Préférence de l'utilisateur/Évaluation de validation de la nouvelle application de pression positive des voies aériennes Philips Respironics
11 mars 2021 mis à jour par: Philips Respironics
Cette étude pilote vise à évaluer l'acceptation et les performances de l'application DreamMapper et de l'outil pédagogique Therapist Assist chez des patients naïfs souffrant d'apnée obstructive du sommeil à qui une thérapie par pression positive des voies respiratoires a été prescrite.
Au total, environ 60 participants naïfs seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé conçu pour obtenir des commentaires subjectifs et objectifs dans un environnement d'utilisation à domicile avec des participants utilisant un appareil Philips Respironics System One Positive Airway Pressure. Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois méthodes d'introduction et de suivi de la thérapie :
- Groupe 1 : Le premier groupe, la condition de contrôle, les participants recevront la norme de soins d'initiation à la thérapie du site pour la mise en place et l'éducation des participants sur leur apnée obstructive du sommeil, leur masque et leurs informations sur l'appareil. Ce groupe utilisera un modem sans fil relié à l'appareil de pression positive des voies respiratoires et télécharge quotidiennement des informations sur l'observance et d'autres traitements dans une base de données sécurisée (Encore Anywhere). Avec cette méthode, les informations sur la thérapie ne sont pas directement disponibles pour le participant. Les informations sur la thérapie sont disponibles en permanence pour le personnel du site dans le bras de soins standard.
- Groupe 2 : Le deuxième groupe recevra la norme de soins d'initiation à la thérapie du site pour la mise en place et l'éducation des participants sur leur apnée obstructive du sommeil, leur masque et leurs informations sur l'appareil. Les participants à ce groupe pourront également télécharger l'application DreamMapper sur leur smartphone iPhone ou Android. Des informations sur la thérapie et du matériel pédagogique seront disponibles en permanence pour le participant avec DreamMapper via l'application. Le personnel de l'étude aura également accès en permanence aux informations sur l'observance et la thérapie.
- Groupe 3 : Le troisième groupe ne recevra pas la norme de soins d'initiation à la thérapie du site, mais examinera le matériel éducatif automatisé Therapist Assist sur l'apnée obstructive du sommeil et son masque Philips Respironics. et DreamMapper. Ces participants téléchargeront l'application DreamMapper sur leur smartphone iPhone ou Android. Des informations sur la thérapie et du matériel pédagogique seront disponibles en permanence pour le participant avec DreamMapper. Le personnel de l'étude aura également accès en permanence aux informations sur l'observance et la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Paul Wylie, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Shalini Manchanda, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-75 ans
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec un indice d'apnée hypopnée (IAH) d'au moins 15 événements/heure de sommeil et un indice d'apnée centrale (CAI) ≤ 5 événements/heure ou ≤ 50 % de l'IAH.
- Naïf nouvellement diagnostiqué et naïf en pression positive continue (PPC).
- Possède et utilise actuellement des applications sur un téléphone intelligent Android ou iPhone.
- Disposé à subir une polysomnographie assistée en laboratoire (PSG)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Parle et lit l'anglais comme langue principale.
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions médicales ou psychiatriques majeures mal gérées ou instables qui interféreraient avec les exigences de l'étude, le respect de la pression positive des voies respiratoires ou la capacité de terminer l'étude. Par exemple, insuffisance cardiaque congestive instable, maladie pulmonaire chronique avec hypercapnie diurne, maladie neuromusculaire, maladie psychiatrique, cancer ou insuffisance rénale chronique.
- Les participants qui ne veulent pas essayer la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP).
- Les participants prescrivaient actuellement une oxygénothérapie (au besoin, nocturne ou continue).
- Participants avec une insuffisance respiratoire ou une insuffisance respiratoire précédemment diagnostiquée.
- Chirurgie récente des voies respiratoires supérieures, du bruit, des sinus ou des yeux.
- Le participant se voit prescrire un appareil BiPAP
- Chauffeurs commerciaux
- Les travailleurs de quarts
- Participants atteints du syndrome des mouvements périodiques des membres non traité ou du syndrome des jambes sans repos (indice d'éveil PLM > 15).
- Participants avec un diagnostic connu d'insomnie non traité (score de 15 à 21 (gravité modérée) selon l'indice de gravité de l'insomnie (ISI))
- Diagnostic connu de trouble bipolaire
- Participant avec un médicament antidépresseur instable (pas stable depuis 3 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Dans la norme de soins ou la condition de contrôle, les participants recevront la norme de soins d'initiation à la thérapie du site pour la mise en place et l'éducation des participants sur leur apnée obstructive du sommeil, leur masque et leurs informations sur l'appareil.
Ce groupe utilisera un modem sans fil qui est relié à l'appareil PAP et télécharge quotidiennement des informations sur l'observance et d'autres traitements dans une base de données sécurisée (Encore Anywhere).
Avec cette méthode, les informations sur la thérapie ne sont pas directement disponibles pour le participant.
Les informations sur la thérapie sont disponibles en permanence pour le personnel du site dans le bras de soins standard.
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Dans la norme de soins ou la condition de contrôle, les participants recevront la norme de soins d'initiation à la thérapie du site pour la mise en place et l'éducation des participants sur leur apnée obstructive du sommeil, leur masque et leurs informations sur l'appareil.
Ce groupe utilisera un modem sans fil qui est relié à l'appareil PAP et télécharge quotidiennement des informations sur l'observance et d'autres traitements dans une base de données sécurisée (Encore Anywhere).
Avec cette méthode, les informations thérapeutiques ne sont pas directement disponibles pour le participant mais seront disponibles en permanence pour le personnel du site.
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EXPÉRIMENTAL: Application Dream Mapper
Le groupe d'applications DreamMapper recevra la norme de soins d'initiation à la thérapie du site pour la mise en place et l'éducation des participants sur leurs informations sur l'apnée obstructive du sommeil, le masque et l'appareil.
Les participants à ce groupe pourront également télécharger l'application DreamMapper sur leur smartphone iPhone ou Android.
Des informations sur la thérapie et du matériel pédagogique seront disponibles en permanence pour le participant avec DreamMapper via l'application.
Le personnel de l'étude aura également accès en permanence aux informations sur l'observance et la thérapie
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La condition d'application DreamMapper recevra la norme de soins d'initiation à la thérapie du site et téléchargera également l'application DreamMapper sur son iPhone ou son smartphone Android.
Des informations sur la thérapie et du matériel pédagogique seront disponibles en permanence pour le participant avec DreamMapper via l'application.
Le personnel de l'étude aura accès en permanence aux informations sur l'observance et le traitement.
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EXPÉRIMENTAL: Application DreamMapper avec Therapist Assist
L'application DreamMapper avec le groupe Therapist Assist ne recevra pas la norme de soins d'initiation à la thérapie du site, mais examinera le matériel éducatif automatisé Therapist Assist sur l'apnée obstructive du sommeil et son masque Philips Respironics.
et DreamMapper.
Ces participants téléchargeront l'application DreamMapper sur leur smartphone iPhone ou Android.
Des informations sur la thérapie et du matériel pédagogique seront disponibles en permanence pour le participant avec DreamMapper.
Le personnel de l'étude aura également accès en permanence aux informations sur l'observance et la thérapie
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Le DreamMapper avec Therapist Assist passera en revue le matériel éducatif automatisé Therapist Assist sur l'apnée obstructive du sommeil, leur masque Philips Respironics et DreamMapper.
Ces participants téléchargeront l'application DreamMapper sur leur smartphone iPhone ou Android.
Des informations sur la thérapie et du matériel pédagogique seront disponibles en permanence pour le participant avec DreamMapper.
Le personnel de l'étude aura accès en permanence aux informations sur l'observance et le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de l'utilisateur pour la nouvelle application de pression positive des voies respiratoires Philips Respironics, mesurée par le questionnaire sur les attitudes à l'égard de l'utilisation
Délai: 90 jours
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Les participants rempliront le questionnaire sur les attitudes à l'égard de l'utilisation (échelle de 0 à 10) afin de déterminer les préférences de l'utilisateur pour la nouvelle application de pression positive des voies aériennes Philips Respironics.
Plus la valeur est élevée, plus la confiance des participants est élevée.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 90 jours
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L'adhésion sera mesurée parmi les trois groupes afin de déterminer quels participants ont le plus utilisé leur appareil à pression positive tout au long de l'essai : DreamMapper par rapport à la norme de soins du site par rapport à l'utilisation de DreamMapper et Therapist Assist.
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90 jours
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Résultats du traitement - Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 90 jours
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Les résultats du traitement seront évalués par l'échelle de somnolence d'Epworth.
L'Epworth Sleepiness est une enquête de 8 questions posant des questions sur la probabilité de s'endormir, chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 3, 0-aucune chance, 3-forte chance, plus le score est élevé, plus la probabilité de somnolence diurne est élevée.
L'échelle est de 0 à 24, 0-aucune chance de s'endormir.
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90 jours
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Résultats du traitement - Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 90 jours
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Les résultats du traitement seront évalués par le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil.
Le FOSQ est un questionnaire spécifique de qualité de vie pour déterminer l'état fonctionnel chez l'adulte ; des mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne et la mesure dans laquelle ces capacités sont améliorées par un traitement efficace.
Il pose des séries de questions sur le niveau d'activité, la vigilance, l'intimité et les relations sexuelles, la productivité générale, le résultat social, évalue la difficulté d'effectuer une activité donnée sur une échelle de 4 points (4-pas de difficulté à 1-extrême difficulté 0-je fais pas le faire pour d'autres raisons).
10 questions sont posées avec le score le plus bas de 0 et le score le plus élevé de 40.
Plus le score est bas, plus il est difficile d'accomplir les tâches.
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90 jours
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Économies économiques du site évaluées par le nombre d'appels téléphoniques.
Délai: 90 jours
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Les économies réalisées sur le site seront collectées et analysées en examinant le nombre d'appels téléphoniques par bras.
Les montants numériques exacts des économies ne sont pas disponibles, mais le nombre d'appels l'est.
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90 jours
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Interactions avec les patients
Délai: 90 jours
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Les interactions entre le site et le patient seront évaluées après 90 jours en examinant le nombre exact de visites imprévues dans chaque bras.
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90 jours
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Remise en état des masques
Délai: 90 jours
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Le nombre de visites de patients nécessitant un réajustement du masque sera mesuré et enregistré.
Le nombre exact de réajustements de masques sera fourni.
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90 jours
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Réduction globale des coûts économiques
Délai: 90 jours
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Une analyse sera effectuée sur les économies de coûts économiques globales de Therapist Assist et DreamMapper
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
- Chercheur principal: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
- Chercheur principal: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
27 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-1203-APP-MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .