Preferencia del usuario/Evaluación de validación de la nueva aplicación de presión positiva en las vías respiratorias de Philips Respironics
11 de marzo de 2021 actualizado por: Philips Respironics
Este estudio piloto tiene por objeto evaluar la aceptación y el rendimiento de la aplicación DreamMapper y la herramienta educativa Therapist Assist en pacientes sin experiencia previa con apnea obstructiva del sueño a los que se les ha recetado terapia de presión positiva en las vías respiratorias.
Se reclutará un total de aproximadamente 60 participantes ingenuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado diseñado para obtener comentarios subjetivos y objetivos en un entorno de uso doméstico con participantes que utilizan un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias System One de Philips Respironics. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres métodos de introducción y seguimiento de la terapia:
- Grupo 1: el primer grupo, la condición de control, los participantes recibirán el estándar de atención de inicio de terapia de sitios para configurar y educar a los participantes sobre su apnea obstructiva del sueño, la máscara y la información del dispositivo. Este grupo utilizará un módem inalámbrico que está conectado al dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias y carga la adherencia y otra información de la terapia diariamente a una base de datos segura (Encore Anywhere). Con este método, la información de la terapia no está directamente disponible para el participante. La información de la terapia está disponible continuamente para el personal del sitio en el brazo de atención estándar.
- Grupo 2: El segundo grupo recibirá el estándar de atención de inicio de terapia del sitio para configurar y educar a los participantes sobre su apnea obstructiva del sueño, la máscara y la información del dispositivo. Los participantes de este grupo también descargarán la aplicación DreamMapper en su teléfono inteligente iPhone o Android. La información de la terapia y el material educativo estarán disponibles continuamente para el participante con DreamMapper a través de la aplicación. El personal del estudio también tendrá acceso continuo a la información sobre el cumplimiento y la terapia.
- Grupo 3: el tercer grupo no recibirá el estándar de atención de inicio de terapia del sitio, pero revisará el material educativo automatizado de Therapist Assist sobre la apnea obstructiva del sueño y su máscara Philips Respironics. y Dream Mapper. Estos participantes descargarán la aplicación DreamMapper en su teléfono inteligente iPhone o Android. La información de la terapia y el material educativo estarán disponibles continuamente para el participante con DreamMapper. El personal del estudio también tendrá acceso continuo a la información sobre el cumplimiento y la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Paul Wylie, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Shalini Manchanda, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75
- Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) con un Índice de Apnea Hipopnea (IAH) de al menos 15 eventos/hora de sueño y un Índice de Apnea Central (CAI) ≤ 5 eventos/hora o ≤ 50% del IAH.
- Recién diagnosticados y sin tratamiento previo con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
- Actualmente posee y usa aplicaciones en un teléfono inteligente Android o iPhone.
- Dispuesto a someterse a una polisomnografía asistida en el laboratorio (PSG)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Habla y lee inglés como su idioma principal.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas importantes mal manejadas o inestables que podrían interferir con las demandas del estudio, el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias o la capacidad para completar el estudio. Por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, enfermedad pulmonar crónica con hipercapnia diurna, enfermedad neuromuscular, enfermedad psiquiátrica, cáncer o insuficiencia renal crónica.
- Participantes que no están dispuestos a probar la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
- A los participantes actualmente se les prescribió oxigenoterapia (según la necesidad, nocturna o continua).
- Participantes con insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria previamente diagnosticada.
- Cirugía reciente de la vía aérea superior, ruido, senos paranasales u ojos.
- Al participante se le prescribe un dispositivo BiPAP
- Conductores Comerciales
- trabajadores por turnos
- Participantes con síndrome de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas no tratado (Índice de excitación PLM > 15).
- Participantes con diagnóstico conocido de insomnio no tratado (puntuación de 15 a 21 (gravedad moderada) según el índice de gravedad del insomnio (ISI))
- Diagnóstico conocido de trastorno bipolar.
- Participante con medicación antidepresiva inestable (no estable durante 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
En la condición de atención estándar o de control, los participantes recibirán la atención estándar de inicio de la terapia del sitio para configurar y educar a los participantes sobre la información sobre la apnea obstructiva del sueño, la máscara y el dispositivo.
Este grupo utilizará un módem inalámbrico que está conectado al dispositivo PAP y carga diariamente información sobre la adherencia y otra terapia a una base de datos segura (Encore Anywhere).
Con este método, la información de la terapia no está directamente disponible para el participante.
La información de la terapia está disponible continuamente para el personal del sitio en el brazo de atención estándar.
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En la condición de atención estándar o de control, los participantes recibirán la atención estándar de inicio de la terapia del sitio para configurar y educar a los participantes sobre la información sobre la apnea obstructiva del sueño, la máscara y el dispositivo.
Este grupo utilizará un módem inalámbrico que está conectado al dispositivo PAP y carga diariamente información sobre la adherencia y otra terapia a una base de datos segura (Encore Anywhere).
Con este método, la información de la terapia no está directamente disponible para el participante, pero estará continuamente disponible para el personal del sitio.
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EXPERIMENTAL: Aplicación DreamMapper
El grupo de la aplicación DreamMapper recibirá el estándar de atención de iniciación de la terapia del sitio para configurar y educar a los participantes sobre su apnea obstructiva del sueño, la máscara y la información del dispositivo.
Los participantes de este grupo también descargarán la aplicación DreamMapper en su teléfono inteligente iPhone o Android.
La información de la terapia y el material educativo estarán disponibles continuamente para el participante con DreamMapper a través de la aplicación.
El personal del estudio también tendrá acceso continuo a la información sobre la adherencia y la terapia.
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La condición de la aplicación DreamMapper recibirá el estándar de atención de inicio de terapia del sitio y también descargará la aplicación DreamMapper en su teléfono inteligente iPhone o Android.
La información de la terapia y el material educativo estarán disponibles continuamente para el participante con DreamMapper a través de la aplicación.
El personal del estudio tendrá acceso continuo a la información sobre el cumplimiento y la terapia.
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EXPERIMENTAL: Aplicación DreamMapper con Therapist Assist
El grupo de la aplicación DreamMapper con Therapist Assist no recibirá el estándar de atención de inicio de terapia del sitio, pero revisará el material educativo automatizado de Therapist Assist sobre la apnea obstructiva del sueño y su máscara Philips Respironics.
y Dream Mapper.
Estos participantes descargarán la aplicación DreamMapper en su teléfono inteligente iPhone o Android.
La información de la terapia y el material educativo estarán disponibles continuamente para el participante con DreamMapper.
El personal del estudio también tendrá acceso continuo a la información sobre la adherencia y la terapia.
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El DreamMapper con Therapist Assist revisará el material educativo automatizado de Therapist Assist sobre la apnea obstructiva del sueño, su máscara Philips Respironics y DreamMapper.
Estos participantes descargarán la aplicación DreamMapper en su teléfono inteligente iPhone o Android.
La información de la terapia y el material educativo estarán disponibles continuamente para el participante con DreamMapper.
El personal del estudio tendrá acceso continuo a la información sobre el cumplimiento y la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del usuario de la nueva aplicación de presión positiva en las vías respiratorias de Philips Respironics según lo medido por el cuestionario de actitudes hacia el uso
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes completarán el Cuestionario de actitudes hacia el uso (escala de 0 a 10) para determinar la preferencia del usuario de la nueva aplicación de presión positiva en las vías respiratorias de Philips Respironics.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la confianza de los participantes.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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La adherencia se medirá entre los tres grupos para determinar qué participantes usaron más su dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias durante el ensayo: DreamMapper en comparación con el estándar de atención del sitio en comparación con el uso de DreamMapper y Therapist Assist.
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90 dias
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Resultados del tratamiento - Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los resultados del tratamiento se evaluarán mediante la escala de somnolencia de Epworth.
Epworth Sleepiness es una encuesta de 8 preguntas sobre la probabilidad de conciliar el sueño, cada pregunta se responde en una escala de 0 a 3, 0-ninguna posibilidad, 3-alta probabilidad, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de somnolencia diurna.
La escala es 0-24, 0-no hay posibilidad de conciliar el sueño.
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90 dias
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Resultados del tratamiento - Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los resultados del tratamiento se evaluarán mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño.
El FOSQ es un cuestionario de calidad de vida específico para determinar el estado funcional en adultos; las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida diaria y la medida en que estas habilidades mejoran con un tratamiento eficaz.
Hace conjuntos de preguntas sobre el nivel de actividad, la vigilancia, la intimidad y las relaciones sexuales, la productividad general, el resultado social, califica la dificultad de realizar una actividad determinada en una escala de 4 puntos (4-ninguna dificultad a 1-dificultad extrema 0-Sí, quiero no hacerlo por otras razones).
Se hacen 10 preguntas con la puntuación más baja de 0 y la puntuación más alta de 40.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la dificultad para completar las tareas.
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90 dias
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Ahorros económicos del sitio evaluados por número de llamadas telefónicas.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los ahorros económicos del sitio se recopilarán y analizarán revisando la cantidad de llamadas telefónicas por brazo.
Las cantidades numéricas exactas de los ahorros no están disponibles, pero el número de llamadas sí lo está.
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90 dias
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Interacciones del paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las interacciones entre el sitio y el paciente se evaluarán después de 90 días mediante la revisión del número exacto de visitas no programadas en cada brazo.
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90 dias
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Reajustes de máscaras
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se medirá y registrará el número de visitas de pacientes que requieran reacondicionamiento de mascarillas.
Se proporcionará el número exacto de reposiciones de mascarillas.
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90 dias
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Ahorro de costos económicos generales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se realizará un análisis sobre los ahorros de costos económicos generales de Therapist Assist y DreamMapper
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
- Investigador principal: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
- Investigador principal: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-1203-APP-MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .