新しい Philips Respironics 気道陽圧アプリケーションのユーザー設定/検証評価
2021年3月11日 更新者：Philips Respironics
このパイロット研究は、気道陽圧療法を処方された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の経験のない患者を対象に、DreamMapper アプリケーションと Therapist Assist 教育ツールの受け入れとパフォーマンスを評価することを目的としています。
合計約 60 人のナイーブな参加者が募集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、参加者が Philips Respironics System One 気道陽圧装置を使用して、家庭環境で主観的および客観的なフィードバックを得るように設計された無作為化前向き試験です。 参加者は、治療の導入とモニタリングの 3 つの方法のいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: 最初のグループ、コントロール条件、参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、マスク、およびデバイスの情報について参加者を設定および教育するためのサイト治療開始標準ケアを受け取ります。 このグループは、気道陽圧装置に接続されたワイヤレス モデムを使用し、アドヒアランスおよびその他の治療情報を安全なデータベース (Encore Anywhere) に毎日アップロードします。 この方法では、参加者は治療情報を直接利用できません。 治療情報は、標準治療部門の施設スタッフが継続的に利用できます。
- グループ 2: 2 番目のグループは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、マスク、およびデバイスの情報について参加者を設定および教育するための施設の治療開始標準ケアを受け取ります。 このグループの参加者は、iPhone または Android スマートフォンにも DreamMapper アプリケーションをダウンロードします。 参加者は、アプリケーションを通じて DreamMapper を使用して、治療情報と教材を継続的に利用できます。 研究担当者は、アドヒアランスおよび治療情報にも継続的にアクセスできます。
- グループ 3: 3 番目のグループは、サイトの治療開始の標準治療を受けませんが、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関するセラピスト アシストの自動教育資料と、フィリップスのレスピロニクス マスクを確認します。 とドリームマッパー。 これらの参加者は、DreamMapper アプリケーションを iPhone または Android スマートフォンにダウンロードします。 参加者は、DreamMapper を使用して、治療情報と教材を継続的に利用できます。 研究担当者は、アドヒアランスおよび治療情報にも継続的にアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Paul Wylie, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Shalini Manchanda, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～75歳
- -睡眠の少なくとも15イベント/時間の無呼吸低呼吸指数（AHI）および中枢性無呼吸指数（CAI）≤5イベント/時間またはAHIの≤50％の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断。
- 新たに診断され、持続陽圧気道圧 (CPAP) 未経験。
- 現在、Android または iPhone スマートフォンのアプリを所有して使用しています。
- -ラボで出席したポリソムノグラフィー（PSG）を喜んで受けます
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 第一言語として英語を話し、読みます。
除外基準:
- -管理が不十分または不安定な主要な医学的または精神医学的状態の存在は、研究の要求、気道陽圧への順守、または研究を完了する能力を妨げます。 たとえば、不安定なうっ血性心不全、日中の高炭酸ガス血症を伴う慢性肺疾患、神経筋疾患、精神疾患、がん、慢性腎不全などです。
- -気道陽圧（PAP）療法を試したくない参加者。
- 参加者は現在、酸素療法を処方しています（必要に応じて、夜間、または継続的）。
- -以前に呼吸不全または呼吸不全と診断された参加者。
- 上気道、騒音、副鼻腔、または目の最近の手術。
- 参加者は BiPAP デバイスを処方されています
- 商用ドライバー
- 交代勤務者
- -未治療の周期的四肢運動症候群、またはむずむず脚症候群（PLM覚醒指数> 15）の参加者。
- -不眠症の未治療の既知の診断を受けた参加者（不眠症重症度指数（ISI）あたり15〜21（中程度の重症度）のスコア）
- -双極性障害の既知の診断
- -不安定な抗うつ薬を服用している参加者（3か月間安定していない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
標準治療または対照条件では、参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、マスク、およびデバイスの情報について参加者を設定および教育するための標準治療開始のサイトを受け取ります。
このグループは、PAP デバイスに接続されたワイヤレス モデムを使用し、アドヒアランスおよびその他の治療情報を安全なデータベース (Encore Anywhere) に毎日アップロードします。
この方法では、参加者は治療情報を直接利用できません。
治療情報は、標準治療部門の施設スタッフが継続的に利用できます。
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標準治療または対照条件では、参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、マスク、およびデバイスの情報について参加者を設定および教育するための標準治療開始のサイトを受け取ります。
このグループは、PAP デバイスに接続されたワイヤレス モデムを使用し、アドヒアランスおよびその他の治療情報を安全なデータベース (Encore Anywhere) に毎日アップロードします。
この方法では、参加者が治療情報を直接利用することはできませんが、現場のスタッフは継続的に利用できます。
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実験的：DreamMapper アプリケーション
DreamMapper アプリケーション グループは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、マスク、およびデバイスの情報について参加者を設定および教育するためのサイトの治療開始標準ケアを受け取ります。
このグループの参加者は、iPhone または Android スマートフォンにも DreamMapper アプリケーションをダウンロードします。
参加者は、アプリケーションを通じて DreamMapper を使用して、治療情報と教材を継続的に利用できます。
研究担当者は、アドヒアランスおよび治療情報にも継続的にアクセスできます
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DreamMapper アプリケーション条件は、サイトの治療開始標準治療を受け、iPhone または Android スマートフォンに DreamMapper アプリケーションをダウンロードします。
参加者は、アプリケーションを通じて DreamMapper を使用して、治療情報と教材を継続的に利用できます。
研究担当者は、アドヒアランスおよび治療情報に継続的にアクセスできます。
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実験的：Therapist Assist を使用した DreamMapper アプリケーション
DreamMapper Application with Therapist Assist グループは、サイトの治療開始標準治療を受けませんが、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関する Therapist Assist 自動教育資料と Philips Respironics マスクを確認します。
とドリームマッパー。
これらの参加者は、DreamMapper アプリケーションを iPhone または Android スマートフォンにダウンロードします。
参加者は、DreamMapper を使用して、治療情報と教材を継続的に利用できます。
研究担当者は、アドヒアランスおよび治療情報にも継続的にアクセスできます
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Therapist Assist を備えた DreamMapper は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、Philips Respironics マスク、DreamMapper に関する Therapist Assist 自動教育資料をレビューします。
これらの参加者は、DreamMapper アプリケーションを iPhone または Android スマートフォンにダウンロードします。
参加者は、DreamMapper を使用して、治療情報と教材を継続的に利用できます。
研究担当者は、アドヒアランスおよび治療情報に継続的にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい Philips Respironics 気道陽圧アプリケーションのユーザーの好みは、使用に対する態度アンケートによって測定されます
時間枠：90日
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参加者は、新しい Philips Respironics 気道陽圧アプリケーションのユーザーの好みを判断するために、使用に対する態度アンケート (0 から 10 スケール) に記入します。
値が高いほど、参加者の信頼度が高くなります。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：90日
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アドヒアランスを 3 つのグループ間で測定して、どの参加者が試験を通じて気道陽圧デバイスを最も多く使用したかを判断します。
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90日
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治療結果 - エプワース眠気尺度
時間枠：90日
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治療結果は、エプワース眠気尺度によって評価されます。
エプワースの眠気は、眠りにつく可能性について質問する 8 つの質問の調査で、各質問は 0 から 3 のスケールで回答されます。
スケールは 0 ～ 24 で、0 ～眠りにつく可能性はありません。
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90日
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治療結果 - 睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果
時間枠：90日
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治療結果は、睡眠アンケートの機能的結果によって評価されます。
FOSQ は、成人の機能状態を判断するための特定の QOL アンケートです。対策は、過剰な眠気の障害が日常生活の複数の活動に及ぼす影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価するように設計されています。
活動レベル、用心深さ、親密さと性的関係、一般的な生産性、社会的成果について一連の質問をし、特定の活動を実行することの難しさを 4 段階で評価します (4-難しさなしから 1-非常に難しい 0-私はそうする)他の理由でそれをしないでください）。
10 問出題され、最低点が 0 点、最高点が 40 点です。
スコアが低いほど、タスクを完了するのが難しくなります。
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90日
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電話の回数によって評価されるサイトの経済的節約。
時間枠：90日
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サイトの経済的節約は、アームごとの通話数を確認することによって収集および分析されます。
節約の正確な数値は入手できませんが、通話数は入手できます。
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90日
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患者とのやり取り
時間枠：90日
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サイトと患者の相互作用は、各アームの予定外の訪問の正確な数を確認することにより、90 日後に評価されます。
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90日
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マスクの再装着
時間枠：90日
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マスクの再装着が必要な患者の訪問回数が測定され、記録されます。
マスクの再装着の正確な数が提供されます。
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90日
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全体的な経済的コストの削減
時間枠：90日
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Therapist Assist と DreamMapper による全体的な経済的コストの削減について分析が行われます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shalini Manchandra, MD、Program Director, Sleep Medicine Fellowship
- 主任研究者：Eric Powell, PhD、Sleep Therapy & Research Center
- 主任研究者：Alan Lankford, MD、Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月21日
一次修了 (実際)
2014年5月27日
研究の完了 (実際)
2014年5月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。