Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun terveyden probiootti (PRO Health) -tutkimus (PRO Health)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis
PRO Health Study on yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus streptokokkia sisältävistä ravintolisistä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuessaan terveet aikuiset siirtyvät viikon mittaiseen aloitusjaksoon, joka tarjoaa mahdollisuuden kerätä perussylkinäytteitä ja täyttää päivittäiset lokit. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit päivänä 7, satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko lumelääkettä tai streptokokkia sisältävää probioottista lisäravintoa. Täydennys alkaa 8. päivänä ja jatkuu yhteensä 14 peräkkäisenä päivänä. Osallistujia tarkkaillaan vielä 2 viikon ajan lisäravinteen lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 5 viikkoa. Sylkinäytteitä kerätään 7 kertaa ja osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet sekä päivittäiset ruokavalio- ja terveyslokit koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset;
  • Ikä 21-45 vuotta;
  • BMI välillä 18-30;
  • Ei tartuntatautia; sydän-, aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaudet, endokriiniset, maksa- tai munuaissairaudet; GI:hen liittyvät tilat, kuten imeytymishäiriö, Crohnin tauti, paksusuolentulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus; tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, minkä tahansa tyyppinen syöpä, sydänsairaus;
  • Harjaa hampaat 1-2 kertaa päivässä, American Dental Associationin mukaan hyvä suuhygienia;
  • Halukkuus käyttää tutkimushammastahnaa vain hampaiden harjaamiseen tai puhdistamiseen ja pidättäytyä käyttämästä muita suunhoitotuotteita, kuten muita hammastahnoja, suuvettä, huuhteluaineita ja hengityssuihkeita viiden viikon tutkimusjakson aikana;
  • Halukkuus rajoittaa raa'an sipulin tai valkosipulin ja fermentoitujen ruokien, kuten hapankaalin, suolakurkkujen, mison ja kimchin kulutusta viiden viikon tutkimusjakson aikana;
  • Alkoholittomat tai alkoholia kohtuudella kuluttavat henkilöt, jotka nauttivat enintään 1 juomaa päivässä naisille ja enintään 2 annosta päivässä miehille;
  • Halukkuus välttää humalajuomista tutkimusjakson aikana, jonka Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset ovat määritelleet seuraavasti: Tämä juomistapa vastaa yleensä miehillä viittä tai useampaa juomaa yhdellä kertaa tai naisilla 4 tai useampaa juomaa yhdellä kertaa. noin 2 tunnin sisällä;
  • Halukkuus pidättäytyä juomasta alkoholia 24 tunnin sisällä jokaisesta sylkinäytteen ottamisesta;
  • Halukkuus pidättäytyä laittomien huumeiden käytöstä viiden viikon tutkimuksen aikana;
  • Halukkuus pidättäytyä tupakan käytöstä (tupakointi tai pureskelu) tai marihuanan polttaminen viiden viikon tutkimusjakson aikana;
  • Halukkuus pidättäytyä probioottien, kombuchan tai jogurtin nauttimisesta viiden viikon tutkimusjakson aikana;
  • Halukkuus pidättäytyä syömästä enemmän kuin 1 pakkaus sokerimaista karkkia ja pureskella enemmän kuin 1 pakkaus purukumia viiden viikon tutkimusjakson aikana;
  • Halukkuus pidättäytyä ei-kiireellisistä, valinnaisista suuleikkauksista, hammastoimenpiteistä tai hampaiden puhdistuksista viiden viikon opiskelujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta useita viikkoja ennen ilmoittautumista ja viiden viikon tutkimusjakson aikana;
  • Parodontiittisairaus tai ientulehdus historiassa;
  • Hampaiden ja/tai periodontiumin (ikenet, periodontaalinen ligamentti, alveolaarinen luu) ja lähellä olevien pehmytkudosten, kuten huulten, kielen, vamma tai vamma viimeisen 4 viikon aikana;
  • Suun leikkaukset tai suuonteloon tehdyt intensiiviset toimenpiteet (kuten täytteet, viisaudenhampaan poisto, juurikanava, hammasimplantit jne.) viimeisen 4 viikon aikana;
  • Säännöllinen hampaiden puhdistus viimeisten 4 viikon aikana;
  • Probioottien, kombuchan tai jogurtin/kefirin käyttö viimeisen 7 päivän aikana ilmoittautumisesta;
  • S. salivariusta sisältävien probioottien käyttö viimeisten 8 viikon aikana ilmoittautumisesta;
  • Oraalisten tai suonensisäisten antibioottien käyttö viimeisten 8 viikon aikana ilmoittautumisesta;
  • Useamman kuin yhden pakkauksen sokeripitoista karkkia (kovakaramelli, kumimakki, minttu jne.) kulutus päivässä;
  • Useamman kuin yhden purukumipakkauksen (sokerinen tai sokeriton) käyttö päivässä;
  • Suuvesien, suuhuuhtelun tai hengityssuihkeen käyttö useammin kuin kolme kertaa päivässä;
  • Nykyiset tupakan (tupakointi tai pureskelu) tai e-savukkeen käyttäjät tai henkilöt, jotka lopettivat käytön alle vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Toistuva marihuanan tupakointi tai höyrystäminen tai muiden laittomien huumeiden käyttö (saa olla enintään 12 kertaa viimeisen vuoden aikana ja enintään kerran kuukaudessa);
  • Marihuanan tupakointi tai höyrystäminen tai muiden laittomien huumeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana;
  • Liialliset alkoholin juojat: Miehillä runsas juominen määritellään tyypillisesti 15 tai useamman juoman nauttimiseksi viikossa. Naisille runsas juominen määritellään tyypillisesti 8 tai useamman juoman nauttimiseksi viikossa;
  • Henkilöt, jotka asuvat samassa taloudessa tai jotka ovat läheisessä suhteessa nykyisten tai aiempien tutkimuksen osallistujien kanssa (suun mikrobiomin horisontaalisen siirtymisen välttämiseksi);
  • Kukaan, jonka tutkija katsoo, ei ole soveltuva osallistuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kontrollin lisäosa
12 osallistujaa saavat lumelääkevalmisteen päivittäistä ruokintaa kohden.
Ravintolisä: Placebo-kontrollin lisäosa
Aikuiset nauttivat kerran päivässä suun kautta otettavan plasebokontrollilisäannoksen 14 peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Streptococcus-bakteeria sisältävä probioottinen lisäravinne
12 osallistujaa saavat jauhemaisen probiootin, joka sisältää 7,77 miljardia pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) L. acidophilus -bakteeria, 8,25 miljardia CFU:ta B. lactis -bakteeria ja 2 miljardia CFU:ta S. salivariuksen bakteriosiinin kaltaista estävää ainetta (BLIS) K12:ta joka päivä suun kautta. ruokinta.
Ravintolisä: Streptococcus-bakteeria sisältävä probioottinen lisäravinne
Aikuiset nauttivat kerran päivässä suun kautta annettavan streptokokkia sisältävän probioottisen lisäravinteen 14 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraaliset streptokokkitasot aikuisilla 22 päivän kohdalla – ero S. Salivariuksen ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 22 päivää
Ero oraalisten streptokokkien tasoissa streptokokkia sisältävän probioottisen lisäravinteen (esim. S. salivarius K12) ja lumelääkevalmisteen välillä päivänä 22.
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun Streptococcus-tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Streptococci-tasojen ero streptokokkia sisältävän probioottisen lisäravinteen (esim. S. salivarius K12) nauttimisen yhteydessä ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen verrattuna lumelääkevalmisteeseen.
Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Ero syljen mikrobiomissa ennen streptokokkia sisältävän probioottisen lisäravinteen (esim. S. salivarius K12) ja lumelääkevalmisteen ottamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Ulosteiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Lisäravinteen ja vuorokauden ulosteiden lukumäärän välinen suhde.
Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Muutokset ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Lisäyksen ja ulosteiden määrän välinen suhde päivässä, arvioituna Bristolin ulosteasteikolla.
Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Muutokset ulosteen kiinteydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36
Lisäravinteen ja vuorokauden ulosteiden lukumäärän välinen suhde arvioituna jatkuvalla asteikolla 1-10 (1 = erittäin vetinen, lähes kokonaan nestemäinen - 10 = erittäin kova, vaikea läpäistä).
Muutos lähtötilanteesta, päivät 10, 14, 22, 28, 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Renew Life Formulas Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa