Brukerpreferanse/valideringsevaluering av den nye Philips Respironics-applikasjonen for positivt luftveistrykk
11. mars 2021 oppdatert av: Philips Respironics
Denne pilotstudien er ment å evaluere aksepten og ytelsen til DreamMapper-applikasjonen og det pedagogiske verktøyet Therapist Assist hos naive pasienter med obstruktiv søvnapné som har blitt foreskrevet behandling med positivt luftveistrykk.
Totalt skal ca 60 naive deltakere rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert prospektiv studie designet for å få subjektiv og objektiv tilbakemelding i et hjemmebruksmiljø med deltakere som bruker en Philips Respironics System One Positive Airway Pressure-enhet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre metoder for terapiintroduksjon og overvåking:
- Gruppe 1: Den første gruppen, kontrolltilstanden, vil deltakerne motta standarden for behandlingsstart på stedet for å sette opp og utdanne deltakerne om obstruktiv søvnapné, maske og utstyrsinformasjon. Denne gruppen vil bruke et trådløst modem som er koblet til Positive Airway Pressure-enheten og laster opp adherens- og annen terapiinformasjon daglig til en sikret database (Encore Anywhere). Med denne metoden er ikke terapiinformasjon direkte tilgjengelig for deltakeren. Terapiinformasjon er kontinuerlig tilgjengelig for personell på stedet i standardbehandlingsarmen.
- Gruppe 2: Den andre gruppen vil motta stedets behandlingsstartstandard for omsorg for å sette opp og utdanne deltakerne om obstruktiv søvnapné, maske og utstyrsinformasjon. Deltakere i denne gruppen vil også laste ned DreamMapper-applikasjonen på sin iPhone eller Android-smarttelefon. Terapiinformasjon og undervisningsmateriell vil være tilgjengelig fortløpende for deltakeren med DreamMapper gjennom applikasjonen. Studiepersonell vil også ha tilgang til adherens- og terapiinformasjon fortløpende.
- Gruppe 3: Den tredje gruppen vil ikke motta stedets behandlingsstartstandard, men vil gjennomgå det automatiske opplæringsmaterialet Therapist Assist om obstruktiv søvnapné og deres Philips Respironics-maske. og DreamMapper. Disse deltakerne vil laste ned DreamMapper-applikasjonen til sin iPhone eller Android-smarttelefon. Terapiinformasjon og undervisningsmateriell vil være tilgjengelig fortløpende for deltakeren med DreamMapper. Studiepersonell vil også ha tilgang til adherens- og terapiinformasjon fortløpende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Paul Wylie, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Shalini Manchanda, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75
- Diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) med en apnéhypopnéindeks (AHI) på minst 15 hendelser/time søvn og en sentral apnéindeks (CAI) ≤ 5 hendelser/time eller ≤ 50 % av AHI.
- Nydiagnostisert og Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) naiv.
- Eier og bruker for tiden apper på en Android- eller iPhone-smarttelefon.
- Villig til å gjennomgå en deltatt i laboratoriepolysomnografi (PSG)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Snakker og leser engelsk som hovedspråk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av dårlig administrerte eller ustabile alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som ville forstyrre kravene til studien, overholdelse av positivt luftveistrykk eller evnen til å fullføre studien. For eksempel ustabil kongestiv hjertesvikt, kronisk lungesykdom med hyperkapni på dagtid, nevromuskulær sykdom, psykiatrisk sykdom, kreft eller kronisk nyresvikt.
- Deltakere som ikke er villige til å prøve terapi med positivt luftveistrykk (PAP).
- Deltakerne foreskriver for tiden oksygenbehandling (etter behov, nattlig eller kontinuerlig).
- Deltakere med tidligere diagnostisert respirasjonssvikt eller respirasjonssvikt.
- Nylig operasjon av øvre luftveier, støy, bihuler eller øyne.
- Deltakeren får foreskrevet en BiPAP-enhet
- Kommersielle drivere
- Skiftarbeidere
- Deltakere med ubehandlet periodisk lemmerbevegelsessyndrom, eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
- Deltakere med ubehandlet kjent diagnose av Insomnia (score på 15-21 (moderat alvorlighetsgrad) per Insomnia Severity Index (ISI))
- Kjent diagnose av bipolar lidelse
- Deltaker med ustabil antidepressiv medisin (ikke stabil i 3 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
I standardbehandlingen eller kontrolltilstanden vil deltakerne motta standarden for behandlingsstart på stedet for å sette opp og utdanne deltakerne om obstruktiv søvnapné, maske og utstyrsinformasjon.
Denne gruppen vil bruke et trådløst modem som er koblet til PAP-enheten og laster opp adherens- og annen terapiinformasjon daglig til en sikret database (Encore Anywhere).
Med denne metoden er ikke terapiinformasjon direkte tilgjengelig for deltakeren.
Terapiinformasjon er kontinuerlig tilgjengelig for personell på stedet i standardbehandlingsarmen.
|
I standardbehandlingen eller kontrolltilstanden vil deltakerne motta standarden for behandlingsstart på stedet for å sette opp og utdanne deltakerne om obstruktiv søvnapné, maske og utstyrsinformasjon.
Denne gruppen vil bruke et trådløst modem som er koblet til PAP-enheten og laster opp adherens- og annen terapiinformasjon daglig til en sikret database (Encore Anywhere).
Med denne metoden er ikke terapiinformasjon direkte tilgjengelig for deltakeren, men vil kontinuerlig være tilgjengelig for personalet på stedet.
|
|
EKSPERIMENTELL: DreamMapper-applikasjon
DreamMapper-applikasjonsgruppen vil motta nettstedets terapiinitieringsstandard for omsorg for å sette opp og utdanne deltakerne om obstruktiv søvnapné, maske og utstyrsinformasjon.
Deltakere i denne gruppen vil også laste ned DreamMapper-applikasjonen på sin iPhone eller Android-smarttelefon.
Terapiinformasjon og undervisningsmateriell vil være tilgjengelig fortløpende for deltakeren med DreamMapper gjennom applikasjonen.
Studiepersonell vil også ha tilgang til adherens- og terapiinformasjon fortløpende
|
DreamMapper-applikasjonstilstanden vil motta nettstedets behandlingsstartstandard og vil også laste ned DreamMapper-applikasjonen på sin iPhone eller Android-smarttelefon.
Terapiinformasjon og undervisningsmateriell vil være tilgjengelig fortløpende for deltakeren med DreamMapper gjennom applikasjonen.
Studiepersonell vil ha tilgang til adherens- og terapiinformasjon fortløpende.
|
|
EKSPERIMENTELL: DreamMapper-applikasjon med terapeutassistent
DreamMapper Application wit Therapist Assist-gruppen vil ikke motta nettstedets behandlingsstartstandard, men vil gjennomgå det automatiske pedagogiske materialet for Therapist Assist om obstruktiv søvnapné og deres Philips Respironics-maske.
og DreamMapper.
Disse deltakerne vil laste ned DreamMapper-applikasjonen til sin iPhone eller Android-smarttelefon.
Terapiinformasjon og undervisningsmateriell vil være tilgjengelig fortløpende for deltakeren med DreamMapper.
Studiepersonell vil også ha tilgang til adherens- og terapiinformasjon fortløpende
|
DreamMapper med Therapist Assist vil gjennomgå det automatiserte pedagogiske materialet for Therapist Assist om obstruktiv søvnapné, deres Philips Respironics-maske og DreamMapper.
Disse deltakerne vil laste ned DreamMapper-applikasjonen til sin iPhone eller Android-smarttelefon.
Terapiinformasjon og undervisningsmateriell vil være tilgjengelig fortløpende for deltakeren med DreamMapper.
Studiepersonell vil ha tilgang til adherens- og terapiinformasjon fortløpende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerpreferanse for den nye Philips Respironics-applikasjonen for positivt luftveistrykk målt ved spørreskjemaet om holdninger til bruk
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om holdninger til bruk (skala 0 til 10) for å bestemme brukerpreferansene til den nye Philips Respironics-applikasjonen for positivt luftveistrykk.
Jo høyere verdi desto høyere deltakertillit.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 90 dager
|
Overholdelse vil bli målt blant de tre gruppene for å avgjøre hvilke deltakere som brukte sin positive luftveistrykkenhet mest gjennom hele forsøket: DreamMapper sammenlignet med stedets standard for omsorg sammenlignet med bruk av DreamMapper og Therapist Assist.
|
90 dager
|
|
Behandlingsresultater - Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 90 dager
|
Behandlingsresultater vil bli vurdert av Epworth Sleepiness Scale.
Epworth Sleepiness er 8-spørsmålsundersøkelse som stiller spørsmål om sannsynligheten for å sovne, hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 til 3, 0-ingen sjanse, 3-høy sjanse, jo høyere poengsum, desto større er sannsynligheten for søvnighet på dagtid.
Skalaen er 0-24, 0-ingen sjanse til å sovne.
|
90 dager
|
|
Behandlingsresultater – funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ)
Tidsramme: 90 dager
|
Behandlingsresultater vil bli vurdert av Spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep.
FOSQ er et spesifikt livskvalitetsspørreskjema for å bestemme funksjonsstatus hos voksne; tiltak er utformet for å vurdere virkningen av forstyrrelser med overdreven søvnighet på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres av effektiv behandling.
Den stiller sett med spørsmål for aktivitetsnivå, årvåkenhet, intimitet og seksuelle forhold, generell produktivitet, sosialt resultat, ranger vanskeligheten med å utføre en gitt aktivitet på en 4-punkts skala (4-ingen vanskelighetsgrad til 1-ekstrem vanskelighetsgrad 0-I do ikke gjør det av andre grunner).
10 spørsmål stilles med lavest poengsum på 0 og høyeste poengsum på 40.
Jo lavere poengsum, desto vanskeligere er det å fullføre oppgaver.
|
90 dager
|
|
Økonomiske besparelser på nettstedet vurdert etter antall telefonsamtaler.
Tidsramme: 90 dager
|
Besparelser på nettstedsøkonomi vil bli samlet inn og analysert ved å se på antall telefonsamtaler per arm.
Nøyaktige numeriske beløp for besparelser er ikke tilgjengelige, men antall samtaler er det.
|
90 dager
|
|
Pasientinteraksjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Interaksjoner mellom sted og pasient vil bli vurdert etter 90 dager ved å vurdere det nøyaktige antallet uplanlagte besøk i hver arm.
|
90 dager
|
|
Maske gjenopprettes
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasientbesøk som krever omlegging av maske vil bli målt og registrert.
Det nøyaktige antallet masketilpasninger vil bli gitt.
|
90 dager
|
|
Samlet økonomisk kostnadsbesparelse
Tidsramme: 90 dager
|
Analyser vil bli gjort på de samlede økonomiske kostnadsbesparelsene fra Therapist Assist og DreamMapper
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
- Hovedetterforsker: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
- Hovedetterforsker: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-1203-APP-MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .