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Die Probiotic for Oral Health (PRO Health)-Studie (PRO Health)

27. November 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Die PRO Health-Studie ist eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Streptokokken-haltigen Supplementierung bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Anmeldung erhalten gesunde Erwachsene eine einwöchige Einführungsphase, die als Gelegenheit dient, Basislinien-Speichelproben zu sammeln und tägliche Protokolle zu vervollständigen. Probanden, die an Tag 7 die Eignungskriterien erfüllen, werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert und erhalten entweder eine Placebo-Kontrolle oder eine Streptokokken-haltige probiotische Ergänzung. Die Nahrungsergänzung beginnt am 8. Tag und dauert insgesamt 14 aufeinanderfolgende Tage. Die Teilnehmer werden für weitere 2 Wochen nach Beendigung der Supplementierung beobachtet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 5 Wochen. Es werden 7 Speichelproben entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, im Laufe der Studie Fragebögen und tägliche Ernährungs- und Gesundheitsprotokolle auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene;
  • Alter 21-45 Jahre;
  • BMI zwischen 18-30;
  • Keine Vorgeschichte von Infektionskrankheiten; Herz-, Stoffwechsel-, autoimmune, endokrine, Leber- oder Nierenerkrankungen; GI-bedingte Zustände wie Malabsorptionskrankheit, Morbus Crohn, Colitis, entzündliche Darmerkrankung; Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, jede Art von Krebs, Herzerkrankungen;
  • Praktiziert eine gute Mundhygiene gemäß der American Dental Association mit 1- bis 2-maligem Zähneputzen pro Tag;
  • Bereitschaft, die Studienzahnpasta nur zum Zähneputzen oder -reinigen zu verwenden und während des fünfwöchigen Studienzeitraums auf die Verwendung anderer Mundpflegeprodukte wie andere Zahnpasta, Mundwasser, Spülungen und Atemsprays zu verzichten;
  • Bereitschaft, den Verzehr von rohen Zwiebeln oder Knoblauch und fermentierten Lebensmitteln wie Sauerkraut, Gurken, Miso und Kimchi während des fünfwöchigen Studienzeitraums einzuschränken;
  • Nicht-Alkoholkonsumenten oder solche, die Alkohol in Maßen konsumieren, definiert als bis zu 1 Getränk pro Tag für Frauen und bis zu 2 Getränke pro Tag für Männer;
  • Bereitschaft, Rauschtrinken während des Studienzeitraums zu vermeiden, wird von den Centers for Disease Control and Prevention wie folgt definiert: Dieses Trinkmuster entspricht im Allgemeinen 5 oder mehr Getränken bei einer einzigen Gelegenheit für Männer oder 4 oder mehr Getränken bei einer einzigen Gelegenheit für Frauen im Allgemeinen innerhalb von etwa 2 Stunden;
  • Bereitschaft, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Speichelprobenentnahme auf jeglichen Alkoholkonsum zu verzichten;
  • Bereitschaft zum Verzicht auf illegale Drogen während der fünfwöchigen Studie;
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Tabak (Rauchen oder Kauen) bzw. Marihuana-Rauchen während der fünfwöchigen Studiendauer;
  • Bereitschaft, während der fünfwöchigen Studiendauer auf die Einnahme von Probiotika, Kombucha oder Joghurt zu verzichten;
  • Bereitschaft, während der fünfwöchigen Studiendauer auf den Verzehr von mehr als 1 Packung Zuckerbonbons und auf das Kauen von mehr als 1 Packung Kaugummi zu verzichten;
  • Bereitschaft, während des fünfwöchigen Studienzeitraums auf alle nicht notfallmäßigen, elektiven oralen Operationen, zahnärztlichen Eingriffe oder Zahnreinigungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder plant, mehrere Wochen vor der Einschreibung und während des fünfwöchigen Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Vorgeschichte von Parodontitis oder Gingivitis;
  • Zahntrauma oder Verletzung der Zähne und/oder des Zahnhalteapparates (Zahnfleisch, Zahnhalteapparat, Alveolarknochen) und nahe gelegener Weichteile wie Lippen, Zunge innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Alle oralchirurgischen oder intensiven Eingriffe in der Mundhöhle (z. B. Füllungen, Extraktion von Weisheitszähnen, Wurzelkanalbehandlung, Zahnimplantate usw.) innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Routinemäßige Zahnreinigung innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Verwendung von Probiotika, Kombucha oder Joghurt/Kefir innerhalb der letzten 7 Tage nach der Einschreibung;
  • Verwendung von Probiotika, die S. salivarius enthalten, innerhalb der letzten 8 Wochen nach der Einschreibung;
  • Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb der letzten 8 Wochen nach der Einschreibung;
  • Verzehr von mehr als einer Packung zuckerhaltiger Süßigkeiten (Bonbons, Gummibonbons, Pfefferminzbonbons usw.) pro Tag;
  • Verwendung von mehr als einer Packung Kaugummi (zuckerhaltig oder zuckerfrei) pro Tag;
  • Verwendung von Mundwässern, Mundspülungen oder Atemsprays mehr als dreimal täglich;
  • Derzeitige Benutzer von Tabak (Rauchen oder Kauen) oder E-Zigaretten oder Personen, die weniger als ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie mit dem Konsum aufgehört haben;
  • Häufiges Rauchen oder Verdampfen von Marihuana oder Konsum anderer illegaler Drogen (darf nicht mehr als 12 Mal innerhalb des letzten Jahres und nicht mehr als einmal pro Monat sein);
  • Rauchen oder Dampfen von Marihuana oder Konsum anderer illegaler Drogen innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Übermäßiger Alkoholkonsum: Für Männer wird starker Alkoholkonsum typischerweise als Konsum von 15 Getränken oder mehr pro Woche definiert. Bei Frauen wird starker Alkoholkonsum typischerweise als Konsum von 8 Getränken oder mehr pro Woche definiert;
  • Personen, die im selben Haushalt leben oder in engen Beziehungen zu aktuellen oder früheren Studienteilnehmern stehen (um eine horizontale Übertragung des oralen Mikrobioms zu vermeiden);
  • Jeder, der nach Ansicht des Ermittlers kein geeigneter Teilnehmer ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontroll-Ergänzung
12 Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kontroll-Ergänzung pro täglicher oraler Fütterung.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontroll-Ergänzung
Eine einmal tägliche orale Dosis des Placebo-Kontrollpräparats wird von Erwachsenen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Aktiver Komparator: Streptococcus-haltiges probiotisches Supplement
12 Teilnehmer erhalten ein Probiotikum in Pulverform, das 7,77 Milliarden koloniebildende Einheiten (CFU) von L. acidophilus, 8,25 Milliarden CFU von B. lactis und 2 Milliarden CFU von S. salivarius Bakteriozin-ähnlicher inhibitorischer Substanz (BLIS) K12 pro Tag oral enthält Fütterung.
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus-haltiges probiotisches Supplement
Eine einmal tägliche orale Dosis des Streptokokken-haltigen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels wird von Erwachsenen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Streptokokkenspiegel bei Erwachsenen nach 22 Tagen – Unterschied zwischen S. Salivarius und Placebo
Zeitfenster: 22 Tage
Der Unterschied in den oralen Streptokokkenspiegeln zwischen einem Streptokokken-enthaltenden probiotischen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. S. salivarius K12) und einem Placebo-Kontroll-Ergänzungspräparat an Tag 22.
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Streptokokkenspiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Der Unterschied in den Streptokokkenspiegeln nach Einnahme eines Streptokokken-haltigen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels (z. B. S. salivarius K12) vor, während und nach der Intervention im Vergleich zu einem Placebo-Kontrollpräparat.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Der Unterschied im Speichelmikrobiom vor, während und nach der Einnahme eines Streptokokken-haltigen probiotischen Supplements (z. B. S. salivarius K12) und eines Placebo-Kontroll-Supplements.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Anzahl Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Die Beziehung zwischen Nahrungsergänzung und Anzahl der Stuhlgänge pro Tag.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Die Beziehung zwischen Nahrungsergänzung und Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, bewertet mit der Bristol Stool Scale.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Änderungen in der Stuhlfestigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36
Das Verhältnis zwischen Nahrungsergänzung und Stuhlgang pro Tag, bewertet anhand einer durchgehenden Skala von 1 bis 10 (1 = extrem wässrig, fast vollständig flüssig bis 10 = extrem hart, schwer entleerbar).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 10, 14, 22, 28, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Renew Life Formulas Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1188050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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