendo estreptococos (por exemplo, S. salivarius K12) e suplemento de controle de placebo.
|
Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
Número de evacuações por dia
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
A relação entre suplementação e número de evacuações por dia.
|
Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
Alterações na consistência das fezes
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
A relação entre a suplementação e o número de evacuações por dia, avaliada pela Bristol Stool Scale.
|
Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
Alterações na firmeza das fezes
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
A relação entre suplementação e número de evacuações por dia, classificada usando uma escala contínua de 1 a 10 (1 = extremamente aguado, quase totalmente líquido a 10 = extremamente duro, difícil de evacuar).
|
Alteração desde a linha de base, dias 10, 14, 22, 28, 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1188050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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