Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användarpreferens/valideringsutvärdering av den nya Philips Respironics applikation för positivt luftvägstryck

11 mars 2021 uppdaterad av: Philips Respironics
Denna pilotstudie är avsedd att utvärdera acceptansen och prestandan av DreamMapper-applikationen och utbildningsverktyget Therapist Assist hos naiva patienter med obstruktiv sömnapné som har ordinerats positivt luftvägstryckbehandling. Totalt kommer cirka 60 naiva deltagare att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad prospektiv prövning utformad för att få subjektiv och objektiv feedback i en hemmiljö med deltagare som använder en Philips Respironics System One Positive Airway Pressure-enhet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre metoder för terapiintroduktion och övervakning:

  1. Grupp 1: Den första gruppen, kontrolltillståndet, deltagarna kommer att erhålla standarden för behandlingsstart för att ställa in och utbilda deltagarna om deras obstruktiva sömnapné, mask och information om enheten. Den här gruppen kommer att använda ett trådlöst modem som är anslutet till enheten för positivt luftvägstryck och laddar upp följsamhet och annan terapiinformation dagligen till en säker databas (Encore Anywhere). Med denna metod är terapiinformation inte direkt tillgänglig för deltagaren. Terapiinformation är kontinuerligt tillgänglig för platspersonalen i standardvårdsarmen.
  2. Grupp 2: Den andra gruppen kommer att få webbplatsens behandlingsinitieringsstandard för vård för att ställa in och utbilda deltagarna om deras obstruktiva sömnapné, mask och enhetsinformation. Deltagare i denna grupp kommer också att ladda ner DreamMapper-applikationen på sin iPhone eller Android-smarttelefon. Terapiinformation och utbildningsmaterial kommer löpande att finnas tillgängligt för deltagaren med DreamMapper genom applikationen. Studiepersonal kommer också att ha tillgång till följsamhet och terapiinformation kontinuerligt.
  3. Grupp 3: Den tredje gruppen kommer inte att erhålla platsens standard för behandlingsstart, men kommer att granska det automatiska utbildningsmaterialet för Therapist Assist om obstruktiv sömnapné och deras Philips Respironics-mask. och DreamMapper. Dessa deltagare kommer att ladda ner DreamMapper-applikationen till sin iPhone eller Android-smarttelefon. Terapiinformation och utbildningsmaterial kommer löpande att finnas tillgängligt för deltagaren med DreamMapper. Studiepersonal kommer också att ha tillgång till följsamhet och terapiinformation kontinuerligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-75
  • Diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) med ett Apné Hypopnea Index (AHI) på minst 15 händelser/timmes sömn och ett Central Apnea Index (CAI) ≤ 5 händelser/timme eller ≤ 50 % av AHI.
  • Nydiagnostiserad och naiv med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
  • Äger och använder för närvarande appar på en Android- eller iPhone-smarttelefon.
  • Villig att genomgå en studerad i lab polysomnography (PSG)
  • Vill och kan ge informerat samtycke.
  • Talar och läser engelska som huvudspråk.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av dåligt hanterade eller instabila allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle störa studiens krav, följsamhet till positivt luftvägstryck eller förmågan att slutföra studien. Till exempel instabil kongestiv hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom med hyperkapni dagtid, neuromuskulär sjukdom, psykiatrisk sjukdom, cancer eller kronisk njursvikt.
  • Deltagare som är ovilliga att prova PAP-terapi (Positive Airway Pressure).
  • Deltagarna ordinerade för närvarande syrgasbehandling (efter behov, nattlig eller kontinuerlig).
  • Deltagare med tidigare diagnostiserad andningssvikt eller andningsinsufficiens.
  • Nyligen genomförd operation av de övre luftvägarna, buller, sinus eller ögon.
  • Deltagaren ordineras en BiPAP-enhet
  • Kommersiella förare
  • Skiftarbetare
  • Deltagare med obehandlat periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
  • Deltagare med obehandlad känd diagnos av Insomnia (poäng på 15-21 (måttlig svårighetsgrad) per Insomnia Severity Index (ISI))
  • Känd diagnos av bipolär sjukdom
  • Deltagare med instabil antidepressiv medicin (inte stabil på 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
I standardvården eller kontrolltillståndet kommer deltagarna att få standarden för behandlingsstart för att ställa in och utbilda deltagarna om deras obstruktiva sömnapné, mask och enhetsinformation. Denna grupp kommer att använda ett trådlöst modem som är anslutet till PAP-enheten och laddar upp följsamhet och annan terapiinformation dagligen till en säker databas (Encore Anywhere). Med denna metod är terapiinformation inte direkt tillgänglig för deltagaren. Terapiinformation är kontinuerligt tillgänglig för platspersonalen i standardvårdsarmen.
Övrig: Vårdstandard
I standardvården eller kontrolltillståndet kommer deltagarna att få standarden för behandlingsstart för att ställa in och utbilda deltagarna om deras obstruktiva sömnapné, mask och enhetsinformation. Denna grupp kommer att använda ett trådlöst modem som är anslutet till PAP-enheten och laddar upp följsamhet och annan terapiinformation dagligen till en säker databas (Encore Anywhere). Med denna metod är terapiinformation inte direkt tillgänglig för deltagaren utan kommer kontinuerligt att vara tillgänglig för personalen på plats.
EXPERIMENTELL: DreamMapper-applikation
DreamMapper-applikationsgruppen kommer att få webbplatsens behandlingsinitieringsstandard för vård för att ställa in och utbilda deltagarna om deras obstruktiva sömnapné, mask och enhetsinformation. Deltagare i denna grupp kommer också att ladda ner DreamMapper-applikationen på sin iPhone eller Android-smarttelefon. Terapiinformation och utbildningsmaterial kommer löpande att finnas tillgängligt för deltagaren med DreamMapper genom applikationen. Studiepersonal kommer också att ha tillgång till följsamhet och terapiinformation kontinuerligt
Enhet: DreamMapper-applikation
DreamMapper-applikationsvillkoret kommer att erhålla webbplatsens behandlingsinitieringsstandard och kommer även att ladda ner DreamMapper-applikationen på sin iPhone eller Android-smarttelefon. Terapiinformation och utbildningsmaterial kommer löpande att finnas tillgängligt för deltagaren med DreamMapper genom applikationen. Studiepersonal kommer att ha tillgång till följsamhet och terapiinformation kontinuerligt.
EXPERIMENTELL: DreamMapper-applikation med Therapist Assist
DreamMapper Application med Therapist Assist-gruppen kommer inte att få webbplatsens behandlingsinitieringsstandard men kommer att granska det automatiska utbildningsmaterialet för Therapist Assist om obstruktiv sömnapné och deras Philips Respironics-mask. och DreamMapper. Dessa deltagare kommer att ladda ner DreamMapper-applikationen till sin iPhone eller Android-smarttelefon. Terapiinformation och utbildningsmaterial kommer löpande att finnas tillgängligt för deltagaren med DreamMapper. Studiepersonal kommer också att ha tillgång till följsamhet och terapiinformation kontinuerligt
Enhet: DreamMapper-applikation med Therapist Assist
DreamMapper med Therapist Assist kommer att granska det automatiska utbildningsmaterialet Therapist Assist om obstruktiv sömnapné, deras Philips Respironics-mask och DreamMapper. Dessa deltagare kommer att ladda ner DreamMapper-applikationen till sin iPhone eller Android-smarttelefon. Terapiinformation och utbildningsmaterial kommer löpande att finnas tillgängligt för deltagaren med DreamMapper. Studiepersonal kommer att ha tillgång till följsamhet och terapiinformation kontinuerligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarpreferens för den nya Philips Respironics-applikationen för positivt luftvägstryck mätt med frågeformuläret attityder till användning
Tidsram: 90 dagar
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret om attityder till användning (skala 0 till 10) för att fastställa användarpreferenser för den nya Philips Respironics applikation för positivt luftvägstryck. Ju högre värde desto högre deltagarförtroende.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 90 dagar
Efterlevnaden kommer att mätas bland de tre grupperna för att avgöra vilka deltagare som använde sin Positive Airway Pressure-enhet mest under hela försöket: DreamMapper jämfört med platsstandarden för vård jämfört med att använda DreamMapper och Therapist Assist.
90 dagar
Behandlingsresultat - Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 90 dagar
Behandlingsresultat kommer att bedömas med Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness är en undersökning med 8 frågor som ställer frågor om sannolikheten att somna, varje fråga besvaras på en skala från 0 till 3, 0-ingen chans, 3-hög chans, ju högre poäng desto högre sannolikhet för sömnighet under dagtid. Skalan är 0-24, 0-ingen chans att somna.
90 dagar
Behandlingsresultat - Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ)
Tidsram: 90 dagar
Behandlingsresultaten kommer att bedömas av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. FOSQ är ett specifikt frågeformulär för livskvalitet för att fastställa funktionell status hos vuxna; åtgärder är utformade för att bedöma effekten av störningar av överdriven sömnighet på flera aktiviteter i vardagen och i vilken utsträckning dessa förmågor förbättras av effektiv behandling. Den ställer frågor om aktivitetsnivå, vaksamhet, intimitet och sexuella relationer, generell produktivitet, socialt resultat, betygsätt svårigheten att utföra en viss aktivitet på en 4-gradig skala (4-ingen svårighet till 1-extrem svårighet 0-jag gör gör det inte av andra skäl). 10 frågor ställs med lägsta poängen 0 och högsta poängen 40. Ju lägre poäng desto svårare är det att utföra uppgifter.
90 dagar
Ekonomiska besparingar på webbplatsen bedöms efter antal telefonsamtal.
Tidsram: 90 dagar
Platsekonomiska besparingar kommer att samlas in och analyseras genom att se över antalet telefonsamtal per arm. Exakta numeriska belopp för besparingar är inte tillgängliga men antalet samtal är det.
90 dagar
Patientinteraktioner
Tidsram: 90 dagar
Interaktioner med plats och patient kommer att bedömas efter 90 dagar genom att granska det exakta antalet oplanerade besök i varje arm.
90 dagar
Masken återställs
Tidsram: 90 dagar
Antalet patientbesök som kräver återmontering av masken kommer att mätas och registreras. Det exakta antalet maskåterställningar kommer att tillhandahållas.
90 dagar
Total ekonomisk kostnadsbesparing
Tidsram: 90 dagar
Analyser kommer att göras av de totala ekonomiska kostnadsbesparingarna från Therapist Assist och DreamMapper
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • Huvudutredare: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • Huvudutredare: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

27 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (FAKTISK)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-1203-APP-MS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera