- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03748017
El estudio de probióticos para la salud bucal (PRO Health) (PRO Health)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, Davis
El PRO Health Study es un ensayo de un solo centro, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de suplementos que contienen estreptococos en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Al momento de la inscripción, los adultos sanos entrarán en un período inicial de 1 semana que sirve como una oportunidad para recolectar muestras de saliva de referencia y completar registros diarios.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad el día 7 serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos, y recibirán un suplemento probiótico de control con placebo o que contenga estreptococos.
La suplementación comenzará el día 8 y continuará durante un total de 14 días consecutivos.
Se observará a los participantes durante 2 semanas adicionales después del cese de la suplementación.
La duración total del estudio será de aproximadamente 5 semanas.
Se recolectarán muestras de saliva en 7 ocasiones y se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y registros diarios de dieta y salud a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos;
- Edad 21-45 años de edad;
- IMC entre 18-30;
- Sin antecedentes de enfermedades infecciosas; enfermedades cardíacas, metabólicas, endocrinas autoinmunes, hepáticas o renales; condiciones relacionadas con GI tales como enfermedad de malabsorción, enfermedad de Crohn, colitis, enfermedad inflamatoria intestinal; diabetes mellitus tipo 1 o 2, cualquier tipo de cáncer, enfermedades del corazón;
- Practica una buena higiene bucal de acuerdo con la Asociación Dental Estadounidense con cepillado de dientes entre 1 y 2 veces al día;
- Disposición a usar la pasta de dientes del estudio solo para cepillarse o limpiar los dientes y abstenerse de usar cualquier otro producto para el cuidado bucal, como otra pasta de dientes, enjuague bucal, enjuagues y aerosoles para el aliento durante el período de estudio de cinco semanas;
- Voluntad de limitar el consumo de cebollas crudas o ajo y alimentos fermentados como chucrut, encurtidos, miso y kimchi durante el período de estudio de cinco semanas;
- Consumidores sin alcohol o aquellos que consumen alcohol con moderación definidos como tomar hasta 1 trago por día para mujeres y hasta 2 tragos por día para hombres;
- Voluntad de evitar el consumo excesivo de alcohol durante el período de estudio definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades como: Este patrón de consumo suele corresponder a 5 o más tragos en una sola ocasión para los hombres o 4 o más tragos en una sola ocasión para las mujeres, generalmente dentro de aproximadamente 2 horas;
- Voluntad de abstenerse de beber alcohol dentro de las 24 horas posteriores a cada recolección de muestra de saliva;
- Voluntad de abstenerse de usar drogas ilícitas durante el estudio de cinco semanas;
- Voluntad de abstenerse de usar tabaco (fumar o masticar) o fumar marihuana durante el período de estudio de cinco semanas;
- Voluntad de abstenerse de ingerir probióticos, kombucha o yogur durante el período de estudio de cinco semanas;
- Voluntad de abstenerse de consumir más de 1 paquete de caramelos azucarados y de mascar más de 1 paquete de goma de mascar durante el período de estudio de cinco semanas;
- Disposición a abstenerse de someterse a cirugías orales electivas, procedimientos dentales o limpiezas dentales que no sean de emergencia durante el período de estudio de cinco semanas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada varias semanas antes de la inscripción y durante el período de estudio de cinco semanas;
- Antecedentes de enfermedad periodontal o gingivitis;
- Trauma dental o lesión en los dientes y/o periodonto (encías, ligamento periodontal, hueso alveolar) y tejidos blandos cercanos, como los labios, la lengua en las últimas 4 semanas;
- Cualquier cirugía bucal o procedimiento intensivo realizado en la cavidad bucal (como empastes, extracción de muelas del juicio, endodoncia, implantes dentales, etc.) en las últimas 4 semanas;
- Limpieza dental de rutina en las últimas 4 semanas;
- Uso de probióticos, kombucha o yogur/kéfir en los últimos 7 días de inscripción;
- Uso de probióticos que contienen S. salivarius en las últimas 8 semanas de inscripción;
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en las últimas 8 semanas antes de la inscripción;
- Consumo de más de un paquete de dulces azucarados (caramelos duros, caramelos de goma, mentas, etc.) por día;
- Uso de más de un paquete de goma de mascar (con o sin azúcar) por día;
- Uso de enjuagues bucales, enjuagues bucales o aerosoles para el aliento más de tres veces al día;
- Usuarios actuales de tabaco (fumar o masticar) o cigarrillos electrónicos o personas que dejaron de fumar menos de un año antes de inscribirse en el estudio;
- Fumar o vapear marihuana con frecuencia, o usar otras drogas ilícitas (no debe ser más de 12 veces en el último año y no más de una vez por mes);
- Fumar o vapear marihuana o usar otras drogas ilícitas en las últimas 4 semanas;
- Bebedores excesivos de alcohol: para los hombres, el consumo excesivo de alcohol generalmente se define como consumir 15 bebidas o más por semana. Para las mujeres, el consumo excesivo de alcohol generalmente se define como consumir 8 bebidas o más por semana;
- Individuos que viven en el mismo hogar o que tienen una relación íntima con participantes actuales o anteriores del estudio (para evitar la transferencia horizontal del microbioma oral);
- Cualquiera que el investigador considere que no es un participante aplicable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Suplemento de control de placebo
12 participantes recibirán un suplemento de control de placebo por alimentación oral diaria.
|
Los adultos consumirán una dosis oral una vez al día del suplemento de control con placebo durante 14 días consecutivos.
|
Comparador activo: Suplemento probiótico que contiene estreptococos
12 participantes recibirán un probiótico en polvo que contiene 7770 millones de unidades formadoras de colonias (CFU) de L. acidophilus, 8250 millones de CFU de B. lactis y 2000 millones de CFU de sustancia inhibidora similar a la bacteriocina (BLIS) K12 de S. salivarius por vía oral diaria alimentación.
|
Los adultos consumirán una dosis oral una vez al día del suplemento probiótico que contiene estreptococos durante 14 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles orales de estreptococos en adultos a los 22 días: diferencia entre S. salivarius y placebo
Periodo de tiempo: 22 días
|
La diferencia en los niveles de estreptococos orales entre un suplemento probiótico que contiene estreptococos (p. ej., S. salivarius K12) y un suplemento de control con placebo en el día 22.
|
22 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles orales de estreptococos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
La diferencia en los niveles de estreptococos tras la ingesta de un suplemento probiótico que contiene estreptococos (p. ej., S. salivarius K12) antes, durante y después de la intervención en comparación con un suplemento de control con placebo.
|
Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
Microbioma bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
La diferencia en el microbioma salival antes, durante y después de la ingesta de un suplemento probiótico que contiene estreptococos (p. ej., S. salivarius K12) y un suplemento de control con placebo.
|
Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
Número de deposiciones por día
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
La relación entre la suplementación y el número de deposiciones por día.
|
Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
Cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
La relación entre la suplementación y el número de deposiciones por día, calificada utilizando la escala de heces de Bristol.
|
Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
Cambios en la firmeza de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
La relación entre la suplementación y la cantidad de deposiciones por día, calificada usando una escala continua de 1 a 10 (1 = extremadamente acuosa, casi completamente líquida a 10 = extremadamente dura, difícil de evacuar).
|
Cambio desde el inicio, días 10, 14, 22, 28, 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
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- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
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- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
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- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1188050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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