飞利浦伟康新气道正压应用的用户偏好/验证评估
2021年3月11日 更新者：Philips Respironics
本试点研究旨在评估 DreamMapper 应用程序和 Therapist Assist 教育工具在接受气道正压通气治疗的初治阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的接受度和性能。
总共将招募大约 60 名天真的参与者。
研究概览
详细说明
这是一项随机前瞻性试验，旨在获得家庭使用环境中参与者使用飞利浦伟康系统 One 气道正压设备的主观和客观反馈。 参与者将被随机分配到三种治疗引入和监测方法中的一种：
- 第 1 组：第一组，控制条件，参与者将接受现场治疗启动护理标准，用于设置和教育参与者关于他们的阻塞性睡眠呼吸暂停、面罩和设备信息。 该小组将使用连接到气道正压设备的无线调制解调器，每天将依从性和其他治疗信息上传到安全数据库 (Encore Anywhere)。 使用这种方法，参与者无法直接获得治疗信息。 治疗信息可连续提供给标准护理组的现场工作人员。
- 第 2 组：第二组将接受该站点的治疗启动护理标准，用于设置和教育参与者有关他们的阻塞性睡眠呼吸暂停、面罩和设备信息。 该组的参与者还将在他们的 iPhone 或 Android 智能手机上下载 DreamMapper 应用程序。 治疗信息和教育材料将通过应用程序使用 DreamMapper 持续提供给参与者。 研究人员也将能够持续获得依从性和治疗信息。
- 第 3 组：第三组将不会接受该站点的治疗启动护理标准，但会查看有关阻塞性睡眠呼吸暂停的 Therapist Assist 自动化教育材料及其 Philips Respironics 面罩。 和 DreamMapper。 这些参与者将 DreamMapper 应用程序下载到他们的 iPhone 或 Android 智能手机上。 治疗信息和教育材料将通过 DreamMapper 持续提供给参与者。 研究人员也将能够持续获得依从性和治疗信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Paul Wylie, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Shalini Manchanda, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-75岁
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的诊断，呼吸暂停低通气指数 (AHI) 至少为 15 次/小时睡眠且中枢性呼吸暂停指数 (CAI) ≤ 5 次/小时或 ≤ AHI 的 50%。
- 新诊断和持续气道正压通气 (CPAP) 天真。
- 目前拥有并使用 Android 或 iPhone 智能手机上的应用程序。
- 愿意参加实验室多导睡眠图 (PSG)
- 愿意并能够提供知情同意。
- 说和读英语是他们的主要语言。
排除标准：
- 存在管理不善或不稳定的主要医疗或精神状况，这些状况会干扰研究的要求、坚持气道正压通气或完成研究的能力。 例如，不稳定的充血性心力衰竭、伴有白天高碳酸血症的慢性肺病、神经肌肉疾病、精神疾病、癌症或慢性肾衰竭。
- 不愿尝试气道正压通气 (PAP) 治疗的参与者。
- 参与者目前规定了氧疗（根据需要，夜间或持续）。
- 先前诊断为呼吸衰竭或呼吸功能不全的参与者。
- 最近的上呼吸道、噪音、鼻窦或眼睛手术。
- 参与者被规定使用 BiPAP 设备
- 商业司机
- 轮班工人
- 患有未经治疗的周期性肢体运动综合征或不宁腿综合征（PLM 唤醒指数 > 15）的参与者。
- 未经治疗的已知失眠诊断的参与者（根据失眠严重程度指数 (ISI) 得分为 15-21（中度严重程度））
- 双相情感障碍的已知诊断
- 服用不稳定抗抑郁药物的参与者（不稳定 3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
在护理标准或控制条件下，参与者将接受现场治疗启动护理标准，以设置和教育参与者了解他们的阻塞性睡眠呼吸暂停、面罩和设备信息。
该小组将使用连接到 PAP 设备的无线调制解调器，每天将依从性和其他治疗信息上传到安全数据库 (Encore Anywhere)。
使用这种方法，参与者无法直接获得治疗信息。
治疗信息可连续提供给标准护理组的现场工作人员。
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在护理标准或控制条件下，参与者将接受现场治疗启动护理标准，以设置和教育参与者了解他们的阻塞性睡眠呼吸暂停、面罩和设备信息。
该小组将使用连接到 PAP 设备的无线调制解调器，每天将依从性和其他治疗信息上传到安全数据库 (Encore Anywhere)。
使用这种方法，治疗信息不能直接提供给参与者，但将持续提供给现场工作人员。
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实验性的：DreamMapper 应用程序
DreamMapper 应用程序组将收到该站点的治疗启动护理标准，用于设置和教育参与者有关他们的阻塞性睡眠呼吸暂停、面罩和设备信息。
该组的参与者还将在他们的 iPhone 或 Android 智能手机上下载 DreamMapper 应用程序。
治疗信息和教育材料将通过应用程序使用 DreamMapper 持续提供给参与者。
研究人员也将能够持续获得依从性和治疗信息
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DreamMapper 应用程序条件将获得该站点的治疗启动护理标准，并且还将在他们的 iPhone 或 Android 智能手机上下载 DreamMapper 应用程序。
治疗信息和教育材料将通过应用程序使用 DreamMapper 持续提供给参与者。
研究人员将可以持续访问依从性和治疗信息。
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实验性的：具有治疗师协助的 DreamMapper 应用程序
DreamMapper 应用程序 wit Therapist Assist 小组将不会收到该站点的治疗启动护理标准，但会查看有关阻塞性睡眠呼吸暂停及其 Philips Respironics 面罩的 Therapist Assist 自动化教育材料。
和 DreamMapper。
这些参与者将 DreamMapper 应用程序下载到他们的 iPhone 或 Android 智能手机上。
治疗信息和教育材料将通过 DreamMapper 持续提供给参与者。
研究人员也将能够持续获得依从性和治疗信息
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配备 Therapist Assist 的 DreamMapper 将查看有关阻塞性睡眠呼吸暂停、飞利浦伟康面罩和 DreamMapper 的 Therapist Assist 自动化教育材料。
这些参与者将 DreamMapper 应用程序下载到他们的 iPhone 或 Android 智能手机上。
治疗信息和教育材料将通过 DreamMapper 持续提供给参与者。
研究人员将可以持续访问依从性和治疗信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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飞利浦伟康新气道正压通气应用的用户偏好使用态度问卷调查
大体时间：90天
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参与者将完成使用态度调查问卷（0 到 10 分）以确定用户对新飞利浦伟康气道正压应用的偏好。
值越高，参与者的信心就越高。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：90天
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将测量三组的依从性，以确定哪些参与者在整个试验过程中最常使用气道正压通气设备：DreamMapper 与现场护理标准相比，与使用 DreamMapper 和 Therapist Assist 相比。
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90天
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治疗结果 - Epworth 嗜睡量表
大体时间：90天
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治疗结果将通过 Epworth 嗜睡量表进行评估。
Epworth Sleepiness 是 8 个问题调查，询问有关入睡可能性的问题，每个问题都以 0 到 3 的等级回答，0-不可能，3-有机会，分数越高，白天嗜睡的可能性就越高。
等级为 0-24，0-没有机会入睡。
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90天
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治疗结果 - 睡眠问卷（FOSQ）的功能结果
大体时间：90天
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治疗结果将通过睡眠功能结果问卷进行评估。
FOSQ 是一种特定的生活质量问卷，用于确定成年人的功能状态；措施旨在评估过度嗜睡障碍对日常生活的多种活动的影响，以及这些能力通过有效治疗得到改善的程度。
它会针对活动水平、警惕性、亲密关系和性关系、一般生产力、社会结果、在 4 分制（4-没有困难到 1-极度困难 0-我做）上对执行给定活动的难度进行评分不要因为其他原因这样做）。
共问 10 个问题，最低分 0 分，最高分 40 分。
分数越低完成任务的难度越大。
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90天
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通过电话呼叫次数评估的现场经济节约。
大体时间：90天
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将通过审查每只手臂的电话数量来收集和分析现场经济节约。
无法提供确切的节省金额，但可以提供通话次数。
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90天
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患者互动
大体时间：90天
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90 天后，将通过审查每组计划外就诊的确切次数来评估研究中心和患者的互动情况。
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90天
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面罩改装
大体时间：90天
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需要测量和记录需要更换面罩的就诊次数。
将提供面罩改装的确切数量。
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90天
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整体经济成本节约
大体时间：90天
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将对 Therapist Assist 和 DreamMapper 节省的整体经济成本进行分析
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shalini Manchandra, MD、Program Director, Sleep Medicine Fellowship
- 首席研究员：Eric Powell, PhD、Sleep Therapy & Research Center
- 首席研究员：Alan Lankford, MD、Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月21日
初级完成 (实际的)
2014年5月27日
研究完成 (实际的)
2014年5月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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