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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03748017
구강 건강을 위한 프로바이오틱스(PRO Health) 연구 (PRO Health)
2023년 11월 27일 업데이트: University of California, Davis
PRO 건강 연구는 건강한 성인을 대상으로 한 연쇄상 구균 함유 보충제에 대한 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
등록 시 건강한 성인은 기본 타액 샘플을 수집하고 일일 로그를 작성할 수 있는 1주 리드인 기간에 들어갑니다.
7일차에 적격성 기준을 충족하는 피험자는 위약 대조군 또는 연쇄상구균 함유 생균제 보충제를 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
보충은 8일째에 시작하여 연속 총 14일 동안 계속됩니다.
참가자는 보충 중단 후 추가로 2주 동안 관찰됩니다.
총 연구 기간은 약 5주입니다.
타액 샘플은 7회 수집되며 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 설문지와 일일 식단 및 건강 기록을 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인;
- 21-45세;
- 18-30 사이의 BMI;
- 감염병 병력 없음; 심장, 대사, 자가면역 내분비, 간 또는 신장 질환; 흡수장애 질환, 크론병, 대장염, 염증성 장 질환과 같은 GI 관련 상태; 1형 또는 2형 진성 당뇨병, 모든 유형의 암, 심장병;
- 미국 치과 협회에 따르면 하루에 1-2번 양치질을 하여 좋은 구강 위생을 실천합니다.
- 5주간의 연구 기간 동안 양치질 또는 청소에만 연구 치약을 사용하고 다른 치약, 구강 세정제, 린스 및 호흡 스프레이와 같은 다른 구강 관리 제품의 사용을 자제할 의향;
- 5주간의 연구 기간 동안 생 양파 또는 마늘과 김치, 장아찌, 된장, 김치와 같은 발효 식품의 섭취를 제한하려는 의지;
- 비알코올 소비자 또는 여성의 경우 하루 1잔, 남성의 경우 하루 2잔 이하로 정의되는 적당히 술을 마시는 사람;
- 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에서 정의한 연구 기간 동안 폭음을 피하려는 의지: 이 음주 패턴은 일반적으로 남성의 경우 한 번에 5잔 이상, 여성의 경우 한 번에 4잔 이상에 해당하며 일반적으로 약 2시간 이내;
- 각 타액 샘플 수집 후 24시간 이내에 술을 마시지 않겠다는 의지;
- 5주간의 연구 동안 불법 약물 사용을 자제하려는 의지;
- 5주간의 연구 기간 동안 담배 사용(흡연 또는 씹기) 또는 마리화나 흡연을 자제하려는 의지;
- 5주간의 연구 기간 동안 프로바이오틱스, 콤부차 또는 요거트 섭취를 자제할 의향;
- 5주간의 연구 기간 동안 사탕 1봉지 이상 섭취 및 츄잉껌 1봉지 이상 씹지 않을 의향;
- 5주간의 연구 기간 동안 임의의 비응급, 선택적 구강 수술, 치과 시술 또는 치아 세척을 자제하려는 의지.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 등록 몇 주 전 및 5주의 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우,
- 치주 질환 또는 치은염의 병력;
- 지난 4주 이내에 치아 및/또는 치주(잇몸, 치주 인대, 치조골) 및 입술, 혀와 같은 주변 연조직에 대한 치아 외상 또는 손상;
- 지난 4주 이내에 실시한 모든 구강 수술 또는 구강 집중 시술(예: 충전, 사랑니 발치, 근관, 치과 임플란트 등)
- 지난 4주 동안 정기적인 치과 청소;
- 등록 후 지난 7일 이내에 프로바이오틱스, 콤부차 또는 요거트/케피어 사용,
- 등록 지난 8주 이내에 S. salivarius를 포함하는 프로바이오틱스의 사용;
- 등록 지난 8주 이내에 경구 또는 IV 항생제 사용;
- 1일 1봉지 이상의 단 사탕(단단한 사탕, 구미 사탕, 박하 등) 섭취;
- 하루에 한 팩 이상의 츄잉껌(무가당 또는 무가당) 사용,
- 1일 3회 이상 구강 세정제, 구강 세정제 또는 입냄새 스프레이 사용
- 현재 담배(흡연 또는 씹는 담배) 또는 전자 담배 사용자 또는 연구에 등록하기 전 1년 이내에 담배를 끊은 개인
- 빈번한 마리화나 흡연 또는 베이핑 또는 기타 불법 약물 사용(지난 1년 동안 12회 이하, 한 달에 1회 이하)
- 지난 4주 이내에 마리화나 흡연, 베이핑 또는 기타 불법 약물 사용;
- 과음자: 남성의 경우 과음은 일반적으로 일주일에 15잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. 여성의 경우 과음은 일반적으로 일주일에 8잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다.
- 같은 가구에 거주하거나 현재 또는 과거 연구 참가자와 친밀한 관계에 있는 개인(구강 마이크로바이옴의 수평 이동을 방지하기 위해)
- 조사자가 느끼는 사람은 해당 참가자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 보충제
12명의 참가자는 매일 경구 수유당 위약 대조 보충제를 받게 됩니다.
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위약 대조 보충제의 1일 1회 경구 투여량은 연속 14일 동안 성인이 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 연쇄상구균 함유 프로바이오틱스 보충제
12명의 참가자는 77억 7천만 CFU의 L. acidophilus, 82억 5천만 CFU의 B. lactis, 20억 CFU의 S. salivarius bacteriocin-like inhibitory substance (BLIS) K12가 함유된 분말형 프로바이오틱스를 매일 경구 투여받게 됩니다. 급송.
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연속 14일 동안 성인은 연쇄상구균 함유 프로바이오틱스 보충제를 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22일째 성인의 경구 연쇄상구균 수치 - S. Salivarius와 위약의 차이
기간: 22일
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22일째 연쇄상구균 함유 프로바이오틱 보충제(예: S. 살리바리우스 K12)와 위약 대조군 보충제 사이의 경구 연쇄상구균 수준의 차이.
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 연쇄상 구균 수준
기간: 기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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위약 대조군 보충제와 비교하여 개입 전, 도중 및 후에 연쇄상 구균 함유 프로바이오틱 보충제(예: S. 살리바리우스 K12) 섭취 시 연쇄상 구균 수준의 차이.
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기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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구강 마이크로바이옴
기간: 기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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연쇄상 구균 함유 프로바이오틱 보충제(예: S. 살리바리우스 K12) 및 위약 대조 보충제 섭취 전, 섭취 중 및 섭취 후 타액 미생물의 차이.
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기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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하루 배변 횟수
기간: 기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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보충과 하루 배변 횟수의 관계.
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기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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대변 일관성의 변화
기간: 기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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Bristol Stool Scale을 사용하여 평가한 보충제와 일일 대변 수 사이의 관계.
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기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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대변 경도의 변화
기간: 기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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보충과 일일 배변 횟수 사이의 관계는 1에서 10까지의 연속 척도를 사용하여 평가했습니다(1 = 극도로 수분이 많음, 거의 완전히 액체에서 10 = 극도로 단단함, 통과하기 어려움).
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기준선에서 변경, 10, 14, 22, 28, 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1188050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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구강 마이크로바이옴에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center Ballerup모병
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
플라시보 컨트롤 보충제에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은