Avaliação de preferência/validação do usuário do novo aplicativo de pressão positiva nas vias aéreas da Philips Respironics
11 de março de 2021 atualizado por: Philips Respironics
Este estudo piloto destina-se a avaliar a aceitação e o desempenho do aplicativo DreamMapper e da ferramenta educacional Therapist Assist em pacientes virgens com apneia obstrutiva do sono que receberam terapia de pressão positiva nas vias aéreas.
Um total de aproximadamente 60 participantes ingênuos serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado projetado para obter feedback subjetivo e objetivo em um ambiente de uso doméstico com participantes usando um dispositivo Philips Respironics System One Positive Airway Pressure. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três métodos de introdução e monitoramento da terapia:
- Grupo 1: O primeiro grupo, a condição de controle, os participantes receberão o padrão de cuidados de início da terapia dos locais para configurar e educar os participantes sobre sua apneia obstrutiva do sono, máscara e informações sobre o dispositivo. Este grupo usará um modem sem fio conectado ao dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas e carregará diariamente informações sobre a adesão e outras terapias para um banco de dados seguro (Encore Anywhere). Com este método, as informações sobre a terapia não estão diretamente disponíveis para o participante. As informações sobre a terapia estão disponíveis continuamente para a equipe do local no braço de tratamento padrão.
- Grupo 2: O segundo grupo receberá o padrão de cuidados de início de terapia do local para configurar e educar os participantes sobre suas informações sobre apneia obstrutiva do sono, máscara e dispositivo. Os participantes deste grupo também farão o download do aplicativo DreamMapper em seus smartphones iPhone ou Android. As informações sobre a terapia e o material educacional estarão disponíveis continuamente para o participante com o DreamMapper por meio do aplicativo. O pessoal do estudo também terá acesso contínuo às informações sobre adesão e terapia.
- Grupo 3: O terceiro grupo não receberá o padrão de atendimento inicial de terapia do local, mas revisará o material educacional automatizado do Therapist Assist sobre apneia obstrutiva do sono e sua máscara Philips Respironics. e DreamMapper. Esses participantes farão o download do aplicativo DreamMapper em seus smartphones iPhone ou Android. As informações sobre a terapia e o material educacional estarão disponíveis continuamente para o participante com o DreamMapper. O pessoal do estudo também terá acesso contínuo às informações sobre adesão e terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Paul Wylie, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Shalini Manchanda, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75
- Diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) com Índice de Apneia e Hipopneia (IAH) de pelo menos 15 eventos/hora de sono e Índice de Apneia Central (CAI) ≤ 5 eventos/hora ou ≤ 50% do IAH.
- Recém-diagnosticado e Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) Naïve.
- Atualmente possui e usa aplicativos em um smartphone Android ou iPhone.
- Disposto a realizar uma polissonografia (PSG) assistida em laboratório
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Fala e lê inglês como seu idioma principal.
Critério de exclusão:
- Presença de condições médicas ou psiquiátricas importantes mal administradas ou instáveis que possam interferir nas demandas do estudo, adesão à pressão positiva nas vias aéreas ou capacidade de concluir o estudo. Por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva instável, doença pulmonar crônica com hipercapnia diurna, doença neuromuscular, doença psiquiátrica, câncer ou insuficiência renal crônica.
- Participantes que não desejam experimentar a terapia de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP).
- Os participantes atualmente prescrevem oxigenoterapia (conforme necessário, noturno ou contínuo).
- Participantes com insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória previamente diagnosticada.
- Cirurgia recente da via aérea superior, ruído, seio nasal ou olhos.
- Ao participante é prescrito um dispositivo BiPAP
- motoristas comerciais
- Trabalhadores por turnos
- Participantes com síndrome de movimento periódico dos membros não tratada ou síndrome das pernas inquietas (Índice de excitação PLM > 15).
- Participantes com diagnóstico conhecido não tratado de insônia (pontuação de 15-21 (gravidade moderada) por índice de gravidade da insônia (ISI))
- Diagnóstico conhecido de transtorno bipolar
- Participante com medicação antidepressiva instável (não estável por 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
No padrão de atendimento ou na condição de controle, os participantes receberão o padrão de cuidados de iniciação de terapia dos locais para configurar e educar os participantes sobre sua apneia obstrutiva do sono, máscara e informações sobre o dispositivo.
Este grupo usará um modem sem fio conectado ao dispositivo PAP e carregará diariamente informações sobre adesão e outras terapias para um banco de dados seguro (Encore Anywhere).
Com este método, as informações sobre a terapia não estão diretamente disponíveis para o participante.
As informações sobre a terapia estão disponíveis continuamente para a equipe do local no braço de tratamento padrão.
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No padrão de atendimento ou na condição de controle, os participantes receberão o padrão de cuidados de iniciação de terapia dos locais para configurar e educar os participantes sobre sua apneia obstrutiva do sono, máscara e informações sobre o dispositivo.
Este grupo usará um modem sem fio conectado ao dispositivo PAP e carregará diariamente informações sobre adesão e outras terapias para um banco de dados seguro (Encore Anywhere).
Com este método, as informações sobre a terapia não estão diretamente disponíveis para o participante, mas estarão continuamente disponíveis para a equipe do local.
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EXPERIMENTAL: Aplicação DreamMapper
O grupo DreamMapper Application receberá o padrão de tratamento de iniciação terapêutica do site para configurar e educar os participantes sobre sua apneia obstrutiva do sono, máscara e informações sobre o dispositivo.
Os participantes deste grupo também farão o download do aplicativo DreamMapper em seus smartphones iPhone ou Android.
As informações sobre a terapia e o material educacional estarão disponíveis continuamente para o participante com o DreamMapper por meio do aplicativo.
A equipe do estudo também terá acesso contínuo às informações sobre adesão e terapia
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A condição do aplicativo DreamMapper receberá o padrão de cuidados de iniciação de terapia do site e também fará o download do aplicativo DreamMapper em seu iPhone ou smartphone Android.
As informações sobre a terapia e o material educacional estarão disponíveis continuamente para o participante com o DreamMapper por meio do aplicativo.
O pessoal do estudo terá acesso contínuo às informações sobre adesão e terapia.
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EXPERIMENTAL: Aplicativo DreamMapper com assistência do terapeuta
O aplicativo DreamMapper com o grupo Therapist Assist não receberá o padrão de cuidados de início de terapia do site, mas revisará o material educacional automatizado do Therapist Assist sobre apneia obstrutiva do sono e sua máscara Philips Respironics.
e DreamMapper.
Esses participantes farão o download do aplicativo DreamMapper em seus smartphones iPhone ou Android.
As informações sobre a terapia e o material educacional estarão disponíveis continuamente para o participante com o DreamMapper.
A equipe do estudo também terá acesso contínuo às informações sobre adesão e terapia
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O DreamMapper com o Therapist Assist revisará o material educacional automatizado do Therapist Assist sobre apneia obstrutiva do sono, sua máscara Philips Respironics e o DreamMapper.
Esses participantes farão o download do aplicativo DreamMapper em seus smartphones iPhone ou Android.
As informações sobre a terapia e o material educacional estarão disponíveis continuamente para o participante com o DreamMapper.
O pessoal do estudo terá acesso contínuo às informações sobre adesão e terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do usuário da nova aplicação de pressão positiva nas vias aéreas da Philips Respironics, medida pelo questionário de atitudes em relação ao uso
Prazo: 90 dias
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Os participantes preencherão o Questionário de atitudes em relação ao uso (escala de 0 a 10) para determinar a preferência do usuário pelo novo aplicativo de pressão positiva nas vias aéreas da Philips Respironics.
Quanto maior o valor, maior a confiança do participante.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: 90 dias
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A adesão será medida entre os três grupos para determinar quais participantes usaram mais seu dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas durante o estudo: DreamMapper em comparação com o padrão de atendimento do local em comparação com o DreamMapper e o Therapist Assist.
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90 dias
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Resultados do Tratamento - Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 90 dias
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Os resultados do tratamento serão avaliados pela Escala de Sonolência de Epworth.
A Sonolência de Epworth é uma pesquisa de 8 perguntas sobre a probabilidade de adormecer, cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 3, 0-nenhuma chance, 3-alta chance, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de sonolência diurna.
A escala é 0-24, 0-sem chance de adormecer.
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90 dias
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Resultados do Tratamento - Resultados Funcionais do Questionário do Sono (FOSQ)
Prazo: 90 dias
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Os resultados do tratamento serão avaliados pelo Questionário de Resultados Funcionais do Sono.
O FOSQ é um questionário de qualidade de vida específico para determinar o estado funcional em adultos; as medidas são projetadas para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva em várias atividades da vida cotidiana e até que ponto essas habilidades são aprimoradas por um tratamento eficaz.
Ele faz um conjunto de perguntas para nível de atividade, vigilância, intimidade e relações sexuais, produtividade geral, resultado social, avalia a dificuldade de realizar uma determinada atividade em uma escala de 4 pontos (4-sem dificuldade a 1-extrema dificuldade 0-eu faço não o faça por outras razões).
10 perguntas são feitas com a pontuação mais baixa de 0 e a mais alta de 40.
Quanto menor a pontuação, maior a dificuldade para concluir as tarefas.
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90 dias
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Economia econômica do site avaliada pelo número de chamadas telefônicas.
Prazo: 90 dias
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As economias de economia do site serão coletadas e analisadas pela revisão do número de chamadas telefônicas por braço.
Quantidades numéricas exatas de economia não estão disponíveis, mas o número de chamadas está.
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90 dias
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Interações do paciente
Prazo: 90 dias
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As interações do local e do paciente serão avaliadas após 90 dias, analisando o número exato de visitas não agendadas em cada braço.
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90 dias
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Reajustes de máscara
Prazo: 90 dias
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O número de consultas de pacientes que requerem ajustes de máscara será medido e registrado.
O número exato de reajustes de máscara será fornecido.
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90 dias
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Economia geral de custos econômicos
Prazo: 90 dias
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A análise será feita sobre a economia geral de custos econômicos do Therapist Assist e do DreamMapper
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
- Investigador principal: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
- Investigador principal: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
27 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
27 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-1203-APP-MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .