Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské preference/validační hodnocení nové aplikace Philips Respironics pro pozitivní tlak v dýchacích cestách

11. března 2021 aktualizováno: Philips Respironics
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit přijetí a výkon aplikace DreamMapper a vzdělávacího nástroje Therapist Assist u naivních pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, kterým byla předepsána terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Celkem bude přijato přibližně 60 naivních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie navržená k získání subjektivní a objektivní zpětné vazby v prostředí domácího použití s ​​účastníky používajícími zařízení Philips Respironics System One Positive Airway Pressure. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří metod zavádění a monitorování terapie:

  1. Skupina 1: První skupina, kontrolní stav, účastníci obdrží standard péče pro zahájení terapie na místě pro nastavení a edukaci účastníků o jejich obstrukční spánkové apnoe, masce a informacích o zařízení. Tato skupina bude používat bezdrátový modem, který je připojen k zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách a denně nahrává informace o adherenci a další terapeutické informace do zabezpečené databáze (Encore Anywhere). U této metody nejsou informace o terapii přímo dostupné účastníkovi. Informace o léčbě jsou nepřetržitě dostupné personálu na místě v rameni standardní péče.
  2. Skupina 2: Druhá skupina obdrží standardní péči pro zahájení terapie na místě pro nastavení a edukaci účastníků o jejich obstrukční spánkové apnoe, masce a informacích o zařízení. Účastníci této skupiny si také stáhnou aplikaci DreamMapper do svého chytrého telefonu iPhone nebo Android. Informace o terapii a vzdělávací materiály budou účastníkovi průběžně k dispozici s DreamMapper prostřednictvím aplikace. Pracovníci studie budou mít také nepřetržitý přístup k informacím o adherenci a terapii.
  3. Skupina 3: Třetí skupina neobdrží standardní péči pro zahájení terapie na místě, ale prohlédne si automatizovaný vzdělávací materiál Therapist Assist o obstrukční spánkové apnoe a jejich masku Philips Respironics. a DreamMapper. Tito účastníci si stáhnou aplikaci DreamMapper do svého chytrého telefonu iPhone nebo Android. Informace o terapii a vzdělávací materiály budou účastníkovi průběžně k dispozici pomocí aplikace DreamMapper. Pracovníci studie budou mít také nepřetržitý přístup k informacím o adherenci a terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-75
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe (OSA) s indexem apnoe hypopnoe (AHI) nejméně 15 událostí/hodinu spánku a centrálním indexem apnoe (CAI) ≤ 5 událostí/hodinu nebo ≤ 50 % AHI.
  • Nově diagnostikovaný a naivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
  • V současné době vlastní a používá aplikace na chytrém telefonu Android nebo iPhone.
  • Ochota podstoupit navštěvovanou laboratorní polysomnografii (PSG)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Mluví a čte anglicky jako jejich primární jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost špatně zvládnutých nebo nestabilních závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů, které by narušovaly požadavky studie, dodržování pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo schopnost dokončit studii. Například nestabilní městnavé srdeční selhání, chronické plicní onemocnění s denní hyperkapnií, neuromuskulární onemocnění, psychiatrické onemocnění, rakovinu nebo chronické selhání ledvin.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni vyzkoušet terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
  • Účastníci aktuálně předepisovali oxygenoterapii (podle potřeby, noční nebo kontinuální).
  • Účastníci s dříve diagnostikovaným respiračním selháním nebo respirační insuficiencí.
  • Nedávná operace horních cest dýchacích, hluku, dutin nebo očí.
  • Účastník má předepsané zařízení BiPAP
  • Komerční ovladače
  • Pracovníci na směny
  • Účastníci s neléčeným syndromem periodických pohybů končetin nebo syndromem neklidných nohou (PLM Arousal Index > 15).
  • Účastníci s neléčenou známou diagnózou nespavosti (skóre 15–21 (střední závažnost) podle indexu závažnosti insomnie (ISI) )
  • Známá diagnóza bipolární poruchy
  • Účastník s nestabilní antidepresivní medikací (nestabilní po dobu 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
V rámci standardní péče nebo kontrolních podmínek obdrží účastníci standardní péči pro zahájení terapie na místě pro nastavení a edukaci účastníků o jejich obstrukční spánkové apnoe, masce a informacích o zařízení. Tato skupina bude používat bezdrátový modem, který je připojen k zařízení PAP a denně odesílá informace o adherenci a další terapeutické informace do zabezpečené databáze (Encore Anywhere). U této metody nejsou informace o terapii přímo dostupné účastníkovi. Informace o léčbě jsou nepřetržitě dostupné personálu na místě v rameni standardní péče.
