- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03748017
Studien Probiotika för oral hälsa (PRO Health). (PRO Health)
27 november 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
PRO Health Study är en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av streptokocker-innehållande tillskott hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid registreringen kommer friska vuxna att gå in i en 1-veckas inledningsperiod som fungerar som en möjlighet att samla in baslinje salivprover och fylla i dagliga loggar.
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna på dag 7 kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper, som får antingen en placebokontroll eller ett streptokock-innehållande probiotikatillskott.
Komplettering börjar på dag 8 och kommer att fortsätta i totalt 14 dagar i följd.
Deltagarna kommer att observeras i ytterligare 2 veckor efter att tillskottet upphört.
Den totala studietiden kommer att vara cirka 5 veckor.
Salivprover kommer att samlas in vid 7 tillfällen och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och dagliga kost- och hälsologgar under hela studiens gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna;
- Ålder 21-45 år;
- BMI mellan 18-30;
- Ingen historia av infektionssjukdomar; hjärt-, metabola, autoimmuna endokrina sjukdomar, lever- eller njursjukdomar; GI-relaterade tillstånd såsom malabsorptionssjukdom, Crohns sjukdom, kolit, inflammatorisk tarmsjukdom; Typ 1 eller 2 diabetes mellitus, alla typer av cancer, hjärtsjukdomar;
- Utövar god munhygien enligt American Dental Association med att borsta tänderna mellan 1-2 gånger per dag;
- Villighet att endast använda studietandkrämen för att borsta eller rengöra tänder och avstå från att använda andra munvårdsprodukter såsom annan tandkräm, munvatten, sköljningar och andningssprayer under den fem veckor långa studieperioden;
- Villighet att begränsa konsumtionen av rå lök eller vitlök och fermenterad mat som surkål, pickles, miso och kimchi under den fem veckor långa studieperioden;
- Icke-alkoholkonsumenter eller de som konsumerar alkohol med måtta definieras som att ha upp till 1 drink per dag för kvinnor och upp till 2 drinkar per dag för män;
- Viljan att undvika berusningsdrickande under studieperioden definierad av Centers for Disease Control and Prevention som: Detta dricksmönster motsvarar vanligtvis 5 eller fler drinkar vid ett enda tillfälle för män eller 4 eller fler drinkar vid ett enda tillfälle för kvinnor, i allmänhet inom cirka 2 timmar;
- Villighet att avstå från att dricka alkohol inom 24 timmar efter varje salivprovtagning;
- Villighet att avstå från att använda illegala droger under den fem veckor långa studien;
- Villighet att avstå från att använda tobak (röka eller tugga) eller röka marijuana under den fem veckor långa studieperioden;
- Villighet att avstå från intag av probiotika, kombucha eller yoghurt under den fem veckor långa studieperioden;
- Villighet att avstå från att konsumera mer än 1 förpackning sockerhaltigt godis och från att tugga mer än 1 förpackning tuggummi under den fem veckor långa studieperioden;
- Villighet att avstå från att göra några icke-nödfall, valbara munkirurgi, tandingrepp eller tandrengöring under den fem veckor långa studieperioden.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid flera veckor före inskrivningen och under den fem veckor långa studieperioden;
- Historia av periodontal sjukdom eller gingivit;
- Tandtrauma eller skada på tänderna och/eller parodontiet (tandkött, parodontala ligament, alveolärt ben) och närliggande mjuka vävnader såsom läppar, tunga under de senaste 4 veckorna;
- Eventuella orala operationer eller intensiva ingrepp i munhålan (såsom fyllningar, extraktion av visdomstand, rotfyllning, tandimplantat etc.) under de senaste 4 veckorna;
- Rutinmässig tandrengöring under de senaste 4 veckorna;
- Användning av probiotika, kombucha eller yoghurt/kefir under de senaste 7 dagarna efter registreringen;
- Användning av probiotika som innehåller S. salivarius under de senaste 8 veckorna efter inskrivningen;
- Användning av orala eller IV-antibiotika under de senaste 8 veckorna efter inskrivningen;
- Konsumtion av mer än ett paket sockerhaltigt godis (hårt godis, gummigodis, mynta, etc.) per dag;
- Användning av mer än ett paket tuggummi (sockerhaltigt eller sockerfritt) per dag;
- Användning av munvatten, munsköljningar eller andningssprayer mer än tre gånger per dag;
- Aktuella användare av tobak (röka eller tugga) eller e-cigarett eller personer som slutade använda mindre än ett år innan de registrerade sig i studien;
- Frekvent rökning eller vaping av marijuana, eller användning av andra olagliga droger (får inte vara mer än 12 gånger under det senaste året och inte mer än en gång per månad);
- Marijuanarökning eller vaping eller användning av andra olagliga droger under de senaste 4 veckorna;
- Överdrivna alkoholkonsumenter: För män definieras stort drickande vanligtvis som att de dricker 15 drinkar eller mer per vecka. För kvinnor definieras tungt drickande vanligtvis som att konsumera 8 drinkar eller mer per vecka;
- Individer som bor i samma hushåll eller som är i intima relationer med nuvarande eller tidigare studiedeltagare (för att undvika horisontell överföring av den orala mikrobiomet);
- Alla som utredaren anser inte är en tillämplig deltagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrolltillägg
12 deltagare kommer att få ett placebokontrolltillskott per daglig oral utfodring.
|
En oral dos en gång dagligen av placebokontrolltillskottet kommer att konsumeras av vuxna under 14 dagar i följd.
|
|
Aktiv komparator: Streptococcus-innehållande probiotikatillskott
12 deltagare kommer att få ett pulveriserat probiotika innehållande 7,77 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av L. acidophilus, 8,25 miljarder CFU av B. lactis och 2 miljarder CFU av S. salivarius bakteriocinliknande hämmande substans (BLIS) K12 per daglig oral oral matning.
|
En oral dos en gång dagligen av det streptokockhaltiga probiotikatillskottet kommer att konsumeras av vuxna under 14 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orala streptokocknivåer hos vuxna efter 22 dagar - skillnad mellan S. Salivarius och placebo
Tidsram: 22 dagar
|
Skillnaden i nivåer av orala streptokocker mellan ett streptokockinnehållande probiotiskt tillskott (t.ex. S. salivarius K12) och placebokontrolltillskott på dag 22.
|
22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orala streptokocknivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Skillnaden i nivåer av streptokocker vid intag av ett streptokockinnehållande probiotikatillskott (t.ex. S. salivarius K12) före, under och efter interventionen jämfört med ett placebokontrolltillskott.
|
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Oralt mikrobiom
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Skillnaden i salivmikrobiomet före, under och efter intag av ett streptokockinnehållande probiotikatillskott (t.ex. S. salivarius K12) och placebokontrolltillskott.
|
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Antal avföring per dag
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Sambandet mellan tillskott och antal avföring per dag.
|
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Förändringar i avföringskonsistens
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Förhållandet mellan tillskott och antal avföring per dag, betygsatt med hjälp av Bristol Stool Scale.
|
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
|
Förändringar i avföringens fasthet
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Förhållandet mellan tillskott och antal avföring per dag, bedömd med en kontinuerlig skala från 1 till 10 (1 = extremt vattnig, nästan helt flytande till 10 = extremt hård, svår att passera).
|
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Första postat (Faktisk)
20 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1188050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .