- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748017
Lo studio sui probiotici per la salute orale (PRO Health). (PRO Health)
27 novembre 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Il PRO Health Study è uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione contenente streptococco in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento dell'arruolamento, gli adulti sani entreranno in un periodo di lead-in di 1 settimana che funge da opportunità per raccogliere campioni di saliva di riferimento e completare i registri giornalieri.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità il giorno 7 saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi, ricevendo un controllo con placebo o un integratore probiotico contenente streptococco.
La supplementazione inizierà il giorno 8 e continuerà per un totale di 14 giorni consecutivi.
I partecipanti saranno osservati per altre 2 settimane dopo la cessazione dell'integrazione.
La durata totale dello studio sarà di circa 5 settimane.
I campioni di saliva verranno raccolti in 7 occasioni e ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e registri quotidiani di dieta e salute durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani;
- Età 21-45 anni;
- BMI tra 18-30;
- Nessuna storia di malattia infettiva; malattie cardiache, metaboliche, endocrine autoimmuni, epatiche o renali; Condizioni gastrointestinali come malattia da malassorbimento, morbo di Crohn, colite, malattia infiammatoria intestinale; Diabete mellito di tipo 1 o 2, qualsiasi tipo di cancro, malattie cardiache;
- Pratica una buona igiene orale secondo l'American Dental Association con lavarsi i denti tra 1-2 volte al giorno;
- Disponibilità a utilizzare solo il dentifricio in studio per lavarsi o pulire i denti e ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro prodotto per l'igiene orale come altri dentifrici, collutori, collutori e spray per l'alito durante il periodo di studio di cinque settimane;
- Disponibilità a limitare il consumo di cipolle crude o aglio e cibi fermentati come crauti, sottaceti, miso e kimchi durante il periodo di studio di cinque settimane;
- Consumatori analcolici o coloro che consumano alcolici con moderazione definiti come bere fino a 1 drink al giorno per le donne e fino a 2 drink al giorno per gli uomini;
- Disponibilità a evitare il binge drinking durante il periodo di studio definito dai Centers for Disease Control and Prevention come: Questo modello di consumo di solito corrisponde a 5 o più drink in una singola occasione per gli uomini o 4 o più drink in una singola occasione per le donne, generalmente entro circa 2 ore;
- Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici entro 24 ore dalla raccolta di ciascun campione di saliva;
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di droghe illecite durante lo studio di cinque settimane;
- Disponibilità ad astenersi dall'usare tabacco (fumare o masticare) o fumare marijuana durante il periodo di studio di cinque settimane;
- Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di probiotici, kombucha o yogurt durante il periodo di studio di cinque settimane;
- Disponibilità ad astenersi dal consumare più di 1 confezione di caramelle zuccherate e dal masticare più di 1 confezione di gomme da masticare durante il periodo di studio di cinque settimane;
- Disponibilità ad astenersi dall'effettuare interventi chirurgici orali non urgenti, elettivi, procedure dentistiche o pulizie dei denti dentali durante il periodo di studio di cinque settimane.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o prevede di rimanere incinta diverse settimane prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio di cinque settimane;
- Storia di malattia parodontale o gengivite;
- Trauma dentale o lesione ai denti e/o al parodonto (gengive, legamento parodontale, osso alveolare) e tessuti molli vicini come labbra, lingua nelle ultime 4 settimane;
- Qualsiasi intervento chirurgico orale o procedura intensiva eseguita nella cavità orale (come otturazioni, estrazione del dente del giudizio, canale radicolare, impianti dentali, ecc.) nelle ultime 4 settimane;
- Pulizia dentale di routine nelle ultime 4 settimane;
- Uso di probiotici, kombucha o yogurt/kefir negli ultimi 7 giorni dall'iscrizione;
- Uso di probiotici contenenti S. salivarius nelle ultime 8 settimane dall'arruolamento;
- Uso di antibiotici per via orale o endovenosa nelle ultime 8 settimane dall'arruolamento;
- Consumo di più di una confezione di caramelle zuccherate (caramelle dure, caramelle gommose, mentine, ecc.) al giorno;
- Uso di più di una confezione di gomme da masticare (zuccherate o senza zucchero) al giorno;
- Uso di collutori, collutori o spray per l'alito più di tre volte al giorno;
- Attuali consumatori di tabacco (fumo o masticazione) o sigarette elettroniche o persone che hanno smesso di usare meno di un anno prima dell'iscrizione allo studio;
- Fumo o svapo frequente di marijuana o uso di altre droghe illecite (non più di 12 volte nell'ultimo anno e non più di una volta al mese);
- Fumo o svapo di marijuana o uso di altre droghe illecite nelle ultime 4 settimane;
- Bevitori eccessivi di alcol: per gli uomini, il consumo eccessivo di alcol è generalmente definito come il consumo di 15 o più drink a settimana. Per le donne, il consumo eccessivo di alcol è generalmente definito come il consumo di 8 o più drink a settimana;
- Individui che vivono all'interno della stessa famiglia o che hanno relazioni intime con partecipanti allo studio attuali o passati (per evitare il trasferimento orizzontale del microbioma orale);
- Chiunque l'investigatore ritenga non sia un partecipante idoneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Supplemento per il controllo del placebo
12 partecipanti riceveranno un supplemento di controllo con placebo per alimentazione orale giornaliera.
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Una dose orale una volta al giorno del supplemento di controllo con placebo sarà consumata dagli adulti per 14 giorni consecutivi.
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|
Comparatore attivo: Supplemento probiotico contenente streptococco
12 partecipanti riceveranno un probiotico in polvere contenente 7,77 miliardi di unità formanti colonie (CFU) di L. acidophilus, 8,25 miliardi di CFU di B. lactis e 2 miliardi di CFU di S. salivarius sostanza inibitoria simile alla batteriocina (BLIS) K12 per via orale giornaliera alimentazione.
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Una dose orale una volta al giorno del supplemento probiotico contenente streptococco sarà consumata dagli adulti per 14 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli orali di streptococchi negli adulti a 22 giorni - differenza tra S. Salivarius e placebo
Lasso di tempo: 22 giorni
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La differenza nei livelli di streptococchi orali tra un integratore probiotico contenente streptococco (ad es. S. salivarius K12) e un integratore di controllo con placebo il giorno 22.
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22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli orali di streptococco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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La differenza nei livelli di streptococchi dopo l'assunzione di un integratore probiotico contenente streptococco (ad es. S. salivarius K12) prima, durante e dopo l'intervento rispetto a un integratore di controllo con placebo.
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Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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Microbioma orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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La differenza nel microbioma salivare prima, durante e dopo l'assunzione di un integratore probiotico contenente streptococco (ad es. S. salivarius K12) e integratore di controllo con placebo.
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Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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Numero di feci al giorno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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La relazione tra integrazione e numero di feci al giorno.
|
Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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Cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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La relazione tra l'integrazione e il numero di feci al giorno, valutato utilizzando la Bristol Stool Scale.
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Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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Cambiamenti nella fermezza delle feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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Il rapporto tra l'integrazione e il numero di feci al giorno, valutato utilizzando una scala continua da 1 a 10 (1 = estremamente acquoso, quasi interamente liquido a 10 = estremamente duro, difficile da superare).
|
Variazione rispetto al basale, giorni 10, 14, 22, 28, 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1188050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Supplemento per il controllo del placebo
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