Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikum az orális egészségért (PRO Health) tanulmány (PRO Health)

2023. november 27. frissítette: University of California, Davis
A PRO Health Study egy egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a streptococcus tartalmú étrend-kiegészítésről egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beiratkozáskor az egészséges felnőttek 1 hetes bevezetői időszakba lépnek, amely alkalmat ad a kiindulási nyálminták gyűjtésére és a napi naplók kitöltésére. Azok az alanyok, akik a 7. napon megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen 2 csoportból 1-be kerülnek, és placebo-kontrollt vagy streptococcus tartalmú probiotikus kiegészítést kapnak. A kiegészítés a 8. napon kezdődik, és összesen 14 egymást követő napon keresztül folytatódik. A résztvevőket a kiegészítés abbahagyása után további 2 hétig megfigyelik. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 5 hét lesz. Hét alkalommal gyűjtenek nyálmintákat, és a résztvevőket kérdőívek kitöltésére, valamint napi étrendi és egészségügyi naplókra kell kérni a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek;
  • Életkor 21-45 év;
  • BMI 18-30 között;
  • Nincs fertőző betegség anamnézisében; szív-, anyagcsere-, autoimmun endokrin, máj- vagy vesebetegségek; GI-vel kapcsolatos állapotok, például felszívódási zavar, Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség; 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, bármilyen típusú rák, szívbetegség;
  • Az American Dental Association szerint jó szájhigiéniát gyakorol, napi 1-2 alkalommal mos fogat;
  • Hajlandóság arra, hogy a vizsgálati fogkrémet csak fogmosásra vagy -tisztításra használja, és tartózkodjon bármilyen más szájápoló termék, például fogkrém, szájvíz, öblítők és légzőszerszámok használatától az öthetes vizsgálati időszak alatt;
  • Hajlandóság korlátozni a nyers hagyma vagy fokhagyma, valamint az erjesztett élelmiszerek, például savanyú káposzta, savanyúság, miso és kimchi fogyasztását az öthetes vizsgálati időszak alatt;
  • Nem alkoholfogyasztók vagy mértékkel alkoholt fogyasztók, akiknek meghatározása szerint legfeljebb napi 1 italt fogyasztanak nők és legfeljebb 2 italt férfiak;
  • Hajlandóság a mértéktelen ivás elkerülésére a vizsgálati időszakban a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által a következőképpen határozta meg: Ez az ivási minta általában 5 vagy több italnak felel meg egyszeri alkalommal férfiaknál vagy 4 vagy több italnak egyetlen alkalommal nőknél, általában körülbelül 2 órán belül;
  • Hajlandóság tartózkodni az alkoholfogyasztástól az egyes nyálmintavételt követő 24 órán belül;
  • Hajlandóság tartózkodni a tiltott kábítószerek használatától az öthetes vizsgálat során;
  • Hajlandóság tartózkodni a dohányzástól (dohányzás vagy rágás) vagy a marihuána elszívásától az öthetes vizsgálati időszak alatt;
  • Hajlandóság tartózkodni a probiotikumok, kombucha vagy joghurt bevitelétől az öthetes vizsgálati időszak alatt;
  • Hajlandóság 1 csomagnál több cukros cukorka elfogyasztásától és 1 csomagnál több rágógumi elrágásától az öthetes tanulmányi időszak alatt;
  • Hajlandóság tartózkodni a nem sürgősségi, választható szájsebészettől, fogászati ​​beavatkozástól vagy fogászati ​​fogtisztítástól az öthetes tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez, néhány héttel a beiratkozás előtt és az öthetes vizsgálati időszak alatt;
  • Parodontális betegség vagy ínygyulladás anamnézisében;
  • A fogak és/vagy a fogágy (íny, fogágyszalag, alveoláris csont) és a közeli lágyrészek, például az ajkak, a nyelv sérülése az elmúlt 4 hétben;
  • Bármilyen szájsebészeti beavatkozás vagy intenzív beavatkozás a szájüregben (pl. tömés, bölcsességfog kihúzás, gyökérkezelés, fogászati ​​implantátumok stb.) az elmúlt 4 hétben;
  • rutin fogászati ​​tisztítás az elmúlt 4 hétben;
  • probiotikumok, kombucha vagy joghurt/kefir használata a beiratkozást követő 7 napon belül;
  • S. salivariust tartalmazó probiotikumok használata a felvételt követő 8 héten belül;
  • Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása a felvételt követő 8 héten belül;
  • Egynél több csomag cukros cukorka (keménycukorka, gumicukorka, menta stb.) fogyasztása naponta;
  • Egynél több csomag rágógumi (cukros vagy cukormentes) használata naponta;
  • Szájvíz, szájöblítő vagy légzőspray használata naponta több mint háromszor;
  • Jelenleg dohányzó (dohányzó vagy rágó) vagy e-cigaretta-használók, vagy olyan személyek, akik a vizsgálatba való beiratkozás előtt kevesebb mint egy évvel abbahagyták a dohányzást;
  • gyakori marihuána dohányzás vagy gőzölés, vagy egyéb tiltott kábítószerek használata (legfeljebb 12-szer az elmúlt évben és legfeljebb havonta egyszer);
  • marihuána dohányzás vagy gőzölés vagy egyéb tiltott kábítószerek használata az elmúlt 4 hétben;
  • Túlzott alkoholfogyasztók: Férfiaknál a bőséges alkoholfogyasztás általában heti 15 vagy több ital elfogyasztását jelenti. A nők esetében a nagyivás jellemzően heti 8 vagy több ital elfogyasztását jelenti;
  • Olyan egyének, akik egy háztartásban élnek, vagy akik intim kapcsolatban állnak a jelenlegi vagy korábbi vizsgálati résztvevőkkel (a szájüregi mikrobiom horizontális átvitelének elkerülése érdekében);
  • Bárki, akiről a nyomozó úgy érzi, nem megfelelő résztvevő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-kontroll kiegészítés
12 résztvevő kap placebo-kontroll-kiegészítőt napi orális etetésenként.
A felnőttek 14 egymást követő napon keresztül napi egyszeri orális adagot fogyasztanak a placebo-kontroll-kiegészítőből.
Aktív összehasonlító: Streptococcus tartalmú probiotikus kiegészítő
12 résztvevő 7,77 milliárd telepképző egység (CFU) L. acidophilus, 8,25 milliárd CFU B. lactis és 2 milliárd CFU S. salivarius bakteriocin-szerű gátló anyag (BLIS) K12 porított probiotikumot kap napi szájon át táplálás.
A streptococcus tartalmú probiotikum-kiegészítő napi egyszeri orális adagját a felnőttek 14 egymást követő napon át fogyasztják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális Streptococcusok szintje felnőtteknél 22 napon belül – különbség a S. Salivarius és a placebo között
Időkeret: 22 nap
Az orális Streptococcusok szintjének különbsége a streptococcus tartalmú probiotikus kiegészítő (pl. S. salivarius K12) és a placebo-kontroll-kiegészítő között a 22. napon.
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális Streptococcus szint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
A Streptococcusok szintjének különbsége egy streptococcus tartalmú probiotikus kiegészítő (pl. S. salivarius K12) bevétele esetén a beavatkozás előtt, alatt és után a placebo-kontroll-kiegészítőhöz képest.
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
Orális mikrobiom
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
A nyál-mikrobióma különbsége streptococcus-tartalmú probiotikus kiegészítő (pl. S. salivarius K12) és placebo-kontroll-kiegészítő bevétele előtt, alatt és után.
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
A széklet száma naponta
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
A kiegészítés és a napi székletszám közötti kapcsolat.
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
A kiegészítés és a napi székletszám közötti kapcsolat, a Bristoli széklet skála alapján értékelve.
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
Változások a széklet szilárdságában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap
A kiegészítés és a napi székletszám közötti kapcsolat, 1-től 10-ig terjedő folyamatos skálán értékelve (1 = rendkívül vizes, majdnem teljesen folyékony és 10 = rendkívül kemény, nehezen üríthető).
Változás az alapvonalhoz képest, 10., 14., 22., 28., 36. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1188050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel