Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пользовательские предпочтения/проверочная оценка нового приложения положительного давления в дыхательных путях Philips Respironics

11 марта 2021 г. обновлено: Philips Respironics
Это пилотное исследование предназначено для оценки приемлемости и эффективности приложения DreamMapper и образовательного инструмента Therapist Assist у пациентов, ранее не получавших лечение, с обструктивным апноэ во сне, которым была назначена терапия положительным давлением в дыхательных путях. Всего будет набрано около 60 наивных участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное исследование, предназначенное для получения субъективных и объективных отзывов в условиях домашнего использования с участниками, использующими устройство Philips Respironics System One Positive Airway Pressure. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех методов введения и мониторинга терапии:

  1. Группа 1: первая группа, контрольное состояние, участники получат стандартный уход для начала терапии на сайтах для настройки и обучения участников информации об их обструктивном апноэ во сне, маске и устройстве. Эта группа будет использовать беспроводной модем, подключенный к устройству положительного давления в дыхательных путях, и ежедневно загружать информацию о приверженности и другую информацию о терапии в защищенную базу данных (Encore Anywhere). При использовании этого метода информация о терапии недоступна непосредственно участнику. Информация о терапии постоянно доступна персоналу на месте в отделении стандартного ухода.
  2. Группа 2: Вторая группа получит стандарт лечения для начала терапии для настройки и обучения участников информации об их обструктивном апноэ во сне, маске и устройстве. Участники этой группы также загрузят приложение DreamMapper на свой смартфон iPhone или Android. Информация о терапии и образовательные материалы будут постоянно доступны участнику DreamMapper через приложение. Исследовательский персонал также будет иметь постоянный доступ к информации о приверженности и терапии.
  3. Группа 3: третья группа не будет получать стандартную медицинскую помощь для начала терапии, но ознакомится с автоматизированным учебным материалом Therapist Assist по обструктивному апноэ во сне и своей маской Philips Respironics. и ДримМаппер. Эти участники загрузят приложение DreamMapper на свой смартфон iPhone или Android. Информация о терапии и учебные материалы будут постоянно доступны участнику с DreamMapper. Исследовательский персонал также будет иметь постоянный доступ к информации о приверженности и терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-75 лет
  • Диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС) с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) не менее 15 событий/час сна и центральным индексом апноэ (ЦАИ) ≤ 5 событий/час или ≤ 50% ИАГ.
  • Недавно диагностированный и не получавший постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
  • В настоящее время владеет и использует приложения на смартфоне Android или iPhone.
  • Готов пройти лабораторную полисомнографию (ПСГ)
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.
  • Говорит и читает на английском как на основном языке.

Критерий исключения:

  • Наличие плохо управляемых или нестабильных основных медицинских или психических состояний, которые могут помешать требованиям исследования, соблюдению положительного давления в дыхательных путях или возможности завершить исследование. Например, нестабильная застойная сердечная недостаточность, хроническое заболевание легких с дневной гиперкапнией, нервно-мышечное заболевание, психическое заболевание, рак или хроническая почечная недостаточность.
  • Участники, которые не хотят пробовать терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
  • В настоящее время участникам назначают кислородную терапию (по мере необходимости, ночную или непрерывную).
  • Участники с ранее диагностированной дыхательной недостаточностью или дыхательной недостаточностью.
  • Недавняя операция на верхних дыхательных путях, шум, носовые пазухи или глаза.
  • Участнику прописано устройство BiPAP
  • Коммерческие водители
  • Сменные рабочие
  • Участники с нелеченым синдромом периодических движений конечностей или синдромом беспокойных ног (индекс возбуждения PLM > 15).
  • Участники с нелеченым известным диагнозом бессонницы (оценка 15–21 (умеренная степень тяжести) по индексу тяжести бессонницы (ISI))
  • Известный диагноз биполярного расстройства
  • Участник с нестабильным приемом антидепрессантов (нестабилен в течение 3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
В стандартном уходе или контрольном состоянии участники получат стандартный уход для начала терапии на сайтах для настройки и обучения участников информации об их обструктивном апноэ во сне, маске и устройстве. Эта группа будет использовать беспроводной модем, подключенный к устройству PAP, и будет ежедневно загружать информацию о приверженности и другую информацию о терапии в защищенную базу данных (Encore Anywhere). При использовании этого метода информация о терапии недоступна непосредственно участнику. Информация о терапии постоянно доступна персоналу на месте в отделении стандартного ухода.
Другой: Стандарт заботы
В стандартном уходе или контрольном состоянии участники получат стандартный уход для начала терапии на сайтах для настройки и обучения участников информации об их обструктивном апноэ во сне, маске и устройстве. Эта группа будет использовать беспроводной модем, подключенный к устройству PAP, и будет ежедневно загружать информацию о приверженности и другую информацию о терапии в защищенную базу данных (Encore Anywhere). При использовании этого метода информация о терапии недоступна непосредственно участнику, но будет постоянно доступна персоналу учреждения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение DreamMapper
Группа DreamMapper Application получит стандартную помощь сайта для начала терапии для настройки и обучения участников информации об их обструктивном апноэ во сне, маске и устройстве. Участники этой группы также загрузят приложение DreamMapper на свой смартфон iPhone или Android. Информация о терапии и образовательные материалы будут постоянно доступны участнику DreamMapper через приложение. Исследовательский персонал также будет иметь постоянный доступ к информации о приверженности и терапии.
Устройство: Приложение DreamMapper
Условие приложения DreamMapper получит стандарт обслуживания сайта для начала терапии, а также загрузит приложение DreamMapper на свой смартфон iPhone или Android. Информация о терапии и образовательные материалы будут постоянно доступны участнику DreamMapper через приложение. Исследовательский персонал будет иметь постоянный доступ к информации о приверженности и терапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение DreamMapper с поддержкой терапевта
Приложение DreamMapper с группой Therapist Assist не будет получать стандарт лечения сайта для начала терапии, но ознакомится с автоматизированным учебным материалом Therapist Assist по обструктивному апноэ во сне и своей маской Philips Respironics. и ДримМаппер. Эти участники загрузят приложение DreamMapper на свой смартфон iPhone или Android. Информация о терапии и учебные материалы будут постоянно доступны участнику с DreamMapper. Исследовательский персонал также будет иметь постоянный доступ к информации о приверженности и терапии.
Устройство: Приложение DreamMapper с поддержкой терапевта
DreamMapper with Therapist Assist рассмотрит автоматизированный учебный материал Therapist Assist об обструктивном апноэ во сне, их маске Philips Respironics и DreamMapper. Эти участники загрузят приложение DreamMapper на свой смартфон iPhone или Android. Информация о терапии и учебные материалы будут постоянно доступны участнику с DreamMapper. Исследовательский персонал будет иметь постоянный доступ к информации о приверженности и терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пользовательские предпочтения нового приложения положительного давления в дыхательных путях Philips Respironics, измеренные с помощью опросника отношения к использованию
Временное ограничение: 90 дней
Участники заполнят анкету об отношении к использованию (шкала от 0 до 10), чтобы определить предпочтения пользователей в отношении нового приложения положительного давления в дыхательных путях Philips Respironics. Чем выше значение, тем выше доверие участников.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 90 дней
Приверженность будет измеряться среди трех групп, чтобы определить, какие участники чаще всего использовали свое устройство положительного давления в дыхательных путях на протяжении всего испытания: DreamMapper по сравнению со стандартом медицинской помощи на месте по сравнению с использованием DreamMapper и Therapist Assist.
90 дней
Результаты лечения - шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 90 дней
Результаты лечения будут оцениваться по шкале сонливости Эпворта. Epworth Sleepiness — это опрос из 8 вопросов о вероятности заснуть, ответы на каждый вопрос оцениваются по шкале от 0 до 3, 0 — нет шансов, 3 — высокая вероятность, чем выше балл, тем выше вероятность дневной сонливости. Шкала от 0 до 24, 0 - нет шансов уснуть.
90 дней
Результаты лечения - Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 90 дней
Результаты лечения будут оцениваться с помощью опросника функциональных результатов сна. FOSQ представляет собой специальный опросник качества жизни для определения функционального состояния взрослых; Меры предназначены для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на различные виды повседневной деятельности и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении. Он задает наборы вопросов об уровне активности, бдительности, интимных и сексуальных отношениях, общей продуктивности, социальных результатах, оценивает сложность выполнения данного действия по 4-балльной шкале (от 4-нет трудностей до 1-чрезвычайно трудно, 0-я делаю). не делать этого по другим причинам). Задается 10 вопросов с наименьшим баллом 0 и наивысшим баллом 40. Чем ниже балл, тем сложнее выполнять задания.
90 дней
Экономическая экономия сайта, оцененная по количеству телефонных звонков.
Временное ограничение: 90 дней
Экономическая экономия сайта будет собрана и проанализирована путем просмотра количества телефонных звонков на руку. Точные числовые суммы экономии недоступны, но количество звонков есть.
90 дней
Взаимодействие с пациентами
Временное ограничение: 90 дней
Взаимодействие центра и пациента будет оцениваться через 90 дней путем просмотра точного количества незапланированных посещений в каждой группе.
90 дней
Замена маски
Временное ограничение: 90 дней
Количество посещений пациентов, требующих замены маски, будет измерено и записано. Будет сообщено точное количество замен масок.
90 дней
Общая экономия затрат
Временное ограничение: 90 дней
Будет проведен анализ общей экономии экономических затрат благодаря Therapist Assist и DreamMapper.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • Главный следователь: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • Главный следователь: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-1203-APP-MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться