Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden Philips Respironicsin positiivisen hengitysteiden painesovelluksen käyttäjäasetus/validointiarvio

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Philips Respironics
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida DreamMapper-sovelluksen ja Therapist Assist -koulutustyökalun hyväksyntää ja suorituskykyä naiiveilla obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla, joille on määrätty Positive Airway Pressure -hoitoa. Yhteensä noin 60 naiivia osallistujaa rekrytoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tuleva koe, jonka tarkoituksena on saada subjektiivista ja objektiivista palautetta kotikäyttöympäristössä osallistujien kanssa, jotka käyttävät Philips Respironics System One Positive Airway Pressure -laitetta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoidon aloitus- ja seurantamenetelmästä:

  1. Ryhmä 1: Ensimmäinen ryhmä, kontrollitila, osallistujat saavat hoidon aloitusstandardin mukaisen hoidon, jotta osallistujat määrittävät obstruktiivisen uniapnean, maskin ja laitteen tiedot. Tämä ryhmä käyttää langatonta modeemia, joka on liitetty Positive Airway Pressure -laitteeseen ja joka lataa hoitoon sitoutumista ja muita hoitotietoja päivittäin suojattuun tietokantaan (Encore Anywhere). Tällä menetelmällä terapiatiedot eivät ole suoraan osallistujan saatavilla. Hoitotiedot ovat jatkuvasti paikan päällä työskentelevän henkilökunnan saatavilla tavanomaisessa hoitohaarassa.
  2. Ryhmä 2: Toinen ryhmä saa sivuston hoidon aloitusstandardin, joka koskee osallistujien obstruktiivista uniapneaa, maskia ja laitteita koskevia tietoja. Tämän ryhmän osallistujat lataavat myös DreamMapper-sovelluksen iPhone- tai Android-älypuhelimeesi. Terapiatiedot ja koulutusmateriaali ovat jatkuvasti DreamMapperin osallistujan saatavilla sovelluksen kautta. Opintohenkilöstöllä on myös jatkuva pääsy hoitoon sitoutumiseen ja terapiaan.
  3. Ryhmä 3: Kolmas ryhmä ei saa paikan päällä olevaa hoidon aloitusstandardia, mutta se käy läpi terapeutin avustajan automaattisen obstruktiivisen uniapnean opetusmateriaalin ja Philips Respironics -naamion. ja DreamMapper. Nämä osallistujat lataavat DreamMapper-sovelluksen iPhone- tai Android-älypuhelimeesi. Terapiatietoa ja koulutusmateriaalia on jatkuvasti osallistujan saatavilla DreamMapperin avulla. Opintohenkilöstöllä on myös jatkuva pääsy hoitoon sitoutumiseen ja terapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75
  • Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi, jonka apneahypopneaindeksi (AHI) on vähintään 15 tapahtumaa/tunti ja keskusapneaindeksi (CAI) ≤ 5 tapahtumaa/tunti tai ≤ 50 % AHI:stä.
  • Äskettäin diagnosoitu ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) naiivi.
  • Tällä hetkellä omistaa ja käyttää sovelluksia Android- tai iPhone-älypuhelimessa.
  • Valmis osallistumaan laboratoriopolysomnografiaan (PSG)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Puhuu ja lukee englantia ensisijaisena kielenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hoidettujen tai epävakaiden merkittävien lääketieteellisten tai psykiatristen tilojen esiintyminen, jotka häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia, positiivisen hengitysteiden paineen noudattamista tai kykyä suorittaa tutkimus. Esimerkiksi epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy päiväsaikaan hyperkapnia, hermo-lihassairaus, psykiatrinen sairaus, syöpä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Osallistujat, jotka eivät halua kokeilla Positive Airway Pressure (PAP) -terapiaa.
  • Osallistujat määräsivät tällä hetkellä happihoitoa (tarvittaessa, yöllistä tai jatkuvaa).
  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu hengitysvajaus tai hengitysvajaus.
  • Äskettäinen ylempien hengitysteiden leikkaus, melu, poskiontelo tai silmät.
  • Osallistujalle määrätään BiPAP-laite
  • Kaupalliset kuljettajat
  • Vuorotyöntekijät
  • Osallistujat, joilla on hoitamaton jaksollinen raajan liikkeiden oireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä (PLM-herätysindeksi > 15).
  • Osallistujat, joilla on hoitamaton tunnettu unettomuusdiagnoosi (pistemäärä 15–21 (keskivaikea) insomnian vaikeusindeksiä (ISI) kohti)
  • Tunnettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Osallistuja, jolla on epävakaa masennuslääke (ei vakaa 3 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Hoito- tai kontrollitilanteessa osallistujat saavat hoidon aloitusstandardin, jotta osallistujat määrittävät ja koulutetaan obstruktiivisen uniapnean, maskin ja laitteen tiedoissa. Tämä ryhmä käyttää langatonta modeemia, joka on liitetty PAP-laitteeseen ja joka lataa hoitoon sitoutumista ja muita hoitotietoja päivittäin suojattuun tietokantaan (Encore Anywhere). Tällä menetelmällä terapiatiedot eivät ole suoraan osallistujan saatavilla. Hoitotiedot ovat jatkuvasti paikan päällä työskentelevän henkilökunnan saatavilla tavanomaisessa hoitohaarassa.
Muut: Hoitostandardi
Hoito- tai kontrollitilanteessa osallistujat saavat hoidon aloitusstandardin, jotta osallistujat määrittävät ja koulutetaan obstruktiivisen uniapnean, maskin ja laitteen tiedoissa. Tämä ryhmä käyttää langatonta modeemia, joka on liitetty PAP-laitteeseen ja joka lataa hoitoon sitoutumista ja muita hoitotietoja päivittäin suojattuun tietokantaan (Encore Anywhere). Tällä menetelmällä terapiatiedot eivät ole suoraan osallistujan saatavilla, mutta ne ovat jatkuvasti toimipisteen henkilökunnan saatavilla.
KOKEELLISTA: DreamMapper-sovellus
DreamMapper-sovellusryhmä saa sivuston hoidon aloitusstandardin, joka koskee osallistujien obstruktiivista uniapneaa, maskia ja laitteita koskevia tietoja. Tämän ryhmän osallistujat lataavat myös DreamMapper-sovelluksen iPhone- tai Android-älypuhelimeesi. Terapiatiedot ja koulutusmateriaali ovat jatkuvasti DreamMapperin osallistujan saatavilla sovelluksen kautta. Opintohenkilöstöllä on myös jatkuva pääsy hoitoon sitoutumiseen ja terapiaan
Laite: DreamMapper-sovellus
DreamMapper-sovellusehto saa sivuston hoidon aloitusstandardin ja lataa myös DreamMapper-sovelluksen iPhone- tai Android-älypuhelimeesi. Terapiatiedot ja koulutusmateriaali ovat jatkuvasti DreamMapperin osallistujan saatavilla sovelluksen kautta. Opintohenkilöstöllä on jatkuva pääsy hoitoon sitoutumisesta ja terapiasta.
KOKEELLISTA: DreamMapper-sovellus Therapist Assistilla
DreamMapper Application wit Therapist Assist -ryhmä ei saa sivuston hoidon aloitusstandardia, mutta se tarkistaa Therapist Assistin automatisoidun oppimateriaalin obstruktiivisesta uniapneasta ja heidän Philips Respironics -maskinsa. ja DreamMapper. Nämä osallistujat lataavat DreamMapper-sovelluksen iPhone- tai Android-älypuhelimeesi. Terapiatietoa ja koulutusmateriaalia on jatkuvasti osallistujan saatavilla DreamMapperin avulla. Opintohenkilöstöllä on myös jatkuva pääsy hoitoon sitoutumiseen ja terapiaan
Laite: DreamMapper-sovellus Therapist Assistilla
Therapist Assistilla varustettu DreamMapper tarkistaa Therapist Assistin automatisoidun opetusmateriaalin obstruktiivisesta uniapneasta, heidän Philips Respironics -naamion ja DreamMapperin. Nämä osallistujat lataavat DreamMapper-sovelluksen iPhone- tai Android-älypuhelimeesi. Terapiatietoa ja koulutusmateriaalia on jatkuvasti osallistujan saatavilla DreamMapperin avulla. Opintohenkilöstöllä on jatkuva pääsy hoitoon sitoutumisesta ja terapiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden Philips Respironics Positive Airway Pressure -sovelluksen käyttäjien mieltymykset käyttöasenteiden kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujat täyttävät Attitudes Toward Use -kyselylomakkeen (asteikolla 0-10) määrittääkseen käyttäjän mieltymykset uuteen Philips Respironics -positiiviseen hengitysteiden paineeseen. Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi osallistujan luottamus.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Sitoutumista mitataan kolmen ryhmän kesken sen määrittämiseksi, ketkä osallistujat käyttivät Positive Airway Pressure -laitetta eniten koko kokeen ajan: DreamMapper verrattuna paikan päällä olevaan hoitotasoon verrattuna DreamMapperin ja Therapist Assistin käyttöön.
90 päivää
Hoidon tulokset - Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoitotulokset arvioidaan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Epworth Sleepiness on 8 kysymyksen kysely, jossa kysytään nukahtamisen todennäköisyydestä, jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-3, 0-ei mahdollisuutta, 3-suuri mahdollisuus, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi päiväunien todennäköisyys. Asteikko on 0-24, 0-ei mahdollisuutta nukahtaa.
90 päivää
Hoidon tulokset – Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoitotuloksia arvioidaan unen toiminnalliset tulokset -kyselyllä. FOSQ on erityinen elämänlaatukysely, jolla määritetään aikuisten toimintatila; Toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla. Se kysyy kysymyksiä aktiivisuustasosta, valppaudesta, läheisyydestä ja seksuaalisista suhteista, yleisestä tuottavuudesta, sosiaalisesta tuloksesta, arvioi tietyn toiminnan suorittamisen vaikeutta 4-pisteen asteikolla (4-ei vaikeutta 1-äärivaikeusasteesta 0-minä älä tee sitä muista syistä). Esitetään 10 kysymystä, joiden pienin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 40. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vaikeampaa on tehtävien suorittaminen.
90 päivää
Työpaikan taloudelliset säästöt puheluiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää
Työmaatalouden säästöjä kerätään ja analysoidaan tarkastelemalla puheluiden määrää käsiä kohti. Tarkkoja numeerisia säästömääriä ei ole saatavilla, mutta puheluiden määrä on.
90 päivää
Potilasvuorovaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
Kohteen ja potilaan vuorovaikutus arvioidaan 90 päivän kuluttua tarkistamalla kunkin haaran suunnittelemattomien käyntien tarkka määrä.
90 päivää
Maskin korjaukset
Aikaikkuna: 90 päivää
Maskin vaihtoa vaativien potilaskäyntien lukumäärä mitataan ja kirjataan. Tarkka maskien vaihtojen määrä ilmoitetaan.
90 päivää
Taloudellinen kokonaiskustannussäästö
Aikaikkuna: 90 päivää
Analyysi tehdään Therapist Assistin ja DreamMapperin kokonaistaloudellisista kustannussäästöistä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Tutkijat

  • Päätutkija: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • Päätutkija: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • Päätutkija: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-1203-APP-MS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt hengitys

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa