Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Probiotika för oral hälsa (PRO Health). (PRO Health)

27 november 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
PRO Health Study är en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av streptokocker-innehållande tillskott hos friska vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid registreringen kommer friska vuxna att gå in i en 1-veckas inledningsperiod som fungerar som en möjlighet att samla in baslinje salivprover och fylla i dagliga loggar. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna på dag 7 kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper, som får antingen en placebokontroll eller ett streptokock-innehållande probiotikatillskott. Komplettering börjar på dag 8 och kommer att fortsätta i totalt 14 dagar i följd. Deltagarna kommer att observeras i ytterligare 2 veckor efter att tillskottet upphört. Den totala studietiden kommer att vara cirka 5 veckor. Salivprover kommer att samlas in vid 7 tillfällen och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och dagliga kost- och hälsologgar under hela studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna;
  • Ålder 21-45 år;
  • BMI mellan 18-30;
  • Ingen historia av infektionssjukdomar; hjärt-, metabola, autoimmuna endokrina sjukdomar, lever- eller njursjukdomar; GI-relaterade tillstånd såsom malabsorptionssjukdom, Crohns sjukdom, kolit, inflammatorisk tarmsjukdom; Typ 1 eller 2 diabetes mellitus, alla typer av cancer, hjärtsjukdomar;
  • Utövar god munhygien enligt American Dental Association med att borsta tänderna mellan 1-2 gånger per dag;
  • Villighet att endast använda studietandkrämen för att borsta eller rengöra tänder och avstå från att använda andra munvårdsprodukter såsom annan tandkräm, munvatten, sköljningar och andningssprayer under den fem veckor långa studieperioden;
  • Villighet att begränsa konsumtionen av rå lök eller vitlök och fermenterad mat som surkål, pickles, miso och kimchi under den fem veckor långa studieperioden;
  • Icke-alkoholkonsumenter eller de som konsumerar alkohol med måtta definieras som att ha upp till 1 drink per dag för kvinnor och upp till 2 drinkar per dag för män;
  • Viljan att undvika berusningsdrickande under studieperioden definierad av Centers for Disease Control and Prevention som: Detta dricksmönster motsvarar vanligtvis 5 eller fler drinkar vid ett enda tillfälle för män eller 4 eller fler drinkar vid ett enda tillfälle för kvinnor, i allmänhet inom cirka 2 timmar;
  • Villighet att avstå från att dricka alkohol inom 24 timmar efter varje salivprovtagning;
  • Villighet att avstå från att använda illegala droger under den fem veckor långa studien;
  • Villighet att avstå från att använda tobak (röka eller tugga) eller röka marijuana under den fem veckor långa studieperioden;
  • Villighet att avstå från intag av probiotika, kombucha eller yoghurt under den fem veckor långa studieperioden;
  • Villighet att avstå från att konsumera mer än 1 förpackning sockerhaltigt godis och från att tugga mer än 1 förpackning tuggummi under den fem veckor långa studieperioden;
  • Villighet att avstå från att göra några icke-nödfall, valbara munkirurgi, tandingrepp eller tandrengöring under den fem veckor långa studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid flera veckor före inskrivningen och under den fem veckor långa studieperioden;
  • Historia av periodontal sjukdom eller gingivit;
  • Tandtrauma eller skada på tänderna och/eller parodontiet (tandkött, parodontala ligament, alveolärt ben) och närliggande mjuka vävnader såsom läppar, tunga under de senaste 4 veckorna;
  • Eventuella orala operationer eller intensiva ingrepp i munhålan (såsom fyllningar, extraktion av visdomstand, rotfyllning, tandimplantat etc.) under de senaste 4 veckorna;
  • Rutinmässig tandrengöring under de senaste 4 veckorna;
  • Användning av probiotika, kombucha eller yoghurt/kefir under de senaste 7 dagarna efter registreringen;
  • Användning av probiotika som innehåller S. salivarius under de senaste 8 veckorna efter inskrivningen;
  • Användning av orala eller IV-antibiotika under de senaste 8 veckorna efter inskrivningen;
  • Konsumtion av mer än ett paket sockerhaltigt godis (hårt godis, gummigodis, mynta, etc.) per dag;
  • Användning av mer än ett paket tuggummi (sockerhaltigt eller sockerfritt) per dag;
  • Användning av munvatten, munsköljningar eller andningssprayer mer än tre gånger per dag;
  • Aktuella användare av tobak (röka eller tugga) eller e-cigarett eller personer som slutade använda mindre än ett år innan de registrerade sig i studien;
  • Frekvent rökning eller vaping av marijuana, eller användning av andra olagliga droger (får inte vara mer än 12 gånger under det senaste året och inte mer än en gång per månad);
  • Marijuanarökning eller vaping eller användning av andra olagliga droger under de senaste 4 veckorna;
  • Överdrivna alkoholkonsumenter: För män definieras stort drickande vanligtvis som att de dricker 15 drinkar eller mer per vecka. För kvinnor definieras tungt drickande vanligtvis som att konsumera 8 drinkar eller mer per vecka;
  • Individer som bor i samma hushåll eller som är i intima relationer med nuvarande eller tidigare studiedeltagare (för att undvika horisontell överföring av den orala mikrobiomet);
  • Alla som utredaren anser inte är en tillämplig deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontrolltillägg
12 deltagare kommer att få ett placebokontrolltillskott per daglig oral utfodring.
En oral dos en gång dagligen av placebokontrolltillskottet kommer att konsumeras av vuxna under 14 dagar i följd.
Aktiv komparator: Streptococcus-innehållande probiotikatillskott
12 deltagare kommer att få ett pulveriserat probiotika innehållande 7,77 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av L. acidophilus, 8,25 miljarder CFU av B. lactis och 2 miljarder CFU av S. salivarius bakteriocinliknande hämmande substans (BLIS) K12 per daglig oral oral matning.
En oral dos en gång dagligen av det streptokockhaltiga probiotikatillskottet kommer att konsumeras av vuxna under 14 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orala streptokocknivåer hos vuxna efter 22 dagar - skillnad mellan S. Salivarius och placebo
Tidsram: 22 dagar
Skillnaden i nivåer av orala streptokocker mellan ett streptokockinnehållande probiotiskt tillskott (t.ex. S. salivarius K12) och placebokontrolltillskott på dag 22.
22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orala streptokocknivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Skillnaden i nivåer av streptokocker vid intag av ett streptokockinnehållande probiotikatillskott (t.ex. S. salivarius K12) före, under och efter interventionen jämfört med ett placebokontrolltillskott.
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Oralt mikrobiom
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Skillnaden i salivmikrobiomet före, under och efter intag av ett streptokockinnehållande probiotikatillskott (t.ex. S. salivarius K12) och placebokontrolltillskott.
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Antal avföring per dag
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Sambandet mellan tillskott och antal avföring per dag.
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Förändringar i avföringskonsistens
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Förhållandet mellan tillskott och antal avföring per dag, betygsatt med hjälp av Bristol Stool Scale.
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Förändringar i avföringens fasthet
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36
Förhållandet mellan tillskott och antal avföring per dag, bedömd med en kontinuerlig skala från 1 till 10 (1 = extremt vattnig, nästan helt flytande till 10 = extremt hård, svår att passera).
Ändring från baslinjen, dag 10, 14, 22, 28, 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1188050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera