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口腔健康益生菌 (PRO Health) 研究 (PRO Health)

2023年11月27日 更新者:University of California, Davis
PRO 健康研究是一项在健康成人中补充含链球菌的单中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验。

研究概览

详细说明

注册后,健康的成年人将进入 1 周的导入期,这是一个收集基线唾液样本和完成每日日志的机会。 在第 7 天符合资格标准的受试者将被随机分配到 2 组中的 1 组,接受安慰剂对照或含链球菌的益生菌补充剂。 补充将从第 8 天开始,并将持续总共连续 14 天。 在停止补充后,将再观察参与者 2 周。 研究的总持续时间约为 5 周。 将收集 7 次唾液样本,并要求参与者在整个研究过程中完成问卷调查以及日常饮食和健康日志。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • University of California, Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康的成年人;
  • 年龄21-45岁;
  • BMI 在 18-30 之间;
  • 无传染病史;心脏、代谢、自身免疫性内分泌、肝脏或肾脏疾病;胃肠道相关疾病,如吸收不良疾病、克罗恩病、结肠炎、炎症性肠病; 1 型或 2 型糖尿病、任何类型的癌症、心脏病;
  • 根据美国牙科协会的规定,保持良好的口腔卫生,每天刷牙 1-2 次;
  • 在为期五周的研究期间,愿意仅使用研究牙膏刷牙或清洁牙齿,并避免使用任何其他口腔护理产品,如其他牙膏、漱口水、漱口水和呼吸喷雾剂;
  • 在为期五周的研究期间,愿意限制食用生洋葱或大蒜以及酸菜、泡菜、味噌和泡菜等发酵食品;
  • 非酒精消费者或适度饮酒的消费者,女性每天最多饮酒 1 杯,男性每天最多饮酒 2 杯;
  • 疾病控制和预防中心将研究期间避免暴饮暴食的意愿定义为:这种饮酒模式通常对应于男性单次饮酒 5 杯或更多,女性单次饮酒 4 杯或更多,通常约2小时内;
  • 愿意在每次收集唾液样本后 24 小时内戒酒;
  • 愿意在为期五周的研究期间避免使用非法药物;
  • 在为期五周的研究期间愿意避免使用烟草(吸烟或咀嚼)或吸食大麻;
  • 愿意在五周的研究期间不摄入益生菌、康普茶或酸奶;
  • 愿意在五周的研究期间避免食用超过 1 包含糖糖果和咀嚼超过 1 包口香糖;
  • 在为期五周的研究期间,愿意避免进行任何非紧急、选择性口腔手术、牙科手术或牙齿清洁。

排除标准:

  • 目前怀孕或计划在入学前几周和五周学习期间怀孕;
  • 牙周病史或牙龈炎;
  • 在过去 4 周内牙齿和/或牙周组织(牙龈、牙周韧带、牙槽骨)以及附近的软组织如嘴唇、舌头的牙科外伤或损伤;
  • 在过去 4 周内对口腔进行的任何口腔手术或强化手术(如补牙、拔智齿、根管治疗、种植牙等);
  • 过去 4 周内常规洗牙;
  • 在过去 7 天内使用益生菌、康普茶或酸奶/开菲尔;
  • 在过去 8 周内使用过含唾液链球菌的益生菌;
  • 在入组的过去 8 周内使用过口服或静脉注射抗生素;
  • 每天食用超过一包含糖糖果(硬糖、橡皮糖、薄荷糖等);
  • 每天使用超过一包口香糖(含糖或无糖);
  • 每天使用漱口水、漱口水或呼吸喷雾剂超过 3 次;
  • 当前烟草(吸烟或咀嚼)或电子烟使用者或在参加研究前戒烟不到一年的个人;
  • 经常吸食大麻或电子烟,或使用其他非法药物(过去一年内不得超过 12 次,每月不得超过一次);
  • 在过去 4 周内吸食大麻或使用电子烟或使用其他非法药物;
  • 过度饮酒者:对于男性来说,大量饮酒通常被定义为每周饮酒 15 杯或更多。 对于女性,大量饮酒通常被定义为每周饮用 8 杯或更多;
  • 住在同一家庭或与当前或过去的研究参与者有亲密关系的个人(以避免口腔微生物组的横向转移);
  • 调查员认为任何人都不是适用的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂对照补充
12 名参与者每天口服喂养时将接受安慰剂对照补充剂。
成人每天口服一次剂量的安慰剂对照补充剂,连续服用 14 天。
有源比较器:含链球菌的益生菌补充剂
12 名参与者每天口服含 77.7 亿菌落形成单位 (CFU) 嗜酸乳杆菌、82.5 亿 CFU 乳酸双歧杆菌和 20 亿 CFU 唾液链球菌类细菌抑制物质 (BLIS) K12 的益生菌粉末喂养。
成人每天口服一次含链球菌的益生菌补充剂,连续服用 14 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人 22 天时的口腔链球菌水平 - 唾液链球菌与安慰剂之间的差异
大体时间:22天
第 22 天含链球菌的益生菌补充剂(例如,唾液链球菌 K12)和安慰剂对照补充剂之间口腔链球菌水平的差异。
22天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔链球菌水平
大体时间:第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
与安慰剂对照补充剂相比,干预前、干预期间和干预后摄入含链球菌的益生菌补充剂(例如唾液链球菌 K12)后链球菌水平的差异。
第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
口腔微生物组
大体时间:第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
摄入含链球菌的益生菌补充剂(例如唾液链球菌 K12)和安慰剂对照补充剂之前、期间和之后唾液微生物组的差异。
第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
每天大便次数
大体时间:第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
补充剂与每天大便次数的关系。
第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
粪便稠度的变化
大体时间:第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
补充剂与每天大便次数之间的关系,使用布里斯托尔大便量表进行评分。
第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
粪便硬度的变化
大体时间:第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化
补充剂与每天大便次数之间的关系,使用 1 到 10 的连续量表进行评分(1 = 极稀,几乎完全呈液态,到 10 = 极硬,难以排出)。
第 10、14、22、28、36 天相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月4日

初级完成 (实际的)

2019年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月16日

首次发布 (实际的)

2018年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1188050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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