이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로운 Philips Respironics 양압 적용에 대한 사용자 선호도/검증 평가

2021년 3월 11일 업데이트: Philips Respironics
이 파일럿 연구는 양압 요법을 처방받은 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 순진한 환자를 대상으로 DreamMapper 응용 프로그램과 Therapist Assist 교육 도구의 수용 및 성능을 평가하기 위한 것입니다. 총 약 60명의 순진한 참가자를 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Philips Respironics System One Positive Airway Pressure 장치를 사용하는 참가자와 함께 가정용 환경에서 주관적이고 객관적인 피드백을 얻기 위해 설계된 무작위 전향적 시험입니다. 참가자는 치료 도입 및 모니터링의 세 가지 방법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 그룹 1: 첫 번째 그룹, 제어 조건, 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증, 마스크 및 장치 정보에 대해 참가자를 설정하고 교육하기 위한 사이트 치료 시작 치료 표준을 받습니다. 이 그룹은 기도양압 장치에 부착된 무선 모뎀을 사용하고 보안 데이터베이스(Encore Anywhere)에 순응도 및 기타 치료 정보를 매일 업로드합니다. 이 방법을 사용하면 참가자가 치료 정보를 직접 사용할 수 없습니다. 치료 정보는 표준 치료 부문의 현장 직원에게 지속적으로 제공됩니다.
  2. 그룹 2: 두 번째 그룹은 폐쇄성 수면 무호흡증, 마스크 및 장치 정보에 대해 참가자를 설정하고 교육하기 위해 사이트의 치료 시작 치료 표준을 받습니다. 이 그룹의 참가자는 iPhone 또는 Android 스마트폰에 DreamMapper 애플리케이션도 다운로드합니다. DreamMapper를 사용하는 참가자는 애플리케이션을 통해 치료 정보 및 교육 자료를 지속적으로 사용할 수 있습니다. 연구 담당자는 순응도 및 치료 정보에도 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
  3. 그룹 3: 세 번째 그룹은 사이트의 치료 시작 표준 치료를 받지 않지만 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 Therapist Assist 자동 교육 자료 및 필립스 Respironics 마스크를 검토합니다. 그리고 드림맵퍼. 이 참가자들은 iPhone 또는 Android 스마트폰에 DreamMapper 애플리케이션을 다운로드합니다. 치료 정보 및 교육 자료는 DreamMapper와 함께 참가자에게 지속적으로 제공됩니다. 연구 담당자는 순응도 및 치료 정보에도 지속적으로 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-75세
  • 수면 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 시간당 최소 15회 이상이고 중추성 무호흡 지수(CAI)가 시간당 5회 또는 AHI의 50% 이하인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 진단.
  • 새로 진단되고 지속성 기도 양압(CPAP) 순진함.
  • 현재 Android 또는 iPhone 스마트폰에서 앱을 소유하고 사용합니다.
  • 검사실 수면다원검사(PSG)에 참여하려는 의사
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 영어를 모국어로 말하고 읽습니다.

제외 기준:

  • 연구 요구, 양압 준수 또는 연구 완료 능력을 방해할 수 있는 제대로 관리되지 않거나 불안정한 주요 의학적 또는 정신과적 상태의 존재. 예를 들어, 불안정한 울혈성 심부전, 주간 고칼슘혈증을 동반한 만성 폐 질환, 신경근 질환, 정신 질환, 암 또는 만성 신부전.
  • 기도 양압(PAP) 요법을 시도하지 않으려는 참여자.
  • 참가자는 현재 산소 요법(필요에 따라, 야간 또는 지속적)을 처방했습니다.
  • 이전에 호흡 부전 또는 호흡 부전 진단을 받은 참가자.
  • 상기도, 소음, 부비동 또는 눈의 최근 수술.
  • 참가자는 BiPAP 장치를 처방받습니다.
  • 상용 드라이버
  • 교대 근무자
  • 치료받지 않은 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군(PLM 각성 지수 > 15)이 있는 참가자.
  • 치료받지 않은 불면증 진단을 받은 참가자(불면증 심각도 지수(ISI)에 따라 15-21점(중등도))
  • 양극성 장애의 알려진 진단
  • 불안정한 항우울제를 사용하는 참가자(3개월 동안 안정적이지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
치료 표준 또는 제어 조건에서 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증, 마스크 및 장치 정보에 대해 참가자를 설정하고 교육하기 위한 사이트 치료 시작 치료 표준을 받게 됩니다. 이 그룹은 PAP 장치에 부착된 무선 모뎀을 사용하고 보안 데이터베이스(Encore Anywhere)에 순응도 및 기타 치료 정보를 매일 업로드합니다. 이 방법을 사용하면 참가자가 치료 정보를 직접 사용할 수 없습니다. 치료 정보는 표준 치료 부문의 현장 직원에게 지속적으로 제공됩니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준 또는 제어 조건에서 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증, 마스크 및 장치 정보에 대해 참가자를 설정하고 교육하기 위한 사이트 치료 시작 치료 표준을 받게 됩니다. 이 그룹은 PAP 장치에 부착된 무선 모뎀을 사용하고 보안 데이터베이스(Encore Anywhere)에 순응도 및 기타 치료 정보를 매일 업로드합니다. 이 방법을 사용하면 참가자가 치료 정보를 직접 사용할 수 없지만 사이트 직원은 지속적으로 사용할 수 있습니다.
실험적: 드림맵퍼 애플리케이션
DreamMapper 애플리케이션 그룹은 폐쇄성 수면 무호흡증, 마스크 및 장치 정보에 대해 참가자를 설정하고 교육하기 위해 사이트의 치료 시작 치료 표준을 받습니다. 이 그룹의 참가자는 iPhone 또는 Android 스마트폰에 DreamMapper 애플리케이션도 다운로드합니다. DreamMapper를 사용하는 참가자는 애플리케이션을 통해 치료 정보 및 교육 자료를 지속적으로 사용할 수 있습니다. 연구 담당자는 순응도 및 치료 정보에도 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
장치: 드림맵퍼 애플리케이션
DreamMapper 애플리케이션 조건은 사이트의 치료 시작 치료 표준을 수신하고 iPhone 또는 Android 스마트폰에 DreamMapper 애플리케이션을 다운로드합니다. DreamMapper를 사용하는 참가자는 애플리케이션을 통해 치료 정보 및 교육 자료를 지속적으로 사용할 수 있습니다. 연구 담당자는 순응 및 치료 정보에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
실험적: 치료사 지원이 포함된 DreamMapper 애플리케이션
Therapist Assist 그룹이 포함된 DreamMapper 애플리케이션은 사이트의 치료 시작 표준 치료를 받지 않지만 폐쇄성 수면 무호흡증 및 필립스 Respironics 마스크에 대한 Therapist Assist 자동 교육 자료를 검토합니다. 그리고 드림맵퍼. 이 참가자들은 iPhone 또는 Android 스마트폰에 DreamMapper 애플리케이션을 다운로드합니다. 치료 정보 및 교육 자료는 DreamMapper와 함께 참가자에게 지속적으로 제공됩니다. 연구 담당자는 순응도 및 치료 정보에도 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
장치: 치료사 지원이 포함된 DreamMapper 애플리케이션
Therapist Assist가 포함된 DreamMapper는 폐쇄성 수면 무호흡증, 필립스 Respironics 마스크 및 DreamMapper에 대한 Therapist Assist 자동 교육 자료를 검토합니다. 이 참가자들은 iPhone 또는 Android 스마트폰에 DreamMapper 애플리케이션을 다운로드합니다. 치료 정보 및 교육 자료는 DreamMapper와 함께 참가자에게 지속적으로 제공됩니다. 연구 담당자는 순응 및 치료 정보에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 태도 설문지로 측정한 새로운 필립스 Respironics 양압 적용에 대한 사용자 선호도 설문지
기간: 90일
참가자는 새로운 Philips Respironics 기도 ​​양압 적용에 대한 사용자 선호도를 결정하기 위해 사용에 대한 태도 설문지(0~10 척도)를 작성합니다. 값이 높을수록 참가자 신뢰도가 높아집니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 90일
순응도는 3개 그룹 사이에서 측정되어 어떤 참가자가 시험 기간 동안 양압 장치를 가장 많이 사용했는지 결정합니다. DreamMapper와 치료 현장 표준 비교 DreamMapper 및 치료사 지원 사용 비교
90일
치료 결과 - Epworth 졸음 척도
기간: 90일
치료 결과는 Epworth Sleepiness Scale에 의해 평가됩니다. Epworth Sleepiness는 잠들 가능성에 대한 질문을 묻는 8개의 문항으로, 각 질문은 0에서 3까지의 척도, 0은 가능성이 없음, 3은 가능성이 높음, 점수가 높을수록 주간 졸림 가능성이 높은 것입니다. 척도는 0-24, 0-잠들 기회가 없습니다.
90일
치료 결과 - 수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 90일
치료 결과는 수면 설문지의 기능적 결과에 의해 평가됩니다. FOSQ는 성인의 기능적 상태를 결정하기 위한 특정 삶의 질 설문지입니다. 측정은 과도한 졸음 장애가 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 향상되는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 그것은 활동 수준, 경계, 친밀감 및 성적 관계, 일반적인 생산성, 사회적 결과, 4점 척도로 주어진 활동 수행의 어려움을 평가하는 질문 세트를 묻습니다(4-어려움 없음 ~ 1-매우 어려움 0-나는 합니다) 다른 이유로 하지 마십시오). 10개의 질문이 출제되며 최저점은 0점, 최고점은 40점입니다. 점수가 낮을수록 작업을 완료하기가 더 어렵습니다.
90일
전화 통화 수로 평가한 사이트 경제적 절감.
기간: 90일
암당 전화 통화 수를 검토하여 사이트 경제성 절감액을 수집하고 분석합니다. 정확한 저축 금액은 알 수 없지만 통화 수는 있습니다.
90일
환자 상호 작용
기간: 90일
부위 및 환자 상호 작용은 각 부문에서 예정되지 않은 방문의 정확한 수를 검토하여 90일 후에 평가됩니다.
90일
마스크 리핏
기간: 90일
마스크 수리가 필요한 환자 방문 횟수를 측정하고 기록합니다. 정확한 마스크 리핏 횟수가 제공됩니다.
90일
전반적인 경제적 비용 절감
기간: 90일
Therapist Assist 및 DreamMapper의 전반적인 경제적 비용 절감에 대한 분석이 수행됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Respironics

수사관

  • 수석 연구원: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • 수석 연구원: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • 수석 연구원: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST-1203-APP-MS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 장애 호흡에 대한 임상 시험

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다