Jiný: Standartní péče
V rámci standardní péče nebo kontrolních podmínek obdrží účastníci standardní péči pro zahájení terapie na místě pro nastavení a edukaci účastníků o jejich obstrukční spánkové apnoe, masce a informacích o zařízení. Tato skupina bude používat bezdrátový modem, který je připojen k zařízení PAP a denně odesílá informace o adherenci a další terapeutické informace do zabezpečené databáze (Encore Anywhere). U této metody nejsou informace o terapii přímo dostupné pro účastníka, ale budou nepřetržitě dostupné personálu pracoviště.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace DreamMapper
Skupina aplikace DreamMapper obdrží standardní péči pro zahájení terapie na místě pro nastavení a edukaci účastníků o jejich obstrukční spánkové apnoe, masce a informacích o zařízení. Účastníci této skupiny si také stáhnou aplikaci DreamMapper do svého chytrého telefonu iPhone nebo Android. Informace o terapii a vzdělávací materiály budou účastníkovi průběžně k dispozici s DreamMapper prostřednictvím aplikace. Pracovníci studie budou mít také nepřetržitý přístup k informacím o adherenci a terapii
Přístroj: Aplikace DreamMapper
Stav aplikace DreamMapper obdrží standardní péči pro zahájení terapie a také si stáhne aplikaci DreamMapper do svého chytrého telefonu iPhone nebo Android. Informace o terapii a vzdělávací materiály budou účastníkovi průběžně k dispozici s DreamMapper prostřednictvím aplikace. Personál studie bude mít nepřetržitý přístup k informacím o adherenci a terapii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace DreamMapper s asistentem terapeuta
Skupina aplikace DreamMapper wit Therapist Assist neobdrží standardní péči pro zahájení terapie na webu, ale prohlédne si automatizovaný vzdělávací materiál Therapist Assist o obstrukční spánkové apnoe a jejich masku Philips Respironics. a DreamMapper. Tito účastníci si stáhnou aplikaci DreamMapper do svého chytrého telefonu iPhone nebo Android. Informace o terapii a vzdělávací materiály budou účastníkovi průběžně k dispozici pomocí aplikace DreamMapper. Pracovníci studie budou mít také nepřetržitý přístup k informacím o adherenci a terapii
Přístroj: Aplikace DreamMapper s asistentem terapeuta
DreamMapper with Therapist Assist si prohlédne automatizovaný vzdělávací materiál Therapist Assist o obstrukční spánkové apnoe, jejich masce Philips Respironics a aplikaci DreamMapper. Tito účastníci si stáhnou aplikaci DreamMapper do svého chytrého telefonu iPhone nebo Android. Informace o terapii a vzdělávací materiály budou účastníkovi průběžně k dispozici pomocí aplikace DreamMapper. Personál studie bude mít nepřetržitý přístup k informacím o adherenci a terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelské preference nové aplikace Philips Respironics pro pozitivní tlak v dýchacích cestách měřené pomocí dotazníku o postojích k použití
Časové okno: 90 dní
Účastníci vyplní dotazník Attitudes Toward Use Questionnaire (škála 0 až 10), aby určili uživatelskou preferenci pro aplikaci New Philips Respironics pro pozitivní tlak v dýchacích cestách. Čím vyšší hodnota, tím vyšší důvěra účastníka.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 90 dní
Adherence bude měřena mezi třemi skupinami, aby se určilo, kteří účastníci používali svůj přístroj pro pozitivní tlak v dýchacích cestách během studie nejvíce: DreamMapper ve srovnání se standardní péčí na místě ve srovnání s použitím DreamMapper a Therapist Assist.
90 dní
Výsledky léčby - Epworthská škála ospalosti
Časové okno: 90 dní
Výsledky léčby budou hodnoceny pomocí Epworthské stupnice ospalosti. Epworth Sleepiness je 8-otázkový průzkum, který klade otázky týkající se pravděpodobnosti usnutí, každá otázka je zodpovězena na škále 0 až 3, 0 – žádná šance, 3 – vysoká pravděpodobnost, čím vyšší skóre, tím vyšší pravděpodobnost denní ospalosti. Stupnice je 0-24, 0-není šance usnout.
90 dní
Výsledky léčby – Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 90 dní
Výsledky léčby budou hodnoceny pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. FOSQ je specifický dotazník kvality života ke stanovení funkčního stavu u dospělých; opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny. Pokládá sady otázek pro úroveň aktivity, bdělost, intimitu a sexuální vztahy, obecnou produktivitu, sociální výsledky, hodnotí obtížnost provádění dané činnosti na 4bodové škále (4-žádná obtížnost až 1-extrémní obtížnost 0-já ano nedělejte to z jiných důvodů). Je položeno 10 otázek s nejnižším skóre 0 a nejvyšším skóre 40. Čím nižší skóre, tím obtížnější je dokončit úkoly.
90 dní
Ekonomické úspory webu podle počtu telefonních hovorů.
Časové okno: 90 dní
Ekonomické úspory místa budou shromažďovány a analyzovány přezkoumáním počtu telefonních hovorů na rameno. Přesné číselné částky úspor nejsou k dispozici, ale počet hovorů ano.
90 dní
Interakce s pacientem
Časové okno: 90 dní
Interakce mezi místem a pacientem budou vyhodnoceny po 90 dnech přezkoumáním přesného počtu neplánovaných návštěv v každém rameni.
90 dní
Nasazení masky
Časové okno: 90 dní
Bude změřen a zaznamenán počet návštěv pacienta vyžadujících opětovné nasazení masky. Přesný počet oprav masky bude poskytnut.
90 dní
Celková úspora ekonomických nákladů
Časové okno: 90 dní
Analýza bude provedena na základě celkových úspor ekonomických nákladů od Therapist Assist a DreamMapper
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-1203-APP-MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit