- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03748017
A probiotikum az orális egészségért (PRO Health) tanulmány (PRO Health)
2023. november 27. frissítette: University of California, Davis
A PRO Health Study egy egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a streptococcus tartalmú étrend-kiegészítésről egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beiratkozáskor az egészséges felnőttek 1 hetes bevezetői időszakba lépnek, amely alkalmat ad a kiindulási nyálminták gyűjtésére és a napi naplók kitöltésére.
Azok az alanyok, akik a 7. napon megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen 2 csoportból 1-be kerülnek, és placebo-kontrollt vagy streptococcus tartalmú probiotikus kiegészítést kapnak.
A kiegészítés a 8. napon kezdődik, és összesen 14 egymást követő napon keresztül folytatódik.
A résztvevőket a kiegészítés abbahagyása után további 2 hétig megfigyelik.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 5 hét lesz.
Hét alkalommal gyűjtenek nyálmintákat, és a résztvevőket kérdőívek kitöltésére, valamint napi étrendi és egészségügyi naplókra kell kérni a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek;
- Életkor 21-45 év;
- BMI 18-30 között;
- Nincs fertőző betegség anamnézisében; szív-, anyagcsere-, autoimmun endokrin, máj- vagy vesebetegségek; GI-vel kapcsolatos állapotok, például felszívódási zavar, Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség; 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, bármilyen típusú rák, szívbetegség;
- Az American Dental Association szerint jó szájhigiéniát gyakorol, napi 1-2 alkalommal mos fogat;
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálati fogkrémet csak fogmosásra vagy -tisztításra használja, és tartózkodjon bármilyen más szájápoló termék, például fogkrém, szájvíz, öblítők és légzőszerszámok használatától az öthetes vizsgálati időszak alatt;
- Hajlandóság korlátozni a nyers hagyma vagy fokhagyma, valamint az erjesztett élelmiszerek, például savanyú káposzta, savanyúság, miso és kimchi fogyasztását az öthetes vizsgálati időszak alatt;
- Nem alkoholfogyasztók vagy mértékkel alkoholt fogyasztók, akiknek meghatározása szerint legfeljebb napi 1 italt fogyasztanak nők és legfeljebb 2 italt férfiak;
- Hajlandóság a mértéktelen ivás elkerülésére a vizsgálati időszakban a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által a következőképpen határozta meg: Ez az ivási minta általában 5 vagy több italnak felel meg egyszeri alkalommal férfiaknál vagy 4 vagy több italnak egyetlen alkalommal nőknél, általában körülbelül 2 órán belül;
- Hajlandóság tartózkodni az alkoholfogyasztástól az egyes nyálmintavételt követő 24 órán belül;
- Hajlandóság tartózkodni a tiltott kábítószerek használatától az öthetes vizsgálat során;
- Hajlandóság tartózkodni a dohányzástól (dohányzás vagy rágás) vagy a marihuána elszívásától az öthetes vizsgálati időszak alatt;
- Hajlandóság tartózkodni a probiotikumok, kombucha vagy joghurt bevitelétől az öthetes vizsgálati időszak alatt;
- Hajlandóság 1 csomagnál több cukros cukorka elfogyasztásától és 1 csomagnál több rágógumi elrágásától az öthetes tanulmányi időszak alatt;
- Hajlandóság tartózkodni a nem sürgősségi, választható szájsebészettől, fogászati beavatkozástól vagy fogászati fogtisztítástól az öthetes tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez, néhány héttel a beiratkozás előtt és az öthetes vizsgálati időszak alatt;
- Parodontális betegség vagy ínygyulladás anamnézisében;
- A fogak és/vagy a fogágy (íny, fogágyszalag, alveoláris csont) és a közeli lágyrészek, például az ajkak, a nyelv sérülése az elmúlt 4 hétben;
- Bármilyen szájsebészeti beavatkozás vagy intenzív beavatkozás a szájüregben (pl. tömés, bölcsességfog kihúzás, gyökérkezelés, fogászati implantátumok stb.) az elmúlt 4 hétben;
- rutin fogászati tisztítás az elmúlt 4 hétben;
- probiotikumok, kombucha vagy joghurt/kefir használata a beiratkozást követő 7 napon belül;
- S. salivariust tartalmazó probiotikumok használata a felvételt követő 8 héten belül;
- Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása a felvételt követő 8 héten belül;
- Egynél több csomag cukros cukorka (keménycukorka, gumicukorka, menta stb.) fogyasztása naponta;
- Egynél több csomag rágógumi (cukros vagy cukormentes) használata naponta;
- Szájvíz, szájöblítő vagy légzőspray használata naponta több mint háromszor;
- Jelenleg dohányzó (dohányzó vagy rágó) vagy e-cigaretta-használók, vagy olyan személyek, akik a vizsgálatba való beiratkozás előtt kevesebb mint egy évvel abbahagyták a dohányzást;
- gyakori marihuána dohányzás vagy gőzölés, vagy egyéb tiltott kábítószerek használata (legfeljebb 12-szer az elmúlt évben és legfeljebb havonta egyszer);
- marihuána dohányzás vagy gőzölés vagy egyéb tiltott kábítószerek használata az elmúlt 4 hétben;
- Túlzott alkoholfogyasztók: Férfiaknál a bőséges alkoholfogyasztás általában heti 15 vagy több ital elfogyasztását jelenti. A nők esetében a nagyivás jellemzően heti 8 vagy több ital elfogyasztását jelenti;
- Olyan egyének, akik egy háztartásban élnek, vagy akik intim kapcsolatban állnak a jelenlegi vagy korábbi vizsgálati résztvevőkkel (a szájüregi mikrobiom horizontális átvitelének elkerülése érdekében);
- Bárki, akiről a nyomozó úgy érzi, nem megfelelő résztvevő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontroll kiegészítés
12 résztvevő kap placebo-kontroll-kiegészítőt napi orális etetésenként.
|
A felnőttek 14 egymást követő napon keresztül napi egyszeri orális adagot fogyasztanak a placebo-kontroll-kiegészítőből.
|
|
Aktív összehasonlító: Streptococcus tartalmú probiotikus kiegészítő
12 résztvevő 7,77 milliárd telepképző egység (CFU) L. acidophilus, 8,25 milliárd CFU B. lactis és 2 milliárd CFU S. salivarius bakteriocin-szerű gátló anyag (BLIS) K12 porított probiotikumot kap napi szájon át táplálás.
|
A streptococcus tartalmú probiotikum-kiegészítő napi egyszeri orális adagját a felnőttek 14 egymást követő napon át fogyasztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális Streptococcusok szintje felnőtteknél 22 napon belül – különbség a S. Salivarius és a placebo között
Időkeret: 22 nap
|
Az orális Streptococcusok szintjének különbsége a streptococcus tartalmú probiotikus kiegészítő (pl. S. salivarius K12) és a placebo-kontroll-kiegészítő között a 22. napon.
|
22 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális Streptococcus szint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
A Streptococcusok szintjének különbsége egy streptococcus tartalmú probiotikus kiegészítő (pl. S. salivarius K12) bevétele esetén a beavatkozás előtt, alatt és után a placebo-kontroll-kiegészítőhöz képest.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
|
Orális mikrobiom
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
A nyál-mikrobióma különbsége streptococcus-tartalmú probiotikus kiegészítő (pl. S. salivarius K12) és placebo-kontroll-kiegészítő bevétele előtt, alatt és után.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
|
A széklet száma naponta
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
A kiegészítés és a napi székletszám közötti kapcsolat.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
|
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
A kiegészítés és a napi székletszám közötti kapcsolat, a Bristoli széklet skála alapján értékelve.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
|
Változások a széklet szilárdságában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
A kiegészítés és a napi székletszám közötti kapcsolat, 1-től 10-ig terjedő folyamatos skálán értékelve (1 = rendkívül vizes, majdnem teljesen folyékony és 10 = rendkívül kemény, nehezen üríthető).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1188050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .