Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje użytkownika/ocena walidacyjna nowej aplikacji Philips Respironics do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Philips Respironics
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę akceptacji i wydajności aplikacji DreamMapper oraz narzędzia edukacyjnego Therapist Assist u dotychczas nieleczonych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którym przepisano terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. W sumie zostanie zrekrutowanych około 60 naiwnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie z randomizacją, którego celem jest uzyskanie subiektywnych i obiektywnych informacji zwrotnych w warunkach domowych, z udziałem uczestników korzystających z urządzenia Philips Respironics System One do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod wprowadzania i monitorowania terapii:

  1. Grupa 1: Pierwsza grupa, grupa kontrolna, uczestnicy otrzymają standardową opiekę w miejscu rozpoczęcia terapii w celu przygotowania i przeszkolenia uczestników w zakresie obturacyjnego bezdechu sennego, maski i informacji o urządzeniu. Ta grupa będzie korzystać z modemu bezprzewodowego, który jest podłączony do urządzenia wytwarzającego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i codziennie przesyłać informacje dotyczące przestrzegania zaleceń i innych terapii do zabezpieczonej bazy danych (Encore Anywhere). Dzięki tej metodzie informacje dotyczące terapii nie są bezpośrednio dostępne dla uczestnika. Informacje dotyczące terapii są stale dostępne dla personelu oddziału standardowej opieki.
  2. Grupa 2: Druga grupa otrzyma standard opieki początkowej ośrodka w zakresie przygotowania i przeszkolenia uczestników w zakresie obturacyjnego bezdechu sennego, maski i informacji o urządzeniu. Uczestnicy tej grupy pobiorą również aplikację DreamMapper na swój telefon iPhone lub smartfon z systemem Android. Informacje dotyczące terapii i materiały edukacyjne będą stale dostępne dla uczestnika z DreamMapper za pośrednictwem aplikacji. Personel badawczy będzie miał również ciągły dostęp do informacji dotyczących przestrzegania zaleceń i terapii.
  3. Grupa 3: Trzecia grupa nie otrzyma standardu opieki początkowej ośrodka, ale zapozna się z automatycznymi materiałami edukacyjnymi Therapist Assist na temat obturacyjnego bezdechu sennego oraz swoją maską Philips Respironics. i DreamMappera. Ci uczestnicy pobiorą aplikację DreamMapper na swój telefon iPhone lub smartfon z systemem Android. Informacje dotyczące terapii i materiały edukacyjne będą stale dostępne dla uczestnika za pomocą programu DreamMapper. Personel badawczy będzie miał również ciągły dostęp do informacji dotyczących przestrzegania zaleceń i terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) ze wskaźnikiem spłycenia bezdechu (AHI) wynoszącym co najmniej 15 zdarzeń na godzinę snu i wskaźnikiem bezdechu ośrodkowego (CAI) ≤ 5 zdarzeń na godzinę lub ≤ 50% AHI.
  • Nowo zdiagnozowany i nieleczony z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
  • Obecnie posiada i używa aplikacji na smartfonie z Androidem lub iPhone'em.
  • Chęć poddania się polisomnografii laboratoryjnej (PSG)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Mówi i czyta angielski jako podstawowy język.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność źle zarządzanych lub niestabilnych poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które kolidowałyby z wymaganiami badania, przestrzeganiem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub możliwością ukończenia badania. Na przykład niestabilna zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba płuc z hiperkapnią w ciągu dnia, choroba nerwowo-mięśniowa, choroba psychiczna, rak lub przewlekła niewydolność nerek.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą spróbować terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
  • Uczestnicy obecnie przepisują tlenoterapię (w razie potrzeby, nocną lub ciągłą).
  • Uczestnicy z rozpoznaną wcześniej niewydolnością oddechową lub niewydolnością oddechową.
  • Niedawna operacja górnych dróg oddechowych, szumów, zatok lub oczu.
  • Uczestnikowi przepisuje się urządzenie BiPAP
  • Kierowcy komercyjni
  • Pracownicy zmianowi
  • Uczestnicy z nieleczonym zespołem okresowych ruchów kończyn lub zespołem niespokojnych nóg (wskaźnik pobudzenia PLM > 15).
  • Uczestnicy z nieleczoną znaną diagnozą bezsenności (wynik 15-21 (średnie nasilenie) według Insomnia Severity Index (ISI))
  • Znana diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uczestnik z niestabilnym lekiem przeciwdepresyjnym (niestabilny przez 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
W przypadku standardu opieki lub stanu kontrolnego uczestnicy otrzymają standard opieki w miejscu rozpoczęcia terapii w celu skonfigurowania i przeszkolenia uczestników w zakresie obturacyjnego bezdechu sennego, maski i informacji o urządzeniu. Ta grupa będzie korzystać z modemu bezprzewodowego podłączonego do urządzenia PAP i codziennie przesyłać informacje dotyczące stosowania się i inne informacje dotyczące terapii do zabezpieczonej bazy danych (Encore Anywhere). Dzięki tej metodzie informacje dotyczące terapii nie są bezpośrednio dostępne dla uczestnika. Informacje dotyczące terapii są stale dostępne dla personelu oddziału standardowej opieki.
Inny: Standard opieki
W przypadku standardu opieki lub stanu kontrolnego uczestnicy otrzymają standard opieki w miejscu rozpoczęcia terapii w celu skonfigurowania i przeszkolenia uczestników w zakresie obturacyjnego bezdechu sennego, maski i informacji o urządzeniu. Ta grupa będzie korzystać z modemu bezprzewodowego podłączonego do urządzenia PAP i codziennie przesyłać informacje dotyczące stosowania się i inne informacje dotyczące terapii do zabezpieczonej bazy danych (Encore Anywhere). Dzięki tej metodzie informacje dotyczące terapii nie są bezpośrednio dostępne dla uczestnika, ale będą stale dostępne dla personelu ośrodka.
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja DreamMapper
Grupa DreamMapper Application otrzyma standardową opiekę ośrodka dotyczącą inicjowania terapii w zakresie konfigurowania i edukowania uczestników w zakresie obturacyjnego bezdechu sennego, maski i informacji o urządzeniu. Uczestnicy tej grupy pobiorą również aplikację DreamMapper na swój telefon iPhone lub smartfon z systemem Android. Informacje dotyczące terapii i materiały edukacyjne będą stale dostępne dla uczestnika z DreamMapper za pośrednictwem aplikacji. Personel badawczy będzie miał również ciągły dostęp do informacji dotyczących przestrzegania zaleceń i terapii
Urządzenie: Aplikacja DreamMapper
Warunek aplikacji DreamMapper otrzyma standard opieki w miejscu rozpoczęcia terapii, a także pobierze aplikację DreamMapper na iPhone'a lub smartfon z systemem Android. Informacje dotyczące terapii i materiały edukacyjne będą stale dostępne dla uczestnika z DreamMapper za pośrednictwem aplikacji. Personel badawczy będzie miał stały dostęp do informacji dotyczących przestrzegania zaleceń i terapii.
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja DreamMapper z asystentem terapeuty
Aplikacja DreamMapper z grupą Therapist Assist nie otrzyma standardu opieki w miejscu rozpoczęcia terapii, ale zapozna się z automatycznymi materiałami edukacyjnymi Therapist Assist na temat obturacyjnego bezdechu sennego oraz maski Philips Respironics. i DreamMappera. Ci uczestnicy pobiorą aplikację DreamMapper na swój telefon iPhone lub smartfon z systemem Android. Informacje dotyczące terapii i materiały edukacyjne będą stale dostępne dla uczestnika za pomocą programu DreamMapper. Personel badawczy będzie miał również ciągły dostęp do informacji dotyczących przestrzegania zaleceń i terapii
Urządzenie: Aplikacja DreamMapper z asystentem terapeuty
DreamMapper z Therapist Assist przejrzy zautomatyzowane materiały edukacyjne Therapist Assist na temat obturacyjnego bezdechu sennego, ich maski Philips Respironics i DreamMapper. Ci uczestnicy pobiorą aplikację DreamMapper na swój telefon iPhone lub smartfon z systemem Android. Informacje dotyczące terapii i materiały edukacyjne będą stale dostępne dla uczestnika za pomocą programu DreamMapper. Personel badawczy będzie miał stały dostęp do informacji dotyczących przestrzegania zaleceń i terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje użytkownika dotyczące nowej aplikacji Philips Respironics do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych mierzone za pomocą kwestionariusza nastawienia do użytkowania
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz nastawienia do użytkowania (skala od 0 do 10), aby określić preferencje użytkownika dotyczące nowej aplikacji Philips Respironics do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Im wyższa wartość, tym większe zaufanie uczestników.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 90 dni
Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone w trzech grupach w celu ustalenia, którzy uczestnicy najczęściej korzystali z urządzenia do utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas badania: DreamMapper w porównaniu ze standardową opieką na miejscu w porównaniu z używaniem DreamMapper i Therapist Assist.
90 dni
Wyniki leczenia – skala senności Epworth
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki leczenia zostaną ocenione za pomocą Skali Senności Epworth. Epworth Sleepiness to ankieta zawierająca 8 pytań dotyczących prawdopodobieństwa zaśnięcia, na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 do 3, 0 – brak szans, 3 – duże szanse, im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo senności w ciągu dnia. Skala to 0-24, 0-brak szans na zaśnięcie.
90 dni
Wyniki leczenia – Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki leczenia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu. FOSQ jest specyficznym kwestionariuszem jakości życia służącym do określania stanu funkcjonalnego osób dorosłych; mierniki mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wielorakie czynności dnia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności dzięki skutecznemu leczeniu. Zadaje zestawy pytań dotyczących poziomu aktywności, czujności, intymności i relacji seksualnych, ogólnej produktywności, wyników społecznych, ocenia trudność wykonania danej czynności na 4-stopniowej skali (4-brak trudności do 1-skrajna trudność 0-tak nie robić tego z innych powodów). Zadaje się 10 pytań z najniższym wynikiem 0 i najwyższym wynikiem 40. Im niższy wynik, tym trudniej wykonać zadania.
90 dni
Oszczędności ekonomiczne witryny oszacowane na podstawie liczby połączeń telefonicznych.
Ramy czasowe: 90 dni
Oszczędności związane z ekonomią witryny zostaną zebrane i przeanalizowane poprzez sprawdzenie liczby połączeń telefonicznych na ramię. Dokładne liczbowe kwoty oszczędności nie są dostępne, ale liczba połączeń jest.
90 dni
Interakcje z pacjentami
Ramy czasowe: 90 dni
Interakcje ośrodka i pacjenta zostaną ocenione po 90 dniach poprzez sprawdzenie dokładnej liczby nieplanowanych wizyt w każdym ramieniu.
90 dni
Remonty masek
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba wizyt pacjentów wymagających wymiany masek będzie mierzona i rejestrowana. Dokładna liczba przeróbek masek zostanie podana.
90 dni
Ogólna oszczędność kosztów ekonomicznych
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie przeprowadzona analiza ogólnych oszczędności kosztów ekonomicznych dzięki Therapist Assist i DreamMapper
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • Główny śledczy: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • Główny śledczy: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-1203-APP-MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj