Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerpræference/valideringsevaluering af den nye Philips Respironics Positive Airway Pressure Application

11. marts 2021 opdateret af: Philips Respironics
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere accepten og ydeevnen af ​​DreamMapper-applikationen og uddannelsesværktøjet Therapist Assist hos naive patienter med obstruktiv søvnapnø, som har fået ordineret terapi med positivt luftvejstryk. I alt vil der blive rekrutteret cirka 60 naive deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt forsøg designet til at opnå subjektiv og objektiv feedback i et hjemmebrugsmiljø med deltagere, der bruger en Philips Respironics System One Positive Airway Pressure-enhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre metoder til terapiintroduktion og monitorering:

  1. Gruppe 1: Den første gruppe, kontroltilstanden, deltagere vil modtage stedets behandlingsinitieringsstandard for pleje til opsætning og undervisning af deltagerne i deres obstruktive søvnapnø, maske og udstyrsoplysninger. Denne gruppe vil bruge et trådløst modem, der er knyttet til Positive Airway Pressure-enheden og uploader adhærens og andre terapioplysninger dagligt til en sikret database (Encore Anywhere). Med denne metode er terapiinformation ikke direkte tilgængelig for deltageren. Terapiinformation er løbende tilgængelig for personalet på stedet i standardplejearmen.
  2. Gruppe 2: Den anden gruppe vil modtage stedets terapiinitieringsstandard for pleje til opsætning og uddannelse af deltagerne i deres obstruktive søvnapnø, maske og enhedsoplysninger. Deltagerne i denne gruppe vil også downloade DreamMapper-applikationen på deres iPhone eller Android smartphone. Terapiinformation og undervisningsmateriale vil løbende være tilgængeligt for deltageren med DreamMapper gennem applikationen. Studiepersonale vil også løbende have adgang til adhærens og terapiinformation.
  3. Gruppe 3: Den tredje gruppe vil ikke modtage stedets behandlingsinitieringsstandard, men vil gennemgå det automatiske undervisningsmateriale for Therapist Assist om obstruktiv søvnapnø og deres Philips Respironics-maske. og DreamMapper. Disse deltagere vil downloade DreamMapper-applikationen til deres iPhone eller Android smartphone. Terapiinformation og undervisningsmateriale vil løbende være tilgængeligt for deltageren med DreamMapper. Studiepersonale vil også løbende have adgang til adhærens og terapiinformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) med et Apnea Hypopnea Index (AHI) på mindst 15 hændelser/times søvn og et Central Apnea Index (CAI) ≤ 5 hændelser/time eller ≤ 50 % af AHI.
  • Nydiagnosticeret og Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) naiv.
  • Ejer og bruger i øjeblikket apps på en Android- eller iPhone-smartphone.
  • Villig til at gennemgå en deltagelse i laboratoriepolysomnografi (PSG)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Taler og læser engelsk som deres primære sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dårligt administrerede eller ustabile alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsens krav, overholdelse af positivt luftvejstryk eller evnen til at fuldføre undersøgelsen. For eksempel ustabil kongestiv hjertesvigt, kronisk lungesygdom med hyperkapni i dagtimerne, neuromuskulær sygdom, psykiatrisk sygdom, cancer eller kronisk nyresvigt.
  • Deltagere, der ikke er villige til at prøve PAP-terapi (Positive Airway Pressure).
  • Deltagerne ordinerede i øjeblikket iltbehandling (efter behov, natlig eller kontinuerlig).
  • Deltagere med tidligere diagnosticeret respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens.
  • Nylig operation af de øvre luftveje, støj, sinus eller øjne.
  • Deltageren får ordineret en BiPAP-enhed
  • Kommercielle chauffører
  • Skifteholdsarbejdere
  • Deltagere med ubehandlet periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
  • Deltagere med ubehandlet kendt diagnose af Insomnia (score på 15-21 (moderat sværhedsgrad) pr. Insomnia Severity Index (ISI))
  • Kendt diagnose af bipolar lidelse
  • Deltager med ustabil antidepressiv medicin (ikke stabil i 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
I standardbehandlingen eller kontroltilstanden vil deltagerne modtage standarden for behandlingsstart på stedet for at opsætte og uddanne deltagerne i deres obstruktive søvnapnø, maske og enhedsoplysninger. Denne gruppe vil bruge et trådløst modem, der er knyttet til PAP-enheden og uploader adhærens og andre terapioplysninger dagligt til en sikret database (Encore Anywhere). Med denne metode er terapiinformation ikke direkte tilgængelig for deltageren. Terapiinformation er løbende tilgængelig for personalet på stedet i standardplejearmen.
Andet: Standard for pleje
I standardbehandlingen eller kontroltilstanden vil deltagerne modtage standarden for behandlingsstart på stedet for at opsætte og uddanne deltagerne i deres obstruktive søvnapnø, maske og enhedsoplysninger. Denne gruppe vil bruge et trådløst modem, der er knyttet til PAP-enheden og uploader adhærens og andre terapioplysninger dagligt til en sikret database (Encore Anywhere). Med denne metode er terapiinformation ikke direkte tilgængelig for deltageren, men vil løbende være tilgængelig for stedets personale.
EKSPERIMENTEL: DreamMapper applikation
DreamMapper-applikationsgruppen vil modtage stedets behandlingsinitieringsstandard for pleje til opsætning og uddannelse af deltagerne i deres obstruktive søvnapnø, maske og enhedsoplysninger. Deltagerne i denne gruppe vil også downloade DreamMapper-applikationen på deres iPhone eller Android smartphone. Terapiinformation og undervisningsmateriale vil løbende være tilgængeligt for deltageren med DreamMapper gennem applikationen. Studiepersonale vil også løbende have adgang til adhærens og terapiinformation
Enhed: DreamMapper applikation
DreamMapper-applikationstilstanden vil modtage stedets behandlingsinitieringsstandard og vil også downloade DreamMapper-applikationen på deres iPhone eller Android-smartphone. Terapiinformation og undervisningsmateriale vil løbende være tilgængeligt for deltageren med DreamMapper gennem applikationen. Studiepersonale vil løbende have adgang til adhærens og terapiinformation.
EKSPERIMENTEL: DreamMapper-applikation med terapeutassistent
DreamMapper Application wit Therapist Assist-gruppen modtager ikke stedets behandlingsinitieringsstandard, men vil gennemgå det automatiske undervisningsmateriale Therapist Assist om obstruktiv søvnapnø og deres Philips Respironics-maske. og DreamMapper. Disse deltagere vil downloade DreamMapper-applikationen til deres iPhone eller Android smartphone. Terapiinformation og undervisningsmateriale vil løbende være tilgængeligt for deltageren med DreamMapper. Studiepersonale vil også løbende have adgang til adhærens og terapiinformation
Enhed: DreamMapper-applikation med terapeutassistent
DreamMapperen med Therapist Assist vil gennemgå det automatiske Therapist Assist undervisningsmateriale om obstruktiv søvnapnø, deres Philips Respironics-maske og DreamMapper. Disse deltagere vil downloade DreamMapper-applikationen til deres iPhone eller Android smartphone. Terapiinformation og undervisningsmateriale vil løbende være tilgængeligt for deltageren med DreamMapper. Studiepersonale vil løbende have adgang til adhærens og terapiinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerpræference for den nye Philips Respironics applikation med positivt luftvejstryk målt ved spørgeskemaet om holdninger til brug
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om holdninger til brug (skalaen 0 til 10) for at bestemme brugerpræferencer for den nye Philips Respironics Positive Airway Pressure Application. Jo højere værdi, jo højere deltagertillid.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
Overholdelse vil blive målt blandt de tre grupper for at bestemme, hvilke deltagere der brugte deres positive luftvejstryk-enhed mest gennem hele forsøget: DreamMapper sammenlignet med stedets standard for pleje sammenlignet med brug af DreamMapper og Therapist Assist.
90 dage
Behandlingsresultater - Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 90 dage
Behandlingsresultater vil blive vurderet ved Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness er 8 spørgsmålsundersøgelse, der stiller spørgsmål om sandsynligheden for at falde i søvn, hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 3, 0-ingen chance, 3-høj chance, jo højere score, desto større sandsynlighed for søvnighed i dagtimerne. Skalaen er 0-24, 0 - ingen chance for at falde i søvn.
90 dage
Behandlingsresultater - Funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: 90 dage
Behandlingsresultater vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep. FOSQ er et specifikt livskvalitetsspørgeskema til bestemmelse af funktionel status hos voksne; foranstaltninger er designet til at vurdere indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter og i hvilket omfang disse evner forbedres ved effektiv behandling. Den stiller spørgsmål til aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle forhold, generel produktivitet, socialt resultat, bedømme vanskeligheden ved at udføre en given aktivitet på en 4-punkts skala (4-ingen sværhedsgrad til 1-ekstrem sværhedsgrad 0-jeg gør ikke gør det af andre årsager). Der stilles 10 spørgsmål med den laveste score på 0 og den højeste score på 40. Jo lavere score, jo sværere er det at udføre opgaver.
90 dage
Økonomiske besparelser på webstedet vurderet efter antal telefonopkald.
Tidsramme: 90 dage
Besparelser på webstedsøkonomi vil blive indsamlet og analyseret ved at gennemgå antallet af telefonopkald pr. arm. Nøjagtige numeriske mængder af besparelser er ikke tilgængelige, men antallet af opkald er det.
90 dage
Patientinteraktioner
Tidsramme: 90 dage
Interaktioner på stedet og patienten vil blive vurderet efter 90 dage ved at gennemgå det nøjagtige antal uplanlagte besøg i hver arm.
90 dage
Maske ombygges
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patientbesøg, der kræver genmontering af maske, vil blive målt og registreret. Det nøjagtige antal masketilpasninger vil blive oplyst.
90 dage
Samlet økonomisk omkostningsbesparelse
Tidsramme: 90 dage
Der vil blive analyseret på de overordnede økonomiske omkostningsbesparelser fra Therapist Assist og DreamMapper
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • Ledende efterforsker: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • Ledende efterforsker: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-1203-APP-MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner